Diabetesforebyggelse ved hjælp af SMS-teknologi

Rekruttering:

• Målet for rekruttering vil være 1834 i alt (1134 for Indien og 700 for Storbritannien).
• I Indien vil personer i risiko blive konstateret ved hjælp af Indian Diabetes Risk Score efterfulgt af måling af en enkelt blodprøve for at vurdere glukoseregulering (HbA1c) hos dem med høj score.
• I Storbritannien vil højrisikopersoner blive konstateret fra National Health Service (NHS) Health Check Scheme og fra rutinemæssig screening i primærpleje; UK rekruttering vil også være baseret på HbA1c.

Prøvedesign:

1. Besøg 1 (screening)

   • Potentielle forsøgspersoner vil blive inviteret til klinik for screening for at bestemme deres prædiabetiske tilstand (defineret som en HbA1c på 6,0-6,4%) og egnethed til at deltage i undersøgelsen.
   • Screening involverer kliniske målinger, fysiske målinger og laboratoriemålinger. Der vil også blive udført baseline-spørgeskemaer ved dette besøg.
   • ActiGraph, apparat til overvågning af fysisk aktivitet vil blive monteret på, som skal opbevares i 7 dage.

2. Besøg 2 (uddannelse og randomisering)

   • En-til-en-struktureret undervisning om sund livsstil vil blive givet til alle med succes screenede emner.
   • Forsøgspersonerne vil derefter blive randomiseret ved hjælp af computergenererede tal enten til sædvanlig pleje (kontrolarm) eller sædvanlig pleje med tekstbeskeder (interventionsarm).

3. Besøg 3 (6 måneders opfølgning), besøg 4 (12 måneders opfølgning) og besøg 5 (24 måneders opfølgning) - hvert besøg involverer

   • kliniske målinger, fysiske målinger og laboratoriemålinger
   • Spørgeskemaer
   • Tilpasning af ActiGraph til emnet

Data:

• I løbet af studiebesøgene vil nogle data blive lagret på bærbare computere, der ikke er forbundet til internettet, til senere statistisk analyse. Disse data vil være kodet og ikke identificerbare.
• Deltagerdata vil blive opbevaret i et aflåst arkivskab i et sikkert rum i Imperial College Healthcare NHS Trust. Kun forskerholdet (klinisk stipendiat og forskningssygeplejerske) har adgang til arkivskabet.
• Ved slutningen af ​​hvert besøg overføres de anonymiserede data øjeblikkeligt til de sikre NHS-computere og slettes fra den bærbare computer. Adgang til NHS-computere er kun af medlemmer af NHS-personalet med passende login-rettigheder.
• Alle data vil blive opbevaret i en anonymiseret form ved at bruge undersøgelsesnumre til identifikation af deltagere.
• NHS-koden for fortrolighed vil blive fulgt, og al aktivitet vil opfylde kravene i databeskyttelsesloven.
• Kun medlemmer af det kliniske forskningsteam og de ansvarlige for direkte pleje vil have adgang til forsøgspersoners data under undersøgelsen.
• De data, der genereres af undersøgelsen, vil blive analyseret af forskerholdet fra Imperial College. Analysen vil være på anonymiserede data og vil finde sted i Imperial College Healthcare NHS Trust og i Imperial College akademiske bygninger på Det Medicinske Fakultet.

Direkte adgang til kildedata/dokumenter:

*Efterforskeren/institutionerne vil tillade forsøgsrelateret overvågning, revisioner og lovgivningsmæssige inspektioner, der giver direkte adgang til kildedata/dokumenter.

Statistikker:

• Prøvestørrelsen er baseret på tidligere data fra de indiske diabetesforebyggende undersøgelser. Vi vurderer, at den toårige konverteringsrate til diabetes i kontrolgruppen vil være 25%. Der kræves i alt 1134 personer pr. gruppe på tværs af begge lande for at opdage en 20% reduktion i risikoen for progression med 80% power ved 5% signifikans. En undersøgelse af denne størrelse vil kunne behandle spørgsmålet om, hvorvidt SMS-systemet overordnet set er effektivt til at reducere progression til diabetes hos personer med høj risiko. Det vil ikke være tilstrækkeligt beføjet til at behandle dette spørgsmål i hvert land separat, og heller ikke til at opdage forskelle i virkning mellem dem. En undersøgelse af denne størrelse er dog ekstremt veldrevet til at opdage en indvirkning på det kontinuerligt fordelte sekundære resultat af moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) som vurderet af Actigraph. Standardafvigelsen for MVPA i ProActive-forsøget var 17 minutter om dagen. Således har undersøgelsen samlet set >99 % kraft til at detektere en forskel på 4 minutter om dagen med ekstra gang mellem grupperne. Det vil derfor være muligt at undersøge landespecifikke effekter af interventionen på MVPA
• Manglende, ubrugte og falske data vil blive vurderet på individuel basis og kan ignoreres, trækkes tilbage, eller besøget kan fjernes fra analysen med passende begrundelse vurderet af den primære efterforsker.
• Data vil blive analyseret ved hjælp af parametriske og ikke-parametriske statistiske metoder for de primære og sekundære resultater.

Regulatoriske problemer:

• Etisk godkendelse Chief Investigator har opnået godkendelse fra Westminster Research Ethics Committee. Lokal forskning og udvikling (R&D) godkendelse hos hver deltagende NHS Trust er også påkrævet, før deltagere accepteres i undersøgelsen. Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med anbefalingerne for læger, der er involveret i forskning i menneskelige emner, vedtaget af den 18. World Medical Assembly, Helsinki 1964 og senere revisioner.
• Samtykke til at deltage i undersøgelsen skal først indhentes fra hver deltager, efter at der er givet en fuldstændig forklaring, en informationsfolder tilbudt og tid til overvejelse. Underskrevet deltagersamtykke skal indhentes. Deltagerens ret til at nægte at deltage uden begrundelse skal respekteres. Alle deltagere kan til enhver tid trække sig fra protokolbehandlingen uden at angive grunde og uden at det går ud over den videre behandling.
• Chief Investigator vil bevare fortroligheden for deltagere, der deltager i undersøgelsen og er registreret i henhold til databeskyttelsesloven.
• Indemnity Imperial College London har uagtsom skade og ikke-uagtsom skadeforsikring, som gælder for denne undersøgelse.
• Imperial College Academic Health Science Center vil fungere som hovedsponsor for denne undersøgelse. Delegeret ansvar vil blive tildelt NHS-trusts, der deltager i denne undersøgelse.
• Undersøgelsen kan være genstand for inspektion og revision af Imperial College London under deres mandat som sponsor og andre regulerende organer for at sikre overholdelse af GCP og NHS Research Governance Framework for Health and Social Care (2. udgave).