Étude sur le programme de suivi en soins intensifs pour améliorer les résultats à long terme des survivants des soins intensifs (SUIVI-REA)
Essai multicentrique randomisé et contrôlé d'un programme de suivi en soins intensifs visant à améliorer les résultats à long terme des survivants des soins intensifs
Hypothèse de l'étude :
La maladie grave est associée à des séquelles médicales et psychologiques à long terme qui peuvent impacter la vie professionnelle et privée. Le but du présent essai contrôlé randomisé multicentrique est d'évaluer si un suivi médical, psychologique et social améliore ou non la qualité de vie des patients gravement malades un an après leur sortie de l'unité de soins intensifs (USI).
Objectif principal:
Décès ou altération grave de la qualité de vie évaluée à l'aide du questionnaire EQ5D un an après la sortie de l'USI.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients gravement malades qui avaient eu besoin d'au moins 3 jours de ventilation mécanique et qui ont consenti à participer seront randomisés au moment de la sortie de l'USI dans le bras suivi ou non suivi. Le suivi médical, psychologique et social consiste en une consultation multidisciplinaire à la sortie des soins intensifs (c'est-à-dire inclusion), à trois, six et 12 mois après. Les patients du "groupe non suivi" ne seront revus qu'à un an. La consultation médicale sera axée sur l'évaluation des comorbidités préexistantes, la détection de nouvelles et des troubles physiques liés à une maladie grave (c. Parésie acquise en réanimation, douleur, handicap fonctionnel, dysfonctionnement cognitif…). L'évaluation psychologique sera axée sur la détection de l'anxiété, de la dépression et du syndrome de stress post-traumatique. Le suivi social évaluera le besoin social du patient dans les domaines professionnel et privé. Chaque évaluation sera standardisée en utilisant des scores validés ou appropriés. A l'issue de chaque consultation pluridisciplinaire, un rapport sera adressé au patient et à son médecin généraliste. Le cas échéant, une consultation avec un spécialiste sera organisée. A un an, un observateur en aveugle de la randomisation appellera tous les patients pour évaluer leur qualité de vie à l'aide du questionnaire EQ5D. Le coût économique du suivi multidisciplinaire sera évalué.
A notre connaissance, il n'existe pas d'études de suivi ayant combiné une prise en charge médicale, psychologique et sociale. Par exemple, l'étude PracTical n'a pas mis en évidence d'amélioration de la qualité de vie des patients ayant bénéficié de consultations infirmières à 3 et 9 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ile De France
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Garches, Ile De France, France, 92380
- Hôpital Raymond Poincaré
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de plus de 18 ans
- Vivre dans un quartier proche de l'hôpital
- Hospitalisé dans les hôpitaux de chirurgie médicale ICU dans cette étude.
- Qui a eu besoin d'une ventilation mécanique plus de 3 jours
- Avoir une espérance de vie supérieure à un an (score de Mc Cabe >2, absence de cancer métastatique)
- Avoir un médecin généraliste identifié
- Est affilié à une mutuelle de santé
- Et qui ont donné leur consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Patients hospitalisés en soins intensifs au cours de l'année précédente
- Patients suivis pour une myopathie préexistante
- Les patients brûlés, les patients avec une lésion cérébrale (Glasgow initial <8) ou un traumatisme
- Patients hospitalisés pour suicide ou intoxication volontaire
- Patients souffrant de troubles psychiatriques
- Patients atteints de démence minérale
- Femmes enceintes
- Patients ne parlant pas couramment le français
- Patients sous tutelle
- Patients sans abri
- Ne pas avoir de médecin généraliste identifié
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: suivi pluridisciplinaire
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Après avoir donné son consentement, le patient a rempli un auto-questionnaire, puis a été randomisé soit dans le bras de suivi (i.e.
groupe d'intervention) ou dans le bras sans suivi (c'est-à-dire
groupe de contrôle).
Dans le bras suivi, une consultation médicale, psychologique et sociale sera prévue dans les 7 premiers jours après l'inclusion, puis 3, 6, 12 mois.
Lors de la consultation médicale, un examen général sera effectué, la force musculaire, la fonction cognitive, les handicaps fonctionnels seront évalués à l'aide de MRC, MMS.
Lors de la consultation psychologique, l'anxiété et la dépression seront évaluées à l'aide de HAD, IES.
Le psychologue aura également un entretien gratuit.
Au cours de la consultation sociale, la réinsertion personnelle et professionnelle sera évaluée.
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Aucune intervention: pas de suivi
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décès ou altération grave de la qualité de vie évaluée après la sortie des soins intensifs
Délai: 1 an
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Décès ou altération grave de la qualité de vie évaluée à l'aide du questionnaire EQ5D un an après la sortie de l'USI.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la qualité de vie dans le domaine médical
Délai: 1 an
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Parésie acquise en réanimation évaluée à l'aide du score de somme MRC, Incapacités fonctionnelles évaluées à l'aide des échelles de Barthel et IADL, Dysfonctions cognitives évaluées à l'aide du score MMS, Douleur, Comorbidités (Hypertension, etc…).
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1 an
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Évaluation dans le domaine psychologique
Délai: 1 an
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Anxiété évaluée à l'aide de l'échelle HAD, Dépression évaluée à l'aide de l'échelle HAD Syndrome de stress post-traumatique évalué à l'aide de l'échelle IES.
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1 an
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Évaluation dans le domaine social
Délai: 1 an
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Réinsertion sociale avec l'aide de l'échelle RNLI.
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1 an
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Évaluation en coût économique
Délai: 1 an
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Le nombre d'hospitalisations, le nombre de consultations externes et la prescription de nouveaux traitements seront évalués dans un délai d'un an.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Tarek Sharshar, MD, PHD, ICU, Hôpital Raymond Poincaré
- Chercheur principal: Diane Friedman, MD, ICU, Hôpital Raymond Poincaré
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- P100147
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