此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

重症监护随访计划改善 ICU 幸存者长期预后的研究 (SUIVI-REA)

2022年1月4日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

重症监护随访计划改善 ICU 幸存者长期预后的多中心随机对照试验

研究假设:

危重病与长期的医疗和心理后遗症有关,会影响职业和私人生活。 本多中心随机对照试验的目的是评估重症患者从重症监护病房 (ICU) 出院一年后的医疗、心理和社会随访是否能改善他们的生活质量。

主要意图:

ICU 出院后一年,在 EQ5D 问卷的帮助下评估死亡或生活质量严重改变。

研究概览

地位

完全的

详细说明

需要至少 3 天机械通气并同意参与的重症患者将在 ICU 出院时随机分配到后续组或非后续组。 医疗、心理和社会随访包括在 ICU 出院时的多学科咨询(即 inclusion),分别在三个月、六个月和十二个月后。 “非随访组”的患者将仅在一年后就诊。 医疗咨询将侧重于评估先前存在的合并症、发现新的合并症以及与危重疾病相关的身体障碍(即 ICU 获得性麻痹、疼痛、功能障碍、认​​知功能障碍……)。 心理评估将侧重于检测焦虑、抑郁和创伤后应激综合症。 社会随访将评估患者在专业和私人领域的社会需求。 每项评估都将使用经过验证的或适当的分数进行标准化。 在每次多学科会诊结束时,都会向患者及其全科医生发送一份报告。 必要时,将安排专家咨询。 一年后,一名对随机分组不知情的观察员将召集所有患者在 EQ5D 问卷的帮助下评估他们的生活质量。 将评估多学科随访的经济成本。

据我们所知,没有结合医疗、心理和社会护理的后续研究。 例如,Practical 研究并未证明在 3 个月和 9 个月时受益于护士咨询的患者的生活质量有所改善。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

545

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ile De France
      • Garches、Ile De France、法国、92380
        • Hôpital Raymond Poincaré

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18 岁以上的男性和女性
  • 住在医院附近的地区
  • 在本研究中住院于 ICU 医疗外科医院。
  • 谁需要机械通气超过 3 天
  • 预期寿命超过一年(Mc Cabe 评分 >2,无转移癌)
  • 确定全科医生
  • 隶属于社会医疗保健
  • 谁给予了他们的书面知情同意

排除标准:

  • 上一年在ICU住院的患者
  • 因先前存在的肌病而随访的患者
  • 烧伤患者、脑损伤患者(格拉斯哥初始<8)或外伤
  • 因自杀或自毒而住院的患者
  • 精神障碍患者
  • 矿石性痴呆患者
  • 孕妇
  • 法语不流利的患者
  • 监护人患者
  • 无家可归的病人
  • 没有确定全科医生

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:多学科随访
在同意后,患者填写了自动问卷,然后随机分配到随访组(即 干预组)或无随访组(即 控制组)。 在随访组中,计划在纳入后的前 7 天内进行医疗、心理和社会咨询,然后是 3、6、12 个月。 在医疗咨询期间将进行一般检查,肌肉力量、认知功能、功能障碍将在 MRC、MMS 的帮助下进行评估。 在心理咨询期间,将借助 HAD、IES 评估焦虑和抑郁。 心理学家也将进行免费面试。 在社会咨询期间,将评估个人和专业的重新融入。
无干预:没有跟进

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ICU 出院后评估的死亡或生活质量的严重改变
大体时间:1年
ICU 出院后一年,在 EQ5D 问卷的帮助下评估死亡或生活质量严重改变。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
医疗领域生命质量评估
大体时间:1年
ICU 获得性麻痹在 MRC 总分的帮助下评估,功能障碍在 Barthel 和 IADL 量表的帮助下评估,认知功能障碍在 MMS 评分的帮助下评估,疼痛,合并症(高血压等)。
1年
心理领域的评估
大体时间:1年
在 HAD 量表的帮助下评估焦虑,在 HAD 量表的帮助下评估抑郁症在 IES 量表的帮助下评估创伤后应激综合症。
1年
社会领域评估
大体时间:1年
在 RNLI 量表的帮助下重新融入社会。
1年
经济成本评估
大体时间:1年
住院人数、门诊就诊人数和新治疗药物的处方将在1年内进行评估。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Tarek Sharshar, MD, PHD、ICU, Hôpital Raymond Poincaré
  • 首席研究员:Diane Friedman, MD、ICU, Hôpital Raymond Poincaré

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年12月1日

初级完成 (实际的)

2018年9月1日

研究完成 (实际的)

2020年3月11日

研究注册日期

首次提交

2013年2月13日

首先提交符合 QC 标准的

2013年2月19日

首次发布 (估计)

2013年2月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月4日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

生活质量的临床试验

医学、心理、社会的临床试验

3
订阅