- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01796509
Estudio en el programa de seguimiento de cuidados intensivos para mejorar los resultados a largo plazo de los sobrevivientes de la UCI (SUIVI-REA)
Ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado de un programa de seguimiento de cuidados intensivos para mejorar los resultados a largo plazo de los sobrevivientes de la UCI
Hipótesis de estudio:
La enfermedad crítica se asocia con secuelas médicas y psicológicas a largo plazo que pueden impactar en la vida profesional y privada. El propósito del presente ensayo controlado aleatorio multicéntrico es evaluar si un seguimiento médico, psicológico y social mejora o no la calidad de vida de los pacientes en estado crítico al año de su alta de la unidad de cuidados intensivos (UCI).
Propósito primario:
Muerte o alteración grave de la calidad de vida evaluada con ayuda del cuestionario EQ5D al año del alta de la UCI.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes en estado crítico que requirieron al menos 3 días de ventilación mecánica y que dieron su consentimiento para participar serán aleatorizados en el momento del alta de la UCI en el brazo de seguimiento o sin seguimiento. El seguimiento médico, psicológico y social consiste en una consulta multidisciplinar en el momento del alta de la UCI (es decir, inclusión), a los tres, seis y 12 meses después. Los pacientes del "grupo sin seguimiento" serán vistos solo al año. La consulta médica se centrará en la evaluación de comorbilidades preexistentes, detección de nuevas y de trastornos físicos relacionados con enfermedades críticas (p. Paresias adquiridas en UCI, dolor, incapacidad funcional, disfunción cognitiva…). La evaluación psicológica estará enfocada a la detección de la ansiedad, la depresión y el síndrome de estrés postraumático. El seguimiento social evaluará la necesidad social del paciente en el ámbito profesional y privado. Cada evaluación se estandarizará mediante el uso de puntajes validados o apropiados. Al final de cada consulta multidisciplinar, se enviará un informe al paciente ya su médico de cabecera. Cuando sea necesario, se organizará una consulta con un especialista. Al año, un observador ciego a la aleatorización llamará a todos los pacientes para evaluar su calidad de vida con la ayuda del cuestionario EQ5D. Se valorará el coste económico del seguimiento multidisciplinar.
Hasta donde sabemos, no hay estudios de seguimiento que hayan combinado cuidados médicos, psicológicos y sociales. Por ejemplo, el estudio PracTical no ha evidenciado una mejora en la calidad de vida de los pacientes que se beneficiaron de las consultas de enfermería a los 3 y 9 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ile De France
-
Garches, Ile De France, Francia, 92380
- Hôpital Raymond Poincaré
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18
- Vivir en un área cerca del hospital
- Hospitalizados en la UCI de los hospitales médico quirúrgicos de este estudio.
- Que requirió ventilación mecánica más de 3 días
- Tener una esperanza de vida superior a un año (puntuación de Mc Cabe > 2, ausencia de cáncer metastásico)
- Tener un médico general identificado
- Está afiliado a una asistencia sanitaria social.
- Y que han dado su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes hospitalizados en UCI en el último año
- Pacientes seguidos por una miopatía preexistente
- Los pacientes quemados, pacientes con lesión cerebral (Glasgow inicial <8) o trauma
- Pacientes hospitalizados por suicidio o intoxicación autoinducida
- Pacientes con trastornos psiquiátricos
- Pacientes con demencia mineral
- Mujeres embarazadas
- Pacientes que no hablan francés con fluidez
- Pacientes con tutela
- Pacientes sin hogar
- No tener un médico general identificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: seguimiento multidisciplinario
|
Después de haber dado su consentimiento, el paciente llenó el cuestionario automático y luego se aleatorizó en el brazo de seguimiento (es decir,
grupo de intervención) o en ningún brazo de seguimiento (es decir,
grupo de control).
En el brazo de seguimiento, la consulta médica, psicológica y social se planificará dentro de los primeros siete días después de la inclusión, y luego a los 3, 6, 12 meses.
Durante la consulta médica se realizará un examen general, se evaluará la fuerza muscular, función cognitiva, discapacidades funcionales con ayuda de MRC, MMS.
Durante la consulta psicológica se evaluará la ansiedad y la depresión con la ayuda de HAD, IES.
El psicólogo también tendrá una entrevista gratuita.
Durante la consulta social se valorará la reinserción personal y profesional.
|
|
Sin intervención: sin seguimiento
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Muerte o alteración grave de la calidad de vida evaluada tras el alta de la UCI
Periodo de tiempo: 1 año
|
Muerte o alteración grave de la calidad de vida evaluada con ayuda del cuestionario EQ5D al año del alta de la UCI.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la calidad de vida en el dominio Médico
Periodo de tiempo: 1 año
|
Paresia adquirida en la UCI evaluada con la ayuda de la puntuación de suma de MRC, discapacidades funcionales evaluadas con la ayuda de las escalas de Barthel y IADL, disfunciones cognitivas evaluadas con la ayuda de la puntuación de MMS, dolor, comorbilidades (hipertensión, etc.).
|
1 año
|
|
Evaluación en el dominio psicológico
Periodo de tiempo: 1 año
|
Ansiedad evaluada con la ayuda de la escala HAD, Depresión evaluada con la ayuda de la escala HAD Síndrome de estrés postraumático evaluado con la ayuda de la escala IES.
|
1 año
|
|
Evaluación en el dominio social
Periodo de tiempo: 1 año
|
Reinserción social con ayuda de la escala RNLI.
|
1 año
|
|
Valoración en coste económico
Periodo de tiempo: 1 año
|
Se evaluará el número de hospitalizaciones, el número de consultas externas y la prescripción de nuevos tratamientos en el plazo de 1 año.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Tarek Sharshar, MD, PHD, ICU, Hôpital Raymond Poincaré
- Investigador principal: Diane Friedman, MD, ICU, Hôpital Raymond Poincaré
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- P100147
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