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Estudio en el programa de seguimiento de cuidados intensivos para mejorar los resultados a largo plazo de los sobrevivientes de la UCI (SUIVI-REA)

4 de enero de 2022 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado de un programa de seguimiento de cuidados intensivos para mejorar los resultados a largo plazo de los sobrevivientes de la UCI

Hipótesis de estudio:

La enfermedad crítica se asocia con secuelas médicas y psicológicas a largo plazo que pueden impactar en la vida profesional y privada. El propósito del presente ensayo controlado aleatorio multicéntrico es evaluar si un seguimiento médico, psicológico y social mejora o no la calidad de vida de los pacientes en estado crítico al año de su alta de la unidad de cuidados intensivos (UCI).

Propósito primario:

Muerte o alteración grave de la calidad de vida evaluada con ayuda del cuestionario EQ5D al año del alta de la UCI.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes en estado crítico que requirieron al menos 3 días de ventilación mecánica y que dieron su consentimiento para participar serán aleatorizados en el momento del alta de la UCI en el brazo de seguimiento o sin seguimiento. El seguimiento médico, psicológico y social consiste en una consulta multidisciplinar en el momento del alta de la UCI (es decir, inclusión), a los tres, seis y 12 meses después. Los pacientes del "grupo sin seguimiento" serán vistos solo al año. La consulta médica se centrará en la evaluación de comorbilidades preexistentes, detección de nuevas y de trastornos físicos relacionados con enfermedades críticas (p. Paresias adquiridas en UCI, dolor, incapacidad funcional, disfunción cognitiva…). La evaluación psicológica estará enfocada a la detección de la ansiedad, la depresión y el síndrome de estrés postraumático. El seguimiento social evaluará la necesidad social del paciente en el ámbito profesional y privado. Cada evaluación se estandarizará mediante el uso de puntajes validados o apropiados. Al final de cada consulta multidisciplinar, se enviará un informe al paciente ya su médico de cabecera. Cuando sea necesario, se organizará una consulta con un especialista. Al año, un observador ciego a la aleatorización llamará a todos los pacientes para evaluar su calidad de vida con la ayuda del cuestionario EQ5D. Se valorará el coste económico del seguimiento multidisciplinar.

Hasta donde sabemos, no hay estudios de seguimiento que hayan combinado cuidados médicos, psicológicos y sociales. Por ejemplo, el estudio PracTical no ha evidenciado una mejora en la calidad de vida de los pacientes que se beneficiaron de las consultas de enfermería a los 3 y 9 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

545

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ile De France
      • Garches, Ile De France, Francia, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres mayores de 18
  • Vivir en un área cerca del hospital
  • Hospitalizados en la UCI de los hospitales médico quirúrgicos de este estudio.
  • Que requirió ventilación mecánica más de 3 días
  • Tener una esperanza de vida superior a un año (puntuación de Mc Cabe > 2, ausencia de cáncer metastásico)
  • Tener un médico general identificado
  • Está afiliado a una asistencia sanitaria social.
  • Y que han dado su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Pacientes hospitalizados en UCI en el último año
  • Pacientes seguidos por una miopatía preexistente
  • Los pacientes quemados, pacientes con lesión cerebral (Glasgow inicial <8) o trauma
  • Pacientes hospitalizados por suicidio o intoxicación autoinducida
  • Pacientes con trastornos psiquiátricos
  • Pacientes con demencia mineral
  • Mujeres embarazadas
  • Pacientes que no hablan francés con fluidez
  • Pacientes con tutela
  • Pacientes sin hogar
  • No tener un médico general identificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: seguimiento multidisciplinario
Después de haber dado su consentimiento, el paciente llenó el cuestionario automático y luego se aleatorizó en el brazo de seguimiento (es decir, grupo de intervención) o en ningún brazo de seguimiento (es decir, grupo de control). En el brazo de seguimiento, la consulta médica, psicológica y social se planificará dentro de los primeros siete días después de la inclusión, y luego a los 3, 6, 12 meses. Durante la consulta médica se realizará un examen general, se evaluará la fuerza muscular, función cognitiva, discapacidades funcionales con ayuda de MRC, MMS. Durante la consulta psicológica se evaluará la ansiedad y la depresión con la ayuda de HAD, IES. El psicólogo también tendrá una entrevista gratuita. Durante la consulta social se valorará la reinserción personal y profesional.
Sin intervención: sin seguimiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte o alteración grave de la calidad de vida evaluada tras el alta de la UCI
Periodo de tiempo: 1 año
Muerte o alteración grave de la calidad de vida evaluada con ayuda del cuestionario EQ5D al año del alta de la UCI.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la calidad de vida en el dominio Médico
Periodo de tiempo: 1 año
Paresia adquirida en la UCI evaluada con la ayuda de la puntuación de suma de MRC, discapacidades funcionales evaluadas con la ayuda de las escalas de Barthel y IADL, disfunciones cognitivas evaluadas con la ayuda de la puntuación de MMS, dolor, comorbilidades (hipertensión, etc.).
1 año
Evaluación en el dominio psicológico
Periodo de tiempo: 1 año
Ansiedad evaluada con la ayuda de la escala HAD, Depresión evaluada con la ayuda de la escala HAD Síndrome de estrés postraumático evaluado con la ayuda de la escala IES.
1 año
Evaluación en el dominio social
Periodo de tiempo: 1 año
Reinserción social con ayuda de la escala RNLI.
1 año
Valoración en coste económico
Periodo de tiempo: 1 año
Se evaluará el número de hospitalizaciones, el número de consultas externas y la prescripción de nuevos tratamientos en el plazo de 1 año.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Tarek Sharshar, MD, PHD, ICU, Hôpital Raymond Poincaré
  • Investigador principal: Diane Friedman, MD, ICU, Hôpital Raymond Poincaré

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

11 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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