ICU生存者の長期転帰改善における集中治療フォローアッププログラムの研究 (SUIVI-REA)
ICU生存者の長期転帰を改善するための集中治療フォローアッププログラムの多施設ランダム化対照試験
研究仮説:
重篤な病気は長期にわたる医学的および心理的後遺症を伴い、職業生活や私生活に影響を与える可能性があります。 現在の多施設ランダム化比較試験の目的は、集中治療室(ICU)からの退院後1年での医学的、心理的、社会的追跡調査が重症患者の生活の質を改善するかどうかを評価することである。
主な目的:
ICU退院から1年後にEQ5Dアンケートを利用して死亡または生活の質の重度の変化を評価した。
調査の概要
詳細な説明
少なくとも 3 日間の人工呼吸器を必要とし、参加に同意した重症患者は、ICU 退院時にフォローアップ群またはフォローアップ群以外のいずれかに無作為に割り当てられます。 医学的、心理的、社会的なフォローアップは、ICU 退院時(つまり、退院時)の多分野の相談で構成されます。 含む)、3 か月後、6 か月後、12 か月後。 「非追跡調査グループ」の患者は1年後にのみ診察を受けることになる。 医療相談は、既存の併存疾患の評価、新たな併存疾患の発見、および重篤な疾患に関連する身体的疾患(例:重篤な疾患)に焦点を当てます。 ICU で発生した麻痺、痛み、機能障害、認知機能障害…)。 心理学的評価は、不安、うつ病、心的外傷後ストレス症候群の検出に焦点を当てます。 社会的フォローアップでは、専門的およびプライベートな領域における患者の社会的ニーズを評価します。 各評価は、検証済みのスコアまたは適切なスコアを使用して標準化されます。 各専門分野にわたる診察の終了時に、患者とその主治医に報告書が送信されます。 必要に応じて、専門家による相談を開催します。 1 年後、無作為化を盲検化した観察者がすべての患者に電話をかけ、EQ5D アンケートを利用して生活の質を評価します。 多分野にわたる追跡調査の経済的コストが評価されます。
私たちの知る限り、医学的、心理的、社会的ケアを組み合わせた追跡調査はありません。 たとえば、実践研究では、生後 3 か月と 9 か月の時点で看護師による診察の恩恵を受けていた患者の生活の質の改善は証明されていません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ile De France
-
Garches、Ile De France、フランス、92380
- Hôpital Raymond Poincaré
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性と女性
- 病院の近くに住んでいる
- この研究では、医療外科病院のICUに入院しました。
- 3日以上人工呼吸器が必要な方
- 平均余命が1年を超えている(Mc Cabeスコア>2、転移性癌がない)
- 一般開業医を特定する
- 社会医療機関に所属している
- 書面によるインフォームドコンセントを与えた人
除外基準:
- 前年にICUに入院した患者
- 既存のミオパチーの患者を追跡調査
- 火傷患者、脳損傷患者(グラスゴー初発8名未満)または外傷患者
- 自殺または自家中毒で入院した患者
- 精神障害のある患者さん
- 鉱石認知症の患者さん
- 妊娠中の女性
- フランス語を流暢に話せない患者
- 後見人がいる患者さん
- ホームレス患者
- 一般開業医を特定しない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:多分野にわたるフォローアップ
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同意した後、患者は自動アンケートに記入し、フォローアップ群のどちらかにランダムに割り当てました。
介入群)またはフォローアップ群にいない(すなわち、
対照群)。
フォローアップ部門では、医療、心理、社会面での相談が、参加後最初の 7 日以内、その後 3、6、12 か月以内に計画されます。
医療相談では一般的な検査が行われ、MRC、MMSの助けを借りて筋力、認知機能、機能障害が評価されます。
心理カウンセリングでは、HAD、IES の助けを借りて不安とうつ病が評価されます。
心理士による無料面接もございます。
社会的協議中に、個人的および専門的な再挿入が評価されます。
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介入なし:フォローアップはありません
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICU退室後に評価された死亡または生活の質の重大な変化
時間枠:1年
|
ICU退院から1年後にEQ5Dアンケートを利用して死亡または生活の質の重度の変化を評価した。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
医療分野における生活の質の評価
時間枠:1年
|
ICU後天性麻痺はMRC合計スコアを使用して評価され、機能障害はバーセルおよびIADLスケールを使用して評価され、認知機能障害はMMSスコアを使用して評価され、疼痛、併存疾患(高血圧など)。
|
1年
|
心理領域の評価
時間枠:1年
|
不安は HAD スケールで評価、うつ病は HAD スケールで評価、心的外傷後ストレス症候群は IES スケールで評価。
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1年
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社会領域での評価
時間枠:1年
|
RNLI スケールを活用した社会的再挿入。
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1年
|
経済的コストでの評価
時間枠:1年
|
入院回数、外来受診回数、新たな治療薬の処方を1年以内に評価します。
|
1年
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Tarek Sharshar, MD, PHD、ICU, Hôpital Raymond Poincaré
- 主任研究者:Diane Friedman, MD、ICU, Hôpital Raymond Poincaré
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- P100147
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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