Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse i intensivopfølgningsprogram til forbedring af langsigtede resultater for ICU-overlevende (SUIVI-REA)

4. januar 2022 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Multicenter randomiseret, kontrolleret afprøvning af et intensivopfølgningsprogram til forbedring af langsigtede resultater for ICU-overlevende

Studiehypotese:

Kritisk sygdom er forbundet med langvarige medicinske og psykologiske følgesygdomme, der kan påvirke det professionelle og private liv. Formålet med dette multicenter randomiserede kontrollerede forsøg er at vurdere, hvorvidt en medicinsk, psykologisk og social opfølgning forbedrer livskvaliteten for kritisk syge patienter et år efter deres udskrivelse fra intensiv afdeling (ICU).

Primært formål:

Død eller alvorlig ændring af livskvalitet vurderet ved hjælp af EQ5D spørgeskema et år efter ICU-udskrivning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Kritisk syge patienter, som havde krævet mindst 3 dages mekanisk ventilation, og som har givet samtykke til at deltage, vil blive randomiseret på tidspunktet for ICU-udskrivning i enten opfølgnings- eller ikke-opfølgningsarmen. Den medicinske, psykologiske og sociale opfølgning består af tværfaglig konsultation på tidspunktet for ICU-udskrivning (dvs. inklusion), tre, seks og 12 måneder efter. Patienter i "ikke-opfølgningsgruppen" vil først blive set efter et år. Lægekonsultation vil være fokuseret på evaluering af allerede eksisterende komorbiditeter, påvisning af nye og af fysiske lidelser relateret til kritisk sygdom (dvs. ICU-erhvervet parese, smerter, funktionsnedsættelse, kognitiv dysfunktion...). Psykologisk vurdering vil være fokuseret på påvisning af angst, depression og posttraumatisk stresssyndrom. Social opfølgning vil vurdere patientens sociale behov i det professionelle og private domæne. Hver vurdering vil blive standardiseret ved at bruge validerede eller passende scores. Ved afslutningen af ​​hver tværfaglig konsultation vil der blive sendt en rapport til patienten og dennes praktiserende læge. Når det er nødvendigt, vil der blive tilrettelagt en konsultation med en specialist. Efter et år vil en observatør, der er blindet fra randomisering, ringe til alle patienter for at vurdere deres livskvalitet ved hjælp af EQ5D spørgeskema. Økonomiske omkostninger ved tværfaglig opfølgning vil blive vurderet.

Så vidt vi ved, er der ingen opfølgende undersøgelser, der har kombineret en medicinsk, psykologisk og social behandling. For eksempel har den praktiske undersøgelse ikke påvist en forbedring af livskvaliteten hos patienter, der havde haft gavn af sygeplejerskekonsultationer efter 3 og 9 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

545

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ile De France
      • Garches, Ile De France, Frankrig, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder over 18 år
  • Bor i et område nær hospitalet
  • Indlagt på ICU medicinske kirurgiske hospitaler i denne undersøgelse.
  • Hvem krævede mekanisk ventilation mere end 3 dage
  • At have en forventet levetid på mere end et år (Mc Cabe score >2, fravær af metastatisk cancer)
  • At få identificeret en praktiserende læge
  • Er tilknyttet et socialt sundhedsvæsen
  • Og som har givet deres skriftlige informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter indlagt på intensivafdeling i det foregående år
  • Patienterne fulgtes for en allerede eksisterende myopati
  • Forbrændingspatienterne, patienter med hjerneskade (Glasgow initial <8) eller traumer
  • Patienter indlagt på grund af selvmord eller selvfremkaldt forgiftning
  • Patienter med psykiatriske lidelser
  • Patienter med malmdemens
  • Gravid kvinde
  • Patienter, der ikke taler flydende fransk
  • Patienter med værgemål
  • Hjemløse patienter
  • Ingen har identificeret en praktiserende læge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tværfaglig opfølgning
Efter at have givet sit samtykke udfyldte patienten automatisk spørgeskema og randomiserede derefter enten i opfølgningsarmen (dvs. interventionsgruppe) eller i ingen opfølgningsarm (dvs. kontrolgruppe). I opfølgningsarmen vil der blive planlagt lægelig, psykologisk og social konsultation inden for de første syv dage efter inklusion og derefter 3, 6, 12 måneder. Ved lægekonsultation vil der blive udført en generel undersøgelse, muskelstyrke, kognitiv funktion, funktionsnedsættelser vil blive vurderet ved hjælp af MRC, MMS. Ved psykologisk konsultation vil angst og depression blive vurderet ved hjælp af HAD, IES. Psykologen vil også have en gratis samtale. Under den sociale konsultation vil personlig og faglig genindsættelse blive vurderet.
Ingen indgriben: ingen opfølgning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død eller alvorlig ændring af livskvalitet vurderet efter ICU-udskrivning
Tidsramme: 1 år
Død eller alvorlig ændring af livskvalitet vurderet ved hjælp af EQ5D spørgeskema et år efter ICU-udskrivning.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af livskvalitet i medicinsk domæne
Tidsramme: 1 år
ICU-erhvervet parese vurderet ved hjælp af MRC sum score, Funktionelle handicap vurderet ved hjælp af Barthel og IADL skalaer, Kognitive dysfunktioner vurderet ved hjælp af MMS score, Smerter, Comorbiditeter (Hypertension, etc...).
1 år
Vurdering i psykologisk domæne
Tidsramme: 1 år
Angst vurderet ved hjælp af HAD-skala, Depression vurderet ved hjælp af HAD-skala Posttraumatisk stresssyndrom vurderet ved hjælp af IES-skala.
1 år
Vurdering i socialt domæne
Tidsramme: 1 år
Social genindsættelse ved hjælp af RNLI-skala.
1 år
Vurdering i økonomisk omkostning
Tidsramme: 1 år
Antal indlæggelser, antal ambulante konsultationer og ordination af ny behandling vil blive vurderet inden for 1 år.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Tarek Sharshar, MD, PHD, ICU, Hôpital Raymond Poincaré
  • Ledende efterforsker: Diane Friedman, MD, ICU, Hôpital Raymond Poincaré

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

11. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2013

Først opslået (Skøn)

21. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Medicinsk, psykologisk, socialt

3
Abonner