- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01796509
Undersøgelse i intensivopfølgningsprogram til forbedring af langsigtede resultater for ICU-overlevende (SUIVI-REA)
Multicenter randomiseret, kontrolleret afprøvning af et intensivopfølgningsprogram til forbedring af langsigtede resultater for ICU-overlevende
Studiehypotese:
Kritisk sygdom er forbundet med langvarige medicinske og psykologiske følgesygdomme, der kan påvirke det professionelle og private liv. Formålet med dette multicenter randomiserede kontrollerede forsøg er at vurdere, hvorvidt en medicinsk, psykologisk og social opfølgning forbedrer livskvaliteten for kritisk syge patienter et år efter deres udskrivelse fra intensiv afdeling (ICU).
Primært formål:
Død eller alvorlig ændring af livskvalitet vurderet ved hjælp af EQ5D spørgeskema et år efter ICU-udskrivning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kritisk syge patienter, som havde krævet mindst 3 dages mekanisk ventilation, og som har givet samtykke til at deltage, vil blive randomiseret på tidspunktet for ICU-udskrivning i enten opfølgnings- eller ikke-opfølgningsarmen. Den medicinske, psykologiske og sociale opfølgning består af tværfaglig konsultation på tidspunktet for ICU-udskrivning (dvs. inklusion), tre, seks og 12 måneder efter. Patienter i "ikke-opfølgningsgruppen" vil først blive set efter et år. Lægekonsultation vil være fokuseret på evaluering af allerede eksisterende komorbiditeter, påvisning af nye og af fysiske lidelser relateret til kritisk sygdom (dvs. ICU-erhvervet parese, smerter, funktionsnedsættelse, kognitiv dysfunktion...). Psykologisk vurdering vil være fokuseret på påvisning af angst, depression og posttraumatisk stresssyndrom. Social opfølgning vil vurdere patientens sociale behov i det professionelle og private domæne. Hver vurdering vil blive standardiseret ved at bruge validerede eller passende scores. Ved afslutningen af hver tværfaglig konsultation vil der blive sendt en rapport til patienten og dennes praktiserende læge. Når det er nødvendigt, vil der blive tilrettelagt en konsultation med en specialist. Efter et år vil en observatør, der er blindet fra randomisering, ringe til alle patienter for at vurdere deres livskvalitet ved hjælp af EQ5D spørgeskema. Økonomiske omkostninger ved tværfaglig opfølgning vil blive vurderet.
Så vidt vi ved, er der ingen opfølgende undersøgelser, der har kombineret en medicinsk, psykologisk og social behandling. For eksempel har den praktiske undersøgelse ikke påvist en forbedring af livskvaliteten hos patienter, der havde haft gavn af sygeplejerskekonsultationer efter 3 og 9 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ile De France
-
Garches, Ile De France, Frankrig, 92380
- Hôpital Raymond Poincaré
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder over 18 år
- Bor i et område nær hospitalet
- Indlagt på ICU medicinske kirurgiske hospitaler i denne undersøgelse.
- Hvem krævede mekanisk ventilation mere end 3 dage
- At have en forventet levetid på mere end et år (Mc Cabe score >2, fravær af metastatisk cancer)
- At få identificeret en praktiserende læge
- Er tilknyttet et socialt sundhedsvæsen
- Og som har givet deres skriftlige informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter indlagt på intensivafdeling i det foregående år
- Patienterne fulgtes for en allerede eksisterende myopati
- Forbrændingspatienterne, patienter med hjerneskade (Glasgow initial <8) eller traumer
- Patienter indlagt på grund af selvmord eller selvfremkaldt forgiftning
- Patienter med psykiatriske lidelser
- Patienter med malmdemens
- Gravid kvinde
- Patienter, der ikke taler flydende fransk
- Patienter med værgemål
- Hjemløse patienter
- Ingen har identificeret en praktiserende læge
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: tværfaglig opfølgning
|
Efter at have givet sit samtykke udfyldte patienten automatisk spørgeskema og randomiserede derefter enten i opfølgningsarmen (dvs.
interventionsgruppe) eller i ingen opfølgningsarm (dvs.
kontrolgruppe).
I opfølgningsarmen vil der blive planlagt lægelig, psykologisk og social konsultation inden for de første syv dage efter inklusion og derefter 3, 6, 12 måneder.
Ved lægekonsultation vil der blive udført en generel undersøgelse, muskelstyrke, kognitiv funktion, funktionsnedsættelser vil blive vurderet ved hjælp af MRC, MMS.
Ved psykologisk konsultation vil angst og depression blive vurderet ved hjælp af HAD, IES.
Psykologen vil også have en gratis samtale.
Under den sociale konsultation vil personlig og faglig genindsættelse blive vurderet.
|
Ingen indgriben: ingen opfølgning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Død eller alvorlig ændring af livskvalitet vurderet efter ICU-udskrivning
Tidsramme: 1 år
|
Død eller alvorlig ændring af livskvalitet vurderet ved hjælp af EQ5D spørgeskema et år efter ICU-udskrivning.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering af livskvalitet i medicinsk domæne
Tidsramme: 1 år
|
ICU-erhvervet parese vurderet ved hjælp af MRC sum score, Funktionelle handicap vurderet ved hjælp af Barthel og IADL skalaer, Kognitive dysfunktioner vurderet ved hjælp af MMS score, Smerter, Comorbiditeter (Hypertension, etc...).
|
1 år
|
Vurdering i psykologisk domæne
Tidsramme: 1 år
|
Angst vurderet ved hjælp af HAD-skala, Depression vurderet ved hjælp af HAD-skala Posttraumatisk stresssyndrom vurderet ved hjælp af IES-skala.
|
1 år
|
Vurdering i socialt domæne
Tidsramme: 1 år
|
Social genindsættelse ved hjælp af RNLI-skala.
|
1 år
|
Vurdering i økonomisk omkostning
Tidsramme: 1 år
|
Antal indlæggelser, antal ambulante konsultationer og ordination af ny behandling vil blive vurderet inden for 1 år.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Tarek Sharshar, MD, PHD, ICU, Hôpital Raymond Poincaré
- Ledende efterforsker: Diane Friedman, MD, ICU, Hôpital Raymond Poincaré
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- P100147
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ondokuz Mayıs UniversityRekrutteringKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of British ColumbiaUkendtDelirium | Kognitiv tilbagegang | Post-operative Quality of RecoveryCanada
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University Hospital, GrenobleUkendtHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrig
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrig
Kliniske forsøg med Medicinsk, psykologisk, socialt
-
SIMmersion, LLCTowson UniversityUkendtKønsbekræftende kommunikationsevnerForenede Stater
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of Defense; San Francisco Veterans Affairs Medical...AfsluttetAlkoholbrugsforstyrrelse | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Duke UniversityAfsluttet
-
University of PennsylvaniaPennsylvania Department of HealthAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
University of Colorado, DenverUniversity of Alabama at Birmingham; Brown UniversityAfsluttet
-
University Hospital, GrenobleLaboratoire de Psychologie et NeuroCognitionIkke rekrutterer endnuAutismespektrumforstyrrelse
-
San Diego State UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Afsluttet
-
Karolinska InstitutetMarcus och Amalia Wallenbergs minnesfondAfsluttetDepression | Angst | Autismespektrumforstyrrelse | Attention Deficit Hyperactivity DisorderSverige
-
Washington University School of MedicineUniversity of Rhode Island; Pwani University; Egerton UniversityAktiv, ikke rekrutterendeUnderernæring, barn | Vækst; Hæmmende, ernæringsmæssigtKenya