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Studie zum Intensivpflege-Follow-up-Programm zur Verbesserung der langfristigen Ergebnisse von Überlebenden auf der Intensivstation (SUIVI-REA)

4. Januar 2022 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Multizentrische randomisierte, kontrollierte Studie eines Intensivpflege-Follow-up-Programms zur Verbesserung der Langzeitergebnisse von Überlebenden auf der Intensivstation

Studienhypothese:

Kritische Erkrankungen sind mit langfristigen medizinischen und psychologischen Folgen verbunden, die sich auf das Berufs- und Privatleben auswirken können. Der Zweck der vorliegenden multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie besteht darin, zu beurteilen, ob eine medizinische, psychologische und soziale Nachsorge die Lebensqualität kritisch erkrankter Patienten ein Jahr nach ihrer Entlassung aus der Intensivstation (ICU) verbessert.

Hauptzweck:

Tod oder schwerwiegende Veränderung der Lebensqualität, bewertet mit Hilfe des EQ5D-Fragebogens ein Jahr nach der Entlassung aus der Intensivstation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schwerkranke Patienten, die mindestens 3 Tage lang mechanisch beatmet werden mussten und der Teilnahme zugestimmt haben, werden zum Zeitpunkt der Entlassung auf der Intensivstation entweder in den Follow-up-Arm oder in den Nicht-Follow-up-Arm randomisiert. Die medizinische, psychologische und soziale Nachsorge besteht aus einer multidisziplinären Beratung zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation (d. h. Aufnahme), drei, sechs und zwölf Monate danach. Patienten der „Non-Follow-up-Gruppe“ werden erst nach einem Jahr untersucht. Die ärztliche Beratung konzentriert sich auf die Beurteilung bereits bestehender Komorbiditäten, die Erkennung neuer Komorbiditäten und körperlicher Störungen im Zusammenhang mit kritischen Erkrankungen (z. B. Auf der Intensivstation erworbene Parese, Schmerzen, funktionelle Behinderung, kognitive Dysfunktion…). Die psychologische Beurteilung wird sich auf die Erkennung von Angstzuständen, Depressionen und posttraumatischem Stresssyndrom konzentrieren. Bei der sozialen Nachsorge wird der soziale Bedarf des Patienten im beruflichen und privaten Bereich ermittelt. Jede Bewertung wird durch die Verwendung validierter oder geeigneter Bewertungen standardisiert. Am Ende jeder multidisziplinären Konsultation wird dem Patienten und seinem Hausarzt ein Bericht zugesandt. Bei Bedarf wird ein Beratungsgespräch mit einem Spezialisten organisiert. Nach einem Jahr ruft ein von der Randomisierung verblindeter Beobachter alle Patienten an, um ihre Lebensqualität mithilfe des EQ5D-Fragebogens zu beurteilen. Die wirtschaftlichen Kosten einer multidisziplinären Nachsorge werden bewertet.

Nach unserem Kenntnisstand gibt es keine Folgestudien, die medizinische, psychologische und soziale Betreuung kombiniert haben. Beispielsweise hat die PracTical-Studie keine Verbesserung der Lebensqualität bei Patienten nachgewiesen, die nach 3 und 9 Monaten von der Konsultation des Pflegepersonals profitiert hatten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

545

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Ile De France
      • Garches, Ile De France, Frankreich, 92380
        • Hopital Raymond Poincare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Wohnen in der Nähe des Krankenhauses
  • In dieser Studie wurden sie in medizinisch-chirurgischen Krankenhäusern auf der Intensivstation hospitalisiert.
  • Wer benötigte länger als 3 Tage eine mechanische Beatmung?
  • Eine Lebenserwartung von mehr als einem Jahr haben (Mc-Cabe-Score >2, kein metastasierender Krebs)
  • Suche nach einem Hausarzt
  • Ist einer sozialen Gesundheitsfürsorge angeschlossen
  • Und die ihre schriftliche Einverständniserklärung gegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die im Vorjahr auf der Intensivstation hospitalisiert wurden
  • Die Patienten wurden wegen einer bereits bestehenden Myopathie untersucht
  • Patienten mit Verbrennungen, Patienten mit Hirnverletzungen (Glasgow-Ursprung <8) oder Traumata
  • Patienten, die wegen Suizid oder selbst herbeigeführter Vergiftung ins Krankenhaus eingeliefert werden
  • Patienten mit psychiatrischen Störungen
  • Patienten mit Erzdemenz
  • Schwangere Frau
  • Patienten, die nicht fließend Französisch sprechen
  • Patienten mit Vormundschaft
  • Obdachlose Patienten
  • Keine Angabe eines Hausarztes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: multidisziplinäre Nachverfolgung
Sonstiges: Medizinisch, psychologisch, sozial
Nachdem der Patient sein Einverständnis gegeben hatte, füllte er den automatischen Fragebogen aus und wurde dann entweder in den Folgearm (d. h. Interventionsgruppe) oder in keinem Folgearm (d. h. Kontrollgruppe). Im Follow-up-Arm wird eine medizinische, psychologische und soziale Beratung innerhalb der ersten sieben Tage nach der Aufnahme und dann 3, 6, 12 Monate geplant. Während der ärztlichen Konsultation wird eine allgemeine Untersuchung durchgeführt, bei der Muskelkraft, kognitive Funktion und funktionelle Behinderungen mithilfe von MRC und MMS beurteilt werden. Im Rahmen der psychologischen Beratung werden Ängste und Depressionen mithilfe von HAD und IES erfasst. Der Psychologe wird auch ein kostenloses Gespräch führen. Im Rahmen der Sozialberatung wird die persönliche und berufliche Wiedereingliederung beurteilt.
Kein Eingriff: keine Nachverfolgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod oder schwerwiegende Veränderung der Lebensqualität nach Entlassung aus der Intensivstation
Zeitfenster: 1 Jahr
Tod oder schwerwiegende Veränderung der Lebensqualität, bewertet mit Hilfe des EQ5D-Fragebogens ein Jahr nach der Entlassung aus der Intensivstation.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Lebensqualität im medizinischen Bereich
Zeitfenster: 1 Jahr
Auf der Intensivstation erworbene Paresen wurden mit Hilfe des MRC-Summenscores bewertet. Funktionelle Behinderungen wurden mit Hilfe der Barthel- und IADL-Skalen bewertet. Kognitive Dysfunktionen wurden mit Hilfe des MMS-Scores bewertet. Schmerzen, Komorbiditäten (Bluthochdruck usw.).
1 Jahr
Beurteilung im psychologischen Bereich
Zeitfenster: 1 Jahr
Angst wurde mit Hilfe der HAD-Skala bewertet, Depression wurde mit Hilfe der HAD-Skala bewertet, Posttraumatisches Stresssyndrom wurde mit Hilfe der IES-Skala bewertet.
1 Jahr
Beurteilung im sozialen Bereich
Zeitfenster: 1 Jahr
Soziale Wiedereingliederung mithilfe der RNLI-Skala.
1 Jahr
Bewertung der wirtschaftlichen Kosten
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Anzahl der Krankenhausaufenthalte, die Anzahl der ambulanten Konsultationen und die Verschreibung neuer Behandlungen werden innerhalb eines Jahres bewertet.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Studienleiter: Tarek Sharshar, MD, PHD, ICU, Hôpital Raymond Poincaré
  • Hauptermittler: Diane Friedman, MD, ICU, Hôpital Raymond Poincaré

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • P100147

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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