Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w programie obserwacji intensywnej terapii w poprawie długoterminowych wyników osób, które przeżyły OIOM (SUIVI-REA)

4 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kontrolne programu intensywnej terapii w celu poprawy długoterminowych wyników pacjentów, którzy przeżyli OIOM

Hipoteza badawcza:

Krytyczna choroba wiąże się z długotrwałymi następstwami medycznymi i psychologicznymi, które mogą mieć wpływ na życie zawodowe i prywatne. Celem niniejszego wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena, czy obserwacja medyczna, psychologiczna i społeczna poprawia jakość życia pacjentów w stanie krytycznym po roku od wypisania ich z oddziału intensywnej terapii (OIOM).

Główny powód:

Śmierć lub ciężka zmiana jakości życia oceniana za pomocą kwestionariusza EQ5D po roku od wypisu z OIT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci w stanie krytycznym, którzy wymagali co najmniej 3 dni wentylacji mechanicznej i którzy wyrazili zgodę na udział, zostaną losowo przydzieleni w momencie wypisu z OIOM do ramienia kontrolnego lub nieobserwacyjnego. Opieka medyczna, psychologiczna i socjalna polega na wielodyscyplinarnej konsultacji w momencie wypisu z OIT (tj. włączenie), po trzech, sześciu i 12 miesiącach. Pacjenci z „grupy bez obserwacji” będą przyjmowani dopiero po roku. Konsultacja lekarska skupiona będzie na ocenie współistniejących chorób współistniejących, wykryciu nowych oraz zaburzeń somatycznych związanych z chorobą krytyczną (np. Niedowład nabyty na OIT, ból, niepełnosprawność funkcjonalna, dysfunkcja poznawcza…). Ocena psychologiczna będzie ukierunkowana na wykrycie lęku, depresji i zespołu stresu pourazowego. Obserwacja społeczna pozwoli ocenić potrzeby społeczne pacjenta w sferze zawodowej i prywatnej. Każda ocena zostanie ujednolicona przy użyciu zwalidowanych lub odpowiednich wyników. Po zakończeniu każdej wielodyscyplinarnej konsultacji do pacjenta i jego lekarza pierwszego kontaktu zostanie wysłany raport. W razie potrzeby zorganizowana zostanie konsultacja ze specjalistą. Po roku obserwator zaślepiony z randomizacji wezwie wszystkich pacjentów do oceny jakości ich życia za pomocą kwestionariusza EQ5D. Oceniony zostanie ekonomiczny koszt multidyscyplinarnej obserwacji.

Według naszej wiedzy nie ma badań uzupełniających, które łączyłyby opiekę medyczną, psychologiczną i społeczną. Na przykład badanie PracTical nie wykazało poprawy jakości życia pacjentów, którzy odnieśli korzyści z konsultacji pielęgniarskich w wieku 3 i 9 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

545

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Ile De France
      • Garches, Ile De France, Francja, 92380
        • Hopital Raymond Poincare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety powyżej 18
  • Mieszka w okolicy szpitala
  • W tym badaniu hospitalizowano na OIOM-ie szpitali chirurgicznych.
  • Kto wymagał wentylacji mechanicznej dłużej niż 3 dni
  • Oczekiwana długość życia powyżej jednego roku (wynik Mc Cabe > 2, brak raka przerzutowego)
  • Posiadanie lekarza pierwszego kontaktu
  • Związany jest ze społeczną opieką zdrowotną
  • I którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci hospitalizowani na OIT w poprzednim roku
  • Pacjenci byli obserwowani pod kątem istniejącej wcześniej miopatii
  • Pacjenci z oparzeniami, pacjenci z uszkodzeniem mózgu (Inicjał Glasgow <8) lub urazem
  • Pacjenci hospitalizowani z powodu samobójstwa lub samozatrucia
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi
  • Pacjenci z otępieniem rudy
  • Kobiety w ciąży
  • Pacjenci, którzy nie mówią płynnie po francusku
  • Pacjenci z opieką
  • Bezdomni pacjenci
  • Brak zidentyfikowania lekarza pierwszego kontaktu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: interdyscyplinarna obserwacja
Inny: Medyczne, psychologiczne, społeczne
Po wyrażeniu zgody pacjent wypełniał automatyczny kwestionariusz, a następnie był losowo przydzielany do ramienia kontrolnego (tj. grupa interwencyjna) lub w ramieniu bez obserwacji (tj. Grupa kontrolna). W grupie kontrolnej planowane są konsultacje lekarskie, psychologiczne i społeczne w ciągu pierwszych 7 dni po włączeniu, a następnie 3, 6, 12 miesięcy. Podczas konsultacji lekarskiej przeprowadzone zostanie badanie ogólne, zostanie oceniona siła mięśniowa, funkcje poznawcze, niepełnosprawność funkcjonalna za pomocą MRC, MMS. Podczas konsultacji psychologicznej zostaną ocenione stany lękowe i depresyjne za pomocą skali HAD, IES. Psycholog przeprowadzi również bezpłatną rozmowę. Podczas konsultacji społecznych zostanie oceniona reintegracja osobista i zawodowa.
Brak interwencji: brak kontynuacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć lub poważna zmiana jakości życia oceniana po wypisie z OIOM
Ramy czasowe: 1 rok
Śmierć lub ciężka zmiana jakości życia oceniana za pomocą kwestionariusza EQ5D po roku od wypisu z OIT.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia w dziedzinie medycyny
Ramy czasowe: 1 rok
Niedowład nabyty na OIOM oceniany za pomocą sumarycznego wyniku MRC, Niepełnosprawność funkcjonalna oceniana za pomocą skal Barthel i IADL, Dysfunkcje poznawcze oceniane za pomocą wyniku MMS, Ból, Choroby współistniejące (nadciśnienie itp.).
1 rok
Ocena w domenie psychologicznej
Ramy czasowe: 1 rok
Lęk oceniany skalą HAD, Depresja oceniana skalą HAD Zespół stresu pourazowego oceniany skalą IES.
1 rok
Ocena w domenie społecznej
Ramy czasowe: 1 rok
Reintegracja społeczna za pomocą skali RNLI.
1 rok
Ocena kosztów ekonomicznych
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba hospitalizacji, liczba konsultacji ambulatoryjnych i przepisanie nowego leczenia zostaną ocenione w ciągu 1 roku.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tarek Sharshar, MD, PHD, ICU, Hôpital Raymond Poincaré
  • Główny śledczy: Diane Friedman, MD, ICU, Hôpital Raymond Poincaré

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P100147

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Medyczne, psychologiczne, społeczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj