Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie i intensivoppfølgingsprogram for å forbedre langsiktige resultater for ICU-overlevende (SUIVI-REA)

4. januar 2022 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Multisenter randomisert, kontrollert utprøving av et intensivoppfølgingsprogram for å forbedre langsiktige resultater for ICU-overlevende

Studiehypotese:

Kritisk sykdom er assosiert med langvarige medisinske og psykologiske følgetilstander som kan påvirke yrkeslivet og privatlivet. Formålet med denne multisenter randomiserte kontrollerte studien er å vurdere hvorvidt en medisinsk, psykologisk og sosial oppfølging forbedrer livskvaliteten til kritisk syke pasienter ett år etter utskrivning fra intensivavdelingen (ICU).

Hovedformål:

Død eller alvorlig endring av livskvalitet vurdert ved hjelp av EQ5D spørreskjema ett år etter ICU-utskrivning.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kritisk syke pasienter som hadde krevd minst 3 dager med mekanisk ventilasjon og som samtykket til å delta, vil bli randomisert ved utskrivning av intensivavdelingen i enten oppfølgings- eller ikke-oppfølgingsarmen. Den medisinske, psykologiske og sosiale oppfølgingen består av tverrfaglig konsultasjon ved utskrivning av intensivavdelingen (dvs. inkludering), tre, seks og 12 måneder etterpå. Pasienter i "ikke-oppfølgingsgruppen" vil bare bli sett etter ett år. Medisinsk konsultasjon vil være fokusert på evaluering av eksisterende komorbiditeter, påvisning av nye og av fysiske lidelser relatert til kritisk sykdom (dvs. ICU-ervervet parese, smerte, funksjonshemming, kognitiv dysfunksjon...). Psykologisk vurdering vil være fokusert på påvisning av angst, depresjon og posttraumatisk stresssyndrom. Sosial oppfølging vil vurdere det sosiale behovet til pasienten i det profesjonelle og private domene. Hver vurdering vil bli standardisert ved å bruke validerte eller passende skårer. På slutten av hver flerfaglig konsultasjon vil det bli sendt en rapport til pasienten og dennes fastlege. Ved behov vil en konsultasjon med en spesialist bli organisert. Etter ett år vil en observatør blindet fra randomisering ringe alle pasientene for å vurdere deres livskvalitet ved hjelp av EQ5D spørreskjema. Økonomiske kostnader ved tverrfaglig oppfølging vil bli vurdert.

Så vidt vi vet er det ingen oppfølgingsstudier som har kombinert medisinsk, psykologisk og sosial omsorg. For eksempel har den praktiske studien ikke vist en forbedring av livskvaliteten hos pasienter som hadde hatt fordel av sykepleierkonsultasjoner etter 3 og 9 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

545

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ile De France
      • Garches, Ile De France, Frankrike, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner over 18 år
  • Bor i et område i nærheten av sykehuset
  • Innlagt på ICU medisinske kirurgiske sykehus i denne studien.
  • Som krevde mekanisk ventilasjon mer enn 3 dager
  • Å ha en forventet levealder over ett år (Mc Cabe score >2, fravær av metastatisk kreft)
  • Å få identifisert en allmennlege
  • Er tilknyttet en sosial helsetjeneste
  • Og som har gitt sitt skriftlige informerte samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter innlagt på intensivavdeling året før
  • Pasienter fulgte for en eksisterende myopati
  • Forbrenningspasientene, pasienter med hjerneskade (Glasgow initial <8) eller traumer
  • Pasienter innlagt på sykehus for selvmord eller selvutløst forgiftning
  • Pasienter med psykiatriske lidelser
  • Pasienter med malmdemens
  • Gravide kvinner
  • Pasienter som ikke snakker flytende fransk
  • Pasienter med vergemål
  • Hjemløse pasienter
  • Ingen fastlege identifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: tverrfaglig oppfølging
Etter å ha gitt sitt samtykke, fylte pasienten ut automatisk spørreskjema, og randomiserte deretter enten i oppfølgingsarmen (dvs. intervensjonsgruppe) eller i ingen oppfølgingsarm (dvs. kontrollgruppe). I oppfølgingsarmen vil medisinsk, psykologisk og sosial konsultasjon planlegges innen de første syv dagene etter inkludering, og deretter 3, 6, 12 måneder. Ved legekonsultasjon vil det bli utført en generell undersøkelse, muskelstyrke, kognitiv funksjon, funksjonshemminger vil bli vurdert ved hjelp av MRC, MMS. Ved psykologkonsultasjon vil angst og depresjon bli vurdert ved hjelp av HAD, IES. Psykologen vil også ha et gratis intervju. Under sosial konsultasjon vil personlig og faglig gjeninnsetting bli vurdert.
Ingen inngripen: ingen oppfølging

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødsfall eller alvorlig endring av livskvalitet vurdert etter ICU-utskrivning
Tidsramme: 1 år
Død eller alvorlig endring av livskvalitet vurdert ved hjelp av EQ5D spørreskjema ett år etter ICU-utskrivning.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av livskvalitet i medisinsk domene
Tidsramme: 1 år
ICU-ervervet parese vurdert ved hjelp av MRC sum score, funksjonshemming vurdert ved hjelp av Barthel og IADL skalaer, Kognitive dysfunksjoner vurdert ved hjelp av MMS score, Smerter, komorbiditeter (hypertensjon, etc...).
1 år
Vurdering i psykologisk domene
Tidsramme: 1 år
Angst vurdert ved hjelp av HAD-skala, Depresjon vurdert ved hjelp av HAD-skala Posttraumatisk stresssyndrom vurdert ved hjelp av IES-skala.
1 år
Vurdering i sosialt domene
Tidsramme: 1 år
Sosial gjeninnføring ved hjelp av RNLI-skala.
1 år
Vurdering i økonomisk kostnad
Tidsramme: 1 år
Antall innleggelser, antall polikliniske konsultasjoner og forskrivning av ny behandling vil bli vurdert innen 1 år.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Tarek Sharshar, MD, PHD, ICU, Hôpital Raymond Poincaré
  • Hovedetterforsker: Diane Friedman, MD, ICU, Hôpital Raymond Poincaré

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

11. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

21. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Kliniske studier på Medisinsk, psykologisk, sosial

3
Abonnere