- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01796509
Studie i intensivoppfølgingsprogram for å forbedre langsiktige resultater for ICU-overlevende (SUIVI-REA)
Multisenter randomisert, kontrollert utprøving av et intensivoppfølgingsprogram for å forbedre langsiktige resultater for ICU-overlevende
Studiehypotese:
Kritisk sykdom er assosiert med langvarige medisinske og psykologiske følgetilstander som kan påvirke yrkeslivet og privatlivet. Formålet med denne multisenter randomiserte kontrollerte studien er å vurdere hvorvidt en medisinsk, psykologisk og sosial oppfølging forbedrer livskvaliteten til kritisk syke pasienter ett år etter utskrivning fra intensivavdelingen (ICU).
Hovedformål:
Død eller alvorlig endring av livskvalitet vurdert ved hjelp av EQ5D spørreskjema ett år etter ICU-utskrivning.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kritisk syke pasienter som hadde krevd minst 3 dager med mekanisk ventilasjon og som samtykket til å delta, vil bli randomisert ved utskrivning av intensivavdelingen i enten oppfølgings- eller ikke-oppfølgingsarmen. Den medisinske, psykologiske og sosiale oppfølgingen består av tverrfaglig konsultasjon ved utskrivning av intensivavdelingen (dvs. inkludering), tre, seks og 12 måneder etterpå. Pasienter i "ikke-oppfølgingsgruppen" vil bare bli sett etter ett år. Medisinsk konsultasjon vil være fokusert på evaluering av eksisterende komorbiditeter, påvisning av nye og av fysiske lidelser relatert til kritisk sykdom (dvs. ICU-ervervet parese, smerte, funksjonshemming, kognitiv dysfunksjon...). Psykologisk vurdering vil være fokusert på påvisning av angst, depresjon og posttraumatisk stresssyndrom. Sosial oppfølging vil vurdere det sosiale behovet til pasienten i det profesjonelle og private domene. Hver vurdering vil bli standardisert ved å bruke validerte eller passende skårer. På slutten av hver flerfaglig konsultasjon vil det bli sendt en rapport til pasienten og dennes fastlege. Ved behov vil en konsultasjon med en spesialist bli organisert. Etter ett år vil en observatør blindet fra randomisering ringe alle pasientene for å vurdere deres livskvalitet ved hjelp av EQ5D spørreskjema. Økonomiske kostnader ved tverrfaglig oppfølging vil bli vurdert.
Så vidt vi vet er det ingen oppfølgingsstudier som har kombinert medisinsk, psykologisk og sosial omsorg. For eksempel har den praktiske studien ikke vist en forbedring av livskvaliteten hos pasienter som hadde hatt fordel av sykepleierkonsultasjoner etter 3 og 9 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ile De France
-
Garches, Ile De France, Frankrike, 92380
- Hôpital Raymond Poincaré
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner over 18 år
- Bor i et område i nærheten av sykehuset
- Innlagt på ICU medisinske kirurgiske sykehus i denne studien.
- Som krevde mekanisk ventilasjon mer enn 3 dager
- Å ha en forventet levealder over ett år (Mc Cabe score >2, fravær av metastatisk kreft)
- Å få identifisert en allmennlege
- Er tilknyttet en sosial helsetjeneste
- Og som har gitt sitt skriftlige informerte samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter innlagt på intensivavdeling året før
- Pasienter fulgte for en eksisterende myopati
- Forbrenningspasientene, pasienter med hjerneskade (Glasgow initial <8) eller traumer
- Pasienter innlagt på sykehus for selvmord eller selvutløst forgiftning
- Pasienter med psykiatriske lidelser
- Pasienter med malmdemens
- Gravide kvinner
- Pasienter som ikke snakker flytende fransk
- Pasienter med vergemål
- Hjemløse pasienter
- Ingen fastlege identifisert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: tverrfaglig oppfølging
|
Etter å ha gitt sitt samtykke, fylte pasienten ut automatisk spørreskjema, og randomiserte deretter enten i oppfølgingsarmen (dvs.
intervensjonsgruppe) eller i ingen oppfølgingsarm (dvs.
kontrollgruppe).
I oppfølgingsarmen vil medisinsk, psykologisk og sosial konsultasjon planlegges innen de første syv dagene etter inkludering, og deretter 3, 6, 12 måneder.
Ved legekonsultasjon vil det bli utført en generell undersøkelse, muskelstyrke, kognitiv funksjon, funksjonshemminger vil bli vurdert ved hjelp av MRC, MMS.
Ved psykologkonsultasjon vil angst og depresjon bli vurdert ved hjelp av HAD, IES.
Psykologen vil også ha et gratis intervju.
Under sosial konsultasjon vil personlig og faglig gjeninnsetting bli vurdert.
|
Ingen inngripen: ingen oppfølging
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødsfall eller alvorlig endring av livskvalitet vurdert etter ICU-utskrivning
Tidsramme: 1 år
|
Død eller alvorlig endring av livskvalitet vurdert ved hjelp av EQ5D spørreskjema ett år etter ICU-utskrivning.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering av livskvalitet i medisinsk domene
Tidsramme: 1 år
|
ICU-ervervet parese vurdert ved hjelp av MRC sum score, funksjonshemming vurdert ved hjelp av Barthel og IADL skalaer, Kognitive dysfunksjoner vurdert ved hjelp av MMS score, Smerter, komorbiditeter (hypertensjon, etc...).
|
1 år
|
Vurdering i psykologisk domene
Tidsramme: 1 år
|
Angst vurdert ved hjelp av HAD-skala, Depresjon vurdert ved hjelp av HAD-skala Posttraumatisk stresssyndrom vurdert ved hjelp av IES-skala.
|
1 år
|
Vurdering i sosialt domene
Tidsramme: 1 år
|
Sosial gjeninnføring ved hjelp av RNLI-skala.
|
1 år
|
Vurdering i økonomisk kostnad
Tidsramme: 1 år
|
Antall innleggelser, antall polikliniske konsultasjoner og forskrivning av ny behandling vil bli vurdert innen 1 år.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Tarek Sharshar, MD, PHD, ICU, Hôpital Raymond Poincaré
- Hovedetterforsker: Diane Friedman, MD, ICU, Hôpital Raymond Poincaré
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- P100147
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livskvalitet
-
Marlene FischerFullførtPostoperativ Quality of Recovery i Postanesthesia Care UnitTyskland
-
Anqing Municipal HospitalFullførtDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ og PostoperativKina
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringVelferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForente stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrike
-
Imperial College LondonFullført
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalFullførtPoint of Care UltralydUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkjentPoint of Care UltralydPakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsFullført
Kliniske studier på Medisinsk, psykologisk, sosial
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignFullførtAldring | Mild kognitiv svikt | Eldres godtForente stater
-
University of WashingtonFullførtDemensForente stater
-
University of MichiganFullført
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)Påmelding etter invitasjonHjertefeil | Hypertensjon | Diabetes | Mobilitetsbegrensning | Ambulatorisk vanskelighetsgradForente stater
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...Autism SpeaksFullført
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of Defense; San Francisco Veterans Affairs Medical...FullførtAlkoholbruksforstyrrelse | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
University of ConnecticutNational Cancer Institute (NCI)Fullført
-
Kessler FoundationPåmelding etter invitasjonMultippel sklerose | Følelsesmessige forstyrrelserForente stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutteringHypertensjon | Sukkersyke | Kronisk sykdom | Kongestiv hjertesviktForente stater
-
Sohag UniversityRekruttering