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Studio nel programma di follow-up in terapia intensiva per migliorare i risultati a lungo termine dei sopravvissuti in terapia intensiva (SUIVI-REA)

4 gennaio 2022 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Sperimentazione multicentrica randomizzata e controllata di un programma di follow-up in terapia intensiva per migliorare gli esiti a lungo termine dei sopravvissuti in terapia intensiva

Ipotesi di studio:

La malattia critica è associata a sequele mediche e psicologiche a lungo termine che possono avere un impatto sulla vita professionale e privata. Lo scopo del presente studio multicentrico randomizzato controllato è valutare se un follow-up medico, psicologico e sociale migliora o meno la qualità della vita dei pazienti critici a un anno dalla loro dimissione dall'unità di terapia intensiva (ICU).

Scopo principale:

Morte o grave alterazione della qualità della vita valutata con l'ausilio del questionario EQ5D a un anno dalla dimissione dall'ICU.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti in condizioni critiche che avevano richiesto almeno 3 giorni di ventilazione meccanica e che hanno acconsentito a partecipare saranno randomizzati al momento della dimissione dall'ICU nel braccio di follow-up o non di follow-up. Il follow-up medico, psicologico e sociale consiste in un consulto multidisciplinare al momento della dimissione dall'ICU (es. inclusione), a tre, sei e 12 mesi dopo. I pazienti del "gruppo non follow-up" saranno visitati solo a un anno. La consulenza medica sarà incentrata sulla valutazione delle comorbilità preesistenti, sull'individuazione di nuove e sui disturbi fisici correlati alla malattia critica (es. Paresi acquisita in terapia intensiva, dolore, disabilità funzionale, disfunzione cognitiva…). La valutazione psicologica sarà focalizzata sulla rilevazione di ansia, depressione e sindrome da stress post-traumatico. Il follow-up sociale valuterà il bisogno sociale del paziente in ambito professionale e privato. Ogni valutazione sarà standardizzata utilizzando punteggi convalidati o appropriati. Al termine di ogni consulto multidisciplinare verrà inviato un referto al paziente e al suo medico di base. Se necessario, verrà organizzato un consulto con uno specialista. A un anno, un osservatore accecato dalla randomizzazione chiamerà tutti i pazienti per valutare la loro qualità di vita con l'aiuto del questionario EQ5D. Verrà valutato il costo economico del follow-up multidisciplinare.

A nostra conoscenza, non ci sono studi di follow-up che abbiano combinato cure mediche, psicologiche e sociali. Ad esempio, lo studio PracTical non ha evidenziato un miglioramento della qualità della vita nei pazienti che avevano beneficiato di consulenze infermieristiche a 3 e 9 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

545

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Ile De France
      • Garches, Ile De France, Francia, 92380
        • Hopital Raymond Poincare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età superiore ai 18 anni
  • Vivere in una zona vicino all'ospedale
  • Ricoverato negli ospedali medico chirurgici di terapia intensiva in questo studio.
  • Chi ha richiesto ventilazione meccanica per più di 3 giorni
  • Avere un'aspettativa di vita superiore a un anno (punteggio Mc Cabe> 2, assenza di cancro metastatico)
  • Avere un medico generico identificato
  • È affiliato ad una struttura socio sanitaria
  • E che hanno dato il loro consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti ricoverati in terapia intensiva nell'anno precedente
  • Pazienti seguiti per una miopatia preesistente
  • I pazienti ustionati, i pazienti con lesioni cerebrali (iniziale di Glasgow <8) o traumi
  • Pazienti ricoverati per suicidio o avvelenamento autoindotto
  • Pazienti con disturbi psichiatrici
  • Pazienti con demenza minerale
  • Donne incinte
  • Pazienti che non parlano correntemente il francese
  • Pazienti con tutela
  • Pazienti senza fissa dimora
  • Non avere un medico generico identificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: monitoraggio multidisciplinare
Altro: Medico, psicologico, sociale
Dopo aver dato il suo consenso, il paziente ha compilato un questionario automatico e poi randomizzato nel braccio di follow-up (es. gruppo di intervento) o in nessun braccio di follow-up (es. gruppo di controllo). Nel braccio di follow-up, la consultazione medica, psicologica e sociale sarà pianificata entro i primi sette giorni dopo l'inclusione, e poi 3, 6, 12 mesi. Durante la consultazione medica verrà eseguito un esame generale, la forza muscolare, la funzione cognitiva, le disabilità funzionali saranno valutate con l'aiuto di MRC, MMS. Durante la consulenza psicologica, l'ansia e la depressione saranno valutate con l'aiuto di HAD, IES. Lo psicologo avrà anche un colloquio gratuito. Durante la consultazione sociale sarà valutato il reinserimento personale e professionale.
Nessun intervento: nessun seguito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte o grave alterazione della qualità della vita valutata dopo la dimissione dall'ICU
Lasso di tempo: 1 anno
Morte o grave alterazione della qualità della vita valutata con l'ausilio del questionario EQ5D a un anno dalla dimissione dall'ICU.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della qualità della vita in ambito medico
Lasso di tempo: 1 anno
Paresi acquisita in terapia intensiva valutata con l'aiuto del punteggio somma MRC, Disabilità funzionali valutate con l'aiuto delle scale Barthel e IADL, Disfunzioni cognitive valutate con l'aiuto del punteggio MMS, Dolore, Comorbidità (ipertensione, ecc...).
1 anno
Valutazione in ambito psicologico
Lasso di tempo: 1 anno
Ansia valutata con l'aiuto della scala HAD, Depressione valutata con l'aiuto della scala HAD Sindrome da stress post-traumatico valutata con l'aiuto della scala IES.
1 anno
Valutazione in ambito sociale
Lasso di tempo: 1 anno
Reinserimento sociale con l'ausilio della scala RNLI.
1 anno
Valutazione in costo economico
Lasso di tempo: 1 anno
Il numero di ricoveri, il numero di visite ambulatoriali e la prescrizione di nuovi trattamenti saranno valutati entro 1 anno.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tarek Sharshar, MD, PHD, ICU, Hôpital Raymond Poincaré
  • Investigatore principale: Diane Friedman, MD, ICU, Hôpital Raymond Poincaré

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

11 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

21 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P100147

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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