Estudo no Programa de Acompanhamento de Terapia Intensiva para Melhorar os Resultados de Longo Prazo dos Sobreviventes da UTI (SUIVI-REA)
Ensaio Multicêntrico Randomizado e Controlado de um Programa de Acompanhamento de Cuidados Intensivos para Melhorar os Resultados de Longo Prazo de Sobreviventes da UTI
Hipótese do estudo:
A doença crítica está associada a sequelas médicas e psicológicas de longo prazo que podem impactar a vida profissional e privada. O objetivo do presente ensaio multicêntrico randomizado controlado é avaliar se o acompanhamento médico, psicológico e social melhora ou não a qualidade de vida de pacientes críticos um ano após a alta da unidade de terapia intensiva (UTI).
Finalidade Primária:
Óbito ou alteração grave da qualidade de vida avaliada com auxílio do questionário EQ5D um ano após a alta da UTI.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes gravemente enfermos que precisaram de pelo menos 3 dias de ventilação mecânica e que consentiram em participar serão randomizados no momento da alta da UTI no braço de acompanhamento ou não. O acompanhamento médico, psicológico e social consiste em consultas multidisciplinares no momento da alta da UTI (i.e. inclusão), aos três, seis e 12 meses depois. Os pacientes do "grupo sem acompanhamento" serão atendidos apenas em um ano. A consulta médica centrar-se-á na avaliação de comorbilidades pré-existentes, na deteção de novas e de perturbações físicas relacionadas com doença crítica (i.e. paresia adquirida na UTI, dor, incapacidade funcional, disfunção cognitiva...). A avaliação psicológica será focada na detecção de ansiedade, depressão e síndrome de estresse pós-traumático. O acompanhamento social avaliará a necessidade social do paciente no âmbito profissional e privado. Cada avaliação será padronizada usando pontuações validadas ou apropriadas. No final de cada consulta multidisciplinar, será enviado um relatório ao doente e ao seu médico de clínica geral. Quando necessário, será organizada uma consulta com um especialista. Em um ano, um observador cego da randomização chamará todos os pacientes para avaliar sua qualidade de vida com a ajuda do questionário EQ5D. O custo econômico do acompanhamento multidisciplinar será avaliado.
Até onde sabemos, não há estudos de acompanhamento que combinem cuidados médicos, psicológicos e sociais. Por exemplo, o estudo PracTical não evidenciou melhora da qualidade de vida em pacientes que se beneficiaram de consultas de enfermagem aos 3 e 9 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ile De France
-
Garches, Ile De France, França, 92380
- Hôpital Raymond Poincaré
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres maiores de 18 anos
- Residir em área próxima ao hospital
- Internados na UTI médico-cirúrgica dos hospitais deste estudo.
- Quem necessitou de ventilação mecânica por mais de 3 dias
- Ter uma expectativa de vida superior a um ano (escore de Mc Cabe > 2, ausência de câncer metastático)
- Ter um clínico geral identificado
- Está filiado a um serviço social de saúde
- E que deram o seu consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes internados em UTI no último ano
- Pacientes acompanhados por uma miopatia preexistente
- Os pacientes queimados, pacientes com lesão cerebral (Glasgow inicial <8) ou trauma
- Pacientes hospitalizados por suicídio ou envenenamento autoinduzido
- Pacientes com transtornos psiquiátricos
- Pacientes com demência de minério
- mulheres grávidas
- Pacientes que não falam francês fluentemente
- Pacientes com tutela
- Pacientes sem-teto
- Não ter um clínico geral identificado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: acompanhamento multidisciplinar
|
Depois de ter dado o seu consentimento, o paciente preencheu o questionário automático e, em seguida, randomizou no braço de acompanhamento (ou seja,
grupo de intervenção) ou em nenhum braço de acompanhamento (ou seja,
grupo de controle).
No braço de acompanhamento, a consulta médica, psicológica e social será planejada nos primeiros sete dias após a inclusão e depois 3, 6, 12 meses.
Durante a consulta médica será realizado um exame geral, a força muscular, a função cognitiva, as incapacidades funcionais serão avaliadas com a ajuda de MRC, MMS.
Durante a consulta psicológica, a ansiedade e a depressão serão avaliadas com a ajuda do HAD, IES.
O psicólogo também terá uma entrevista gratuita.
Durante a consulta social será avaliada a reinserção pessoal e profissional.
|
|
Sem intervenção: sem acompanhamento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Óbito ou alteração grave da qualidade de vida avaliada após alta da UTI
Prazo: 1 ano
|
Óbito ou alteração grave da qualidade de vida avaliada com auxílio do questionário EQ5D um ano após a alta da UTI.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da qualidade de vida na área médica
Prazo: 1 ano
|
Paresia adquirida na UTI avaliada com o auxílio do escore MRC, Incapacidades funcionais avaliadas com o auxílio das escalas de Barthel e IADL, Disfunções cognitivas avaliadas com o auxílio do escore MMS, Dor, Comorbidades (Hipertensão, etc…).
|
1 ano
|
|
Avaliação no domínio psicológico
Prazo: 1 ano
|
Ansiedade avaliada com o auxílio da escala HAD, Depressão avaliada com o auxílio da escala HAD Síndrome de estresse pós-traumático avaliada com o auxílio da escala IES.
|
1 ano
|
|
Avaliação no domínio social
Prazo: 1 ano
|
Reinserção social com auxílio da escala RNLI.
|
1 ano
|
|
Avaliação em custo econômico
Prazo: 1 ano
|
Número de internações, número de consultas ambulatoriais e prescrição de novo tratamento serão avaliados em 1 ano.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Tarek Sharshar, MD, PHD, ICU, Hôpital Raymond Poincaré
- Investigador principal: Diane Friedman, MD, ICU, Hôpital Raymond Poincaré
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- P100147
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