- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01796509
Tanulmány az intenzív terápiás nyomon követési programról az intenzív osztály túlélőinek hosszú távú eredményeinek javítására (SUIVI-REA)
Egy intenzív terápiás nyomon követési program többközpontú randomizált, ellenőrzött kísérlete az intenzív osztály túlélőinek hosszú távú eredményeinek javítására
Tanulmányi hipotézis:
A kritikus betegségek hosszú távú orvosi és pszichológiai következményekkel járnak, amelyek hatással lehetnek a szakmai és a magánéletre. A jelen multicentrikus randomizált, kontrollált vizsgálat célja annak felmérése, hogy az orvosi, pszichológiai és szociális nyomon követés javítja-e a kritikus állapotú betegek életminőségét az intenzív osztályról (ICU) való elbocsátás után egy évvel.
Elsődleges cél:
Elhalálozás vagy súlyos életminőség-változás az EQ5D kérdőív segítségével az intenzív osztályból való elbocsátás után egy évvel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A legalább 3 napos gépi lélegeztetésre szoruló kritikus állapotú betegeket, akik beleegyeztek a részvételbe, az intenzív osztályból való elbocsátáskor randomizálják a követési vagy nem követési ágba. Az orvosi, pszichológiai és szociális nyomon követés multidiszciplináris konzultációból áll az intenzív osztály elbocsátásakor (pl. felvétele), három, hat és 12 hónappal később. A „nem utánkövetéses csoport” betegeit csak egy éves korban látják. Az orvosi konzultáció középpontjában a már meglévő társbetegségek értékelése, az újak és a kritikus betegséggel összefüggő testi rendellenességek (pl. intenzív osztályon szerzett parézis, fájdalom, funkcionális fogyatékosság, kognitív diszfunkció…). A pszichológiai értékelés a szorongás, a depresszió és a poszttraumás stressz szindróma kimutatására fog összpontosítani. A szociális nyomon követés felméri a páciens szociális szükségleteit szakmai és magánszférában. Minden értékelést szabványosítanak validált vagy megfelelő pontszámok használatával. Minden multidiszciplináris konzultáció végén jelentést küldenek a betegnek és háziorvosának. Szükség esetén szakorvosi konzultációra kerül sor. Egy év elteltével egy randomizálástól elvakult megfigyelő felhívja az összes pácienst, hogy az EQ5D kérdőív segítségével értékelje életminőségét. Felmérik a multidiszciplináris nyomon követés gazdaságos költségeit.
Tudomásunk szerint nincs olyan utóvizsgálat, amely egyesítette volna az orvosi, pszichológiai és szociális ellátást. Például a Practical tanulmány nem igazolta az életminőség javulását azoknál a betegeknél, akik 3 és 9 hónapos korukban részesültek ápolónői konzultáción.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ile De France
-
Garches, Ile De France, Franciaország, 92380
- Hôpital Raymond Poincaré
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél idősebb férfiak és nők
- Kórházhoz közeli területen lakni
- Ebben a vizsgálatban az ICU orvosi sebészeti kórházakban kórházba került.
- Akinek több mint 3 napig volt szüksége gépi szellőztetésre
- Egy évnél hosszabb várható élettartam (Mc Cabe pontszám >2, metasztatikus rák hiánya)
- A háziorvos azonosítása
- Szociális egészségügyi ellátáshoz tartozik
- És akik megadták írásos beleegyezésüket
Kizárási kritériumok:
- Az előző évben intenzív osztályon kórházba került betegek
- A betegeket már fennálló myopathia miatt követték
- Az égési betegek, agysérült betegek (Glasgow kezdeti <8) vagy traumás betegek
- Öngyilkosság vagy önindukált mérgezés miatt kórházba került betegek
- Pszichiátriai zavarokkal küzdő betegek
- Érces demenciában szenvedő betegek
- Terhes nők
- Olyan betegek, akik nem beszélnek folyékonyan franciául
- Gyámsággal rendelkező betegek
- Hajléktalan betegek
- Nincs azonosított háziorvos
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: multidiszciplináris nyomon követés
|
A beleegyezés megadása után a páciens kitöltötte az automatikus kérdőívet, majd véletlenszerűen besorolták a követési csoportba (pl.
intervenciós csoport) vagy a nem követő csoportban (pl.
ellenőrző csoport).
A nyomon követési ágban az orvosi, pszichológiai és szociális konzultációt a befogadást követő első hét napon belül, majd 3, 6, 12 hónapon belül tervezik.
Az orvosi konzultáció során általános vizsgálatra kerül sor, izomerő, kognitív funkció, funkcionális fogyatékosság felmérése MRC, MMS segítségével.
A pszichológiai konzultáció során a szorongást és a depressziót a HAD, IES segítségével értékeljük.
A pszichológus ingyenes interjút is tart.
A társadalmi egyeztetés során a személyes és szakmai visszailleszkedést értékelik.
|
|
Nincs beavatkozás: nincs nyomon követés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elhalálozás vagy súlyos életminőség-változás az intenzív osztályból való elbocsátás után
Időkeret: 1 év
|
Elhalálozás vagy súlyos életminőség-változás az EQ5D kérdőív segítségével az intenzív osztályból való elbocsátás után egy évvel.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség felmérése az orvostudományban
Időkeret: 1 év
|
Az intenzív osztályon szerzett paresis értékelése MRC összegző pontszám segítségével, a funkcionális fogyatékosság Barthel és IADL skálák segítségével, a kognitív diszfunkciók az MMS pontszám segítségével, a fájdalom, a társbetegségek (hipertónia stb.).
|
1 év
|
|
Értékelés pszichológiai területen
Időkeret: 1 év
|
A szorongás értékelése HAD skála segítségével, a depresszió értékelése a HAD skála segítségével A poszttraumás stressz szindróma az IES skála segítségével értékelve.
|
1 év
|
|
Értékelés a szociális területen
Időkeret: 1 év
|
Társadalmi beilleszkedés az RNLI skála segítségével.
|
1 év
|
|
Értékelés gazdaságos költségben
Időkeret: 1 év
|
A kórházi kezelések, az ambuláns konzultációk és az új kezelések felírásának számát 1 éven belül értékelik.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Tarek Sharshar, MD, PHD, ICU, Hôpital Raymond Poincaré
- Kutatásvezető: Diane Friedman, MD, ICU, Hôpital Raymond Poincaré
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P100147
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .