Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az intenzív terápiás nyomon követési programról az intenzív osztály túlélőinek hosszú távú eredményeinek javítására (SUIVI-REA)

2022. január 4. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Egy intenzív terápiás nyomon követési program többközpontú randomizált, ellenőrzött kísérlete az intenzív osztály túlélőinek hosszú távú eredményeinek javítására

Tanulmányi hipotézis:

A kritikus betegségek hosszú távú orvosi és pszichológiai következményekkel járnak, amelyek hatással lehetnek a szakmai és a magánéletre. A jelen multicentrikus randomizált, kontrollált vizsgálat célja annak felmérése, hogy az orvosi, pszichológiai és szociális nyomon követés javítja-e a kritikus állapotú betegek életminőségét az intenzív osztályról (ICU) való elbocsátás után egy évvel.

Elsődleges cél:

Elhalálozás vagy súlyos életminőség-változás az EQ5D kérdőív segítségével az intenzív osztályból való elbocsátás után egy évvel.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A legalább 3 napos gépi lélegeztetésre szoruló kritikus állapotú betegeket, akik beleegyeztek a részvételbe, az intenzív osztályból való elbocsátáskor randomizálják a követési vagy nem követési ágba. Az orvosi, pszichológiai és szociális nyomon követés multidiszciplináris konzultációból áll az intenzív osztály elbocsátásakor (pl. felvétele), három, hat és 12 hónappal később. A „nem utánkövetéses csoport” betegeit csak egy éves korban látják. Az orvosi konzultáció középpontjában a már meglévő társbetegségek értékelése, az újak és a kritikus betegséggel összefüggő testi rendellenességek (pl. intenzív osztályon szerzett parézis, fájdalom, funkcionális fogyatékosság, kognitív diszfunkció…). A pszichológiai értékelés a szorongás, a depresszió és a poszttraumás stressz szindróma kimutatására fog összpontosítani. A szociális nyomon követés felméri a páciens szociális szükségleteit szakmai és magánszférában. Minden értékelést szabványosítanak validált vagy megfelelő pontszámok használatával. Minden multidiszciplináris konzultáció végén jelentést küldenek a betegnek és háziorvosának. Szükség esetén szakorvosi konzultációra kerül sor. Egy év elteltével egy randomizálástól elvakult megfigyelő felhívja az összes pácienst, hogy az EQ5D kérdőív segítségével értékelje életminőségét. Felmérik a multidiszciplináris nyomon követés gazdaságos költségeit.

Tudomásunk szerint nincs olyan utóvizsgálat, amely egyesítette volna az orvosi, pszichológiai és szociális ellátást. Például a Practical tanulmány nem igazolta az életminőség javulását azoknál a betegeknél, akik 3 és 9 hónapos korukban részesültek ápolónői konzultáción.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

545

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ile De France
      • Garches, Ile De France, Franciaország, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évnél idősebb férfiak és nők
  • Kórházhoz közeli területen lakni
  • Ebben a vizsgálatban az ICU orvosi sebészeti kórházakban kórházba került.
  • Akinek több mint 3 napig volt szüksége gépi szellőztetésre
  • Egy évnél hosszabb várható élettartam (Mc Cabe pontszám >2, metasztatikus rák hiánya)
  • A háziorvos azonosítása
  • Szociális egészségügyi ellátáshoz tartozik
  • És akik megadták írásos beleegyezésüket

Kizárási kritériumok:

  • Az előző évben intenzív osztályon kórházba került betegek
  • A betegeket már fennálló myopathia miatt követték
  • Az égési betegek, agysérült betegek (Glasgow kezdeti <8) vagy traumás betegek
  • Öngyilkosság vagy önindukált mérgezés miatt kórházba került betegek
  • Pszichiátriai zavarokkal küzdő betegek
  • Érces demenciában szenvedő betegek
  • Terhes nők
  • Olyan betegek, akik nem beszélnek folyékonyan franciául
  • Gyámsággal rendelkező betegek
  • Hajléktalan betegek
  • Nincs azonosított háziorvos

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: multidiszciplináris nyomon követés
A beleegyezés megadása után a páciens kitöltötte az automatikus kérdőívet, majd véletlenszerűen besorolták a követési csoportba (pl. intervenciós csoport) vagy a nem követő csoportban (pl. ellenőrző csoport). A nyomon követési ágban az orvosi, pszichológiai és szociális konzultációt a befogadást követő első hét napon belül, majd 3, 6, 12 hónapon belül tervezik. Az orvosi konzultáció során általános vizsgálatra kerül sor, izomerő, kognitív funkció, funkcionális fogyatékosság felmérése MRC, MMS segítségével. A pszichológiai konzultáció során a szorongást és a depressziót a HAD, IES segítségével értékeljük. A pszichológus ingyenes interjút is tart. A társadalmi egyeztetés során a személyes és szakmai visszailleszkedést értékelik.
Nincs beavatkozás: nincs nyomon követés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elhalálozás vagy súlyos életminőség-változás az intenzív osztályból való elbocsátás után
Időkeret: 1 év
Elhalálozás vagy súlyos életminőség-változás az EQ5D kérdőív segítségével az intenzív osztályból való elbocsátás után egy évvel.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség felmérése az orvostudományban
Időkeret: 1 év
Az intenzív osztályon szerzett paresis értékelése MRC összegző pontszám segítségével, a funkcionális fogyatékosság Barthel és IADL skálák segítségével, a kognitív diszfunkciók az MMS pontszám segítségével, a fájdalom, a társbetegségek (hipertónia stb.).
1 év
Értékelés pszichológiai területen
Időkeret: 1 év
A szorongás értékelése HAD skála segítségével, a depresszió értékelése a HAD skála segítségével A poszttraumás stressz szindróma az IES skála segítségével értékelve.
1 év
Értékelés a szociális területen
Időkeret: 1 év
Társadalmi beilleszkedés az RNLI skála segítségével.
1 év
Értékelés gazdaságos költségben
Időkeret: 1 év
A kórházi kezelések, az ambuláns konzultációk és az új kezelések felírásának számát 1 éven belül értékelik.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Tarek Sharshar, MD, PHD, ICU, Hôpital Raymond Poincaré
  • Kutatásvezető: Diane Friedman, MD, ICU, Hôpital Raymond Poincaré

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 19.

Első közzététel (Becslés)

2013. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel