Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium v ​​navazujícím programu intenzivní péče při zlepšování dlouhodobých výsledků přeživších na JIP (SUIVI-REA)

4. ledna 2022 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Multicentrická randomizovaná, kontrolovaná studie následného programu intenzivní péče při zlepšování dlouhodobých výsledků přeživších na JIP

Studijní hypotéza:

Kritická nemoc je spojena s dlouhodobými zdravotními a psychologickými následky, které mohou ovlivnit profesní i soukromý život. Účelem této multicentrické randomizované kontrolované studie je posoudit, zda lékařské, psychologické a sociální sledování zlepšuje kvalitu života kriticky nemocných pacientů jeden rok po jejich propuštění z jednotky intenzivní péče (JIP).

Primární účel:

Smrt nebo závažná změna kvality života hodnocená pomocí dotazníku EQ5D rok po propuštění z JIP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kriticky nemocní pacienti, kteří vyžadovali alespoň 3 dny mechanické ventilace a kteří souhlasili s účastí, budou randomizováni v době propuštění z JIP buď ve sledovací, nebo nesledované větvi. Lékařské, psychologické a sociální sledování spočívá v multidisciplinární konzultaci v době propuštění z JIP (tj. zahrnutí), tři, šest a 12 měsíců poté. Pacienti „nesledované skupiny“ budou vidět pouze po jednom roce. Lékařská konzultace bude zaměřena na zhodnocení již existujících komorbidit, detekci nových a fyzických poruch souvisejících s kritickým onemocněním (tj. Paréza získaná na JIP, bolest, funkční postižení, kognitivní dysfunkce…). Psychologické vyšetření bude zaměřeno na detekci úzkosti, deprese a posttraumatického stresového syndromu. Sociální sledování posoudí sociální potřeby pacienta v profesionální i soukromé oblasti. Každé hodnocení bude standardizováno pomocí ověřených nebo vhodných skóre. Na konci každé multidisciplinární konzultace bude pacientovi a jeho praktickému lékaři zaslána zpráva. V případě potřeby bude uspořádána konzultace s odborníkem. Po jednom roce pozorovatel zaslepený z randomizace zavolá všechny pacienty, aby zhodnotil kvalitu jejich života pomocí dotazníku EQ5D. Budou posouzeny ekonomické náklady multidisciplinárního sledování.

Pokud je nám známo, neexistují žádné navazující studie, které by kombinovaly lékařskou, psychologickou a sociální péči. Praktická studie například neprokázala zlepšení kvality života u pacientů, kteří měli prospěch z konzultací se sestrou ve 3. a 9. měsíci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

545

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Ile De France
      • Garches, Ile De France, Francie, 92380
        • Hopital Raymond Poincare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy starší 18 let
  • Bydlení v oblasti poblíž nemocnice
  • V této studii hospitalizován na JIP lékařských chirurgických nemocnicích.
  • Kdo vyžadoval mechanické větrání déle než 3 dny
  • Očekávaná délka života delší než jeden rok (skóre Mc Cabe >2, nepřítomnost metastatického karcinomu)
  • Nechat si identifikovat praktického lékaře
  • Je členem sociálně zdravotní péče
  • A kteří dali svůj písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti hospitalizovaní na JIP v předchozím roce
  • Pacienti byli sledováni pro již existující myopatii
  • Pacienti s popáleninami, pacienti s poraněním mozku (Glasgow počáteční <8) nebo traumatem
  • Pacienti hospitalizovaní pro sebevraždu nebo otravu, kterou si sami způsobili
  • Pacienti s psychiatrickými poruchami
  • Pacienti s rudnou demencí
  • Těhotná žena
  • Pacienti, kteří nemluví plynně francouzsky
  • Pacienti s opatrovnictvím
  • Pacienti bez domova
  • Žádné zjištění praktického lékaře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: multidisciplinární sledování
Jiný: Lékařské, psychologické, sociální
Poté, co dal svůj souhlas, pacient vyplnil automatický dotazník a poté byl randomizován buď do kontrolního ramene (tj. intervenční skupině) nebo v žádném následném rameni (tj. kontrolní skupina). V následné větvi budou lékařské, psychologické a sociální konzultace naplánovány během prvních sedmi dnů po zařazení a poté 3, 6, 12 měsíců. Při lékařské konzultaci bude provedeno celkové vyšetření, posouzena svalová síla, kognitivní funkce, funkční postižení pomocí MRC, MMS. Při psychologické konzultaci bude úzkost a deprese posouzena pomocí HAD, IES. Psycholog bude mít také bezplatný pohovor. Při sociální konzultaci bude posouzeno osobní a profesní znovuzařazení.
Žádný zásah: žádné sledování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt nebo závažná změna kvality života hodnocená po propuštění z JIP
Časové okno: 1 rok
Smrt nebo závažná změna kvality života hodnocená pomocí dotazníku EQ5D rok po propuštění z JIP.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kvality života v lékařské oblasti
Časové okno: 1 rok
Paréza získaná na JIP hodnocená pomocí MRC sum skóre, Funkční postižení hodnocená pomocí Barthel a IADL škál, Kognitivní dysfunkce hodnocené pomocí MMS skóre, Bolest, Komorbidity (Hypertenze, atd…).
1 rok
Hodnocení v psychologické oblasti
Časové okno: 1 rok
Úzkost hodnocená pomocí škály HAD, Deprese hodnocená pomocí škály HAD Posttraumatický stresový syndrom hodnocený pomocí škály IES.
1 rok
Hodnocení v sociální oblasti
Časové okno: 1 rok
Sociální reinzerce pomocí škály RNLI.
1 rok
Posouzení v ekonomických nákladech
Časové okno: 1 rok
Počet hospitalizací, počet ambulantních konzultací a předepsání nové léčby bude posouzen do 1 roku.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tarek Sharshar, MD, PHD, ICU, Hôpital Raymond Poincaré
  • Vrchní vyšetřovatel: Diane Friedman, MD, ICU, Hôpital Raymond Poincaré

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

11. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

21. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • P100147

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Lékařské, psychologické, sociální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit