Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie i intensivvårdsuppföljningsprogram för att förbättra långsiktiga resultat för ICU-överlevande (SUIVI-REA)

4 januari 2022 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Multicenter randomiserad, kontrollerad prövning av ett intensivvårdsuppföljningsprogram för att förbättra långsiktiga resultat för ICU-överlevande

Studiehypotes:

Kritisk sjukdom är förknippad med långvariga medicinska och psykologiska följdsjukdomar som kan påverka yrkeslivet och privatlivet. Syftet med denna multicenter randomiserade kontrollerade studie är att bedöma om en medicinsk, psykologisk och social uppföljning förbättrar livskvaliteten för kritiskt sjuka patienter ett år efter utskrivningen från intensivvårdsavdelningen (ICU).

Huvudsakliga syfte:

Död eller allvarlig förändring av livskvalitet bedömd med hjälp av EQ5D-enkät ett år efter ICU-utskrivning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kritiskt sjuka patienter som hade behövt minst 3 dagars mekanisk ventilation och som samtyckt till att delta kommer att randomiseras vid tidpunkten för ICU-utskrivningen i antingen uppföljnings- eller icke-uppföljningsarmen. Den medicinska, psykologiska och sociala uppföljningen består av multidisciplinär konsultation vid tidpunkten för ICU-utskrivning (dvs. inkludering), tre, sex och 12 månader efteråt. Patienter i "icke-uppföljningsgruppen" kommer att ses först vid ett år. Medicinsk konsultation kommer att fokuseras på utvärdering av redan existerande samsjukligheter, upptäckt av nya och av fysiska störningar relaterade till kritisk sjukdom (dvs. ICU-förvärvad pares, smärta, funktionshinder, kognitiv dysfunktion...). Psykologisk bedömning kommer att fokuseras på upptäckt av ångest, depression och posttraumatiskt stressyndrom. Social uppföljning kommer att bedöma patientens sociala behov inom det professionella och privata området. Varje bedömning kommer att standardiseras genom att använda validerade eller lämpliga poäng. I slutet av varje multidisciplinär konsultation skickas en rapport till patienten och dennes allmänläkare. Vid behov kommer en konsultation med en specialist att organiseras. Efter ett år kommer en observatör som är blind från randomisering att ringa alla patienter för att bedöma deras livskvalitet med hjälp av EQ5D-enkäten. Ekonomiska kostnader för multidisciplinär uppföljning kommer att bedömas.

Såvitt vi vet finns det inga uppföljningsstudier som kombinerat en medicinsk, psykologisk och social vård. Till exempel har den praktiska studien inte visat på en förbättring av livskvaliteten hos patienter som hade gynnats av sjuksköterskekonsultationer vid 3 och 9 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

545

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Ile De France
      • Garches, Ile De France, Frankrike, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor äldre än 18
  • Bor i ett område nära sjukhuset
  • Inlagd på ICU medicinska kirurgiska sjukhus i denna studie.
  • Vem krävde mekanisk ventilation mer än 3 dagar
  • Med en förväntad livslängd som är längre än ett år (Mc Cabe-poäng >2, frånvaro av metastaserande cancer)
  • Att få en allmänläkare identifierad
  • Är ansluten till en socialsjukvård
  • Och som har gett sitt skriftliga informerade samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter inlagda på intensivvårdsavdelning föregående år
  • Patienterna följdes för en redan existerande myopati
  • Brännskada patienter, patienter med hjärnskada (Glasgow initial <8) eller trauma
  • Patienter på sjukhus för självmord eller självframkallad förgiftning
  • Patienter med psykiatriska störningar
  • Patienter med malmdemens
  • Gravid kvinna
  • Patienter som inte talar flytande franska
  • Patienter med förmynderskap
  • Hemlösa patienter
  • Ingen allmänläkare identifierad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: multidisciplinär uppföljning
Övrig: Medicinskt, psykologiskt, socialt
Efter att ha gett sitt samtycke fyllde patienten i ett automatiskt frågeformulär och randomiserade sedan antingen i uppföljningsarmen (dvs. interventionsgrupp) eller i ingen uppföljningsarm (dvs. kontrollgrupp). I uppföljningsarmen kommer medicinsk, psykologisk och social konsultation att planeras inom de första sju dagarna efter inkluderingen, och sedan 3, 6, 12 månader. Vid medicinsk konsultation kommer en allmän undersökning att göras, muskelstyrka, kognitiv funktion, funktionshinder kommer att bedömas med hjälp av MRC, MMS. Vid psykologkonsultation kommer ångest och depression att bedömas med hjälp av HAD, IES. Psykologen kommer också att ha en kostnadsfri intervju. Under social konsultation kommer personlig och professionell återinsättning att bedömas.
Inget ingripande: ingen uppföljning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Död eller allvarlig förändring av livskvalitet bedömd efter ICU-utskrivning
Tidsram: 1 år
Död eller allvarlig förändring av livskvalitet bedömd med hjälp av EQ5D-enkät ett år efter ICU-utskrivning.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av livskvalitet inom medicinsk domän
Tidsram: 1 år
ICU-förvärvad pares utvärderad med hjälp av MRC summa poäng, Funktionsnedsättning utvärderad med hjälp av Barthel och IADL skalor, Kognitiva dysfunktioner utvärderade med hjälp av MMS poäng, Smärta, komorbiditeter (hypertoni, etc...).
1 år
Bedömning inom psykologisk domän
Tidsram: 1 år
Ångest bedömd med hjälp av HAD-skalan, Depression bedömd med hjälp av HAD-skalan Posttraumatiskt stressyndrom bedömt med hjälp av IES-skalan.
1 år
Bedömning i social domän
Tidsram: 1 år
Socialt återinförande med hjälp av RNLI-skalan.
1 år
Bedömning i ekonomisk kostnad
Tidsram: 1 år
Antal sjukhusvistelser, antal polikliniska konsultationer och ordination av ny behandling kommer att bedömas inom 1 år.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Studierektor: Tarek Sharshar, MD, PHD, ICU, Hôpital Raymond Poincaré
  • Huvudutredare: Diane Friedman, MD, ICU, Hôpital Raymond Poincaré

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

11 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

21 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2022

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • P100147

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalité

Kliniska prövningar på Medicinskt, psykologiskt, socialt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera