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Étude d'efficacité et d'innocuité de ESBA1008 versus EYLEA®

11 janvier 2016 mis à jour par: Alcon Research

Une étude prospective, randomisée, à double insu, multicentrique et à deux bras comparant l'efficacité et l'innocuité d'ESBA1008 par rapport à EYLEA® chez des sujets atteints de dégénérescence maculaire exsudative liée à l'âge

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et la sécurité d'ESBA1008 versus EYLEA® dans le traitement de la dégénérescence maculaire exsudative liée à l'âge.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a consisté en 16 visites (dépistage, référence [jour 0] et 14 visites d'évaluation post-référence) qui ont eu lieu à des intervalles de 4 semaines jusqu'à la semaine 56. Les sujets inscrits ont été randomisés 1:1 pour recevoir ESBA1008 ou EYLEA. Tous les sujets ont reçu des injections intravitréennes actives (IVT) au départ avec 2 doses de charge supplémentaires du produit expérimental attribué à des intervalles de 4 semaines (c'est-à-dire aux semaines 4 et 8), puis ont reçu d'autres injections à des intervalles de 8 semaines aux semaines 16 et 24. , et 32. Les sujets du groupe ESBA1008 ont également reçu une injection à la semaine 44, tandis que les sujets du groupe EYLEA ont également reçu des injections aux semaines 40 et 48. Pour maintenir le masquage de l'étude, les sujets du groupe ESBA1008 ont reçu des injections fictives aux semaines 40 et 48 (lorsque les sujets du groupe EYLEA ont reçu des injections actives), tandis que les sujets du groupe EYLEA ont reçu une injection fictive à la semaine 44 (lorsque les sujets du groupe le groupe ESBA1008 a reçu une injection active). Tous les sujets ont été suivis jusqu'à la semaine 56. La visite de la semaine 40 était la fin de la période d'évaluation pour le cycle de traitement de 8 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

173

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Donner un consentement éclairé écrit ; être en mesure d'effectuer les visites d'étude requises et de suivre les instructions.
  • Diagnostic de dégénérescence maculaire liée à l'âge humide, tel que spécifié dans le protocole.
  • Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) comme spécifié dans le protocole
  • D'autres critères d'inclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.

Critère d'exclusion:

  • L'un ou l'autre des yeux : Toute infection oculaire ou périoculaire active ou inflammation intraoculaire active.
  • Œil étudié : tout traitement approuvé ou expérimental pour la DMLA exsudative autre que les suppléments vitaminiques.
  • Œil à l'étude : toute maladie maculaire ou rétinienne actuelle ou antérieure autre que la DMLA exsudative.
  • Œil de l'étude : toute affection intraoculaire concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale au cours de l'étude pour prévenir ou traiter la perte de vision, ou qui limite le potentiel d'amélioration de l'acuité visuelle avec le produit expérimental.
  • Oeil d'étude : glaucome non contrôlé.
  • Oeil d'étude : Toute maladie oculaire qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre l'acuité visuelle.
  • Œil à l'étude : Antécédents de chirurgie oculaire, comme spécifié dans le protocole.
  • Oeil à l'étude : Utilisation de corticostéroïdes, comme spécifié dans le protocole.
  • Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait les visites d'étude prévues, l'achèvement de l'étude ou l'administration sûre du produit expérimental.
  • Tout résultat de laboratoire de dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapte à participer à l'étude.
  • Antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants utilisés dans l'étude, tels qu'évalués par l'investigateur.
  • Femmes en âge de procréer : allaitantes, enceintes, envisagent de devenir enceintes ou n'utilisent pas de méthode de contraception adéquate, comme indiqué dans le protocole.
  • Participation à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif dans le délai spécifié dans le protocole.
  • D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ESBA1008
Solution ESBA1008, 7 injections intravitréennes (IVT), comme spécifié dans le protocole
Médicament: Solution ESBA1008
Pour injection intravitréenne (IVT)
Comparateur actif: EYLÉA
Aflibercept, 8 injections intravitréennes (IVT), comme spécifié dans le protocole
Médicament: Aflibercept
Pour injection intravitréenne (IVT)
Autres noms:
  • EYLEA®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de la ligne de base (nombre de lettres) à la semaine 12
Délai: Ligne de base (jour 0), semaine 12
Cette mesure de résultat a été utilisée pour comparer les groupes ESBA1008 et EYLEA en ce qui concerne les fluctuations de l'effet du traitement pendant la phase d'entretien avec des cycles de traitement de 8 semaines (c'est-à-dire pour évaluer la stabilité de l'effet du traitement pendant la phase d'entretien). La BCVA (avec des lunettes ou d'autres dispositifs de correction visuelle) à l'aide du test ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a été signalée en lettres lues correctement. L'amélioration de la MAVC a été définie comme une augmentation (gain) du nombre de lettres lues à partir de l'évaluation de base. Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse.
Ligne de base (jour 0), semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la BCVA de la ligne de base (nombre de lettres) à la semaine 16
Délai: Ligne de base (Jour 0), Semaine 16
La BCVA (avec des lunettes ou d'autres dispositifs de correction visuelle) utilisant le test ETDRS a été signalée en lettres lues correctement. L'amélioration de la MAVC a été définie comme une augmentation (gain) du nombre de lettres lues à partir de l'évaluation de base. Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse.
Ligne de base (Jour 0), Semaine 16
Variation de la BCVA par rapport à la ligne de base (nombre de lettres) par visite
Délai: Référence (Jour 0), Semaine 4, Semaine 8, Semaine 20, Semaine 24, Semaine 28, Semaine 32, Semaine 36, Semaine 40, Semaine 44, Semaine 48, Semaine 52, Semaine 56
La BCVA (avec des lunettes ou d'autres dispositifs de correction visuelle) utilisant le test ETDRS a été signalée en lettres lues correctement. L'amélioration de la MAVC a été définie comme une augmentation (gain) du nombre de lettres lues à partir de l'évaluation de base. Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse.
Référence (Jour 0), Semaine 4, Semaine 8, Semaine 20, Semaine 24, Semaine 28, Semaine 32, Semaine 36, Semaine 40, Semaine 44, Semaine 48, Semaine 52, Semaine 56
Variation moyenne de la MAVC par rapport au départ (nombre de lettres) sur les périodes de la semaine 4 à la semaine 16, de la semaine 4 à la semaine 24, de la semaine 4 à la semaine 40 et de la semaine 4 à la semaine 56
Délai: Référence (Jour 0), Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20, Semaine 24, Semaine 28, Semaine 32, Semaine 36, Semaine 40, Semaine 44, Semaine 48, Semaine 52, Semaine 56
Le but de cette mesure de résultat était d'évaluer l'effet intégré du traitement pour différentes périodes d'étude et de fournir une estimation plus robuste des effets absolus du traitement. La BCVA (avec des lunettes ou d'autres dispositifs de correction visuelle) utilisant le test ETDRS a été signalée en lettres lues correctement. L'amélioration de la MAVC a été définie comme une augmentation (gain) du nombre de lettres lues à partir de l'évaluation de base. Ces changements ont été calculés comme la moyenne des changements entre le départ et chaque visite d'étude mensuelle correspondant à chaque période. Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse.
Référence (Jour 0), Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20, Semaine 24, Semaine 28, Semaine 32, Semaine 36, Semaine 40, Semaine 44, Semaine 48, Semaine 52, Semaine 56
Variation moyenne de la MAVC de la semaine 12 (nombre de lettres) sur les périodes de la semaine 16 à la semaine 24, de la semaine 16 à la semaine 40 et de la semaine 16 à la semaine 56
Délai: Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20, Semaine 24, Semaine 28, Semaine 32, Semaine 36, Semaine 40, Semaine 44, Semaine 48, Semaine 52, Semaine 56
Le but de cette mesure de résultat était d'évaluer le niveau d'entretien moyen de la MAVC après les 3 traitements de charge (c'est-à-dire après la semaine 12). La BCVA (avec des lunettes ou d'autres dispositifs de correction visuelle) utilisant le test ETDRS a été signalée en lettres lues correctement. L'amélioration de la MAVC a été définie comme une augmentation (gain) du nombre de lettres lues à partir de l'évaluation de base. Ces changements ont été calculés comme la moyenne des changements de la semaine 12 à chaque visite d'étude mensuelle correspondant à chaque période. Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse.
Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20, Semaine 24, Semaine 28, Semaine 32, Semaine 36, Semaine 40, Semaine 44, Semaine 48, Semaine 52, Semaine 56
Modifications de la MAVC sur un mois (nombre de lettres) après l'absence de traitement pendant un mois
Délai: Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20, Semaine 24, Semaine 28, Semaine 32, Semaine 36, Semaine 40, Semaine 44, Semaine 48, Semaine 52, Semaine 56
Le but de cette mesure de résultat était d'évaluer la stabilité de la MAVC au cours du deuxième mois des cycles de traitement de 8 semaines/12 semaines et plus précisément d'identifier le potentiel sous traitement. La BCVA (avec des lunettes ou d'autres dispositifs de correction visuelle) utilisant le test ETDRS a été signalée en lettres lues correctement. L'amélioration de la MAVC a été définie comme une augmentation (gain) du nombre de lettres lues à partir de l'évaluation de base. Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse.
Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20, Semaine 24, Semaine 28, Semaine 32, Semaine 36, Semaine 40, Semaine 44, Semaine 48, Semaine 52, Semaine 56
Modifications de la MAVC sur un mois (nombre de lettres) après le traitement par visite
Délai: Semaine 16, Semaine 20, Semaine 24, Semaine 28, Semaine 32, Semaine 36, Semaine 40, Semaine 44, Semaine 48, Semaine 52
Le but de cette mesure de résultat était d'évaluer les besoins de traitement potentiels présents lors de ces visites de traitement. La BCVA (avec des lunettes ou d'autres dispositifs de correction visuelle) utilisant le test ETDRS a été signalée en lettres lues correctement. L'amélioration de la MAVC a été définie comme une augmentation (gain) du nombre de lettres lues à partir de l'évaluation de base. Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse.
Semaine 16, Semaine 20, Semaine 24, Semaine 28, Semaine 32, Semaine 36, Semaine 40, Semaine 44, Semaine 48, Semaine 52
Modifications de la MAVC sur deux mois (nombre de lettres) après l'absence de traitement pendant 1 mois dans le groupe de traitement ESBA
Délai: Semaine 36, Semaine 44, Semaine 48, Semaine 56
La BCVA (avec des lunettes ou d'autres dispositifs de correction visuelle) utilisant le test ETDRS a été signalée en lettres lues correctement. L'amélioration de la MAVC a été définie comme une augmentation (gain) du nombre de lettres lues à partir de l'évaluation de base. Cette mesure de résultat a été pré-spécifiée pour le bras ESBA1008 uniquement. Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse.
Semaine 36, Semaine 44, Semaine 48, Semaine 56
Modification de l'épaisseur du sous-champ central (CSFT) par rapport à la ligne de base par visite
Délai: Référence (Jour 0), Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20, Semaine 24, Semaine 28, Semaine 32, Semaine 36, Semaine 40, Semaine 44, Semaine 48, Semaine 52, Semaine 56
CSFT (épaisseur moyenne dans le sous-champ central centré sur la fovéa) mesurée à l'aide de la tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT). La réduction de la mesure CSFT par rapport à la ligne de base indique une amélioration. Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse.
Référence (Jour 0), Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20, Semaine 24, Semaine 28, Semaine 32, Semaine 36, Semaine 40, Semaine 44, Semaine 48, Semaine 52, Semaine 56

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alcon Research

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Manager, GCRA, Pharma, Alcon Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2013

Première publication (Estimation)

22 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C-12-006

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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