Исследование эффективности и безопасности ESBA1008 по сравнению с EYLEA®
11 января 2016 г. обновлено: Alcon Research
Проспективное, рандомизированное, двойное масочное, многоцентровое исследование с двумя группами, сравнивающее эффективность и безопасность ESBA1008 по сравнению с EYLEA® у субъектов с экссудативной возрастной дегенерацией желтого пятна
Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности ESBA1008 и EYLEA® при лечении экссудативной возрастной дегенерации желтого пятна.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование состояло из 16 посещений (скрининг, исходный уровень [день 0] и 14 посещений для оценки после исходного уровня), которые проводились с 4-недельными интервалами в течение недели 56.
Зарегистрированные субъекты были рандомизированы 1:1 для получения ESBA1008 или EYLEA.
Все субъекты получали активные интравитреальные (ВВТ) инъекции на исходном уровне с 2 дополнительными нагрузочными дозами назначенного исследуемого продукта с 4-недельными интервалами (т. е. на 4-й и 8-й неделях), а затем получали дополнительные инъекции с 8-недельными интервалами на 16-й, 24-й неделях. , и 32.
Субъекты в группе ESBA1008 также получили инъекцию на 44-й неделе, в то время как субъекты в группе EYLEA также получили инъекции на 40-й и 48-й неделе.
Чтобы сохранить маскировку исследования, субъекты в группе ESBA1008 получали ложные инъекции на 40-й и 48-й неделе (когда субъекты в группе EYLEA получали активные инъекции), в то время как субъекты в группе EYLEA получали фиктивную инъекцию на 44-й неделе (когда субъекты в группа ESBA1008 получила активную инъекцию).
Все субъекты наблюдались до 56 недели.
Визит на 40-й неделе был концом периода оценки 8-недельного цикла лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
173
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дайте письменное информированное согласие; иметь возможность совершать необходимые учебные визиты и следовать инструкциям.
- Диагностика влажной возрастной дегенерации желтого пятна, как указано в протоколе.
- Острота зрения с максимальной коррекцией (BCVA), указанная в протоколе
- Могут применяться другие критерии включения, указанные в протоколе.
Критерий исключения:
- Любой глаз: Любая активная глазная или окологлазная инфекция или активное внутриглазное воспаление.
- Исследуемый глаз: любое одобренное или исследуемое лечение экссудативной ВМД, кроме витаминных добавок.
- Исследуемый глаз: любое заболевание макулы или сетчатки в настоящее время или в анамнезе, кроме экссудативной ВМД.
- Исследуемый глаз: любое сопутствующее внутриглазное заболевание, которое, по мнению исследователя, может потребовать медицинского или хирургического вмешательства в ходе исследования для предотвращения или лечения потери зрения или ограничивает возможность повышения остроты зрения с помощью исследуемого продукта.
- Исследование глаза: неконтролируемая глаукома.
- Исследуемый глаз: любое глазное заболевание, которое, по мнению исследователя, может снизить остроту зрения.
- Исследование глаза: история операции на глазах, как указано в протоколе.
- Исследование глаза: использование кортикостероидов, как указано в протоколе.
- Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует запланированным визитам в рамках исследования, завершению исследования или безопасному введению исследуемого продукта.
- Любой результат скрининговой лаборатории, который, по мнению исследователя, сделает пациента непригодным для участия в исследовании.
- История гиперчувствительности к любому компоненту, использованному в исследовании, по оценке исследователя.
- Женщины детородного возраста: кормящие, беременные, планирующие забеременеть или не использующие адекватные противозачаточные средства, как указано в протоколе.
- Участие в исследовании исследуемого препарата или устройства в течение периода времени, указанного в протоколе.
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЭСБА1008
Раствор ESBA1008, 7 инъекций в стекловидное тело (IVT), как указано в протоколе
|
Для интравитреальной (IVT) инъекции
|
|
Активный компаратор: ЭЙЛЕА
Афлиберцепт, 8 интравитреальных (ВВТ) инъекций, как указано в протоколе
|
Для интравитреальной (IVT) инъекции
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение остроты зрения с наибольшей коррекцией (BCVA) по сравнению с исходным уровнем (количество букв) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), неделя 12
|
Эта мера исхода использовалась для сравнения групп ESBA1008 и EYLEA в отношении колебаний эффекта лечения во время поддерживающей фазы с 8-недельными циклами лечения (т. е. для оценки стабильности эффекта лечения во время поддерживающей фазы).
BCVA (в очках или других устройствах для коррекции зрения) с использованием исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) сообщалось буквами, прочитанными правильно.
Улучшение BCVA определяли как увеличение (прибавку) букв, прочитанных по сравнению с исходной оценкой.
Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
|
Исходный уровень (день 0), неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение BCVA по сравнению с исходным уровнем (количество букв) на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), неделя 16
|
BCVA (в очках или других средствах коррекции зрения) при тестировании ETDRS сообщалось буквами, прочитанными правильно.
Улучшение BCVA определяли как увеличение (прибавку) букв, прочитанных по сравнению с исходной оценкой.
Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
|
Исходный уровень (день 0), неделя 16
|
|
Изменение BCVA по сравнению с исходным уровнем (количество букв) в зависимости от визита
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), неделя 4, неделя 8, неделя 20, неделя 24, неделя 28, неделя 32, неделя 36, неделя 40, неделя 44, неделя 48, неделя 52, неделя 56
|
BCVA (в очках или других средствах коррекции зрения) при тестировании ETDRS сообщалось буквами, прочитанными правильно.
Улучшение BCVA определяли как увеличение (прибавку) букв, прочитанных по сравнению с исходной оценкой.
Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
|
Исходный уровень (день 0), неделя 4, неделя 8, неделя 20, неделя 24, неделя 28, неделя 32, неделя 36, неделя 40, неделя 44, неделя 48, неделя 52, неделя 56
|
|
Среднее изменение BCVA по сравнению с исходным уровнем (количество букв) за период с 4-й по 16-ю неделю, с 4-й по 24-ю неделю, с 4-й по 40-ю неделю и с 4-й по 56-ю неделю
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 20, неделя 24, неделя 28, неделя 32, неделя 36, неделя 40, неделя 44, неделя 48, неделя 52, неделя 56
|
Цель этой оценки исхода состояла в том, чтобы оценить комплексный эффект лечения для различных периодов исследования и обеспечить более надежную оценку абсолютных эффектов лечения.
BCVA (в очках или других средствах коррекции зрения) при тестировании ETDRS сообщалось буквами, прочитанными правильно.
Улучшение BCVA определяли как увеличение (прибавку) букв, прочитанных по сравнению с исходной оценкой.
Эти изменения рассчитывались как среднее отклонений от исходного уровня до каждого ежемесячного посещения исследования, соответствующего каждому периоду.
Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
|
Исходный уровень (день 0), неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 20, неделя 24, неделя 28, неделя 32, неделя 36, неделя 40, неделя 44, неделя 48, неделя 52, неделя 56
|
|
Среднее изменение BCVA с 12-й недели (количество букв) за периоды с 16-й по 24-ю неделю, с 16-й по 40-ю неделю и с 16-й по 56-ю неделю
Временное ограничение: Неделя 12, Неделя 16, Неделя 20, Неделя 24, Неделя 28, Неделя 32, Неделя 36, Неделя 40, Неделя 44, Неделя 48, Неделя 52, Неделя 56
|
Цель этой оценки исхода состояла в том, чтобы оценить средний уровень поддержания МКОЗ после 3 нагрузочных процедур (т. е. после 12-й недели).
BCVA (в очках или других средствах коррекции зрения) при тестировании ETDRS сообщалось буквами, прочитанными правильно.
Улучшение BCVA определяли как увеличение (прибавку) букв, прочитанных по сравнению с исходной оценкой.
Эти изменения рассчитывались как среднее значение изменений с 12-й недели до каждого ежемесячного визита в рамках исследования, соответствующего каждому периоду.
Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
|
Неделя 12, Неделя 16, Неделя 20, Неделя 24, Неделя 28, Неделя 32, Неделя 36, Неделя 40, Неделя 44, Неделя 48, Неделя 52, Неделя 56
|
|
Изменения МКОЗ за один месяц (количество букв) после отсутствия лечения в течение 1 месяца
Временное ограничение: Неделя 12, Неделя 16, Неделя 20, Неделя 24, Неделя 28, Неделя 32, Неделя 36, Неделя 40, Неделя 44, Неделя 48, Неделя 52, Неделя 56
|
Целью этого критерия исхода была оценка стабильности МКОЗ в течение второго месяца 8-недельных/12-недельных циклов лечения и, в частности, выявление потенциальных возможностей лечения.
BCVA (в очках или других средствах коррекции зрения) при тестировании ETDRS сообщалось буквами, прочитанными правильно.
Улучшение BCVA определяли как увеличение (прибавку) букв, прочитанных по сравнению с исходной оценкой.
Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
|
Неделя 12, Неделя 16, Неделя 20, Неделя 24, Неделя 28, Неделя 32, Неделя 36, Неделя 40, Неделя 44, Неделя 48, Неделя 52, Неделя 56
|
|
Изменения МКОЗ за один месяц (количество букв) после лечения при посещении
Временное ограничение: Неделя 16, Неделя 20, Неделя 24, Неделя 28, Неделя 32, Неделя 36, Неделя 40, Неделя 44, Неделя 48, Неделя 52
|
Цель этой оценки исхода состояла в том, чтобы оценить потенциальные потребности в лечении, присутствующие во время этих лечебных посещений.
BCVA (в очках или других средствах коррекции зрения) при тестировании ETDRS сообщалось буквами, прочитанными правильно.
Улучшение BCVA определяли как увеличение (прибавку) букв, прочитанных по сравнению с исходной оценкой.
Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
|
Неделя 16, Неделя 20, Неделя 24, Неделя 28, Неделя 32, Неделя 36, Неделя 40, Неделя 44, Неделя 48, Неделя 52
|
|
Изменения МКОЗ через два месяца (количество букв) после отсутствия лечения в течение 1 месяца в группе лечения ESBA
Временное ограничение: Неделя 36, Неделя 44, Неделя 48, Неделя 56
|
BCVA (в очках или других средствах коррекции зрения) при тестировании ETDRS сообщалось буквами, прочитанными правильно.
Улучшение BCVA определяли как увеличение (прибавку) букв, прочитанных по сравнению с исходной оценкой.
Эта мера исхода была предварительно определена только для руки ESBA1008.
Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
|
Неделя 36, Неделя 44, Неделя 48, Неделя 56
|
|
Изменение толщины центрального подполя (CSFT) по сравнению с исходным уровнем за посещение
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 20, неделя 24, неделя 28, неделя 32, неделя 36, неделя 40, неделя 44, неделя 48, неделя 52, неделя 56
|
CSFT (средняя толщина в центральном подполе с центром в центральной ямке), измеренная с помощью спектральной оптической когерентной томографии (SD-OCT).
Снижение измерения CSFT по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
|
Исходный уровень (день 0), неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 20, неделя 24, неделя 28, неделя 32, неделя 36, неделя 40, неделя 44, неделя 48, неделя 52, неделя 56
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Manager, GCRA, Pharma, Alcon Research
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C-12-006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .