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Estudio de eficacia y seguridad de ESBA1008 frente a EYLEA®

11 de enero de 2016 actualizado por: Alcon Research

Un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de dos brazos que compara la eficacia y la seguridad de ESBA1008 versus EYLEA® en sujetos con degeneración macular exudativa relacionada con la edad

El propósito de este estudio es comparar la eficacia y seguridad de ESBA1008 versus EYLEA® en el tratamiento de la degeneración macular exudativa relacionada con la edad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio constaba de 16 visitas (detección, línea base [día 0] y 14 visitas de evaluación posteriores a la línea base) que ocurrieron en intervalos de 4 semanas hasta la semana 56. Los sujetos inscritos se aleatorizaron 1:1 para recibir ESBA1008 o EYLEA. Todos los sujetos recibieron inyecciones intravítreas activas (IVT) al inicio con 2 dosis de carga adicionales del producto en investigación asignado en intervalos de 4 semanas (es decir, en las semanas 4 y 8) y luego recibieron más inyecciones en intervalos de 8 semanas en las semanas 16, 24 y 32. Los sujetos del grupo ESBA1008 también recibieron una inyección en la semana 44, mientras que los sujetos del grupo EYLEA también recibieron inyecciones en las semanas 40 y 48. Para mantener el enmascaramiento del estudio, los sujetos del grupo ESBA1008 recibieron inyecciones simuladas en las semanas 40 y 48 (cuando los sujetos del grupo EYLEA recibieron inyecciones activas), mientras que los sujetos del grupo EYLEA recibieron una inyección simulada en la semana 44 (cuando los sujetos en el grupo ESBA1008 recibió una inyección activa). Todos los sujetos fueron seguidos hasta la semana 56. La visita de la semana 40 fue el final del período de evaluación para el ciclo de tratamiento de 8 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

173

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dar consentimiento informado por escrito; ser capaz de realizar las visitas de estudio requeridas y seguir las instrucciones.
  • Diagnóstico de degeneración macular húmeda relacionada con la edad, como se especifica en el protocolo.
  • Mejor agudeza visual corregida (BCVA) como se especifica en el protocolo
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión especificados en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Cualquiera de los ojos: cualquier infección ocular o periocular activa o inflamación intraocular activa.
  • Ojo de estudio: cualquier tratamiento aprobado o en fase de investigación para la DMAE exudativa que no sean suplementos vitamínicos.
  • Ojo de estudio: cualquier enfermedad macular o retiniana actual o anterior que no sea AMD exudativa.
  • Ojo del estudio: cualquier afección intraocular concurrente que, en opinión del investigador, pueda requerir una intervención médica o quirúrgica durante el transcurso del estudio para prevenir o tratar la pérdida de la visión, o que limite la posibilidad de ganar agudeza visual con el producto en investigación.
  • Ojo de estudio: Glaucoma no controlado.
  • Ojo de estudio: Cualquier enfermedad ocular que, a juicio del Investigador, pueda comprometer la agudeza visual.
  • Estudio ocular: Antecedentes de cirugía ocular, según protocolo.
  • Ojo de estudio: uso de corticosteroides, según lo especificado en el protocolo.
  • Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, impediría las visitas programadas del estudio, la finalización del estudio o la administración segura del producto en investigación.
  • Cualquier resultado de laboratorio de detección que, en opinión del Investigador, haría que el paciente no fuera apto para participar en el estudio.
  • Antecedentes de hipersensibilidad a cualquier componente utilizado en el estudio, según la evaluación del investigador.
  • Mujeres en edad fértil: lactantes, embarazadas, planeando quedar embarazadas o que no usan un método anticonceptivo adecuado, como se especifica en el protocolo.
  • Participación en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación dentro del período de tiempo especificado en el protocolo.
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ESBA1008
Solución ESBA1008, 7 inyecciones intravítreas (IVT), como se especifica en el protocolo
Droga: Solución ESBA1008
Para inyección intravítrea (IVT)
Comparador activo: EYLEA
Aflibercept, 8 inyecciones intravítreas (IVT), como se especifica en el protocolo
Droga: Aflibercept
Para inyección intravítrea (IVT)
Otros nombres:
  • EYLEA®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de agudeza visual mejor corregida (BCVA) desde el inicio (cantidad de letras) hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea base (día 0), semana 12
Esta medida de resultado se utilizó para comparar los grupos ESBA1008 y EYLEA con respecto a las fluctuaciones en el efecto del tratamiento durante la fase de mantenimiento con ciclos de tratamiento de 8 semanas (es decir, para evaluar la estabilidad del efecto del tratamiento durante la fase de mantenimiento). La BCVA (con anteojos u otros dispositivos de corrección visual) mediante la prueba del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) se informó en letras leídas correctamente. La mejora de la BCVA se definió como un aumento (ganancia) en las letras leídas desde la evaluación inicial. Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
Línea base (día 0), semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de BCVA desde el inicio (cantidad de letras) hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea base (día 0), semana 16
BCVA (con anteojos u otros dispositivos correctivos visuales) usando la prueba ETDRS se informó en letras leídas correctamente. La mejora de la BCVA se definió como un aumento (ganancia) en las letras leídas desde la evaluación inicial. Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
Línea base (día 0), semana 16
Cambio de BCVA desde el valor inicial (n.º de letras) por visita
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0), Semana 4, Semana 8, Semana 20, Semana 24, Semana 28, Semana 32, Semana 36, ​​Semana 40, Semana 44, Semana 48, Semana 52, Semana 56
BCVA (con anteojos u otros dispositivos correctivos visuales) usando la prueba ETDRS se informó en letras leídas correctamente. La mejora de la BCVA se definió como un aumento (ganancia) en las letras leídas desde la evaluación inicial. Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
Línea base (Día 0), Semana 4, Semana 8, Semana 20, Semana 24, Semana 28, Semana 32, Semana 36, ​​Semana 40, Semana 44, Semana 48, Semana 52, Semana 56
Cambio promedio de BCVA desde el inicio (n.º de letras) durante los períodos de la semana 4 a la semana 16, de la semana 4 a la semana 24, de la semana 4 a la semana 40 y de la semana 4 a la semana 56
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0), Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 28, Semana 32, Semana 36, ​​Semana 40, Semana 44, Semana 48, Semana 52, Semana 56
El propósito de esta medida de resultado fue evaluar el efecto integrado del tratamiento para diferentes períodos de estudio y proporcionar una estimación más sólida de los efectos absolutos del tratamiento. BCVA (con anteojos u otros dispositivos correctivos visuales) usando la prueba ETDRS se informó en letras leídas correctamente. La mejora de la BCVA se definió como un aumento (ganancia) en las letras leídas desde la evaluación inicial. Estos cambios se calcularon como el promedio de los cambios desde el inicio hasta cada visita de estudio mensual correspondiente a cada período. Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
Línea base (Día 0), Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 28, Semana 32, Semana 36, ​​Semana 40, Semana 44, Semana 48, Semana 52, Semana 56
Cambio promedio de BCVA desde la semana 12 (número de letras) durante los períodos de la semana 16 a la semana 24, la semana 16 a la semana 40 y la semana 16 a la semana 56
Periodo de tiempo: Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 28, Semana 32, Semana 36, ​​Semana 40, Semana 44, Semana 48, Semana 52, Semana 56
El propósito de esta medida de resultado fue evaluar el nivel promedio de mantenimiento de BCVA después de los 3 tratamientos de carga (es decir, después de la semana 12). BCVA (con anteojos u otros dispositivos correctivos visuales) usando la prueba ETDRS se informó en letras leídas correctamente. La mejora de la BCVA se definió como un aumento (ganancia) en las letras leídas desde la evaluación inicial. Estos cambios se calcularon como el promedio de los cambios desde la semana 12 hasta cada visita de estudio mensual correspondiente a cada período. Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 28, Semana 32, Semana 36, ​​Semana 40, Semana 44, Semana 48, Semana 52, Semana 56
Cambios en la BCVA de un mes (cantidad de letras) después de no recibir tratamiento durante 1 mes
Periodo de tiempo: Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 28, Semana 32, Semana 36, ​​Semana 40, Semana 44, Semana 48, Semana 52, Semana 56
El propósito de esta medida de resultado fue evaluar la estabilidad de la BCVA durante el segundo mes de los ciclos de tratamiento de 8 semanas/12 semanas y, específicamente, identificar el potencial bajo tratamiento. BCVA (con anteojos u otros dispositivos correctivos visuales) usando la prueba ETDRS se informó en letras leídas correctamente. La mejora de la BCVA se definió como un aumento (ganancia) en las letras leídas desde la evaluación inicial. Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 28, Semana 32, Semana 36, ​​Semana 40, Semana 44, Semana 48, Semana 52, Semana 56
Cambios en la BCVA de un mes (número de letras) después del tratamiento por visita
Periodo de tiempo: Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 28, Semana 32, Semana 36, ​​Semana 40, Semana 44, Semana 48, Semana 52
El propósito de esta medida de resultado fue evaluar las posibles necesidades de tratamiento presentes en estas visitas de tratamiento. BCVA (con anteojos u otros dispositivos correctivos visuales) usando la prueba ETDRS se informó en letras leídas correctamente. La mejora de la BCVA se definió como un aumento (ganancia) en las letras leídas desde la evaluación inicial. Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 28, Semana 32, Semana 36, ​​Semana 40, Semana 44, Semana 48, Semana 52
Cambios en la BCVA de dos meses (número de letras) después de no recibir tratamiento durante 1 mes en el grupo de tratamiento ESBA
Periodo de tiempo: Semana 36, ​​Semana 44, Semana 48, Semana 56
BCVA (con anteojos u otros dispositivos correctivos visuales) usando la prueba ETDRS se informó en letras leídas correctamente. La mejora de la BCVA se definió como un aumento (ganancia) en las letras leídas desde la evaluación inicial. Esta medida de resultado se especificó previamente solo para el brazo ESBA1008. Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
Semana 36, ​​Semana 44, Semana 48, Semana 56
Cambio del grosor del subcampo central (CSFT) desde la línea de base por visita
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0), Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 28, Semana 32, Semana 36, ​​Semana 40, Semana 44, Semana 48, Semana 52, Semana 56
CSFT (grosor medio en el subcampo central centrado en la fóvea) medido mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT). La reducción en la medición de CSFT desde el inicio indica una mejora. Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
Línea base (Día 0), Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 28, Semana 32, Semana 36, ​​Semana 40, Semana 44, Semana 48, Semana 52, Semana 56

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Alcon Research

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Manager, GCRA, Pharma, Alcon Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C-12-006

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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