ESBA1008 と EYLEA® の有効性と安全性の研究

包含基準:

• 書面によるインフォームドコンセントを与える。必要な治験訪問を行い、指示に従うことができること。
• プロトコールに記載されている滲出型加齢黄斑変性症の診断。
• プロトコールに指定されている最高矯正視力 (BCVA)
• 他のプロトコル指定の包含基準が適用される場合があります。

除外基準:

• どちらかの目: 活動性の眼または眼周囲の感染症、または活動性の眼内炎症。
• 研究対象：ビタミンサプリメント以外の滲出性AMDに対する承認済みまたは治験中の治療法。
• 研究眼：滲出性AMD以外の黄斑または網膜疾患の現在または病歴。
• 研究の眼：治験責任医師の意見では、視力喪失を予防または治療するために研究の過程で医学的または外科的介入が必要になる可能性がある、または治験製品で視力を獲得する可能性を制限する可能性があると考えられる、同時発生した眼内疾患。
• 研究対象の眼: 制御不能な緑内障。
• 研究対象の目: 視力を損なう可能性があると研究者が判断した眼疾患。
• 眼の研究: プロトコールに指定されている眼の手術歴。
• 研究の目: プロトコールに指定されているコルチコステロイドの使用。
• 治験責任医師の意見により、予定されていた治験訪問、治験の完了、または治験製品の安全な投与が妨げられると考えられる病状。
• 治験責任医師の意見において、患者を研究参加に不適当と判断するスクリーニング検査室の結果。
• 研究者によって評価された、研究で使用された成分に対する過敏症の病歴。
• 妊娠の可能性のある女性: 授乳中、妊娠中、妊娠を計画している、またはプロトコールに指定されている適切な避妊を行っていない。
• プロトコールで指定された期間内の治験薬または治験機器の研究への参加。
• 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。