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Studio di efficacia e sicurezza di ESBA1008 rispetto a EYLEA®

11 gennaio 2016 aggiornato da: Alcon Research

Uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, a due bracci che confronta l'efficacia e la sicurezza di ESBA1008 rispetto a EYLEA® in soggetti con degenerazione maculare essudativa correlata all'età

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di ESBA1008 rispetto a EYLEA® nel trattamento della degenerazione maculare senile essudativa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio consisteva in 16 visite (screening, baseline [giorno 0] e 14 visite di valutazione post-basale) avvenute a intervalli di 4 settimane fino alla settimana 56. I soggetti arruolati sono stati randomizzati 1:1 per ricevere ESBA1008 o EYLEA. Tutti i soggetti hanno ricevuto iniezioni intravitreali attive (IVT) al basale con 2 dosi di carico aggiuntive del prodotto sperimentale assegnato a intervalli di 4 settimane (vale a dire, alle settimane 4 e 8) e poi hanno ricevuto ulteriori iniezioni a intervalli di 8 settimane alle settimane 16, 24 , e 32. Anche i soggetti del gruppo ESBA1008 hanno ricevuto un'iniezione alla settimana 44, mentre anche i soggetti del gruppo EYLEA hanno ricevuto iniezioni alle settimane 40 e 48. Per mantenere il mascheramento dello studio, i soggetti nel gruppo ESBA1008 hanno ricevuto iniezioni fittizie alle settimane 40 e 48 (quando i soggetti nel gruppo EYLEA hanno ricevuto iniezioni attive), mentre i soggetti nel gruppo EYLEA hanno ricevuto un'iniezione fittizia alla settimana 44 (quando i soggetti nel gruppo il gruppo ESBA1008 ha ricevuto un'iniezione attiva). Tutti i soggetti sono stati seguiti fino alla settimana 56. La visita alla settimana 40 era la fine del periodo di valutazione per il ciclo di trattamento di 8 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

173

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il consenso informato scritto; essere in grado di effettuare le visite di studio richieste e seguire le istruzioni.
  • Diagnosi di degenerazione maculare senile umida, come specificato nel protocollo.
  • Migliore acuità visiva corretta (BCVA) come specificato nel protocollo
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione specificati dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Entrambi gli occhi: qualsiasi infezione oculare o perioculare attiva o infiammazione intraoculare attiva.
  • Studio dell'occhio: qualsiasi trattamento approvato o sperimentale per l'AMD essudativa diverso dagli integratori vitaminici.
  • Studio dell'occhio: qualsiasi malattia maculare o retinica in corso o pregressa diversa dall'AMD essudativa.
  • Occhio dello studio: qualsiasi condizione intraoculare concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe richiedere un intervento medico o chirurgico durante il corso dello studio per prevenire o trattare la perdita della vista, o che limita il potenziale per ottenere l'acuità visiva con il prodotto sperimentale.
  • Occhio di studio: glaucoma non controllato.
  • Occhio dello studio: qualsiasi malattia oculare che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe compromettere l'acuità visiva.
  • Studio dell'occhio: storia di chirurgia oculare, come specificato nel protocollo.
  • Studio dell'occhio: uso di corticosteroidi, come specificato nel protocollo.
  • Qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe le visite di studio programmate, il completamento dello studio o la somministrazione sicura del prodotto sperimentale.
  • Qualsiasi risultato di laboratorio di screening che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe il paziente inadatto alla partecipazione allo studio.
  • Storia di ipersensibilità a qualsiasi componente utilizzato nello studio, come valutato dallo sperimentatore.
  • Donne in età fertile: allattamento, gravidanza, pianificazione di una gravidanza o non utilizzo di un adeguato controllo delle nascite, come specificato nel protocollo.
  • Partecipazione a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro il periodo di tempo specificato nel protocollo.
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ESBA1008
Soluzione ESBA1008, 7 iniezioni intravitreali (IVT), come specificato nel protocollo
Droga: Soluzione ESBA1008
Per iniezione intravitreale (IVT).
Comparatore attivo: EILEA
Aflibercept, 8 iniezioni intravitreali (IVT), come specificato nel protocollo
Droga: Aflibercept
Per iniezione intravitreale (IVT).
Altri nomi:
  • EYLEA®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'acuità visiva con migliore correzione (BCVA) dal basale (numero di lettere) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), settimana 12
Questa misura dell'esito è stata utilizzata per confrontare i gruppi ESBA1008 ed EYLEA per quanto riguarda le fluttuazioni dell'effetto del trattamento durante la fase di mantenimento con cicli di trattamento di 8 settimane (vale a dire, per valutare la stabilità dell'effetto del trattamento durante la fase di mantenimento). BCVA (con occhiali o altri dispositivi correttivi visivi) utilizzando il test ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) è stato riportato in lettere lette correttamente. Il miglioramento del BCVA è stato definito come un aumento (guadagno) delle lettere lette rispetto alla valutazione di base. Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
Basale (giorno 0), settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio BCVA dal basale (numero di lettere) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), settimana 16
BCVA (con occhiali o altri dispositivi correttivi visivi) utilizzando il test ETDRS è stato riportato in lettere lette correttamente. Il miglioramento del BCVA è stato definito come un aumento (guadagno) delle lettere lette rispetto alla valutazione di base. Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
Basale (giorno 0), settimana 16
BCVA Variazione rispetto al basale (n. di lettere) per visita
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), settimana 4, settimana 8, settimana 20, settimana 24, settimana 28, settimana 32, settimana 36, ​​settimana 40, settimana 44, settimana 48, settimana 52, settimana 56
BCVA (con occhiali o altri dispositivi correttivi visivi) utilizzando il test ETDRS è stato riportato in lettere lette correttamente. Il miglioramento del BCVA è stato definito come un aumento (guadagno) delle lettere lette rispetto alla valutazione di base. Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
Basale (giorno 0), settimana 4, settimana 8, settimana 20, settimana 24, settimana 28, settimana 32, settimana 36, ​​settimana 40, settimana 44, settimana 48, settimana 52, settimana 56
Variazione media del BCVA rispetto al basale (numero di lettere) nei periodi dalla settimana 4 alla settimana 16, dalla settimana 4 alla settimana 24, dalla settimana 4 alla settimana 40 e dalla settimana 4 alla settimana 56
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20, settimana 24, settimana 28, settimana 32, settimana 36, ​​settimana 40, settimana 44, settimana 48, settimana 52, settimana 56
Lo scopo di questa misura di esito era valutare l'effetto integrato del trattamento per diversi periodi di studio e fornire una stima più solida degli effetti assoluti del trattamento. BCVA (con occhiali o altri dispositivi correttivi visivi) utilizzando il test ETDRS è stato riportato in lettere lette correttamente. Il miglioramento del BCVA è stato definito come un aumento (guadagno) delle lettere lette rispetto alla valutazione di base. Questi cambiamenti sono stati calcolati come media dei cambiamenti dal basale a ciascuna visita mensile dello studio corrispondente a ciascun periodo. Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
Basale (giorno 0), settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20, settimana 24, settimana 28, settimana 32, settimana 36, ​​settimana 40, settimana 44, settimana 48, settimana 52, settimana 56
Variazione media del BCVA dalla settimana 12 (numero di lettere) nei periodi dalla settimana 16 alla settimana 24, dalla settimana 16 alla settimana 40 e dalla settimana 16 alla settimana 56
Lasso di tempo: Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24, Settimana 28, Settimana 32, Settimana 36, ​​Settimana 40, Settimana 44, Settimana 48, Settimana 52, Settimana 56
Lo scopo di questa misura di esito era valutare il livello medio di mantenimento di BCVA dopo i 3 trattamenti di carico (cioè, dopo la settimana 12). BCVA (con occhiali o altri dispositivi correttivi visivi) utilizzando il test ETDRS è stato riportato in lettere lette correttamente. Il miglioramento del BCVA è stato definito come un aumento (guadagno) delle lettere lette rispetto alla valutazione di base. Questi cambiamenti sono stati calcolati come media dei cambiamenti dalla settimana 12 a ciascuna visita di studio mensile corrispondente a ciascun periodo. Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24, Settimana 28, Settimana 32, Settimana 36, ​​Settimana 40, Settimana 44, Settimana 48, Settimana 52, Settimana 56
Modifiche BCVA di un mese (numero di lettere) in seguito a nessun trattamento per 1 mese
Lasso di tempo: Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24, Settimana 28, Settimana 32, Settimana 36, ​​Settimana 40, Settimana 44, Settimana 48, Settimana 52, Settimana 56
Lo scopo di questa misurazione dei risultati era valutare la stabilità della BCVA durante il secondo mese di cicli di trattamento di 8 settimane/12 settimane e in particolare identificare il potenziale sotto trattamento. BCVA (con occhiali o altri dispositivi correttivi visivi) utilizzando il test ETDRS è stato riportato in lettere lette correttamente. Il miglioramento del BCVA è stato definito come un aumento (guadagno) delle lettere lette rispetto alla valutazione di base. Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24, Settimana 28, Settimana 32, Settimana 36, ​​Settimana 40, Settimana 44, Settimana 48, Settimana 52, Settimana 56
Modifiche BCVA di un mese (n. di lettere) dopo il trattamento per visita
Lasso di tempo: Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24, Settimana 28, Settimana 32, Settimana 36, ​​Settimana 40, Settimana 44, Settimana 48, Settimana 52
Lo scopo di questa misura di esito era valutare le potenziali esigenze di trattamento presenti in queste visite di trattamento. BCVA (con occhiali o altri dispositivi correttivi visivi) utilizzando il test ETDRS è stato riportato in lettere lette correttamente. Il miglioramento del BCVA è stato definito come un aumento (guadagno) delle lettere lette rispetto alla valutazione di base. Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24, Settimana 28, Settimana 32, Settimana 36, ​​Settimana 40, Settimana 44, Settimana 48, Settimana 52
Modifiche BCVA di due mesi (n. di lettere) a seguito di assenza di trattamento per 1 mese nel gruppo di trattamento ESBA
Lasso di tempo: Settimana 36, ​​Settimana 44, Settimana 48, Settimana 56
BCVA (con occhiali o altri dispositivi correttivi visivi) utilizzando il test ETDRS è stato riportato in lettere lette correttamente. Il miglioramento del BCVA è stato definito come un aumento (guadagno) delle lettere lette rispetto alla valutazione di base. Questa misura di esito è stata pre-specificata solo per il braccio ESBA1008. Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
Settimana 36, ​​Settimana 44, Settimana 48, Settimana 56
Modifica dello spessore del sottocampo centrale (CSFT) rispetto al basale per visita
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20, settimana 24, settimana 28, settimana 32, settimana 36, ​​settimana 40, settimana 44, settimana 48, settimana 52, settimana 56
CSFT (spessore medio nel sottocampo centrale centrato sulla fovea) misurato utilizzando la tomografia a coerenza ottica nel dominio spettrale (SD-OCT). La riduzione della misurazione del CSFT rispetto al basale indica un miglioramento. Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
Basale (giorno 0), settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20, settimana 24, settimana 28, settimana 32, settimana 36, ​​settimana 40, settimana 44, settimana 48, settimana 52, settimana 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Manager, GCRA, Pharma, Alcon Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

22 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-12-006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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