Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudie av ESBA1008 kontra EYLEA®

11 januari 2016 uppdaterad av: Alcon Research

En prospektiv, randomiserad, dubbelmaskad, multicenter, tvåarmsstudie som jämför effektiviteten och säkerheten hos ESBA1008 kontra EYLEA® hos personer med exsudativ åldersrelaterad makuladegeneration

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten av ESBA1008 jämfört med EYLEA® vid behandling av exsudativ åldersrelaterad makuladegeneration.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie bestod av 16 besök (Screening, Baseline [Dag 0] och 14 post-baseline bedömningsbesök) som inträffade med 4 veckors intervall till och med vecka 56. Inskrivna försökspersoner randomiserades 1:1 för att få ESBA1008 eller EYLEA. Alla försökspersoner fick aktiva intravitreala (IVT) injektioner vid baslinjen med 2 ytterligare laddningsdoser av den tilldelade prövningsprodukten med 4 veckors intervall (dvs. vid vecka 4 och 8) och fick sedan ytterligare injektioner med 8 veckors intervall vid vecka 16, 24 och 32. Försökspersoner i ESBA1008-gruppen fick också en injektion vid vecka 44, medan försökspersoner i EYLEA-gruppen också fick injektioner vid vecka 40 och 48. För att bibehålla studiemaskeringen fick försökspersoner i ESBA1008-gruppen skeninjektioner vid vecka 40 och 48 (när försökspersonerna i EYLEA-gruppen fick aktiva injektioner), medan försökspersoner i EYLEA-gruppen fick en skeninjektion vid vecka 44 (när försökspersonerna i EYLEA-gruppen fick aktiva injektioner). ESBA1008-gruppen fick en aktiv injektion). Alla försökspersoner följdes upp till vecka 56. Besöket i vecka 40 var slutet på bedömningsperioden för den 8 veckor långa behandlingscykeln.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

173

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ge skriftligt informerat samtycke; kunna göra erforderliga studiebesök och följa instruktioner.
  • Diagnos av blöt åldersrelaterad makuladegeneration, enligt protokollet.
  • Bäst korrigerad synskärpa (BCVA) enligt protokollet
  • Andra protokollspecificerade inklusionskriterier kan gälla.

Exklusions kriterier:

  • Antingen öga: Alla aktiva okulära eller periokulära infektioner eller aktiva intraokulära inflammationer.
  • Studieöga: Alla godkända eller undersökta behandlingar för exsudativ AMD förutom vitamintillskott.
  • Studieöga: Varje aktuell eller historia av makulär eller retinal sjukdom förutom exsudativ AMD.
  • Studieöga: Alla samtidiga intraokulära tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan kräva medicinsk eller kirurgisk ingrepp under studiens gång för att förhindra eller behandla synförlust, eller som begränsar möjligheten att få synskärpa med undersökningsprodukten.
  • Studieöga: Okontrollerat glaukom.
  • Studieöga: Alla ögonsjukdomar som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra synskärpan.
  • Studieöga: Historik om ögonkirurgi, enligt protokollet.
  • Studieöga: Användning av kortikosteroider enligt protokollet.
  • Varje medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle förhindra schemalagda studiebesök, slutförande av studien eller säker administrering av prövningsprodukten.
  • Eventuellt screeninglaboratorieresultat som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra patienten olämplig för studiedeltagande.
  • Historik med överkänslighet mot någon komponent som användes i studien, enligt bedömning av utredaren.
  • Kvinnor i fertil ålder: Ammar, gravida, planerar att bli gravida eller använder inte adekvat preventivmedel, enligt protokollet.
  • Deltagande i en läkemedels- eller enhetsstudie inom den tidsperiod som anges i protokollet.
  • Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ESBA1008
ESBA1008 lösning, 7 intravitreala (IVT) injektioner, enligt protokollet
Läkemedel: ESBA1008 lösning
För intravitreal (IVT) injektion
Aktiv komparator: EYLEA
Aflibercept, 8 intravitreala (IVT) injektioner, enligt protokollet
Läkemedel: Aflibercept
För intravitreal (IVT) injektion
Andra namn:
  • EYLEA®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bäst korrigerad synskärpa (BCVA) förändring från baslinje (antal bokstäver) till vecka 12
Tidsram: Baslinje (dag 0), vecka 12
Detta utfallsmått användes för att jämföra ESBA1008- och EYLEA-grupperna med avseende på fluktuationer i behandlingseffekt under underhållsfasen med 8-veckors behandlingscykler (dvs. för att utvärdera behandlingseffektstabilitet under underhållsfasen). BCVA (med glasögon eller andra visuella korrigerande anordningar) med hjälp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-test rapporterades i korrekt lästa bokstäver. Förbättring av BCVA definierades som en ökning (vinst) i bokstäver som lästs från baslinjebedömningen. Ett öga (studieöga) bidrog till analysen.
Baslinje (dag 0), vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BCVA-ändring från baslinje (antal bokstäver) till vecka 16
Tidsram: Baslinje (dag 0), vecka 16
BCVA (med glasögon eller andra visuella korrigerande anordningar) med hjälp av ETDRS-testning rapporterades i korrekt lästa bokstäver. Förbättring av BCVA definierades som en ökning (vinst) i bokstäver som lästs från baslinjebedömningen. Ett öga (studieöga) bidrog till analysen.
Baslinje (dag 0), vecka 16
BCVA-ändring från baslinjen (antal bokstäver) genom besök
Tidsram: Baslinje (Dag 0), Vecka 4, Vecka 8, Vecka 20, Vecka 24, Vecka 28, Vecka 32, Vecka 36, ​​Vecka 40, Vecka 44, Vecka 48, Vecka 52, Vecka 56
BCVA (med glasögon eller andra visuella korrigerande anordningar) med hjälp av ETDRS-testning rapporterades i korrekt lästa bokstäver. Förbättring av BCVA definierades som en ökning (vinst) i bokstäver som lästs från baslinjebedömningen. Ett öga (studieöga) bidrog till analysen.
Baslinje (Dag 0), Vecka 4, Vecka 8, Vecka 20, Vecka 24, Vecka 28, Vecka 32, Vecka 36, ​​Vecka 40, Vecka 44, Vecka 48, Vecka 52, Vecka 56
Genomsnittlig BCVA-förändring från baslinje (antal bokstäver) under perioderna vecka 4 till vecka 16, vecka 4 till vecka 24, vecka 4 till vecka 40 och vecka 4 till vecka 56
Tidsram: Baslinje (Dag 0), Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16, Vecka 20, Vecka 24, Vecka 28, Vecka 32, Vecka 36, ​​Vecka 40, Vecka 44, Vecka 48, Vecka 52, Vecka 56
Syftet med detta utfallsmått var att bedöma den integrerade effekten av behandlingen för olika studieperioder och att ge en mer robust uppskattning av de absoluta behandlingseffekterna. BCVA (med glasögon eller andra visuella korrigerande anordningar) med hjälp av ETDRS-testning rapporterades i korrekt lästa bokstäver. Förbättring av BCVA definierades som en ökning (vinst) i bokstäver som lästs från baslinjebedömningen. Dessa förändringar beräknades som genomsnittet av förändringarna från baslinjen till varje månatligt studiebesök motsvarande varje period. Ett öga (studieöga) bidrog till analysen.
Baslinje (Dag 0), Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16, Vecka 20, Vecka 24, Vecka 28, Vecka 32, Vecka 36, ​​Vecka 40, Vecka 44, Vecka 48, Vecka 52, Vecka 56
Genomsnittlig BCVA-ändring från vecka 12 (antal bokstäver) under perioderna vecka 16 till vecka 24, vecka 16 vecka 40 och vecka 16 till vecka 56
Tidsram: Vecka 12, Vecka 16, Vecka 20, Vecka 24, Vecka 28, Vecka 32, Vecka 36, ​​Vecka 40, Vecka 44, Vecka 48, Vecka 52, Vecka 56
Syftet med detta utfallsmått var att bedöma den genomsnittliga underhållsnivån av BCVA efter de 3 belastningsbehandlingarna (dvs efter vecka 12). BCVA (med glasögon eller andra visuella korrigerande anordningar) med hjälp av ETDRS-testning rapporterades i korrekt lästa bokstäver. Förbättring av BCVA definierades som en ökning (vinst) i bokstäver som lästs från baslinjebedömningen. Dessa förändringar beräknades som genomsnittet av förändringarna från vecka 12 till varje månatligt studiebesök motsvarande varje period. Ett öga (studieöga) bidrog till analysen.
Vecka 12, Vecka 16, Vecka 20, Vecka 24, Vecka 28, Vecka 32, Vecka 36, ​​Vecka 40, Vecka 44, Vecka 48, Vecka 52, Vecka 56
En månads BCVA-förändringar (antal bokstäver) efter ingen behandling på en månad
Tidsram: Vecka 12, Vecka 16, Vecka 20, Vecka 24, Vecka 28, Vecka 32, Vecka 36, ​​Vecka 40, Vecka 44, Vecka 48, Vecka 52, Vecka 56
Syftet med detta resultatmått var att bedöma stabiliteten av BCVA under den andra månaden av 8-veckors/12-veckors behandlingscykler och specifikt att identifiera potential under behandling. BCVA (med glasögon eller andra visuella korrigerande anordningar) med hjälp av ETDRS-testning rapporterades i korrekt lästa bokstäver. Förbättring av BCVA definierades som en ökning (vinst) i bokstäver som lästs från baslinjebedömningen. Ett öga (studieöga) bidrog till analysen.
Vecka 12, Vecka 16, Vecka 20, Vecka 24, Vecka 28, Vecka 32, Vecka 36, ​​Vecka 40, Vecka 44, Vecka 48, Vecka 52, Vecka 56
En månads BCVA-ändringar (antal brev) efter behandling genom besök
Tidsram: Vecka 16, Vecka 20, Vecka 24, Vecka 28, Vecka 32, Vecka 36, ​​Vecka 40, Vecka 44, Vecka 48, Vecka 52
Syftet med detta utfallsmått var att bedöma de potentiella behandlingsbehov som fanns vid dessa behandlingsbesök. BCVA (med glasögon eller andra visuella korrigerande anordningar) med hjälp av ETDRS-testning rapporterades i korrekt lästa bokstäver. Förbättring av BCVA definierades som en ökning (vinst) i bokstäver som lästs från baslinjebedömningen. Ett öga (studieöga) bidrog till analysen.
Vecka 16, Vecka 20, Vecka 24, Vecka 28, Vecka 32, Vecka 36, ​​Vecka 40, Vecka 44, Vecka 48, Vecka 52
Två månaders BCVA-förändringar (antal bokstäver) efter ingen behandling på 1 månad i ESBA Treatment Group
Tidsram: Vecka 36, ​​Vecka 44, Vecka 48, Vecka 56
BCVA (med glasögon eller andra visuella korrigerande anordningar) med hjälp av ETDRS-testning rapporterades i korrekt lästa bokstäver. Förbättring av BCVA definierades som en ökning (vinst) i bokstäver som lästs från baslinjebedömningen. Detta utfallsmått var endast förspecificerat för ESBA1008-armen. Ett öga (studieöga) bidrog till analysen.
Vecka 36, ​​Vecka 44, Vecka 48, Vecka 56
Central Subfield Thickness (CSFT) Ändring från baslinje vid besök
Tidsram: Baslinje (Dag 0), Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16, Vecka 20, Vecka 24, Vecka 28, Vecka 32, Vecka 36, ​​Vecka 40, Vecka 44, Vecka 48, Vecka 52, Vecka 56
CSFT (genomsnittlig tjocklek i det centrala underfältet centrerat vid fovea) mätt med Spectral-Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT). Minskning av CSFT-mätning från baslinjen indikerar förbättring. Ett öga (studieöga) bidrog till analysen.
Baslinje (Dag 0), Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16, Vecka 20, Vecka 24, Vecka 28, Vecka 32, Vecka 36, ​​Vecka 40, Vecka 44, Vecka 48, Vecka 52, Vecka 56

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alcon Research

Utredare

  • Studierektor: Clinical Manager, GCRA, Pharma, Alcon Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

22 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C-12-006

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Exsudativ åldersrelaterad makuladegeneration

Kliniska prövningar på ESBA1008 lösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera