Az ESBA1008 Versus EYLEA® hatékonysági és biztonsági tanulmánya
2016. január 11. frissítette: Alcon Research
Prospektív, randomizált, kettős maszkos, többközpontú, kétkarú tanulmány, amely az ESBA1008 és az EYLEA® hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze exudatív korral összefüggő makuladegenerációban szenvedő alanyokon
A tanulmány célja az ESBA1008 és az EYLEA® hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása az exudatív időskori makuladegeneráció kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat 16 látogatásból állt (szűrés, kiindulási állapot [0. nap] és 14 kiindulási állapotot követő értékelő látogatás), amelyek 4 hetes időközönként történtek az 56. hétig.
A beiratkozott alanyokat 1:1 arányban randomizálták, hogy ESBA1008-at vagy EYLEA-t kapjanak.
Minden alany aktív intravitreális (IVT) injekciót kapott a kiinduláskor a hozzárendelt vizsgálati készítmény 2 további telítő adagjával 4 hetes időközönként (azaz a 4. és 8. héten), majd további injekciókat kapott 8 hetes időközönként a 16. és 24. héten. és 32.
Az ESBA1008 csoport alanyai szintén kaptak injekciót a 44. héten, míg az EYLEA csoport alanyai szintén a 40. és 48. héten kaptak injekciót.
A vizsgálati maszk fenntartása érdekében az ESBA1008 csoport alanyai a 40. és 48. héten kaptak színlelt injekciót (amikor az EYLEA csoport alanyai aktív injekciót kaptak), míg az EYLEA csoport alanyai a 44. héten (amikor az alanyok az ESBA1008 csoport aktív injekciót kapott).
Minden alanyt követtek az 56. hétig.
A 40. heti vizit a 8 hetes kezelési ciklus értékelési időszakának vége volt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
173
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Adjon írásos beleegyezést; képes legyen megtenni a szükséges tanulmányi látogatásokat és kövesse az utasításokat.
- Nedves időskori makuladegeneráció diagnózisa a protokollban meghatározottak szerint.
- A legjobban korrigált látásélesség (BCVA) a protokollban meghatározottak szerint
- Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.
Kizárási kritériumok:
- Bármelyik szem: bármilyen aktív szem- vagy szemkörnyéki fertőzés vagy aktív intraokuláris gyulladás.
- Vizsgálati szem: Az exudatív AMD bármely jóváhagyott vagy vizsgálati kezelése, a vitamin-kiegészítők kivételével.
- Vizsgálati szem: Bármely jelenlegi vagy anamnézisben szereplő makula vagy retina betegség, kivéve az exudatív AMD-t.
- Vizsgálati szem: Bármely egyidejű intraokuláris állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhet a vizsgálat során a látásvesztés megelőzésére vagy kezelésére, vagy amely korlátozza a látásélesség növelésének lehetőségét a vizsgálati készítménnyel.
- Vizsgálati szem: Nem kontrollált glaukóma.
- Vizsgálati szem: Minden olyan szembetegség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a látásélességet.
- Vizsgálati szem: Szemműtét kórtörténete, a protokollban meghatározottak szerint.
- Vizsgálati szem: Kortikoszteroidok alkalmazása a protokollban meghatározottak szerint.
- Minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a tervezett tanulmányi látogatást, a vizsgálat befejezését vagy a vizsgálati készítmény biztonságos alkalmazását.
- Minden olyan szűrési laboratóriumi eredmény, amely a Vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tenné a beteget a vizsgálatban való részvételre.
- A vizsgálatban használt bármely összetevővel szembeni túlérzékenység a kórtörténetben, a vizsgáló értékelése szerint.
- Fogamzóképes korú nők: Szoptató, terhes, terhességet tervező, vagy nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást a protokollban meghatározottak szerint.
- Részvétel vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban a protokollban meghatározott időtartamon belül.
- Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ESBA1008
ESBA1008 oldat, 7 intravitrealis (IVT) injekció, a protokollban meghatározottak szerint
|
Intravitreális (IVT) injekcióhoz
|
|
Aktív összehasonlító: EYLEA
Aflibercept, 8 intravitrealis (IVT) injekció, a protokollban meghatározottak szerint
|
Intravitreális (IVT) injekcióhoz
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legjobban korrigált látásélesség (BCVA) változása az alapértékről (betűk száma) a 12. hétre
Időkeret: Alapállapot (0. nap), 12. hét
|
Ezt az eredménymérőt az ESBA1008 és az EYLEA csoportok összehasonlítására használták a kezelés hatásának ingadozása tekintetében a fenntartó fázis és a 8 hetes kezelési ciklusok során (azaz a kezelési hatás stabilitásának értékelésére a fenntartó fázis alatt).
A korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálattal (ETDRS) végzett BCVA-t (szemüveggel vagy más látásjavító eszközzel) helyesen olvasott betűkkel jelezték.
A BCVA javulását az alapérték-értékelésből kiolvasott betűk számának növekedéseként (gyarapodásaként) határoztuk meg.
Az egyik szem (tanulmányi szem) hozzájárult az elemzéshez.
|
Alapállapot (0. nap), 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BCVA változás az alapvonalról (levelek száma) a 16. hétre
Időkeret: Alapállapot (0. nap), 16. hét
|
A BCVA-t (szemüveggel vagy más látásjavító eszközzel) ETDRS-teszttel helyesen olvasott betűkkel jelezték.
A BCVA javulását az alapérték-értékelésből kiolvasott betűk számának növekedéseként (gyarapodásaként) határoztuk meg.
Az egyik szem (tanulmányi szem) hozzájárult az elemzéshez.
|
Alapállapot (0. nap), 16. hét
|
|
BCVA változás az alapvonaltól (levelek száma) látogatással
Időkeret: Alapállapot (0. nap), 4. hét, 8. hét, 20. hét, 24. hét, 28. hét, 32. hét, 36. hét, 40. hét, 44. hét, 48. hét, 52. hét, 56. hét
|
A BCVA-t (szemüveggel vagy más látásjavító eszközzel) ETDRS-teszttel helyesen olvasott betűkkel jelezték.
A BCVA javulását az alapérték-értékelésből kiolvasott betűk számának növekedéseként (gyarapodásaként) határoztuk meg.
Az egyik szem (tanulmányi szem) hozzájárult az elemzéshez.
|
Alapállapot (0. nap), 4. hét, 8. hét, 20. hét, 24. hét, 28. hét, 32. hét, 36. hét, 40. hét, 44. hét, 48. hét, 52. hét, 56. hét
|
|
Átlagos BCVA változás az alapértékről (levelek száma) a 4. héttől a 16. hétig, a 4. héttől a 24. hétig, a 4. héttől a 40. hétig és a 4. héttől az 56. hétig
Időkeret: Alapállapot (0. nap), 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét, 28. hét, 32. hét, 36. hét, 40. hét, 44. hét, 48. hét, 52. hét, 56. hét
|
Ennek az eredménymérőnek az volt a célja, hogy felmérje a kezelés integrált hatását a különböző vizsgálati időszakokban, és megbízhatóbb becslést adjon az abszolút kezelési hatásokról.
A BCVA-t (szemüveggel vagy más látásjavító eszközzel) ETDRS-teszttel helyesen olvasott betűkkel jelezték.
A BCVA javulását az alapérték-értékelésből kiolvasott betűk számának növekedéseként (gyarapodásaként) határoztuk meg.
Ezeket a változásokat a kiindulási állapottól az egyes időszakoknak megfelelő havi tanulmányi látogatásokig bekövetkezett változások átlagaként számítottuk ki.
Az egyik szem (tanulmányi szem) hozzájárult az elemzéshez.
|
Alapállapot (0. nap), 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét, 28. hét, 32. hét, 36. hét, 40. hét, 44. hét, 48. hét, 52. hét, 56. hét
|
|
Átlagos BCVA változás a 12. hétről (levelek száma) a 16. hétről a 24. hétre, a 16. hét 40. hétre és a 16. hétről az 56. hétre
Időkeret: 12. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét, 28. hét, 32. hét, 36. hét, 40. hét, 44. hét, 48. hét, 52. hét, 56. hét
|
Ennek az eredménymérőnek a célja a BCVA átlagos fenntartó szintjének felmérése volt a 3 terheléses kezelést követően (azaz a 12. hét után).
A BCVA-t (szemüveggel vagy más látásjavító eszközzel) ETDRS-teszttel helyesen olvasott betűkkel jelezték.
A BCVA javulását az alapérték-értékelésből kiolvasott betűk számának növekedéseként (gyarapodásaként) határoztuk meg.
Ezeket a változásokat a 12. hét és az egyes időszakoknak megfelelő havi tanulmányi látogatások közötti változások átlagaként számítottuk ki.
Az egyik szem (tanulmányi szem) hozzájárult az elemzéshez.
|
12. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét, 28. hét, 32. hét, 36. hét, 40. hét, 44. hét, 48. hét, 52. hét, 56. hét
|
|
Egy hónapos BCVA változások (levelek száma) 1 hónapos kezelés nélkül
Időkeret: 12. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét, 28. hét, 32. hét, 36. hét, 40. hét, 44. hét, 48. hét, 52. hét, 56. hét
|
Ennek az eredménymérőnek az volt a célja, hogy felmérje a BCVA stabilitását a 8 hetes/12 hetes kezelési ciklusok második hónapjában, és konkrétan azonosítsa a kezelés alatti potenciált.
A BCVA-t (szemüveggel vagy más látásjavító eszközzel) ETDRS-teszttel helyesen olvasott betűkkel jelezték.
A BCVA javulását az alapérték-értékelésből kiolvasott betűk számának növekedéseként (gyarapodásaként) határoztuk meg.
Az egyik szem (tanulmányi szem) hozzájárult az elemzéshez.
|
12. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét, 28. hét, 32. hét, 36. hét, 40. hét, 44. hét, 48. hét, 52. hét, 56. hét
|
|
Egy hónapos BCVA változások (levelek száma) látogatással történő kezelést követően
Időkeret: 16. hét, 20. hét, 24. hét, 28. hét, 32. hét, 36. hét, 40. hét, 44. hét, 48. hét, 52. hét
|
Ennek az eredménymérőnek az volt a célja, hogy felmérje az ezeken a kezelési látogatásokon jelen lévő lehetséges kezelési igényeket.
A BCVA-t (szemüveggel vagy más látásjavító eszközzel) ETDRS-teszttel helyesen olvasott betűkkel jelezték.
A BCVA javulását az alapérték-értékelésből kiolvasott betűk számának növekedéseként (gyarapodásaként) határoztuk meg.
Az egyik szem (tanulmányi szem) hozzájárult az elemzéshez.
|
16. hét, 20. hét, 24. hét, 28. hét, 32. hét, 36. hét, 40. hét, 44. hét, 48. hét, 52. hét
|
|
Két hónapos BCVA változások (levelek száma) 1 hónapos kezelés nélkül az ESBA kezelési csoportban
Időkeret: 36. hét, 44. hét, 48. hét, 56. hét
|
A BCVA-t (szemüveggel vagy más látásjavító eszközzel) ETDRS-teszttel helyesen olvasott betűkkel jelezték.
A BCVA javulását az alapérték-értékelésből kiolvasott betűk számának növekedéseként (gyarapodásaként) határoztuk meg.
Ez az eredménymérés csak az ESBA1008 karra volt előre meghatározva.
Az egyik szem (tanulmányi szem) hozzájárult az elemzéshez.
|
36. hét, 44. hét, 48. hét, 56. hét
|
|
Központi részmező vastagságának (CSFT) változása az alapvonalhoz képest látogatásonként
Időkeret: Alapállapot (0. nap), 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét, 28. hét, 32. hét, 36. hét, 40. hét, 44. hét, 48. hét, 52. hét, 56. hét
|
CSFT (átlagos vastagság a középső részmezőben a fovea közepén) spektrális tartomány optikai koherencia tomográfia (SD-OCT) segítségével mérve.
A CSFT-mérés alapértékhez viszonyított csökkenése javulást jelez.
Az egyik szem (tanulmányi szem) hozzájárult az elemzéshez.
|
Alapállapot (0. nap), 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét, 28. hét, 32. hét, 36. hét, 40. hét, 44. hét, 48. hét, 52. hét, 56. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Manager, GCRA, Pharma, Alcon Research
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. február 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 20.
Első közzététel (Becslés)
2013. február 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 11.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C-12-006
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .