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ESBA1008과 EYLEA®의 효능 및 안전성 연구

2016년 1월 11일 업데이트: Alcon Research

삼출성 연령 관련 황반 변성이 있는 피험자에서 ESBA1008과 EYLEA®의 효능 및 안전성을 비교하는 전향적, 무작위, 이중 마스크, 다기관, 두 팔 연구

이 연구의 목적은 삼출성 연령 관련 황반 변성 치료에서 ESBA1008 대 EYLEA®의 효능 및 안전성을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 56주까지 4주 간격으로 발생한 16회의 방문(선별, 기준[0일] 및 기준선 후 평가 방문 14회)으로 구성되었습니다. 등록된 피험자는 ESBA1008 또는 EYLEA를 받도록 1:1로 무작위 배정되었습니다. 모든 피험자는 4주 간격(즉, 4주 및 8주)에 할당된 조사 제품의 2회 추가 로딩 용량과 함께 기준선에서 능동 유리체강내(IVT) 주사를 받은 다음 16주, 24주에 8주 간격으로 추가 주사를 받았습니다. , 32. ESBA1008 그룹의 피험자들도 44주차에 주사를 맞았고, EYLEA 그룹 피험자들도 40주차와 48주차에 주사를 맞았습니다. 연구 마스킹을 유지하기 위해 ESBA1008 그룹의 피험자는 40주 및 48주차에 가짜 주사를 맞았고(EYLEA 그룹의 피험자는 활성 주사를 맞았을 때), EYLEA 그룹의 피험자는 44주차에 가짜 주사를 맞았습니다. ESBA1008 그룹은 적극적인 주입을 받았습니다). 모든 피험자는 56주차까지 추적 관찰되었습니다. 40주차 방문은 8주 치료 주기에 대한 평가 기간의 끝이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

173

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공합니다. 필요한 연구 방문을 하고 지시를 따를 수 있어야 합니다.
  • 프로토콜에 명시된 대로 습성 연령 관련 황반 변성의 진단.
  • 프로토콜에 명시된 최고 교정 시력(BCVA)
  • 다른 프로토콜 지정 포함 기준이 적용될 수 있습니다.

제외 기준:

  • 양쪽 눈: 활동성 안구 또는 안구주위 감염 또는 활동성 안내 염증.
  • 안구 연구: 비타민 보충제 이외의 삼출성 AMD에 대해 승인되었거나 조사 중인 모든 치료법.
  • 안구 연구: 삼출성 AMD 이외의 황반 또는 망막 질환의 모든 현재 또는 병력.
  • 연구 안구: 조사자의 의견에 따라 시력 손실을 예방하거나 치료하기 위해 연구 과정 동안 의료 또는 외과적 개입이 필요할 수 있거나 연구 제품으로 시력을 얻을 가능성을 제한하는 동시 안내 병태.
  • 안구 연구: 조절되지 않는 녹내장.
  • 연구 안구: 연구자의 의견에 따라 시력을 손상시킬 수 있는 임의의 안구 질환.
  • 안구 연구: 프로토콜에 명시된 안구 수술 이력.
  • 안구 연구: 프로토콜에 명시된 대로 코르티코스테로이드를 사용합니다.
  • 연구자의 의견에 따라 예정된 연구 방문, 연구 완료 또는 연구 제품의 안전한 투여를 방해하는 모든 의학적 상태.
  • 연구자의 의견에 따라 환자가 연구 참여에 부적합하다고 판단되는 모든 스크리닝 실험실 결과.
  • 연구자에 의해 평가된 바와 같이, 연구에 사용된 임의의 구성요소에 대한 과민증의 이력.
  • 가임 여성: 수유 중이거나, 임신 중이거나, 임신 계획이 있거나, 프로토콜에 명시된 대로 적절한 산아제한을 사용하지 않는 경우.
  • 계획서에 명시된 기간 내에 연구 약물 또는 장치 연구에 참여.
  • 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ESBA1008
프로토콜에 명시된 대로 ESBA1008 솔루션, 7회 유리체강내(IVT) 주사
의약품: ESBA1008 솔루션
유리체강내(IVT) 주사
활성 비교기: 아일리아
프로토콜에 명시된 대로 Aflibercept, 8회 유리체강내(IVT) 주사
의약품: 애플리버셉트
유리체강내(IVT) 주사
다른 이름들:
  • EYLEA®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선(문자 수)에서 12주까지의 BCVA(최상 교정 시력) 변화
기간: 기준선(0일차), 12주차
이 결과 측정은 8주 치료 주기로 유지 단계 동안 치료 효과의 변동과 관련하여 ESBA1008 및 EYLEA 그룹을 비교하는 데 사용되었습니다(즉, 유지 단계 동안 치료 효과 안정성을 평가하기 위해). ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 검사를 사용한 BCVA(안경 또는 기타 시각 교정 장치 사용)는 올바르게 읽은 문자로 보고되었습니다. BCVA의 개선은 기준선 평가에서 읽은 문자의 증가(이득)로 정의되었습니다. 한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 기여했습니다.
기준선(0일차), 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선(문자 수)에서 16주까지의 BCVA 변경
기간: 기준선(0일차), 16주차
ETDRS 테스트를 사용하는 BCVA(안경 또는 기타 시각 교정 장치 포함)는 올바르게 읽히는 문자로 보고되었습니다. BCVA의 개선은 기준선 평가에서 읽은 문자의 증가(이득)로 정의되었습니다. 한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 기여했습니다.
기준선(0일차), 16주차
방문에 의한 기준선(문자 수)에서 BCVA 변경
기간: 기준선(0일차), 4주차, 8주차, 20주차, 24주차, 28주차, 32주차, 36주차, 40주차, 44주차, 48주차, 52주차, 56주차
ETDRS 테스트를 사용하는 BCVA(안경 또는 기타 시각 교정 장치 포함)는 올바르게 읽히는 문자로 보고되었습니다. BCVA의 개선은 기준선 평가에서 읽은 문자의 증가(이득)로 정의되었습니다. 한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 기여했습니다.
기준선(0일차), 4주차, 8주차, 20주차, 24주차, 28주차, 32주차, 36주차, 40주차, 44주차, 48주차, 52주차, 56주차
4주차에서 16주차, 4주차에서 24주차, 4주차에서 40주차, 4주차에서 56주차에 걸쳐 기준선에서 평균 BCVA 변화(문자 수)
기간: 기준선(0일차), 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차, 28주차, 32주차, 36주차, 40주차, 44주차, 48주차, 52주차, 56주차
이 결과 측정의 목적은 다양한 연구 기간 동안 치료의 통합 효과를 평가하고 절대 치료 효과에 대한 보다 강력한 추정치를 제공하는 것이었습니다. ETDRS 테스트를 사용하는 BCVA(안경 또는 기타 시각 교정 장치 포함)는 올바르게 읽히는 문자로 보고되었습니다. BCVA의 개선은 기준선 평가에서 읽은 문자의 증가(이득)로 정의되었습니다. 이러한 변화는 기준선에서 각 기간에 해당하는 각 월별 연구 방문까지의 변화의 평균으로 계산되었습니다. 한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 기여했습니다.
기준선(0일차), 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차, 28주차, 32주차, 36주차, 40주차, 44주차, 48주차, 52주차, 56주차
16주에서 24주, 16주에서 40주, 16주에서 56주에 걸쳐 12주에서 평균 BCVA 변화(문자 수)
기간: 12주차, 16주차, 20주차, 24주차, 28주차, 32주차, 36주차, 40주차, 44주차, 48주차, 52주차, 56주차
이 결과 측정의 목적은 3가지 부하 치료 후(즉, 12주 후) BCVA의 평균 유지 수준을 평가하는 것이었습니다. ETDRS 테스트를 사용하는 BCVA(안경 또는 기타 시각 교정 장치 포함)는 올바르게 읽히는 문자로 보고되었습니다. BCVA의 개선은 기준선 평가에서 읽은 문자의 증가(이득)로 정의되었습니다. 이러한 변화는 12주부터 각 기간에 해당하는 각 월별 연구 방문까지의 변화의 평균으로 계산되었습니다. 한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 기여했습니다.
12주차, 16주차, 20주차, 24주차, 28주차, 32주차, 36주차, 40주차, 44주차, 48주차, 52주차, 56주차
1개월 동안 치료하지 않은 후 1개월 BCVA 변화(문자 수)
기간: 12주차, 16주차, 20주차, 24주차, 28주차, 32주차, 36주차, 40주차, 44주차, 48주차, 52주차, 56주차
이 결과 측정의 목적은 8주/12주 치료 주기의 두 번째 달 동안 BCVA의 안정성을 평가하고 특히 치료 중인 가능성을 식별하는 것이었습니다. ETDRS 테스트를 사용하는 BCVA(안경 또는 기타 시각 교정 장치 포함)는 올바르게 읽히는 문자로 보고되었습니다. BCVA의 개선은 기준선 평가에서 읽은 문자의 증가(이득)로 정의되었습니다. 한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 기여했습니다.
12주차, 16주차, 20주차, 24주차, 28주차, 32주차, 36주차, 40주차, 44주차, 48주차, 52주차, 56주차
방문 치료 후 1개월 BCVA 변화(문자 수)
기간: 16주차, 20주차, 24주차, 28주차, 32주차, 36주차, 40주차, 44주차, 48주차, 52주차
이 결과 측정의 목적은 이러한 치료 방문에 존재하는 잠재적인 치료 요구를 평가하는 것이었습니다. ETDRS 테스트를 사용하는 BCVA(안경 또는 기타 시각 교정 장치 포함)는 올바르게 읽히는 문자로 보고되었습니다. BCVA의 개선은 기준선 평가에서 읽은 문자의 증가(이득)로 정의되었습니다. 한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 기여했습니다.
16주차, 20주차, 24주차, 28주차, 32주차, 36주차, 40주차, 44주차, 48주차, 52주차
ESBA 치료군에서 1개월 동안 치료하지 않은 후 2개월 BCVA 변화(문자 수)
기간: 36주차, 44주차, 48주차, 56주차
ETDRS 테스트를 사용하는 BCVA(안경 또는 기타 시각 교정 장치 포함)는 올바르게 읽히는 문자로 보고되었습니다. BCVA의 개선은 기준선 평가에서 읽은 문자의 증가(이득)로 정의되었습니다. 이 결과 측정은 ESBA1008 암에 대해서만 사전 지정되었습니다. 한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 기여했습니다.
36주차, 44주차, 48주차, 56주차
방문에 의한 기준선에서 중앙 하위 필드 두께(CSFT) 변경
기간: 기준선(0일차), 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차, 28주차, 32주차, 36주차, 40주차, 44주차, 48주차, 52주차, 56주차
Spectral-Domain Optical Coherence Tomography(SD-OCT)를 사용하여 측정한 CSFT(중심와 중심에 있는 중앙 서브필드의 평균 두께). 기준선에서 CSFT 측정의 감소는 개선을 나타냅니다. 한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 기여했습니다.
기준선(0일차), 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차, 28주차, 32주차, 36주차, 40주차, 44주차, 48주차, 52주차, 56주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alcon Research

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Manager, GCRA, Pharma, Alcon Research

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 20일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C-12-006

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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