Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa ESBA1008 w porównaniu z EYLEA®

11 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Alcon Research

Prospektywne, randomizowane, podwójnie maskowane, wieloośrodkowe, dwuramienne badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo ESBA1008 w porównaniu z EYLEA® u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem

Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa ESBA1008 w porównaniu z EYLEA® w leczeniu wysiękowego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to składało się z 16 wizyt (badanie przesiewowe, wizyta wyjściowa [dzień 0] i 14 wizyt oceniających po wizycie początkowej), które odbywały się w odstępach 4-tygodniowych do 56. tygodnia. Zakwalifikowani pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej ESBA1008 lub EYLEA. Wszyscy pacjenci otrzymywali aktywne wstrzyknięcia doszklistkowe (IVT) na początku badania z 2 dodatkowymi dawkami nasycającymi przydzielonego badanego produktu w odstępach 4-tygodniowych (tj. w 4. i 8. tygodniu), a następnie otrzymywali kolejne wstrzyknięcia w odstępach 8-tygodniowych w 16. i 32. Osoby z grupy ESBA1008 również otrzymały zastrzyk w 44. tygodniu, podczas gdy osoby z grupy EYLEA również otrzymały zastrzyki w 40. i 48. tygodniu. Aby utrzymać maskowanie badania, osoby z grupy ESBA1008 otrzymywały pozorowane wstrzyknięcia w 40. i 48. tygodniu (kiedy osoby z grupy EYLEA otrzymywały aktywne grupa ESBA1008 otrzymała aktywny zastrzyk). Wszyscy pacjenci byli obserwowani do 56. tygodnia. Wizyta w 40. tygodniu była końcem okresu oceny dla 8-tygodniowego cyklu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

173

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraź pisemną świadomą zgodę; być w stanie odbyć wymagane wizyty studyjne i postępować zgodnie z instrukcjami.
  • Rozpoznanie wysiękowego zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem, zgodnie z protokołem.
  • Najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA) zgodnie z protokołem
  • Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia określone w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowolne oko: Jakiekolwiek aktywne zakażenie oka lub okołogałki lub aktywne zapalenie wewnątrzgałkowe.
  • Badane oko: Każde zatwierdzone lub eksperymentalne leczenie wysiękowego AMD inne niż suplementy witaminowe.
  • Badane oko: Każda obecna lub przebyta choroba plamki żółtej lub siatkówki inna niż wysiękowe AMD.
  • Badane oko: każdy współistniejący stan wewnątrzgałkowy, który w opinii badacza może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w trakcie badania w celu zapobiegania lub leczenia utraty wzroku lub który ogranicza możliwość uzyskania ostrości wzroku przy użyciu badanego produktu.
  • Badane oko: niekontrolowana jaskra.
  • Badane oko: Każda choroba oczu, która w opinii badacza może upośledzać ostrość wzroku.
  • Badane oko: Historia operacji oka, zgodnie z protokołem.
  • Badane oko: Stosowanie kortykosteroidów zgodnie z protokołem.
  • Jakikolwiek stan chorobowy, który w opinii Badacza uniemożliwiałby zaplanowane wizyty w ramach badania, ukończenie badania lub bezpieczne podawanie badanego produktu.
  • Jakikolwiek wynik badań przesiewowych w laboratorium, który w opinii Badacza czyni pacjenta niezdolnym do udziału w badaniu.
  • Historia nadwrażliwości na jakikolwiek składnik użyty w badaniu, według oceny badacza.
  • Kobiety w wieku rozrodczym: karmiące piersią, ciężarne, planujące ciążę lub niestosujące odpowiedniej antykoncepcji zgodnie z protokołem.
  • Udział w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia w terminie określonym w protokole.
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ESBA1008
Roztwór ESBA1008, 7 wstrzyknięć do ciała szklistego (IVT), zgodnie z protokołem
Lek: Rozwiązanie ESBA1008
Do wstrzyknięcia doszklistkowego (IVT).
Aktywny komparator: EYLEA
Aflibercept, 8 wstrzyknięć do ciała szklistego (IVT), zgodnie z protokołem
Lek: Aflibercept
Do wstrzyknięcia doszklistkowego (IVT).
Inne nazwy:
  • EYLEA®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) od wartości wyjściowej (liczba liter) do tygodnia 12
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), tydzień 12
Ta miara wyników została wykorzystana do porównania grup ESBA1008 i EYLEA w odniesieniu do fluktuacji efektu leczenia podczas fazy leczenia podtrzymującego z 8-tygodniowymi cyklami leczenia (tj. do oceny stabilności efektu leczenia podczas fazy leczenia podtrzymującego). BCVA (z okularami lub innymi urządzeniami korygującymi wzrok) przy użyciu testu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) została zgłoszona poprawnie odczytanymi literami. Poprawę BCVA zdefiniowano jako wzrost (zysk) liter odczytanych z oceny wyjściowej. Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
Linia bazowa (dzień 0), tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana BCVA od punktu początkowego (liczba liter) do tygodnia 16
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), tydzień 16
BCVA (z okularami lub innymi urządzeniami korygującymi wzrok) przy użyciu testu ETDRS została zgłoszona literami odczytanymi poprawnie. Poprawę BCVA zdefiniowano jako wzrost (zysk) liter odczytanych z oceny wyjściowej. Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
Linia bazowa (dzień 0), tydzień 16
Zmiana BCVA od linii bazowej (liczba liter) według wizyt
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 0), Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 20, Tydzień 24, Tydzień 28, Tydzień 32, Tydzień 36, Tydzień 40, Tydzień 44, Tydzień 48, Tydzień 52, Tydzień 56
BCVA (z okularami lub innymi urządzeniami korygującymi wzrok) przy użyciu testu ETDRS została zgłoszona literami odczytanymi poprawnie. Poprawę BCVA zdefiniowano jako wzrost (zysk) liter odczytanych z oceny wyjściowej. Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
Wartość wyjściowa (Dzień 0), Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 20, Tydzień 24, Tydzień 28, Tydzień 32, Tydzień 36, Tydzień 40, Tydzień 44, Tydzień 48, Tydzień 52, Tydzień 56
Średnia zmiana BCVA od wartości początkowej (liczba liter) w okresach od tygodnia 4 do tygodnia 16, tygodnia od 4 do tygodnia 24, tygodnia od 4 do tygodnia 40 i tygodnia od 4 do tygodnia 56
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 0), Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 20, Tydzień 24, Tydzień 28, Tydzień 32, Tydzień 36, Tydzień 40, Tydzień 44, Tydzień 48, Tydzień 52, Tydzień 56
Celem tej miary wyniku była ocena zintegrowanego efektu leczenia dla różnych okresów badania i zapewnienie bardziej solidnego oszacowania bezwzględnych efektów leczenia. BCVA (z okularami lub innymi urządzeniami korygującymi wzrok) przy użyciu testu ETDRS została zgłoszona literami odczytanymi poprawnie. Poprawę BCVA zdefiniowano jako wzrost (zysk) liter odczytanych z oceny wyjściowej. Zmiany te obliczono jako średnią zmian od wartości początkowej do każdej miesięcznej wizyty studyjnej odpowiadającej każdemu okresowi. Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
Wartość wyjściowa (Dzień 0), Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 20, Tydzień 24, Tydzień 28, Tydzień 32, Tydzień 36, Tydzień 40, Tydzień 44, Tydzień 48, Tydzień 52, Tydzień 56
Średnia zmiana BCVA od tygodnia 12 (liczba liter) w okresach od tygodnia 16 do tygodnia 24, tygodnia 16 tygodnia 40 i tygodnia 16 do tygodnia 56
Ramy czasowe: Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 20, Tydzień 24, Tydzień 28, Tydzień 32, Tydzień 36, Tydzień 40, Tydzień 44, Tydzień 48, Tydzień 52, Tydzień 56
Celem tego pomiaru wyniku była ocena średniego poziomu utrzymania BCVA po 3 zabiegach obciążających (tj. po tygodniu 12). BCVA (z okularami lub innymi urządzeniami korygującymi wzrok) przy użyciu testu ETDRS została zgłoszona literami odczytanymi poprawnie. Poprawę BCVA zdefiniowano jako wzrost (zysk) liter odczytanych z oceny wyjściowej. Zmiany te obliczono jako średnią zmian od tygodnia 12 do każdej comiesięcznej wizyty studyjnej odpowiadającej każdemu okresowi. Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 20, Tydzień 24, Tydzień 28, Tydzień 32, Tydzień 36, Tydzień 40, Tydzień 44, Tydzień 48, Tydzień 52, Tydzień 56
Jednomiesięczne zmiany BCVA (liczba liter) po braku leczenia przez 1 miesiąc
Ramy czasowe: Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 20, Tydzień 24, Tydzień 28, Tydzień 32, Tydzień 36, Tydzień 40, Tydzień 44, Tydzień 48, Tydzień 52, Tydzień 56
Celem tego pomiaru wyników była ocena stabilności BCVA podczas drugiego miesiąca 8-tygodniowych/12-tygodniowych cykli leczenia, a konkretnie identyfikacja potencjału w trakcie leczenia. BCVA (z okularami lub innymi urządzeniami korygującymi wzrok) przy użyciu testu ETDRS została zgłoszona literami odczytanymi poprawnie. Poprawę BCVA zdefiniowano jako wzrost (zysk) liter odczytanych z oceny wyjściowej. Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 20, Tydzień 24, Tydzień 28, Tydzień 32, Tydzień 36, Tydzień 40, Tydzień 44, Tydzień 48, Tydzień 52, Tydzień 56
Jednomiesięczne zmiany BCVA (liczba liter) po leczeniu przez wizytę
Ramy czasowe: Tydzień 16, Tydzień 20, Tydzień 24, Tydzień 28, Tydzień 32, Tydzień 36, Tydzień 40, Tydzień 44, Tydzień 48, Tydzień 52
Celem tego pomiaru wyników była ocena potencjalnych potrzeb terapeutycznych występujących podczas tych wizyt terapeutycznych. BCVA (z okularami lub innymi urządzeniami korygującymi wzrok) przy użyciu testu ETDRS została zgłoszona literami odczytanymi poprawnie. Poprawę BCVA zdefiniowano jako wzrost (zysk) liter odczytanych z oceny wyjściowej. Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
Tydzień 16, Tydzień 20, Tydzień 24, Tydzień 28, Tydzień 32, Tydzień 36, Tydzień 40, Tydzień 44, Tydzień 48, Tydzień 52
Dwumiesięczne zmiany BCVA (liczba liter) po braku leczenia przez 1 miesiąc w grupie leczonej ESBA
Ramy czasowe: Tydzień 36, Tydzień 44, Tydzień 48, Tydzień 56
BCVA (z okularami lub innymi urządzeniami korygującymi wzrok) przy użyciu testu ETDRS została zgłoszona literami odczytanymi poprawnie. Poprawę BCVA zdefiniowano jako wzrost (zysk) liter odczytanych z oceny wyjściowej. Ta miara wyniku została wstępnie określona tylko dla ramienia ESBA1008. Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
Tydzień 36, Tydzień 44, Tydzień 48, Tydzień 56
Zmiana grubości centralnego podpola (CSFT) od linii bazowej po wizycie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 0), Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 20, Tydzień 24, Tydzień 28, Tydzień 32, Tydzień 36, Tydzień 40, Tydzień 44, Tydzień 48, Tydzień 52, Tydzień 56
CSFT (średnia grubość w środkowym podpolu wyśrodkowanym w dołku) mierzona za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej w domenie widmowej (SD-OCT). Zmniejszenie pomiaru CSFT w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę. Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
Wartość wyjściowa (Dzień 0), Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 20, Tydzień 24, Tydzień 28, Tydzień 32, Tydzień 36, Tydzień 40, Tydzień 44, Tydzień 48, Tydzień 52, Tydzień 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Manager, GCRA, Pharma, Alcon Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-12-006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozwiązanie ESBA1008

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj