Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van ESBA1008 versus EYLEA®

11 januari 2016 bijgewerkt door: Alcon Research

Een prospectief, gerandomiseerd, dubbel gemaskeerd, multicenter, tweearmig onderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid van ESBA1008 versus EYLEA® worden vergeleken bij proefpersonen met exsudatieve leeftijdsgebonden maculadegeneratie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van ESBA1008 te vergelijken met die van EYLEA® bij de behandeling van exsudatieve leeftijdsgebonden maculaire degeneratie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie bestond uit 16 bezoeken (screening, baseline [dag 0] en 14 post-baseline beoordelingsbezoeken) die plaatsvonden met intervallen van 4 weken tot en met week 56. Ingeschreven proefpersonen werden 1:1 gerandomiseerd om ESBA1008 of EYLEA te krijgen. Alle proefpersonen kregen actieve intravitreale (IVT)-injecties bij baseline met 2 aanvullende oplaaddoses van het toegewezen onderzoeksproduct met tussenpozen van 4 weken (dwz in week 4 en 8) en ontvingen vervolgens verdere injecties met tussenpozen van 8 weken in week 16, 24 , en 32. Proefpersonen in de ESBA1008-groep kregen ook een injectie in week 44, terwijl proefpersonen in de EYLEA-groep ook injecties kregen in week 40 en 48. Om de onderzoeksmaskering te behouden, kregen proefpersonen in de ESBA1008-groep schijninjecties in week 40 en 48 (wanneer de proefpersonen in de EYLEA-groep actieve injecties kregen), terwijl proefpersonen in de EYLEA-groep een schijninjectie kregen in week 44 (wanneer de proefpersonen in de ESBA1008-groep kreeg een actieve injectie). Alle proefpersonen werden gevolgd tot week 56. Het bezoek in week 40 was het einde van de beoordelingsperiode voor de behandelingscyclus van 8 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

173

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming; de nodige studiebezoeken kunnen afleggen en instructies kunnen opvolgen.
  • Diagnose van natte leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, zoals gespecificeerd in het protocol.
  • Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) zoals gespecificeerd in het protocol
  • Andere in het protocol gespecificeerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Elk oog: elke actieve oculaire of perioculaire infectie of actieve intraoculaire ontsteking.
  • Onderzoeksoog: elke goedgekeurde of experimentele behandeling voor exsudatieve AMD anders dan vitaminesupplementen.
  • Onderzoeksoog: Elke huidige of voorgeschiedenis van macula- of netvliesaandoening anders dan exsudatieve AMD.
  • Onderzoeksoog: elke gelijktijdige intraoculaire aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, tijdens het onderzoek medische of chirurgische interventie zou kunnen vereisen om verlies van het gezichtsvermogen te voorkomen of te behandelen, of die de mogelijkheid beperkt om gezichtsscherpte te verkrijgen met het onderzoeksproduct.
  • Studie oog: ongecontroleerd glaucoom.
  • Onderzoek oog: elke oogaandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de gezichtsscherpte kan aantasten.
  • Onderzoek oog: Geschiedenis van oogchirurgie, zoals gespecificeerd in protocol.
  • Studie oog: Gebruik van corticosteroïden, zoals gespecificeerd in protocol.
  • Elke medische aandoening die, naar de mening van de Onderzoeker, geplande studiebezoeken, voltooiing van de studie of veilige toediening van het onderzoeksproduct in de weg zou staan.
  • Elk screeningslaboratoriumresultaat dat de patiënt naar het oordeel van de Onderzoeker ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek.
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor een van de componenten die in het onderzoek zijn gebruikt, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden: borstvoeding geven, zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of geen adequate anticonceptie gebruiken, zoals gespecificeerd in het protocol.
  • Deelname aan een onderzoek naar een medicijn of apparaat binnen de in het protocol gespecificeerde tijdsperiode.
  • Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ESBA1008
ESBA1008-oplossing, 7 intravitreale (IVT)-injecties, zoals gespecificeerd in het protocol
Geneesmiddel: ESBA1008-oplossing
Voor intravitreale (IVT) injectie
Actieve vergelijker: EYLEA
Aflibercept, 8 intravitreale (IVT) injecties, zoals gespecificeerd in het protocol
Geneesmiddel: Aflibercept
Voor intravitreale (IVT) injectie
Andere namen:
  • EYLEA®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) verandering van basislijn (aantal letters) naar week 12
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), week 12
Deze uitkomstmaat werd gebruikt om de ESBA1008- en EYLEA-groepen te vergelijken met betrekking tot fluctuaties in het behandelingseffect tijdens de onderhoudsfase met behandelingscycli van 8 weken (dwz om de stabiliteit van het behandelingseffect tijdens de onderhoudsfase te evalueren). BCVA (met bril of andere visuele corrigerende apparaten) met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -testen werden gerapporteerd in correct gelezen brieven. Verbetering van BCVA werd gedefinieerd als een toename (winst) in het lezen van brieven vanaf de basisbeoordeling. Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
Basislijn (dag 0), week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BCVA-wijziging van baseline (aantal brieven) naar week 16
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), week 16
BCVA (met bril of andere visuele corrigerende apparaten) met behulp van ETDRS-testen werd gerapporteerd in correct gelezen letters. Verbetering van BCVA werd gedefinieerd als een toename (winst) in het lezen van brieven vanaf de basisbeoordeling. Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
Basislijn (dag 0), week 16
BCVA-wijziging vanaf basislijn (aantal brieven) per bezoek
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), week 4, week 8, week 20, week 24, week 28, week 32, week 36, week 40, week 44, week 48, week 52, week 56
BCVA (met bril of andere visuele corrigerende apparaten) met behulp van ETDRS-testen werd gerapporteerd in correct gelezen letters. Verbetering van BCVA werd gedefinieerd als een toename (winst) in het lezen van brieven vanaf de basisbeoordeling. Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
Basislijn (dag 0), week 4, week 8, week 20, week 24, week 28, week 32, week 36, week 40, week 44, week 48, week 52, week 56
Gemiddelde BCVA-verandering vanaf baseline (aantal letters) gedurende de perioden van week 4 tot week 16, week 4 tot week 24, week 4 tot week 40 en week 4 tot week 56
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24, week 28, week 32, week 36, week 40, week 44, week 48, week 52, week 56
Het doel van deze uitkomstmaat was om het geïntegreerde effect van de behandeling voor verschillende studieperiodes te beoordelen en om een ​​meer robuuste schatting te geven van de absolute behandeleffecten. BCVA (met bril of andere visuele corrigerende apparaten) met behulp van ETDRS-testen werd gerapporteerd in correct gelezen letters. Verbetering van BCVA werd gedefinieerd als een toename (winst) in het lezen van brieven vanaf de basisbeoordeling. Deze veranderingen werden berekend als het gemiddelde van de veranderingen vanaf de uitgangswaarde tot elk maandelijks studiebezoek dat overeenkomt met elke periode. Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
Basislijn (dag 0), week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24, week 28, week 32, week 36, week 40, week 44, week 48, week 52, week 56
Gemiddelde BCVA-verandering vanaf week 12 (aantal brieven) gedurende de perioden van week 16 tot week 24, week 16 week 40 en week 16 tot week 56
Tijdsspanne: Week 12, Week 16, Week 20, Week 24, Week 28, Week 32, Week 36, Week 40, Week 44, Week 48, Week 52, Week 56
Het doel van deze uitkomstmaat was het bepalen van het gemiddelde onderhoudsniveau van BCVA na de 3 oplaadbehandelingen (dwz na week 12). BCVA (met bril of andere visuele corrigerende apparaten) met behulp van ETDRS-testen werd gerapporteerd in correct gelezen letters. Verbetering van BCVA werd gedefinieerd als een toename (winst) in het lezen van brieven vanaf de basisbeoordeling. Deze veranderingen werden berekend als het gemiddelde van de veranderingen van week 12 tot elk maandelijks studiebezoek dat overeenkomt met elke periode. Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
Week 12, Week 16, Week 20, Week 24, Week 28, Week 32, Week 36, Week 40, Week 44, Week 48, Week 52, Week 56
BCVA-wijzigingen van één maand (aantal brieven) na 1 maand geen behandeling
Tijdsspanne: Week 12, Week 16, Week 20, Week 24, Week 28, Week 32, Week 36, Week 40, Week 44, Week 48, Week 52, Week 56
Het doel van deze uitkomstmaat was het beoordelen van de stabiliteit van BCVA tijdens de tweede maand van behandelingscycli van 8 weken/12 weken en specifiek om potentiële onderbehandeling te identificeren. BCVA (met bril of andere visuele corrigerende apparaten) met behulp van ETDRS-testen werd gerapporteerd in correct gelezen letters. Verbetering van BCVA werd gedefinieerd als een toename (winst) in het lezen van brieven vanaf de basisbeoordeling. Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
Week 12, Week 16, Week 20, Week 24, Week 28, Week 32, Week 36, Week 40, Week 44, Week 48, Week 52, Week 56
BCVA-wijzigingen van één maand (aantal brieven) na behandeling door bezoek
Tijdsspanne: Week 16, Week 20, Week 24, Week 28, Week 32, Week 36, Week 40, Week 44, Week 48, Week 52
Het doel van deze uitkomstmaat was het beoordelen van de mogelijke behandelbehoeften die aanwezig waren bij deze behandelbezoeken. BCVA (met bril of andere visuele corrigerende apparaten) met behulp van ETDRS-testen werd gerapporteerd in correct gelezen letters. Verbetering van BCVA werd gedefinieerd als een toename (winst) in het lezen van brieven vanaf de basisbeoordeling. Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
Week 16, Week 20, Week 24, Week 28, Week 32, Week 36, Week 40, Week 44, Week 48, Week 52
Twee maanden durende BCVA-wijzigingen (aantal brieven) na 1 maand geen behandeling in de ESBA-behandelgroep
Tijdsspanne: Week 36, Week 44, Week 48, Week 56
BCVA (met bril of andere visuele corrigerende apparaten) met behulp van ETDRS-testen werd gerapporteerd in correct gelezen letters. Verbetering van BCVA werd gedefinieerd als een toename (winst) in het lezen van brieven vanaf de basisbeoordeling. Deze uitkomstmaat was alleen vooraf gespecificeerd voor de ESBA1008-arm. Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
Week 36, Week 44, Week 48, Week 56
Centrale subvelddikte (CSFT) Verandering van basislijn per bezoek
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24, week 28, week 32, week 36, week 40, week 44, week 48, week 52, week 56
CSFT (gemiddelde dikte in het centrale subveld gecentreerd op de fovea) zoals gemeten met behulp van Spectral-Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT). Vermindering van CSFT-metingen ten opzichte van de uitgangswaarde wijst op verbetering. Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
Basislijn (dag 0), week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24, week 28, week 32, week 36, week 40, week 44, week 48, week 52, week 56

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alcon Research

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Manager, GCRA, Pharma, Alcon Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

22 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C-12-006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ESBA1008-oplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren