Effekt- og sikkerhetsstudie av ESBA1008 versus EYLEA®
11. januar 2016 oppdatert av: Alcon Research
En prospektiv, randomisert, dobbeltmasket, multisenterstudie med to armer som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til ESBA1008 versus EYLEA® hos personer med eksudativ aldersrelatert makuladegenerasjon
Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til ESBA1008 versus EYLEA® ved behandling av eksudativ aldersrelatert makuladegenerasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien besto av 16 besøk (Screening, Baseline [Dag 0] og 14 post-baseline vurderingsbesøk) som skjedde med 4-ukers intervaller gjennom uke 56.
Registrerte forsøkspersoner ble randomisert 1:1 for å motta ESBA1008 eller EYLEA.
Alle forsøkspersonene mottok aktive intravitreale (IVT) injeksjoner ved baseline med 2 ekstra startdoser av det tildelte undersøkelsesproduktet med 4-ukers intervaller (dvs. i uke 4 og 8) og fikk deretter ytterligere injeksjoner med 8-ukers intervaller ved uke 16, 24 , og 32.
Forsøkspersoner i ESBA1008-gruppen fikk også en injeksjon i uke 44, mens forsøkspersoner i EYLEA-gruppen også fikk injeksjoner i uke 40 og 48.
For å opprettholde studiemaskeringen fikk forsøkspersoner i ESBA1008-gruppen shaminjeksjoner i uke 40 og 48 (når forsøkspersonene i EYLEA-gruppen fikk aktive injeksjoner), mens forsøkspersonene i EYLEA-gruppen fikk en skeninjeksjon i uke 44 (når forsøkspersonene i EYLEA-gruppen fikk aktive injeksjoner). ESBA1008-gruppen mottok en aktiv injeksjon).
Alle forsøkspersonene ble fulgt opp til uke 56.
Uke 40 besøk var slutten av vurderingsperioden for den 8-ukers behandlingssyklusen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
173
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi skriftlig informert samtykke; kunne foreta nødvendige studiebesøk og følge instruksjoner.
- Diagnose av våt aldersrelatert makuladegenerasjon, som spesifisert i protokollen.
- Best korrigert synsskarphet (BCVA) som spesifisert i protokollen
- Andre protokollspesifiserte inklusjonskriterier kan gjelde.
Ekskluderingskriterier:
- Enten øye: Enhver aktiv okulær eller periokulær infeksjon eller aktiv intraokulær betennelse.
- Studieøye: Enhver godkjent eller undersøkelsesbehandling for eksudativ AMD bortsett fra vitamintilskudd.
- Studieøye: Enhver nåværende eller historie med makulær eller retinal sykdom bortsett fra eksudativ AMD.
- Studieøye: Enhver samtidig intraokulær tilstand som etter etterforskerens mening kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep i løpet av studien for å forhindre eller behandle synstap, eller som begrenser muligheten for å få synsskarphet med undersøkelsesproduktet.
- Studieøye: Ukontrollert glaukom.
- Studieøye: Enhver øyesykdom som, etter etterforskerens oppfatning, kan kompromittere synsstyrken.
- Studieøye: Anamnese med øyekirurgi, som spesifisert i protokollen.
- Studieøye: Bruk av kortikosteroider, som spesifisert i protokollen.
- Enhver medisinsk tilstand som, etter etterforskerens mening, vil utelukke planlagte studiebesøk, fullføring av studien eller sikker administrering av forsøksproduktet.
- Ethvert screeninglaboratorieresultat som etter utrederens mening vil gjøre pasienten uegnet for studiedeltakelse.
- Anamnese med overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent brukt i studien, vurdert av etterforskeren.
- Kvinner i fertil alder: Ammende, gravide, planlegger å bli gravide eller ikke bruker tilstrekkelig prevensjon, som spesifisert i protokollen.
- Deltakelse i en legemiddel- eller enhetsstudie innen tidsperioden spesifisert i protokollen.
- Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ESBA1008
ESBA1008 løsning, 7 intravitreale (IVT) injeksjoner, som spesifisert i protokollen
|
For intravitreal (IVT) injeksjon
|
|
Aktiv komparator: EYLEA
Aflibercept, 8 intravitreale (IVT) injeksjoner, som spesifisert i protokollen
|
For intravitreal (IVT) injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Best korrigerte synsskarphet (BCVA) endring fra baseline (antall bokstaver) til uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), uke 12
|
Dette utfallsmålet ble brukt til å sammenligne ESBA1008- og EYLEA-gruppene med hensyn til fluktuasjoner i behandlingseffekt under vedlikeholdsfasen med 8-ukers behandlingssykluser (dvs. for å evaluere behandlingseffektstabilitet under vedlikeholdsfasen).
BCVA (med briller eller andre visuelle korrigerende enheter) ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-testing ble rapportert i bokstaver lest riktig.
Forbedring av BCVA ble definert som en økning (gevinst) i bokstaver lest fra grunnlinjevurderingen.
Ett øye (studieøye) bidro til analysen.
|
Grunnlinje (dag 0), uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BCVA-endring fra baseline (antall bokstaver) til uke 16
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), uke 16
|
BCVA (med briller eller andre visuelle korrigerende enheter) ved bruk av ETDRS-testing ble rapportert i bokstaver lest riktig.
Forbedring av BCVA ble definert som en økning (gevinst) i bokstaver lest fra grunnlinjevurderingen.
Ett øye (studieøye) bidro til analysen.
|
Grunnlinje (dag 0), uke 16
|
|
BCVA-endring fra baseline (antall bokstaver) ved besøk
Tidsramme: Baseline (dag 0), uke 4, uke 8, uke 20, uke 24, uke 28, uke 32, uke 36, uke 40, uke 44, uke 48, uke 52, uke 56
|
BCVA (med briller eller andre visuelle korrigerende enheter) ved bruk av ETDRS-testing ble rapportert i bokstaver lest riktig.
Forbedring av BCVA ble definert som en økning (gevinst) i bokstaver lest fra grunnlinjevurderingen.
Ett øye (studieøye) bidro til analysen.
|
Baseline (dag 0), uke 4, uke 8, uke 20, uke 24, uke 28, uke 32, uke 36, uke 40, uke 44, uke 48, uke 52, uke 56
|
|
Gjennomsnittlig BCVA-endring fra baseline (antall bokstaver) over periodene fra uke 4 til uke 16, uke 4 til uke 24, uke 4 til uke 40 og uke 4 til uke 56
Tidsramme: Baseline (dag 0), uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24, uke 28, uke 32, uke 36, uke 40, uke 44, uke 48, uke 52, uke 56
|
Formålet med dette utfallsmålet var å vurdere den integrerte effekten av behandlingen for ulike studieperioder og å gi et mer robust estimat av de absolutte behandlingseffektene.
BCVA (med briller eller andre visuelle korrigerende enheter) ved bruk av ETDRS-testing ble rapportert i bokstaver lest riktig.
Forbedring av BCVA ble definert som en økning (gevinst) i bokstaver lest fra grunnlinjevurderingen.
Disse endringene ble beregnet som gjennomsnittet av endringene fra baseline til hvert månedlige studiebesøk tilsvarende hver periode.
Ett øye (studieøye) bidro til analysen.
|
Baseline (dag 0), uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24, uke 28, uke 32, uke 36, uke 40, uke 44, uke 48, uke 52, uke 56
|
|
Gjennomsnittlig BCVA-endring fra uke 12 (antall bokstaver) over periodene fra uke 16 til uke 24, uke 16 uke 40 og uke 16 til uke 56
Tidsramme: Uke 12, Uke 16, Uke 20, Uke 24, Uke 28, Uke 32, Uke 36, Uke 40, Uke 44, Uke 48, Uke 52, Uke 56
|
Hensikten med dette utfallsmålet var å vurdere det gjennomsnittlige vedlikeholdsnivået for BCVA etter de 3 belastningsbehandlingene (dvs. etter uke 12).
BCVA (med briller eller andre visuelle korrigerende enheter) ved bruk av ETDRS-testing ble rapportert i bokstaver lest riktig.
Forbedring av BCVA ble definert som en økning (gevinst) i bokstaver lest fra grunnlinjevurderingen.
Disse endringene ble beregnet som gjennomsnittet av endringene fra uke 12 til hvert månedlige studiebesøk tilsvarende hver periode.
Ett øye (studieøye) bidro til analysen.
|
Uke 12, Uke 16, Uke 20, Uke 24, Uke 28, Uke 32, Uke 36, Uke 40, Uke 44, Uke 48, Uke 52, Uke 56
|
|
En-måneds BCVA-endringer (antall bokstaver) etter ingen behandling på 1 måned
Tidsramme: Uke 12, Uke 16, Uke 20, Uke 24, Uke 28, Uke 32, Uke 36, Uke 40, Uke 44, Uke 48, Uke 52, Uke 56
|
Hensikten med dette utfallsmålet var å vurdere stabiliteten til BCVA i løpet av den andre måneden av 8-ukers/12-ukers behandlingssykluser og spesifikt å identifisere potensiale under behandling.
BCVA (med briller eller andre visuelle korrigerende enheter) ved bruk av ETDRS-testing ble rapportert i bokstaver lest riktig.
Forbedring av BCVA ble definert som en økning (gevinst) i bokstaver lest fra grunnlinjevurderingen.
Ett øye (studieøye) bidro til analysen.
|
Uke 12, Uke 16, Uke 20, Uke 24, Uke 28, Uke 32, Uke 36, Uke 40, Uke 44, Uke 48, Uke 52, Uke 56
|
|
En-måneds BCVA-endringer (antall bokstaver) etter behandling ved besøk
Tidsramme: Uke 16, Uke 20, Uke 24, Uke 28, Uke 32, Uke 36, Uke 40, Uke 44, Uke 48, Uke 52
|
Formålet med dette utfallsmålet var å vurdere de potensielle behandlingsbehovene som var tilstede ved disse behandlingsbesøkene.
BCVA (med briller eller andre visuelle korrigerende enheter) ved bruk av ETDRS-testing ble rapportert i bokstaver lest riktig.
Forbedring av BCVA ble definert som en økning (gevinst) i bokstaver lest fra grunnlinjevurderingen.
Ett øye (studieøye) bidro til analysen.
|
Uke 16, Uke 20, Uke 24, Uke 28, Uke 32, Uke 36, Uke 40, Uke 44, Uke 48, Uke 52
|
|
To-måneders BCVA-endringer (antall bokstaver) etter ingen behandling på 1 måned i ESBA Treatment Group
Tidsramme: Uke 36, Uke 44, Uke 48, Uke 56
|
BCVA (med briller eller andre visuelle korrigerende enheter) ved bruk av ETDRS-testing ble rapportert i bokstaver lest riktig.
Forbedring av BCVA ble definert som en økning (gevinst) i bokstaver lest fra grunnlinjevurderingen.
Dette utfallsmålet var kun forhåndsspesifisert for ESBA1008-armen.
Ett øye (studieøye) bidro til analysen.
|
Uke 36, Uke 44, Uke 48, Uke 56
|
|
Central Subfield Thickness (CSFT) endring fra baseline ved besøk
Tidsramme: Baseline (dag 0), uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24, uke 28, uke 32, uke 36, uke 40, uke 44, uke 48, uke 52, uke 56
|
CSFT (gjennomsnittlig tykkelse i det sentrale underfeltet sentrert ved fovea) målt ved bruk av Spectral-Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT).
Reduksjon i CSFT-måling fra baseline indikerer bedring.
Ett øye (studieøye) bidro til analysen.
|
Baseline (dag 0), uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24, uke 28, uke 32, uke 36, uke 40, uke 44, uke 48, uke 52, uke 56
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Manager, GCRA, Pharma, Alcon Research
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2013
Først lagt ut (Anslag)
22. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C-12-006
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .