Estudo de eficácia e segurança de ESBA1008 versus EYLEA®
11 de janeiro de 2016 atualizado por: Alcon Research
Um estudo prospectivo, randomizado, duplo-mascarado, multicêntrico, de dois braços, comparando a eficácia e a segurança de ESBA1008 versus EYLEA® em indivíduos com degeneração macular relacionada à idade exsudativa
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e segurança de ESBA1008 versus EYLEA® no tratamento da degeneração macular exsudativa relacionada à idade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo consistiu em 16 visitas (triagem, linha de base [dia 0] e 14 visitas de avaliação pós-linha de base) que ocorreram em intervalos de 4 semanas até a semana 56.
Os indivíduos inscritos foram randomizados 1:1 para receber ESBA1008 ou EYLEA.
Todos os indivíduos receberam injeções intravítreas ativas (IVT) na linha de base com 2 doses adicionais do produto experimental atribuído em intervalos de 4 semanas (ou seja, nas semanas 4 e 8) e, em seguida, receberam injeções adicionais em intervalos de 8 semanas nas semanas 16, 24 , e 32.
Os indivíduos do grupo ESBA1008 também receberam uma injeção na semana 44, enquanto os indivíduos do grupo EYLEA também receberam injeções nas semanas 40 e 48.
Para manter o mascaramento do estudo, os participantes do grupo ESBA1008 receberam injeções simuladas nas semanas 40 e 48 (quando os participantes do grupo EYLEA receberam injeções ativas), enquanto os participantes do grupo EYLEA receberam uma injeção simulada na semana 44 (quando os participantes do grupo EYLEA o grupo ESBA1008 recebeu uma injeção ativa).
Todos os indivíduos foram acompanhados até a semana 56.
A visita da semana 40 foi o fim do período de avaliação para o ciclo de tratamento de 8 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
173
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dar consentimento informado por escrito; ser capaz de fazer as visitas de estudo necessárias e seguir as instruções.
- Diagnóstico de degeneração macular relacionada à idade úmida, conforme especificado no protocolo.
- Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) conforme especificado no protocolo
- Outros critérios de inclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Qualquer olho: Qualquer infecção ocular ou periocular ativa ou inflamação intraocular ativa.
- Olho do estudo: Qualquer tratamento aprovado ou experimental para DMRI exsudativa, exceto suplementos vitamínicos.
- Olho do estudo: Qualquer doença atual ou histórica de doença macular ou retiniana que não seja DMRI exsudativa.
- Olho do estudo: qualquer condição intraocular concomitante que, na opinião do investigador, possa exigir intervenção médica ou cirúrgica durante o estudo para prevenir ou tratar a perda de visão ou que limite o potencial de ganho de acuidade visual com o produto sob investigação.
- Olho do estudo: Glaucoma não controlado.
- Olho em estudo: Qualquer doença ocular que, na opinião do Investigador, possa comprometer a acuidade visual.
- Olho do estudo: Histórico de cirurgia ocular, conforme especificado no protocolo.
- Olho do estudo: Uso de corticosteroides, conforme especificado no protocolo.
- Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, impeça as visitas agendadas do estudo, a conclusão do estudo ou a administração segura do produto sob investigação.
- Qualquer resultado laboratorial de triagem que, na opinião do investigador, tornaria o paciente inadequado para a participação no estudo.
- Histórico de hipersensibilidade a qualquer componente utilizado no estudo, conforme avaliado pelo Investigador.
- Mulheres com potencial para engravidar: Lactantes, grávidas, com planos de engravidar ou que não usam anticoncepcionais adequados, conforme especificado no protocolo.
- Participação em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental dentro do período de tempo especificado no protocolo.
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ESBA1008
Solução ESBA1008, 7 injeções intravítreas (IVT), conforme especificado no protocolo
|
Para injeção intravítrea (IVT)
|
|
Comparador Ativo: EYLEA
Aflibercept, 8 injeções intravítreas (IVT), conforme especificado no protocolo
|
Para injeção intravítrea (IVT)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da acuidade visual com melhor correção (BCVA) da linha de base (nº de letras) até a semana 12
Prazo: Linha de base (dia 0), semana 12
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Esta medida de resultado foi usada para comparar os grupos ESBA1008 e EYLEA em relação às flutuações no efeito do tratamento durante a fase de manutenção com ciclos de tratamento de 8 semanas (ou seja, para avaliar a estabilidade do efeito do tratamento durante a fase de manutenção).
BCVA (com óculos ou outros dispositivos corretivos visuais) usando o teste Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) foi relatado em cartas lidas corretamente.
A melhora da BCVA foi definida como um aumento (ganho) nas letras lidas a partir da avaliação inicial.
Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
|
Linha de base (dia 0), semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração de BCVA da linha de base (nº de letras) até a semana 16
Prazo: Linha de base (dia 0), semana 16
|
BCVA (com óculos ou outros dispositivos corretivos visuais) usando teste ETDRS foi relatado em cartas lidas corretamente.
A melhora da BCVA foi definida como um aumento (ganho) nas letras lidas a partir da avaliação inicial.
Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
|
Linha de base (dia 0), semana 16
|
|
Mudança de BCVA desde a linha de base (nº de letras) por visita
Prazo: Linha de base (dia 0), semana 4, semana 8, semana 20, semana 24, semana 28, semana 32, semana 36, semana 40, semana 44, semana 48, semana 52, semana 56
|
BCVA (com óculos ou outros dispositivos corretivos visuais) usando teste ETDRS foi relatado em cartas lidas corretamente.
A melhora da BCVA foi definida como um aumento (ganho) nas letras lidas a partir da avaliação inicial.
Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
|
Linha de base (dia 0), semana 4, semana 8, semana 20, semana 24, semana 28, semana 32, semana 36, semana 40, semana 44, semana 48, semana 52, semana 56
|
|
Alteração média de BCVA desde a linha de base (nº de letras) ao longo dos períodos da semana 4 à semana 16, semana 4 à semana 24, semana 4 à semana 40 e semana 4 à semana 56
Prazo: Linha de base (dia 0), semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24, semana 28, semana 32, semana 36, semana 40, semana 44, semana 48, semana 52, semana 56
|
O objetivo desta medida de resultado foi avaliar o efeito integrado do tratamento para diferentes períodos de estudo e fornecer uma estimativa mais robusta dos efeitos absolutos do tratamento.
BCVA (com óculos ou outros dispositivos corretivos visuais) usando teste ETDRS foi relatado em cartas lidas corretamente.
A melhora da BCVA foi definida como um aumento (ganho) nas letras lidas a partir da avaliação inicial.
Essas alterações foram computadas como a média das alterações desde a linha de base até cada visita de estudo mensal correspondente a cada período.
Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
|
Linha de base (dia 0), semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24, semana 28, semana 32, semana 36, semana 40, semana 44, semana 48, semana 52, semana 56
|
|
Alteração média de BCVA da semana 12 (nº de letras) nos períodos da semana 16 à semana 24, semana 16, semana 40 e semana 16 à semana 56
Prazo: Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 28, Semana 32, Semana 36, Semana 40, Semana 44, Semana 48, Semana 52, Semana 56
|
O objetivo desta medida de resultado foi avaliar o nível médio de manutenção de BCVA após os 3 tratamentos de carga (ou seja, após a semana 12).
BCVA (com óculos ou outros dispositivos corretivos visuais) usando teste ETDRS foi relatado em cartas lidas corretamente.
A melhora da BCVA foi definida como um aumento (ganho) nas letras lidas a partir da avaliação inicial.
Essas alterações foram computadas como a média das alterações da Semana 12 a cada visita de estudo mensal correspondente a cada período.
Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
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Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 28, Semana 32, Semana 36, Semana 40, Semana 44, Semana 48, Semana 52, Semana 56
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|
Alterações de BCVA em um mês (nº de letras) após nenhum tratamento por 1 mês
Prazo: Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 28, Semana 32, Semana 36, Semana 40, Semana 44, Semana 48, Semana 52, Semana 56
|
O objetivo desta medida de resultado foi avaliar a estabilidade da BCVA durante o segundo mês de ciclos de tratamento de 8 semanas/12 semanas e, especificamente, identificar o potencial sob tratamento.
BCVA (com óculos ou outros dispositivos corretivos visuais) usando teste ETDRS foi relatado em cartas lidas corretamente.
A melhora da BCVA foi definida como um aumento (ganho) nas letras lidas a partir da avaliação inicial.
Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
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Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 28, Semana 32, Semana 36, Semana 40, Semana 44, Semana 48, Semana 52, Semana 56
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|
Alterações de BCVA em um mês (nº de letras) após tratamento por consulta
Prazo: Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 28, Semana 32, Semana 36, Semana 40, Semana 44, Semana 48, Semana 52
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O objetivo desta medida de resultado foi avaliar as potenciais necessidades de tratamento presentes nessas visitas de tratamento.
BCVA (com óculos ou outros dispositivos corretivos visuais) usando teste ETDRS foi relatado em cartas lidas corretamente.
A melhora da BCVA foi definida como um aumento (ganho) nas letras lidas a partir da avaliação inicial.
Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
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Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 28, Semana 32, Semana 36, Semana 40, Semana 44, Semana 48, Semana 52
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Alterações de BCVA de dois meses (nº de letras) após nenhum tratamento por 1 mês no grupo de tratamento ESBA
Prazo: Semana 36, Semana 44, Semana 48, Semana 56
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BCVA (com óculos ou outros dispositivos corretivos visuais) usando teste ETDRS foi relatado em cartas lidas corretamente.
A melhora da BCVA foi definida como um aumento (ganho) nas letras lidas a partir da avaliação inicial.
Esta medida de resultado foi pré-especificada apenas para o braço ESBA1008.
Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
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Semana 36, Semana 44, Semana 48, Semana 56
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Alteração da espessura do subcampo central (CSFT) da linha de base por visita
Prazo: Linha de base (dia 0), semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24, semana 28, semana 32, semana 36, semana 40, semana 44, semana 48, semana 52, semana 56
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CSFT (espessura média no subcampo central centrado na fóvea) conforme medido usando Tomografia de Coerência Óptica de Domínio Espectral (SD-OCT).
A redução na medição CSFT da linha de base indica melhora.
Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
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Linha de base (dia 0), semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24, semana 28, semana 32, semana 36, semana 40, semana 44, semana 48, semana 52, semana 56
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Manager, GCRA, Pharma, Alcon Research
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
22 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C-12-006
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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