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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von ESBA1008 im Vergleich zu EYLEA®

11. Januar 2016 aktualisiert von: Alcon Research

Eine prospektive, randomisierte, doppelmaskierte, multizentrische, zweiarmige Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von ESBA1008 im Vergleich zu EYLEA® bei Patienten mit exsudativer altersbedingter Makuladegeneration

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von ESBA1008 im Vergleich zu EYLEA® bei der Behandlung der exsudativen altersbedingten Makuladegeneration zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie bestand aus 16 Besuchen (Screening, Baseline [Tag 0] und 14 Post-Baseline-Beurteilungsbesuche), die bis Woche 56 in Abständen von 4 Wochen stattfanden. Die eingeschriebenen Probanden wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder ESBA1008 oder EYLEA. Alle Probanden erhielten zu Studienbeginn aktive intravitreale (IVT) Injektionen mit zwei zusätzlichen Aufsättigungsdosen des zugewiesenen Prüfpräparats in Abständen von 4 Wochen (d. h. in den Wochen 4 und 8) und erhielten dann weitere Injektionen in Abständen von 8 Wochen in den Wochen 16 und 24 und 32. Die Probanden der ESBA1008-Gruppe erhielten außerdem in Woche 44 eine Injektion, während die Probanden der EYLEA-Gruppe ebenfalls in den Wochen 40 und 48 Injektionen erhielten. Um die Studienmaskierung aufrechtzuerhalten, erhielten die Probanden der ESBA1008-Gruppe in Woche 40 und 48 Scheininjektionen (als die Probanden in der EYLEA-Gruppe aktive Injektionen erhielten), während Probanden in der EYLEA-Gruppe in Woche 44 eine Scheininjektion erhielten (als die Probanden in die ESBA1008-Gruppe erhielt eine aktive Injektion). Alle Probanden wurden bis Woche 56 beobachtet. Der Besuch in Woche 40 war das Ende des Beurteilungszeitraums für den 8-wöchigen Behandlungszyklus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

173

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab; in der Lage sein, die erforderlichen Studienbesuche durchzuführen und Anweisungen zu befolgen.
  • Diagnose der feuchten altersbedingten Makuladegeneration, wie im Protokoll angegeben.
  • Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA), wie im Protokoll angegeben
  • Es können andere protokollspezifische Einschlusskriterien gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Beide Augen: Jede aktive Augen- oder Periokularinfektion oder aktive intraokulare Entzündung.
  • Studienauge: Jede zugelassene oder in der Erprobung befindliche Behandlung für exsudative AMD außer Vitaminpräparaten.
  • Studienauge: Jegliche aktuelle oder frühere Makula- oder Netzhauterkrankung außer exsudativer AMD.
  • Studienauge: Jeder gleichzeitig auftretende intraokulare Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff im Verlauf der Studie erfordern könnte, um Sehverlust zu verhindern oder zu behandeln, oder der das Potenzial zur Verbesserung der Sehschärfe mit dem Prüfpräparat einschränkt.
  • Studienauge: Unkontrolliertes Glaukom.
  • Untersuchungsauge: Jede Augenerkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sehschärfe beeinträchtigen könnte.
  • Untersuchungsauge: Vorgeschichte einer Augenoperation, wie im Protokoll angegeben.
  • Studienauge: Verwendung von Kortikosteroiden, wie im Protokoll angegeben.
  • Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfers geplante Studienbesuche, den Abschluss der Studie oder die sichere Verabreichung des Prüfpräparats ausschließen würde.
  • Jedes Screening-Laborergebnis, das nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würde, dass der Patient für die Teilnahme an der Studie ungeeignet wäre.
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen einen der in der Studie verwendeten Bestandteile, wie vom Prüfer beurteilt.
  • Frauen im gebärfähigen Alter: Stillende, schwangere Frauen, planen schwanger zu werden oder wenden keine angemessene Empfängnisverhütung an, wie im Protokoll angegeben.
  • Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb des im Protokoll angegebenen Zeitraums.
  • Es können andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ESBA1008
ESBA1008-Lösung, 7 intravitreale (IVT) Injektionen, wie im Protokoll angegeben
Arzneimittel: ESBA1008-Lösung
Zur intravitrealen (IVT) Injektion
Aktiver Komparator: EYLEA
Aflibercept, 8 intravitreale (IVT) Injektionen, wie im Protokoll angegeben
Arzneimittel: Aflibercept
Zur intravitrealen (IVT) Injektion
Andere Namen:
  • EYLEA®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) vom Ausgangswert (Anzahl der Buchstaben) bis Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), Woche 12
Dieses Ergebnismaß wurde verwendet, um die ESBA1008- und EYLEA-Gruppen im Hinblick auf Schwankungen des Behandlungseffekts während der Erhaltungsphase mit 8-wöchigen Behandlungszyklen zu vergleichen (dh um die Stabilität des Behandlungseffekts während der Erhaltungsphase zu bewerten). BCVA (mit Brille oder anderen visuellen Korrekturgeräten) mithilfe von ETDRS-Tests (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) wurde in korrekt gelesenen Briefen angegeben. Eine Verbesserung der BCVA wurde als Zunahme (Gewinn) der aus der Basisbewertung gelesenen Buchstaben definiert. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Ausgangswert (Tag 0), Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BCVA-Änderung vom Ausgangswert (Anzahl der Buchstaben) bis Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), Woche 16
BCVA (mit Brille oder anderen visuellen Korrekturgeräten) unter Verwendung von ETDRS-Tests wurde in korrekt gelesenen Briefen gemeldet. Eine Verbesserung der BCVA wurde als Zunahme (Gewinn) der aus der Basisbewertung gelesenen Buchstaben definiert. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Ausgangswert (Tag 0), Woche 16
BCVA-Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Anzahl der Buchstaben) nach Besuch
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0), Woche 4, Woche 8, Woche 20, Woche 24, Woche 28, Woche 32, Woche 36, Woche 40, Woche 44, Woche 48, Woche 52, Woche 56
BCVA (mit Brille oder anderen visuellen Korrekturgeräten) unter Verwendung von ETDRS-Tests wurde in korrekt gelesenen Briefen gemeldet. Eine Verbesserung der BCVA wurde als Zunahme (Gewinn) der aus der Basisbewertung gelesenen Buchstaben definiert. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Grundlinie (Tag 0), Woche 4, Woche 8, Woche 20, Woche 24, Woche 28, Woche 32, Woche 36, Woche 40, Woche 44, Woche 48, Woche 52, Woche 56
Durchschnittliche BCVA-Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Anzahl der Buchstaben) über die Zeiträume Woche 4 bis Woche 16, Woche 4 bis Woche 24, Woche 4 bis Woche 40 und Woche 4 bis Woche 56
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0), Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 28, Woche 32, Woche 36, Woche 40, Woche 44, Woche 48, Woche 52, Woche 56
Der Zweck dieser Ergebnismessung bestand darin, die integrierte Wirkung der Behandlung für verschiedene Studienzeiträume zu bewerten und eine zuverlässigere Schätzung der absoluten Behandlungseffekte zu liefern. BCVA (mit Brille oder anderen visuellen Korrekturgeräten) unter Verwendung von ETDRS-Tests wurde in korrekt gelesenen Briefen gemeldet. Eine Verbesserung der BCVA wurde als Zunahme (Gewinn) der aus der Basisbewertung gelesenen Buchstaben definiert. Diese Veränderungen wurden als Durchschnitt der Veränderungen vom Ausgangswert bis zu jedem monatlichen Studienbesuch für jeden Zeitraum berechnet. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Grundlinie (Tag 0), Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 28, Woche 32, Woche 36, Woche 40, Woche 44, Woche 48, Woche 52, Woche 56
Durchschnittliche BCVA-Änderung von Woche 12 (Anzahl der Buchstaben) über die Zeiträume von Woche 16 bis Woche 24, Woche 16, Woche 40 und Woche 16 bis Woche 56
Zeitfenster: Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 28, Woche 32, Woche 36, Woche 40, Woche 44, Woche 48, Woche 52, Woche 56
Der Zweck dieser Ergebnismessung bestand darin, das durchschnittliche Erhaltungsniveau der BCVA nach den drei Belastungsbehandlungen (dh nach Woche 12) zu bewerten. BCVA (mit Brille oder anderen visuellen Korrekturgeräten) unter Verwendung von ETDRS-Tests wurde in korrekt gelesenen Briefen gemeldet. Eine Verbesserung der BCVA wurde als Zunahme (Gewinn) der aus der Basisbewertung gelesenen Buchstaben definiert. Diese Veränderungen wurden als Durchschnitt der Veränderungen von Woche 12 bis zu jedem monatlichen Studienbesuch für jeden Zeitraum berechnet. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 28, Woche 32, Woche 36, Woche 40, Woche 44, Woche 48, Woche 52, Woche 56
Einmonatige BCVA-Änderungen (Anzahl der Buchstaben) nach einmonatiger Behandlungslosigkeit
Zeitfenster: Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 28, Woche 32, Woche 36, Woche 40, Woche 44, Woche 48, Woche 52, Woche 56
Der Zweck dieser Ergebnismessung bestand darin, die Stabilität der BCVA während des zweiten Monats der 8-wöchigen/12-wöchigen Behandlungszyklen zu bewerten und insbesondere das Potenzial einer Behandlung zu identifizieren. BCVA (mit Brille oder anderen visuellen Korrekturgeräten) unter Verwendung von ETDRS-Tests wurde in korrekt gelesenen Briefen gemeldet. Eine Verbesserung der BCVA wurde als Zunahme (Gewinn) der aus der Basisbewertung gelesenen Buchstaben definiert. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 28, Woche 32, Woche 36, Woche 40, Woche 44, Woche 48, Woche 52, Woche 56
Einmonatige BCVA-Änderungen (Anzahl der Buchstaben) nach der Behandlung durch Besuch
Zeitfenster: Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 28, Woche 32, Woche 36, Woche 40, Woche 44, Woche 48, Woche 52
Der Zweck dieser Ergebnismessung bestand darin, den potenziellen Behandlungsbedarf bei diesen Behandlungsbesuchen zu bewerten. BCVA (mit Brille oder anderen visuellen Korrekturgeräten) unter Verwendung von ETDRS-Tests wurde in korrekt gelesenen Briefen gemeldet. Eine Verbesserung der BCVA wurde als Zunahme (Gewinn) der aus der Basisbewertung gelesenen Buchstaben definiert. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 28, Woche 32, Woche 36, Woche 40, Woche 44, Woche 48, Woche 52
Zweimonatige BCVA-Änderungen (Anzahl der Buchstaben) nach einmonatiger fehlender Behandlung in der ESBA-Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Woche 36, Woche 44, Woche 48, Woche 56
BCVA (mit Brille oder anderen visuellen Korrekturgeräten) unter Verwendung von ETDRS-Tests wurde in korrekt gelesenen Briefen gemeldet. Eine Verbesserung der BCVA wurde als Zunahme (Gewinn) der aus der Basisbewertung gelesenen Buchstaben definiert. Dieses Ergebnismaß wurde nur für den ESBA1008-Arm vorab festgelegt. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Woche 36, Woche 44, Woche 48, Woche 56
Änderung der zentralen Teilfelddicke (CSFT) gegenüber der Grundlinie pro Besuch
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0), Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 28, Woche 32, Woche 36, Woche 40, Woche 44, Woche 48, Woche 52, Woche 56
CSFT (durchschnittliche Dicke im zentralen Teilfeld zentriert in der Fovea), gemessen mittels Spectral-Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT). Eine Verringerung der CSFT-Messung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Grundlinie (Tag 0), Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 28, Woche 32, Woche 36, Woche 40, Woche 44, Woche 48, Woche 52, Woche 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Manager, GCRA, Pharma, Alcon Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-12-006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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