ESBA1008 与 EYLEA® 的疗效和安全性研究
2016年1月11日 更新者：Alcon Research
一项前瞻性、随机、双盲、多中心、双臂研究，比较 ESBA1008 与 EYLEA® 在渗出性年龄相关性黄斑变性受试者中的疗效和安全性
本研究的目的是比较 ESBA1008 与 EYLEA® 治疗渗出性年龄相关性黄斑变性的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这项研究包括 16 次访问（筛选、基线 [第 0 天] 和 14 次基线后评估访问），这些访问以 4 周为间隔进行，直至第 56 周。
登记的受试者以 1:1 的比例随机接受 ESBA1008 或 EYLEA。
所有受试者均在基线时接受主动玻璃体内 (IVT) 注射，并每隔 4 周（即第 4 周和第 8 周）接受 2 次额外负荷剂量的指定研究产品，然后在第 16、24 周时每隔 8 周接受进一步注射, 和 32.
ESBA1008 组的受试者也在第 44 周接受了注射，而 EYLEA 组的受试者也在第 40 周和第 48 周接受了注射。
为了保持研究掩蔽，ESBA1008 组的受试者在第 40 周和第 48 周接受假注射（当 EYLEA 组的受试者接受主动注射时），而 EYLEA 组的受试者在第 44 周接受假注射（当受试者处于ESBA1008 组接受主动注射）。
所有受试者均随访至第 56 周。
第 40 周访问是 8 周治疗周期的评估期结束。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
173
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 给予书面知情同意；能够进行所需的研究访问并遵循指示。
- 湿性年龄相关性黄斑变性的诊断，如协议中所述。
- 协议中指定的最佳矫正视力 (BCVA)
- 其他协议规定的纳入标准可能适用。
排除标准：
- 任何一只眼睛：任何活动性眼部或眼周感染或活动性眼内炎症。
- 研究眼：除维生素补充剂外，任何已批准或正在研究的渗出性 AMD 治疗方法。
- 研究眼睛：除渗出性 AMD 之外的任何黄斑或视网膜疾病的当前或病史。
- 研究眼：研究者认为可能需要在研究过程中进行医疗或手术干预以预防或治疗视力丧失，或限制通过研究产品获得视力的可能性的任何并发眼内疾病。
- 研究眼睛：不受控制的青光眼。
- 研究眼：研究者认为可能损害视力的任何眼部疾病。
- 研究眼睛：眼科手术史，如方案中所指定。
- 研究眼睛：按照协议中的规定使用皮质类固醇。
- 研究者认为会妨碍预定的研究访视、完成研究或研究产品的安全给药的任何医疗状况。
- 研究者认为会使患者不适合参与研究的任何筛查实验室结果。
- 对研究中使用的任何成分过敏的历史，由研究者评估。
- 有生育能力的妇女：哺乳期、怀孕期、计划怀孕期或未按照方案规定使用适当的节育措施。
- 在协议规定的时间段内参与研究性药物或设备研究。
- 其他协议定义的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ESBA1008
ESBA1008 溶液，7 次玻璃体内 (IVT) 注射，如方案中指定
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用于玻璃体内 (IVT) 注射
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有源比较器：艾莉亚
阿柏西普，8 次玻璃体内 (IVT) 注射，按照方案中的规定
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用于玻璃体内 (IVT) 注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最佳矫正视力 (BCVA) 从基线（字母数）到第 12 周的变化
大体时间：基线（第 0 天），第 12 周
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该结果测量用于比较 ESBA1008 和 EYLEA 组在维持阶段期间治疗效果的波动与 8 周治疗周期（即，评估维持阶段期间治疗效果稳定性）。
使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 测试的 BCVA（带眼镜或其他视觉矫正设备）以正确阅读的字母报告。
BCVA 的改善被定义为从基线评估中读取的字母的增加（增益）。
一只眼睛（研究眼）有助于分析。
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基线（第 0 天），第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BCVA 从基线（字母数量）到第 16 周的变化
大体时间：基线（第 0 天），第 16 周
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使用 ETDRS 测试的 BCVA（带眼镜或其他视觉矫正设备）以正确阅读的字母报告。
BCVA 的改善被定义为从基线评估中读取的字母的增加（增益）。
一只眼睛（研究眼）有助于分析。
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基线（第 0 天），第 16 周
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通过访问从基线（字母数量）的 BCVA 变化
大体时间：基线（第 0 天）、第 4 周、第 8 周、第 20 周、第 24 周、第 28 周、第 32 周、第 36 周、第 40 周、第 44 周、第 48 周、第 52 周、第 56 周
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使用 ETDRS 测试的 BCVA（带眼镜或其他视觉矫正设备）以正确阅读的字母报告。
BCVA 的改善被定义为从基线评估中读取的字母的增加（增益）。
一只眼睛（研究眼）有助于分析。
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基线（第 0 天）、第 4 周、第 8 周、第 20 周、第 24 周、第 28 周、第 32 周、第 36 周、第 40 周、第 44 周、第 48 周、第 52 周、第 56 周
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在第 4 周至第 16 周、第 4 周至第 24 周、第 4 周至第 40 周以及第 4 周至第 56 周期间，平均 BCVA 相对于基线（字母数）的变化
大体时间：基线（第 0 天）、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周、第 24 周、第 28 周、第 32 周、第 36 周、第 40 周、第 44 周、第 48 周、第 52 周、第 56 周
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该结果测量的目的是评估不同研究期间治疗的综合效果，并提供更可靠的绝对治疗效果估计。
使用 ETDRS 测试的 BCVA（带眼镜或其他视觉矫正设备）以正确阅读的字母报告。
BCVA 的改善被定义为从基线评估中读取的字母的增加（增益）。
这些变化被计算为从基线到对应于每个时期的每个月度研究访视的变化的平均值。
一只眼睛（研究眼）有助于分析。
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基线（第 0 天）、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周、第 24 周、第 28 周、第 32 周、第 36 周、第 40 周、第 44 周、第 48 周、第 52 周、第 56 周
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在第 16 周到第 24 周、第 16 周、第 40 周和第 16 周到第 56 周期间，平均 BCVA 变化从第 12 周（字母数）
大体时间：第 12 周、第 16 周、第 20 周、第 24 周、第 28 周、第 32 周、第 36 周、第 40 周、第 44 周、第 48 周、第 52 周、第 56 周
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该结果测量的目的是评估 3 次负荷治疗后（即第 12 周后）BCVA 的平均维持水平。
使用 ETDRS 测试的 BCVA（带眼镜或其他视觉矫正设备）以正确阅读的字母报告。
BCVA 的改善被定义为从基线评估中读取的字母的增加（增益）。
这些变化被计算为从第 12 周到对应于每个时期的每个月度研究访视的变化的平均值。
一只眼睛（研究眼）有助于分析。
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第 12 周、第 16 周、第 20 周、第 24 周、第 28 周、第 32 周、第 36 周、第 40 周、第 44 周、第 48 周、第 52 周、第 56 周
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1 个月未治疗后的 1 个月 BCVA 变化（字母数量）
大体时间：第 12 周、第 16 周、第 20 周、第 24 周、第 28 周、第 32 周、第 36 周、第 40 周、第 44 周、第 48 周、第 52 周、第 56 周
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该结果测量的目的是评估 BCVA 在 8 周/12 周治疗周期的第二个月期间的稳定性，特别是确定治疗中的潜力。
使用 ETDRS 测试的 BCVA（带眼镜或其他视觉矫正设备）以正确阅读的字母报告。
BCVA 的改善被定义为从基线评估中读取的字母的增加（增益）。
一只眼睛（研究眼）有助于分析。
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第 12 周、第 16 周、第 20 周、第 24 周、第 28 周、第 32 周、第 36 周、第 40 周、第 44 周、第 48 周、第 52 周、第 56 周
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访问治疗后一个月的 BCVA 变化（字母数量）
大体时间：第 16 周、第 20 周、第 24 周、第 28 周、第 32 周、第 36 周、第 40 周、第 44 周、第 48 周、第 52 周
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该结果测量的目的是评估这些治疗就诊时存在的潜在治疗需求。
使用 ETDRS 测试的 BCVA（带眼镜或其他视觉矫正设备）以正确阅读的字母报告。
BCVA 的改善被定义为从基线评估中读取的字母的增加（增益）。
一只眼睛（研究眼）有助于分析。
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第 16 周、第 20 周、第 24 周、第 28 周、第 32 周、第 36 周、第 40 周、第 44 周、第 48 周、第 52 周
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ESBA 治疗组 1 个月未治疗后两个月的 BCVA 变化（字母数）
大体时间：第 36 周、第 44 周、第 48 周、第 56 周
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使用 ETDRS 测试的 BCVA（带眼镜或其他视觉矫正设备）以正确阅读的字母报告。
BCVA 的改善被定义为从基线评估中读取的字母的增加（增益）。
此结果测量仅针对 ESBA1008 组预先指定。
一只眼睛（研究眼）有助于分析。
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第 36 周、第 44 周、第 48 周、第 56 周
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中心子场厚度 (CSFT) 随访问从基线变化
大体时间：基线（第 0 天）、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周、第 24 周、第 28 周、第 32 周、第 36 周、第 40 周、第 44 周、第 48 周、第 52 周、第 56 周
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使用光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 测量的 CSFT（以中央凹为中心的中央子场的平均厚度）。
CSFT 测量值相对于基线的减少表明有所改善。
一只眼睛（研究眼）有助于分析。
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基线（第 0 天）、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周、第 24 周、第 28 周、第 32 周、第 36 周、第 40 周、第 44 周、第 48 周、第 52 周、第 56 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Manager, GCRA, Pharma、Alcon Research
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月20日
首次发布 (估计)
2013年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月11日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
ESBA1008溶液的临床试验
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University of Zurich招聘中
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Novartis Pharmaceuticals撤销
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Novartis Pharmaceuticals完全的
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