- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01799304
Statyczna i dynamiczna stabilność postawy u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym (Dual-Task)
Czy można poprawić statyczną i dynamiczną stabilność postawy u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym poprzez modulację uwagi?
Mózgowe porażenie dziecięce (MPD) dotyczy 2 dzieci na 1000 w populacji ogólnej (SCPE 2002). Jest główną przyczyną deficytów posturalnych i ruchowych u dzieci.
W ciągu ostatnich 20 lat deficyty postawy u tych dzieci zostały przypisane różnym czynnikom:
- funkcje nerwowo-mięśniowe
- Integracja sensoryczna
- funkcje mięśniowo-szkieletowe.
Wspólnym punktem wszystkich tych badań jest istnienie niedojrzałych wzorców motorycznych, prawdopodobnie związanych z niemożnością realizacji bardziej rozbudowanych i dostosowanych wzorców motorycznych w odniesieniu do zadania do wykonania.
Dzieci z CP nie rozwijają cech lokomocji roślinnej. Wykazują równomierną aktywację mięśniową z wysokim poziomem koaktywacji. Lokomocja charakteryzuje się na ogół wzrostem odruchów rozciągających przy krótkich opóźnieniach i niskim poziomem aktywacji związanym z niską modulacją mięśnia brzuchatego łydki.
Dane te sugerują również, że to kontrola czasowych, a nie przestrzennych parametrów głowy jest głównie zmieniona u dzieci z MPD.
Chociaż statyczna kontrola postawy i lokomocja są uważane za procesy automatyczne, kontrola ta wymaga jednak znacznych zasobów uwagi.
W tym kontekście ilość zasobów uwagi, o które należy zabiegać, może dostarczyć informacji na temat dwóch uzupełniających się wymiarów. Z jednej strony na poziomie automatyzacji kontroli postawy i/lub lokomocji, gdy uwaga badanych skierowana jest na inne zadanie. Z drugiej strony na kosztach poznawczych kontroli postawy i/lub lokomocji w zależności od wieku dzieci, czyli w zależności od stopnia ich dojrzałości oraz charakteru i znaczenia deficytów czuciowo-ruchowych. Kiedy ilość wymaganych zasobów uwagi jest zmniejszona, kontrolę postawy i/lub lokomocję uważa się za procesy automatyczne o niskim koszcie poznawczym.
Paradygmat podwójnego zadania, w którym badani muszą jednocześnie przetwarzać informację poznawczą (np. Zadanie Stroopa) i zadanie posturalne lub ruchowe (np. stanie w pozycji pionowej na platformie siłowej) jest zwykle używane do zbadania tych pytań.
W procesie rozwoju postawy i lokomocji ważny jest sposób, w jaki wykonywana jest odpowiednia alokacja uwagi w funkcji zadań poznawczych i posturalnych/motorycznych. Wydaje się, że ma to jeszcze większe znaczenie u dzieci z MPD i bardziej ogólnie w patologii.
Głównym celem niniejszego projektu jest zbadanie udziału procesów uwagi w kontroli posturalnej i lokomocji dzieci z MPD w porównaniu z dziećmi zdrowymi z grupy kontrolnej.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W tym kontekście naukowym i klinicznym stawiamy hipotezę:
- Że dzieci z MPD będą mniej stabilne niż dzieci zdrowe (w sytuacji kontrolnej) i że koszt uwagi związany z kontrolowaniem postawy statycznej będzie wyższy.
- Na podstawie pracy Oliviera i wsp. (2008) wykazującej u dorosłych i dzieci w wieku od 4 do 11 lat, że kontrola postawy jest lepsza, gdy uwaga skierowana jest na film wideo (tj. postawy), przewidujemy, że dzieci z CP będą bardziej stabilne w sytuacji podwójnego zadania z wizualnymi lub dźwiękowymi dystraktorami niż w przypadku skupienia uwagi wyłącznie na kontroli postawy.
- Przewidujemy również, że dodatkowe zadanie poznawcze (adaptowane zadanie Stroopa), zwiększając zapotrzebowanie na uwagę, wywoła deficyt kontroli postawy, co potwierdza wyniki Reilly i wsp. (2008b).
Na tej samej podstawie zbadamy również koszt uwagi lokomocji.
Eksploracyjne badanie równowagi dynamicznej podczas poruszania się w tych samych warunkach.
Badanie postawy w następujących warunkach:
- bez rozpraszaczy uwagi i bez dodatkowego zadania poznawczego (warunek kontrolny)
- z uważnymi rozpraszaczami wizualnymi i dźwiękowymi (film wideo)
- z samym dźwiękiem rozpraszającym uwagę (ścieżka dźwiękowa filmu wideo)
- z dodatkowym zadaniem poznawczym (zadanie Stroopa dostosowane dla dzieci).
Biorąc pod uwagę cele tego projektu badawczego, nie przewiduje się wystąpienia żadnych poważnych niepożądanych zdarzeń. Jednak upadki mogą wystąpić przypadkowo podczas wznoszenia się lub schodzenia z platformy siłowej, podczas statycznej postawy lub podczas poruszania się. W związku z tym, oprócz eksperymentatora, podczas wszystkich nagrań eksperymentalnych będzie obecny fizjoterapeuta lub ktoś z personelu medycznego.
Środowisko zostanie również zorganizowane tak, aby zabezpieczyć pomieszczenie doświadczalne poprzez wykluczenie wszelkich potencjalnie niebezpiecznych lub niepotrzebnych przedmiotów. W razie potrzeby spadki potencjałów będą zgłaszane i zgłaszane władzom ds. zdrowia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Grenoble, Francja, 38000
- CHU Grenoble
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci z MPD z deficytami posturalnymi i/lub ruchowymi z powodu wczesnych deficytów mózgowych (od poczęcia do 2 roku życia wg G. Tardieu) niedziedziczne i nieewolucyjne.
- Wiek od 7 do 12 lat, ponieważ przed 7 rokiem życia zakres i szybkość kontroli postawy wykazują dużą zmienność, a po 12 roku życia nasze kryteria kwalifikacyjne nie są ustandaryzowane
- prezentujące kliniczne porażenie mózgowe lub porażenie mózgowe (por. EFMR),
- stać w pozycji pionowej bez pomocy przez co najmniej (rzeczywisty czas rejestracji 30 s podczas eksperymentu) na platformie siłowej (dł. 50 cm x dł. 50 cm x wys. 4,4 cm) oraz iść prosto po torze spacerowym (długość 518 cm) x 90 cm szerokości i 0,5 cm grubości) bez pomocy,
- bez znacznego upośledzenia wzroku lub słuchu (>0,3 dla gorszego oka bez korekcji lub ubytek słuchu <70db dla gorszego ucha bez korekcji) zgodnie z izbą lekarską
- bez problemów z nadpobudliwością (kwestionariusze Connersa nieistotne <70), bez większych deficytów uwagi (test zgodności obrazów), bez problemów wyznaniowych (test ELOLA), zdolny do wykonywania zadań dualnych (test Tea-ch).
Kryteria wyłączenia:
- odrzucona świadoma zgoda rodziców lub dzieci,
- Udział w innym eksperymencie biomedycznym podczas tego badania,
- Dzieci niezdolne do kontrolowania pionowej postawy bez pomocy przez co najmniej 45 sekund na platformie siłowej (dł. 50 cm x dł. 50 cm x wys. 4,4 cm) lub niemogące chodzić bez pomocy
- Brak ubezpieczenia społecznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: brak grupy kontrolnej dystraktora
kontrola posturalna i lokomocja dzieci z MPD bez dystraktora uwagi i bez dodatkowego zadania poznawczego (warunek kontroli)
|
Ten warunek kontrolny będzie miał na celu analizę postawy i lokomocji u dzieci z MPD z zamiarem skupienia uwagi wyłącznie na ich równowadze, bez żadnych innych zakłóceń.
|
|
Eksperymentalny: wizualne i dźwiękowe rozpraszacze uwagi
kontrola posturalna i lokomocja dzieci z MPD z wizualnymi i dźwiękowymi dystraktorami uwagi (film wideo).
|
Dystraktory zostaną wykorzystane do skierowania uwagi badanych na inne proste i motywujące zadanie, aby uniknąć koncentrowania się na kontroli postawy i poruszania się oraz faworyzować bardziej automatyczną kontrolę.
|
|
Eksperymentalny: tylko dźwiękowy rozpraszacz uwagi
kontrola posturalna i lokomocja dzieci z MPD przy użyciu samego dźwiękowego dystraktora uwagi (ścieżka dźwiękowa filmu wideo).
|
Oprócz poprzedniego stanu, celem obecnego stanu jest wyizolowanie skutków dystraktora dźwiękowego, ponieważ wiadomo, że dzieci z MPD często wykazują deficyty wzrokowe, które mogą wpływać na ich problemy z postawą i poruszaniem się.
|
|
Eksperymentalny: dodatkowe zadanie poznawcze
kontrola posturalna i lokomocja dzieci z MPD z dodatkowym zadaniem poznawczym (adaptowane zadanie Stroopa ze zwierzętami)
|
Dodatkowe zadanie poznawcze miało na celu zwiększenie obciążenia uwagi i analizę jego wpływu na zdolność dzieci do jednoczesnego przetwarzania dwóch zadań (zadań poznawczych i posturalnych lub lokomotorycznych)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głównym celem niniejszego projektu jest zbadanie udziału procesów uwagi w kontroli posturalnej i lokomocji dzieci z MPD w porównaniu z dziećmi zdrowymi z grupy kontrolnej.
Ramy czasowe: Pierwszy dzień włączenia T0
|
Średnia prędkość środka przemieszczeń nacisku stopy (mm/s) w postawie statycznej w różnych warunkach doświadczalnych
|
Pierwszy dzień włączenia T0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bez dystraktora uwagi i bez dodatkowego zadania poznawczego (warunek kontrolny)
Ramy czasowe: Pierwszy dzień włączenia T0
|
Ten warunek kontrolny będzie miał na celu analizę postawy i lokomocji u dzieci z MPD z zamiarem skupienia uwagi wyłącznie na ich równowadze, bez żadnych innych zakłóceń. Pomiar wyniku: Średnia prędkość środka przemieszczeń nacisku stopy (mm/s) |
Pierwszy dzień włączenia T0
|
|
Z wizualnymi i dźwiękowymi rozpraszaczami uwagi (film wideo).
Ramy czasowe: Pierwszy dzień włączenia T0
|
Dystraktory zostaną wykorzystane do skierowania uwagi badanych na inne proste i motywujące zadanie, aby uniknąć koncentrowania się na kontroli postawy i poruszania się oraz faworyzować bardziej automatyczną kontrolę. Pomiar wyniku: Średnia prędkość środka przemieszczeń nacisku stopy (mm/s) |
Pierwszy dzień włączenia T0
|
|
Tylko z dźwiękiem rozpraszającym uwagę (ścieżka dźwiękowa filmu wideo).
Ramy czasowe: Pierwszy dzień włączenia T0
|
Oprócz poprzedniego stanu, celem obecnego stanu jest wyizolowanie skutków dystraktora dźwiękowego, ponieważ wiadomo, że dzieci z MPD często wykazują deficyty wzrokowe, które mogą wpływać na ich problemy z postawą i poruszaniem się. Pomiar wyniku: Średnia prędkość środka przemieszczeń nacisku stopy (mm/s) |
Pierwszy dzień włączenia T0
|
|
Z dodatkowym zadaniem poznawczym (zaadaptowane zadanie Stroopa ze zwierzętami).
Ramy czasowe: Pierwszy dzień włączenia T0
|
Dodatkowe zadanie poznawcze miało na celu zwiększenie obciążenia uwagi i analizę jego wpływu na zdolność dzieci do jednoczesnego przetwarzania dwóch zadań (poznawczego i posturalnego lub lokomotorycznego) Pomiar wyniku: Średnia prędkość przemieszczania się środka nacisku stopy (mm/s)
|
Pierwszy dzień włączenia T0
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marie-Christine COMMARE, MD, Unité de MPR Pédiatrique, CHU GRENOBLE
- Główny śledczy: Vincent NOUGIER, Pr, Laboratoire TIMC-IMAG, Faculté de Médecine
- Główny śledczy: Dominic PÉRENNOU, Pr, Clinique MPR- Institut de Rééducation- Hôpital sud, CHU Grenoble
- Główny śledczy: Isabelle OLIVIER, Pr, Laboratoire TIMC-IMAG, Faculté de Médecine
- Krzesło do nauki: BARBIERI GUILLAUME, Laboratoire TIMC-IMAG, Faculté de Médecine
- Główny śledczy: FARIGOULE VINCENT, MD, University Hospital, Grenoble
- Główny śledczy: PRADO CHLOE, MD, University Hospital, Grenoble
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Agostini, M., Metz-Lutz , M.N., Van Hout, A., Chavance, M., Deloche, G., Pavao- Martins & Dellatolas. 1998. Batterie d'évaluation du langage oral de l'enfant aphasique - ELOLA. Revue de Neuropsychologie, 8, 319-367
- Albaret, JM., Benesteau, J., & Marquet-Doleac J. 1999. AI Test d'appariement d'images. Éditions ECPA
- Berger W, Altenmueller E, Dietz V. Normal and impaired development of children's gait. Hum Neurobiol. 1984;3(3):163-70.
- Berger W. Characteristics of locomotor control in children with cerebral palsy. Neurosci Biobehav Rev. 1998 Jul;22(4):579-82. doi: 10.1016/s0149-7634(97)00047-x.
- Blanchard Y, Carey S, Coffey J, Cohen A, Harris T, Michlik S, Pellecchia GL. The influence of concurrent cognitive tasks on postural sway in children. Pediatr Phys Ther. 2005 Fall;17(3):189-93. doi: 10.1097/01.pep.0000176578.57147.5d.
- Brogren E, Hadders-Algra M, Forssberg H. Postural control in sitting children with cerebral palsy. Neurosci Biobehav Rev. 1998 Jul;22(4):591-6. doi: 10.1016/s0149-7634(97)00049-3.
- Burtner PA, Qualls C, Woollacott MH. Muscle activation characteristics of stance balance control in children with spastic cerebral palsy. Gait Posture. 1998 Dec 1;8(3):163-174. doi: 10.1016/s0966-6362(98)00032-0.
- Cherng RJ, Su FC, Chen JJ, Kuan TS. Performance of static standing balance in children with spastic diplegic cerebral palsy under altered sensory environments. Am J Phys Med Rehabil. 1999 Jul-Aug;78(4):336-43. doi: 10.1097/00002060-199907000-00008.
- Christ SE, White DA, Brunstrom JE, Abrams RA. Inhibitory control following perinatal brain injury. Neuropsychology. 2003 Jan;17(1):171-8.
- Crenna P, Inverno M, Frigo C, Palmieri R, Fedrizzi E. Pathophysiological profile of gait in children with cerebral palsy. In: Forssberg H, hirschfeld H, editors. Movement disorders in children. Karger: Medicine and Sport Sciences. Basel; 1992. p. 186-98.
- Crenna P, Inverno M. Objective detection of pathophysiological factors contributing to gait disturbance. In motor development in children, E. Fedrizzi, G. Avanzini and P. Crenna. John Libbey (Eds) London;1994. p. 103-18.
- Crenna P. Spasticity and 'spastic' gait in children with cerebral palsy. Neurosci Biobehav Rev. 1998 Jul;22(4):571-8. doi: 10.1016/s0149-7634(97)00046-8.
- Heinen F, Desloovere K, Schroeder AS, Berweck S, Borggraefe I, van Campenhout A, Andersen GL, Aydin R, Becher JG, Bernert G, Caballero IM, Carr L, Valayer EC, Desiato MT, Fairhurst C, Filipetti P, Hassink RI, Hustedt U, Jozwiak M, Kocer SI, Kolanowski E, Krageloh-Mann I, Kutlay S, Maenpaa H, Mall V, McArthur P, Morel E, Papavassiliou A, Pascual-Pascual I, Pedersen SA, Plasschaert FS, van der Ploeg I, Remy-Neris O, Renders A, Di Rosa G, Steinlin M, Tedroff K, Valls JV, Viehweger E, Molenaers G. The updated European Consensus 2009 on the use of Botulinum toxin for children with cerebral palsy. Eur J Paediatr Neurol. 2010 Jan;14(1):45-66. doi: 10.1016/j.ejpn.2009.09.005. Epub 2009 Nov 14.
- Holt KG, Ratcliffe R, Jeng SF. Head stability in walking in children with cerebral palsy and in children and adults without neurological impairment. Phys Ther. 1999 Dec;79(12):1153-62.
- Lajoie Y, Teasdale N, Bard C, Fleury M. Attentional demands for static and dynamic equilibrium. Exp Brain Res. 1993;97(1):139-44. doi: 10.1007/BF00228824.
- Laufer Y, Ashkenazi T, Josman N. The effects of a concurrent cognitive task on the postural control of young children with and without developmental coordination disorder. Gait Posture. 2008 Feb;27(2):347-51. doi: 10.1016/j.gaitpost.2007.04.013. Epub 2007 May 29.
- Leonard C. Neural and behavioral changes associated with perinatal damage. In: H.Forssberg and H. Hirschfeld Eds. Movement Disorders in Children. Karger: Medicine and Sport Science Basel; 1992. p. 50-6.
- Lowes LP, Westcott SL, Palisano RJ, Effgen SK, Orlin MN. Muscle force and range of motion as predictors of standing balance in children with cerebral palsy. Phys Occup Ther Pediatr. 2004;24(1-2):57-77. doi: 10.1300/j006v24n01_03.
- Mainly T., Robertson IH, Anderson V., & Mimmo-Smith I. 2004. Test d'évaluation de l'attention chez l'enfant. Éditions ECPA
- Molin I, Alricsson M. Physical activity and health among adolescents with cerebral palsy in Sweden. Int J Adolesc Med Health. 2009 Oct-Dec;21(4):623-33. doi: 10.1515/ijamh.2009.21.4.623.
- Nashner LM, Shumway-Cook A, Marin O. Stance posture control in select groups of children with cerebral palsy: deficits in sensory organization and muscular coordination. Exp Brain Res. 1983;49(3):393-409. doi: 10.1007/BF00238781.
- Okoshi Y, Itoh M, Takashima S. Characteristic neuropathology and plasticity in periventricular leukomalacia. Pediatr Neurol. 2001 Sep;25(3):221-6. doi: 10.1016/s0887-8994(01)00309-5.
- Olivier I, Cuisinier R, Vaugoyeau M, Nougier V, Assaiante C. Dual-task study of cognitive and postural interference in 7-year-olds and adults. Neuroreport. 2007 May 28;18(8):817-21. doi: 10.1097/WNR.0b013e3280e129e1.
- Olivier I, Cuisinier R, Vaugoyeau M, Nougier V, Assaiante C. Age-related differences in cognitive and postural dual-task performance. Gait Posture. 2010 Oct;32(4):494-9. doi: 10.1016/j.gaitpost.2010.07.008. Epub 2010 Aug 9.
- Olivier I, Palluel E, Nougier V. Effects of attentional focus on postural sway in children and adults. Exp Brain Res. 2008 Feb;185(2):341-5. doi: 10.1007/s00221-008-1271-6. Epub 2008 Jan 24.
- Palluel E, Nougier V, Olivier I. Postural control and attentional demand during adolescence. Brain Res. 2010 Oct 28;1358:151-9. doi: 10.1016/j.brainres.2010.08.051. Epub 2010 Aug 22.
- Platt MJ, Cans C, Johnson A, Surman G, Topp M, Torrioli MG, Krageloh-Mann I. Trends in cerebral palsy among infants of very low birthweight (<1500 g) or born prematurely (<32 weeks) in 16 European centres: a database study. Lancet. 2007 Jan 6;369(9555):43-50. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60030-0.
- Reilly DS, van Donkelaar P, Saavedra S, Woollacott MH. Interaction between the development of postural control and the executive function of attention. J Mot Behav. 2008 Mar;40(2):90-102. doi: 10.3200/JMBR.40.2.90-102.
- Reilly DS, Woollacott MH, van Donkelaar P, Saavedra S. The interaction between executive attention and postural control in dual-task conditions: children with cerebral palsy. Arch Phys Med Rehabil. 2008 May;89(5):834-42. doi: 10.1016/j.apmr.2007.10.023.
- Seidman LJ, Valera EM, Makris N, Monuteaux MC, Boriel DL, Kelkar K, Kennedy DN, Caviness VS, Bush G, Aleardi M, Faraone SV, Biederman J. Dorsolateral prefrontal and anterior cingulate cortex volumetric abnormalities in adults with attention-deficit/hyperactivity disorder identified by magnetic resonance imaging. Biol Psychiatry. 2006 Nov 15;60(10):1071-80. doi: 10.1016/j.biopsych.2006.04.031. Epub 2006 Jul 28.
- Prevalence and characteristics of children with cerebral palsy in Europe. Dev Med Child Neurol. 2002 Sep;44(9):633-40.
- Woollacott MH, Burtner P. Neural and musculoskeletal contributions to the development of stance balance control in typical children and in children with cerebral palsy. Acta Paediatr Suppl. 1996 Oct;416:58-62. doi: 10.1111/j.1651-2227.1996.tb14279.x.
- Woollacott MH, Burtner P, Jensen J, Jasiewicz J, Roncesvalles N, Sveistrup H. Development of postural responses during standing in healthy children and children with spastic diplegia. Neurosci Biobehav Rev. 1998 Jul;22(4):583-9. doi: 10.1016/s0149-7634(97)00048-1.
- Woollacott MH, Crenna P. Postural control in standing and walking in children with cerebral palsy. Chapter. In: Hadders-Algra M, Brogren Carlberg E, editors. Posture: a key issue in developmental disorders. London: Mac Keith Press; 2008.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DCIC - 13 01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Posturalne; Wada
-
Istituto Clinico HumanitasRekrutacyjnyNiepełnosprawność | Nietolerancja ortostatyczna | Zespół tachykardii posturalnej | Dysfunkcja autonomiczna | Omdlenie, PosturalWłochy
Badania kliniczne na brak grupy kontrolnej dystraktora
-
Sheikh Zayed Medical CollegeAktywny, nie rekrutującyNacięcie krocza rozszerzone przez zranieniePakistan
-
Federico II UniversityZakończonyZdrowy | Nadwaga i otyłośćWłochy