- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01799304
Statisk og dynamisk postural stabilitet hos barn med cerebral parese (Dual-Task)
Er det mulig å forbedre statisk og dynamisk postural stabilitet hos cerebral parese barn ved å modulere oppmerksomhet?
Cerebral parese (CP) angår 2 barn av 1000 i den generelle befolkningen (SCPE 2002). Det er hovedårsaken til posturale og motoriske mangler hos barn.
I løpet av de siste 20 årene har disse barnas holdningssvikt blitt tilskrevet forskjellige faktorer:
- nevromuskulære funksjoner
- sensorisk integrasjon
- muskel-squeletiske funksjoner.
Det felles poenget med alle disse studiene er eksistensen av umodne motoriske mønstre, sannsynligvis relatert til manglende evne til å implementere mer forseggjorte og tilpassede motoriske mønstre med respekt for oppgaven som skal utføres.
CP-barn utvikler ikke egenskapene til plantegradsbevegelsen. De viser en ensartet muskelaktivering med et høyt nivå av samaktivering. Bevegelse er generelt preget av en økning av strekkreflekser ved korte latenstider og av et lavt aktiveringsnivå assosiert med en lav modulering av gastrocnemius-muskler.
Disse dataene tyder også på at det er kontrollen av de temporale snarere enn de romlige parametrene til hodet som hovedsakelig endres hos CP-barn.
Selv om statisk postural kontroll og bevegelse anses som automatiske prosesser, krever imidlertid denne kontrollen en betydelig mengde oppmerksomhetsressurser.
Innenfor denne sammenhengen kan mengden oppmerksomhetsressurser som må søkes gi informasjon om to komplementære dimensjoner. På den ene siden, på nivået av automatikk av postural kontroll og/eller bevegelse når motivets oppmerksomhet er rettet mot en annen oppgave. På den annen side, på de kognitive kostnadene ved postural kontroll og/eller bevegelse, avhengig av barnas alder, det vil si som en funksjon av deres modningsnivå og av arten og betydningen av deres sensorisk-motoriske mangler. Når mengden nødvendige oppmerksomhetsressurser reduseres, betraktes postural kontroll og/eller bevegelse som automatiske prosesser med lave kognitive kostnader.
Det doble oppgaveparadigmet der subjekter samtidig må behandle en kognitiv (f.eks. Stroop-oppgave) og en postural eller motorisk oppgave (f.eks. å stå oppreist på en kraftplattform) brukes vanligvis for å undersøke disse spørsmålene.
Hvordan en hensiktsmessig allokering av oppmerksomhet utføres som en funksjon av de kognitive og posturale/motoriske oppgavene er viktig i utviklingsprosessen for holdning og bevegelse. Det ser ut til å være enda mer avgjørende hos CP-barn og mer generelt i patologi.
Hovedmålet med dette prosjektet er å undersøke bidraget til oppmerksomhetsprosesser i postural kontroll og bevegelse av CP-barn sammenlignet med kontrollfrie barn.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Innenfor denne vitenskapelige og kliniske konteksten antar vi:
- At CP-barn vil være mindre stabile enn friske barn (i kontrollsituasjon) og at oppmerksomhetskostnaden for å kontrollere statisk holdning vil være høyere.
- På grunnlag av Olivier et al.s arbeid (2008) som viser hos voksne og barn i alderen 4 til 11 år at postural kontroll er bedre når oppmerksomheten er rettet mot en videofilm (dvs. reduksjon av oppmerksomhetsbehovet som er allokert til kontroll av statisk elektrisitet holdning), forutsier vi at CP-barn vil være mer stabile i dobbeltoppgavesituasjoner med visuelle eller lyddistraksjoner enn når de fokuserer oppmerksomheten på postural kontroll alene.
- Vi spår også at en ekstra kognitiv oppgave (tilpasset Stroop-oppgave), ved å øke oppmerksomhetsbehovet, vil indusere et underskudd av postural kontroll som bekrefter Reilly et al.s resultater (2008b).
På samme grunnlag vil vi også undersøke oppmerksomhetskostnaden ved bevegelse.
Utforskende studie av dynamisk likevekt under bevegelse under samme forhold.
Undersøkelse av holdning under følgende forhold:
- uten oppmerksomhetsdistraksjoner og uten ekstra kognitiv oppgave (kontrolltilstand)
- med oppmerksomhetsfulle visuelle og lyddistraksjoner (videofilm)
- med lyd oppmerksomhetsdistraksjon alene (lydspor av videofilmen)
- med en kognitiv tilleggsoppgave (Stroopoppgave tilpasset barn).
Med tanke på målene for dette forskningsprosjektet forventes det ikke å inntreffe noen alvorlige uønskede hendelser. Fall kan imidlertid oppstå ved et uhell når du stiger eller går ned fra kraftplattformen, under statisk stilling eller under bevegelse. Følgelig vil i tillegg til eksperimentator, en fysioterapeut eller noen av det medisinske personalet være tilstede under alle forsøksopptak.
Miljøet vil også bli organisert for å sikre forsøksrommet ved å ekskludere alle potensielle farlige eller unødvendige gjenstander. Når det er nødvendig, vil potensialfallet bli rapportert og erklært til helsemyndighetene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38000
- Chu Grenoble
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- CP-barn med posturale og/eller motoriske mangler på grunn av tidlige cerebrale defekter (fra unnfangelse til 2 års alder ifølge G. Tardieu) ikke arvelige og ikke-evolusjonære.
- I alderen 7 til 12 år fordi før 7 års alder viser rekkevidden og hastigheten på postural kontroll stor variasjon, og etter 12 år er ikke kvalifikasjonskriteriene våre standardiserte
- presenterer en klinisk CP-diplegi eller hemiplegi (jf. EMGF),
- i stand til å stå oppreist uten hjelp i minst (reell opptakstid på 30 sek under eksperimentet) på en kraftplattform (L 50 cm x l 50 cm x h 4,4 cm) og gå rett frem på en gangsti (518 cm lang) x 90 cm bred og 0,5 cm tynn) uten hjelp,
- uten alvorlig syns- eller hørselssvikt (>0,3 for det verre øyet uten korreksjon eller hørselstap <70db for det verre øret uten korreksjon) som angitt i den personlige medisinske rapporten
- uten hyperaktivitetsproblemer (Conners' spørreskjemaer ikke signifikant <70), uten store oppmerksomhetssvikt (bildematchingstest), uten valørproblemer (ELOLA-test), i stand til å utføre doble oppgaver (Tea-ch-test).
Ekskluderingskriterier:
- foreldres eller barns informerte samtykke avvist,
- Deltakelse i et annet biomedisinsk eksperiment under denne studien,
- Barn som ikke kan kontrollere oppreist holdning uten hjelp i minst 45 sekunder på en kraftplattform (L 50 cm x l 50 cm x h 4,4 cm) eller ikke kan gå uten hjelp
- Fravær av trygdekning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ingen distraktorkontrollgruppe
postural kontroll og bevegelse av CP-barn uten oppmerksomhetsdistraksjon og uten ekstra kognitiv oppgave (kontrolltilstand)
|
Denne kontrolltilstanden vil ta sikte på å analysere holdning og bevegelse hos CP-barn med den hensikt å fokusere oppmerksomheten på likevekten deres, uten noen annen forstyrrelse.
|
|
Eksperimentell: visuelle og lydmessige oppmerksomhetsavledere
postural kontroll og bevegelse av CP-barn med visuelle og lydmessige oppmerksomhetsavledere (videofilm).
|
Distraktorene vil bli brukt til å orientere forsøkspersonens oppmerksomhet mot en annen enkel og motiverende oppgave for å unngå fokus på postural kontroll og bevegelse og for å favorisere en mer automatisk kontroll.
|
|
Eksperimentell: lyd oppmerksomhetsavleder alene
postural kontroll og bevegelse av CP-barn med lyd oppmerksomhetsdistraksjon alene (lydspor av videofilmen).
|
I tillegg til den forrige tilstanden, er målet med den nåværende tilstanden å isolere effekten av en lyddistraksjon, siden det er kjent at CP-barn ofte viser synsforstyrrelser som kan påvirke deres holdnings- og bevegelsesvansker.
|
|
Eksperimentell: ekstra kognitiv oppgave
postural kontroll og bevegelse av CP-barn med en ekstra kognitiv oppgave (tilpasset Stroop-oppgave med dyr)
|
Den ekstra kognitive oppgaven tok sikte på å øke oppmerksomhetsbelastningen og å analysere dens innvirkning på barns kapasitet til å behandle to oppgaver samtidig (de kognitive og posturale eller lokomotoriske oppgavene)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedmålet med dette prosjektet er å undersøke bidraget til oppmerksomhetsprosesser i postural kontroll og bevegelse av CP-barn sammenlignet med kontrollfrie barn.
Tidsramme: Første dag med inkludering T0
|
Gjennomsnittlig hastighet for senter av fottrykkforskyvninger (mm/sek) i statisk stilling under de forskjellige eksperimentelle forholdene
|
Første dag med inkludering T0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uten oppmerksomhetsavleder og uten ekstra kognitiv oppgave (kontrolltilstand)
Tidsramme: Første dag med inkludering T0
|
Denne kontrolltilstanden vil ta sikte på å analysere holdning og bevegelse hos CP-barn med den hensikt å fokusere oppmerksomheten på likevekten deres, uten noen annen forstyrrelse. Utfallsmåling: Gjennomsnittlig hastighet for senter av fottrykkforskyvninger (mm/sek) |
Første dag med inkludering T0
|
|
Med visuelle og lydmessige oppmerksomhetsavledere (videofilm).
Tidsramme: Første dag med inkludering T0
|
Distraktorene vil bli brukt til å orientere forsøkspersonens oppmerksomhet mot en annen enkel og motiverende oppgave for å unngå fokus på postural kontroll og bevegelse og for å favorisere en mer automatisk kontroll. Utfallsmåling: Gjennomsnittlig hastighet for senter av fottrykkforskyvninger (mm/sek) |
Første dag med inkludering T0
|
|
Med lyd oppmerksomhetsavleder alene (lydspor av videofilmen).
Tidsramme: Første dag med inkludering T0
|
I tillegg til den forrige tilstanden, er målet med den nåværende tilstanden å isolere effekten av en lyddistraksjon, siden det er kjent at CP-barn ofte viser synsforstyrrelser som kan påvirke deres holdnings- og bevegelsesvansker. Utfallsmåling: Gjennomsnittlig hastighet for senter av fottrykkforskyvninger (mm/sek) |
Første dag med inkludering T0
|
|
Med en ekstra kognitiv oppgave (tilpasset Stroop-oppgave med dyr).
Tidsramme: Første dag med inkludering T0
|
Den ekstra kognitive oppgaven hadde som mål å øke oppmerksomhetsbelastningen og å analysere dens innvirkning på barns kapasitet til å behandle to oppgaver samtidig (de kognitive og posturale eller lokomotoriske oppgavene) Måling av utfall: Gjennomsnittlig hastighet for senter av fottrykkforskyvninger (mm/sek.)
|
Første dag med inkludering T0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marie-Christine COMMARE, MD, Unité de MPR Pédiatrique, CHU GRENOBLE
- Hovedetterforsker: Vincent NOUGIER, Pr, Laboratoire TIMC-IMAG, Faculté de Médecine
- Hovedetterforsker: Dominic PÉRENNOU, Pr, Clinique MPR- Institut de Rééducation- Hôpital sud, CHU Grenoble
- Hovedetterforsker: Isabelle OLIVIER, Pr, Laboratoire TIMC-IMAG, Faculté de Médecine
- Studiestol: BARBIERI GUILLAUME, Laboratoire TIMC-IMAG, Faculté de Médecine
- Hovedetterforsker: FARIGOULE VINCENT, MD, University Hospital, Grenoble
- Hovedetterforsker: PRADO CHLOE, MD, University Hospital, Grenoble
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Agostini, M., Metz-Lutz , M.N., Van Hout, A., Chavance, M., Deloche, G., Pavao- Martins & Dellatolas. 1998. Batterie d'évaluation du langage oral de l'enfant aphasique - ELOLA. Revue de Neuropsychologie, 8, 319-367
- Albaret, JM., Benesteau, J., & Marquet-Doleac J. 1999. AI Test d'appariement d'images. Éditions ECPA
- Berger W, Altenmueller E, Dietz V. Normal and impaired development of children's gait. Hum Neurobiol. 1984;3(3):163-70.
- Berger W. Characteristics of locomotor control in children with cerebral palsy. Neurosci Biobehav Rev. 1998 Jul;22(4):579-82. doi: 10.1016/s0149-7634(97)00047-x.
- Blanchard Y, Carey S, Coffey J, Cohen A, Harris T, Michlik S, Pellecchia GL. The influence of concurrent cognitive tasks on postural sway in children. Pediatr Phys Ther. 2005 Fall;17(3):189-93. doi: 10.1097/01.pep.0000176578.57147.5d.
- Brogren E, Hadders-Algra M, Forssberg H. Postural control in sitting children with cerebral palsy. Neurosci Biobehav Rev. 1998 Jul;22(4):591-6. doi: 10.1016/s0149-7634(97)00049-3.
- Burtner PA, Qualls C, Woollacott MH. Muscle activation characteristics of stance balance control in children with spastic cerebral palsy. Gait Posture. 1998 Dec 1;8(3):163-174. doi: 10.1016/s0966-6362(98)00032-0.
- Cherng RJ, Su FC, Chen JJ, Kuan TS. Performance of static standing balance in children with spastic diplegic cerebral palsy under altered sensory environments. Am J Phys Med Rehabil. 1999 Jul-Aug;78(4):336-43. doi: 10.1097/00002060-199907000-00008.
- Christ SE, White DA, Brunstrom JE, Abrams RA. Inhibitory control following perinatal brain injury. Neuropsychology. 2003 Jan;17(1):171-8.
- Crenna P, Inverno M, Frigo C, Palmieri R, Fedrizzi E. Pathophysiological profile of gait in children with cerebral palsy. In: Forssberg H, hirschfeld H, editors. Movement disorders in children. Karger: Medicine and Sport Sciences. Basel; 1992. p. 186-98.
- Crenna P, Inverno M. Objective detection of pathophysiological factors contributing to gait disturbance. In motor development in children, E. Fedrizzi, G. Avanzini and P. Crenna. John Libbey (Eds) London;1994. p. 103-18.
- Crenna P. Spasticity and 'spastic' gait in children with cerebral palsy. Neurosci Biobehav Rev. 1998 Jul;22(4):571-8. doi: 10.1016/s0149-7634(97)00046-8.
- Heinen F, Desloovere K, Schroeder AS, Berweck S, Borggraefe I, van Campenhout A, Andersen GL, Aydin R, Becher JG, Bernert G, Caballero IM, Carr L, Valayer EC, Desiato MT, Fairhurst C, Filipetti P, Hassink RI, Hustedt U, Jozwiak M, Kocer SI, Kolanowski E, Krageloh-Mann I, Kutlay S, Maenpaa H, Mall V, McArthur P, Morel E, Papavassiliou A, Pascual-Pascual I, Pedersen SA, Plasschaert FS, van der Ploeg I, Remy-Neris O, Renders A, Di Rosa G, Steinlin M, Tedroff K, Valls JV, Viehweger E, Molenaers G. The updated European Consensus 2009 on the use of Botulinum toxin for children with cerebral palsy. Eur J Paediatr Neurol. 2010 Jan;14(1):45-66. doi: 10.1016/j.ejpn.2009.09.005. Epub 2009 Nov 14.
- Holt KG, Ratcliffe R, Jeng SF. Head stability in walking in children with cerebral palsy and in children and adults without neurological impairment. Phys Ther. 1999 Dec;79(12):1153-62.
- Lajoie Y, Teasdale N, Bard C, Fleury M. Attentional demands for static and dynamic equilibrium. Exp Brain Res. 1993;97(1):139-44. doi: 10.1007/BF00228824.
- Laufer Y, Ashkenazi T, Josman N. The effects of a concurrent cognitive task on the postural control of young children with and without developmental coordination disorder. Gait Posture. 2008 Feb;27(2):347-51. doi: 10.1016/j.gaitpost.2007.04.013. Epub 2007 May 29.
- Leonard C. Neural and behavioral changes associated with perinatal damage. In: H.Forssberg and H. Hirschfeld Eds. Movement Disorders in Children. Karger: Medicine and Sport Science Basel; 1992. p. 50-6.
- Lowes LP, Westcott SL, Palisano RJ, Effgen SK, Orlin MN. Muscle force and range of motion as predictors of standing balance in children with cerebral palsy. Phys Occup Ther Pediatr. 2004;24(1-2):57-77. doi: 10.1300/j006v24n01_03.
- Mainly T., Robertson IH, Anderson V., & Mimmo-Smith I. 2004. Test d'évaluation de l'attention chez l'enfant. Éditions ECPA
- Molin I, Alricsson M. Physical activity and health among adolescents with cerebral palsy in Sweden. Int J Adolesc Med Health. 2009 Oct-Dec;21(4):623-33. doi: 10.1515/ijamh.2009.21.4.623.
- Nashner LM, Shumway-Cook A, Marin O. Stance posture control in select groups of children with cerebral palsy: deficits in sensory organization and muscular coordination. Exp Brain Res. 1983;49(3):393-409. doi: 10.1007/BF00238781.
- Okoshi Y, Itoh M, Takashima S. Characteristic neuropathology and plasticity in periventricular leukomalacia. Pediatr Neurol. 2001 Sep;25(3):221-6. doi: 10.1016/s0887-8994(01)00309-5.
- Olivier I, Cuisinier R, Vaugoyeau M, Nougier V, Assaiante C. Dual-task study of cognitive and postural interference in 7-year-olds and adults. Neuroreport. 2007 May 28;18(8):817-21. doi: 10.1097/WNR.0b013e3280e129e1.
- Olivier I, Cuisinier R, Vaugoyeau M, Nougier V, Assaiante C. Age-related differences in cognitive and postural dual-task performance. Gait Posture. 2010 Oct;32(4):494-9. doi: 10.1016/j.gaitpost.2010.07.008. Epub 2010 Aug 9.
- Olivier I, Palluel E, Nougier V. Effects of attentional focus on postural sway in children and adults. Exp Brain Res. 2008 Feb;185(2):341-5. doi: 10.1007/s00221-008-1271-6. Epub 2008 Jan 24.
- Palluel E, Nougier V, Olivier I. Postural control and attentional demand during adolescence. Brain Res. 2010 Oct 28;1358:151-9. doi: 10.1016/j.brainres.2010.08.051. Epub 2010 Aug 22.
- Platt MJ, Cans C, Johnson A, Surman G, Topp M, Torrioli MG, Krageloh-Mann I. Trends in cerebral palsy among infants of very low birthweight (<1500 g) or born prematurely (<32 weeks) in 16 European centres: a database study. Lancet. 2007 Jan 6;369(9555):43-50. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60030-0.
- Reilly DS, van Donkelaar P, Saavedra S, Woollacott MH. Interaction between the development of postural control and the executive function of attention. J Mot Behav. 2008 Mar;40(2):90-102. doi: 10.3200/JMBR.40.2.90-102.
- Reilly DS, Woollacott MH, van Donkelaar P, Saavedra S. The interaction between executive attention and postural control in dual-task conditions: children with cerebral palsy. Arch Phys Med Rehabil. 2008 May;89(5):834-42. doi: 10.1016/j.apmr.2007.10.023.
- Seidman LJ, Valera EM, Makris N, Monuteaux MC, Boriel DL, Kelkar K, Kennedy DN, Caviness VS, Bush G, Aleardi M, Faraone SV, Biederman J. Dorsolateral prefrontal and anterior cingulate cortex volumetric abnormalities in adults with attention-deficit/hyperactivity disorder identified by magnetic resonance imaging. Biol Psychiatry. 2006 Nov 15;60(10):1071-80. doi: 10.1016/j.biopsych.2006.04.031. Epub 2006 Jul 28.
- Prevalence and characteristics of children with cerebral palsy in Europe. Dev Med Child Neurol. 2002 Sep;44(9):633-40.
- Woollacott MH, Burtner P. Neural and musculoskeletal contributions to the development of stance balance control in typical children and in children with cerebral palsy. Acta Paediatr Suppl. 1996 Oct;416:58-62. doi: 10.1111/j.1651-2227.1996.tb14279.x.
- Woollacott MH, Burtner P, Jensen J, Jasiewicz J, Roncesvalles N, Sveistrup H. Development of postural responses during standing in healthy children and children with spastic diplegia. Neurosci Biobehav Rev. 1998 Jul;22(4):583-9. doi: 10.1016/s0149-7634(97)00048-1.
- Woollacott MH, Crenna P. Postural control in standing and walking in children with cerebral palsy. Chapter. In: Hadders-Algra M, Brogren Carlberg E, editors. Posture: a key issue in developmental disorders. London: Mac Keith Press; 2008.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DCIC - 13 01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .