- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01799304
Statisk och dynamisk postural stabilitet hos barn med cerebral pares (Dual-Task)
Är det möjligt att förbättra statisk och dynamisk postural stabilitet hos barn med cerebral pares genom att modulera uppmärksamhet?
Cerebral pares (CP) berör 2 barn av 1000 i den allmänna befolkningen (SCPE 2002). Det är den främsta orsaken till posturala och motoriska brister hos barn.
Under de senaste 20 åren har de posturala bristerna som dessa barn uppvisat tillskrivits olika faktorer:
- neuromuskulära funktioner
- sensorisk integration
- muskel-skeletiska funktioner.
Den gemensamma poängen med alla dessa studier är förekomsten av omogna motoriska mönster, troligen relaterat till en oförmåga att implementera mer utarbetade och anpassade motoriska mönster med hänsyn till uppgiften att utföra.
CP-barn utvecklar inte egenskaperna hos den växtgradiga rörelsen. De uppvisar en enhetlig muskelaktivering med en hög nivå av samaktivering. Rörelse kännetecknas generellt av en ökning av sträckningsreflexer vid korta latenser och av en låg nivå av aktivering associerad med en låg modulering av gastrocnemius-musklerna.
Dessa data tyder också på att det är kontrollen av huvudets temporala snarare än de rumsliga parametrarna i huvudet som huvudsakligen förändras hos CP-barn.
Även om statisk postural kontroll och förflyttning betraktas som automatiska processer, kräver denna kontroll dock en betydande mängd uppmärksamhetsresurser.
Inom detta sammanhang kan mängden uppmärksamhetsresurser som behöver begäras ge information om två komplementära dimensioner. Å ena sidan, på nivån av automatik för postural kontroll och/eller förflyttning när försökspersoners uppmärksamhet riktas mot en annan uppgift. Å andra sidan, på den kognitiva kostnaden för postural kontroll och/eller rörelse, beroende på barns ålder, det vill säga som en funktion av deras mognadsnivå och av arten och betydelsen av deras sensoriska-motoriska brister. När mängden nödvändiga uppmärksamhetsresurser minskar, betraktas postural kontroll och/eller rörelse som automatiska processer med låg kognitiv kostnad.
Det dubbla uppgiftsparadigmet där försökspersoner samtidigt måste bearbeta en kognitiv (t.ex. Stroop-uppgift) och en posturell eller motorisk uppgift (t.ex. att stå upprätt på en kraftplattform) används vanligtvis för att undersöka dessa frågor.
Hur en lämplig allokering av uppmärksamhet utförs som en funktion av de kognitiva och posturala/motoriska uppgifterna är viktigt i utvecklingsprocessen av hållning och rörelse. Det verkar vara ännu mer avgörande hos CP-barn och mer allmänt inom patologi.
Huvudmålet med detta projekt är att undersöka bidraget från uppmärksamhetsprocesser i postural kontroll och rörelse hos CP-barn jämfört med friska kontrollbarn.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Inom detta vetenskapliga och kliniska sammanhang antar vi:
- Att CP-barn kommer att vara mindre stabila än friska barn (i kontrollsituation) och att uppmärksamhetskostnaden för att kontrollera statisk hållning blir högre.
- Baserat på Olivier et al.s arbete (2008) som visar hos vuxna och barn i åldrarna 4 till 11 att postural kontroll är bättre när uppmärksamheten riktas mot en videofilm (d.v.s. minskning av uppmärksamhetsbehovet som allokeras till kontroll av statisk elektricitet hållning), förutspår vi att CP-barn kommer att vara mer stabila i situationer med dubbla uppgifter med visuella eller ljuddistraherare än när de fokuserar uppmärksamheten på enbart postural kontroll.
- Vi förutspår också att ytterligare en kognitiv uppgift (anpassad Stroop-uppgift), genom att öka uppmärksamhetsbehovet, kommer att inducera ett underskott av postural kontroll, vilket bekräftar Reilly et al.s resultat (2008b).
På samma grund kommer vi också att undersöka uppmärksamhetskostnaden för förflyttning.
Undersökande studie av dynamisk jämvikt under rörelse under samma förhållanden.
Undersökning av hållning under följande förhållanden:
- utan uppmärksamhetsdistraherare och utan ytterligare kognitiv uppgift (kontrolltillstånd)
- med uppmärksamma visuella och ljuddistraherare (videofilm)
- med enbart ljuduppmärksam distraktor (ljudspår av videofilmen)
- med ytterligare en kognitiv uppgift (Stroopuppgift anpassad för barn).
Med tanke på målen för detta forskningsprojekt förväntas inga allvarliga oönskade händelser inträffa. Fall kan dock inträffa oavsiktligt när man stiger eller sänker sig från kraftplattformen, under statisk ställning eller under förflyttning. Följaktligen kommer, förutom försöksledaren, en sjukgymnast eller någon ur den medicinska personalen att närvara vid alla försöksinspelningar.
Miljön kommer också att organiseras för att säkra experimentrummet genom att utesluta alla potentiella farliga eller icke nödvändiga föremål. Närhelst det är nödvändigt kommer potentiella fall att rapporteras och deklareras till hälsomyndigheterna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38000
- Chu Grenoble
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- CP-barn med posturala och/eller motoriska störningar på grund av tidiga cerebrala brister (från befruktning till 2 års ålder enligt G. Tardieu) icke ärftliga och icke-evolutionära.
- I åldern 7 till 12 år eftersom före 7 års ålder uppvisar räckvidden och hastigheten för postural kontroll stor variation och efter 12 är våra behörighetskriterier inte standardiserade
- uppvisar en klinisk CP-diplegi eller hemiplegi (jfr. EMGF),
- kunna stå upprätt utan hjälp i minst (reell inspelningstid på 30 sekunder under experimentet) på en kraftplattform (L 50 cm x l 50 cm x h 4,4 cm) och gå rakt fram på en gångbana (518 cm lång x 90 cm bred och 0,5 cm tunn) utan hjälp,
- utan allvarlig syn- eller hörselnedsättning (>0,3 för det sämre ögat utan korrigering eller hörselnedsättning <70db för det sämre örat utan korrigering) som anges i den personliga medicinska rapporten
- utan hyperaktivitetsproblem (Conners frågeformulär icke signifikant <70), utan större uppmärksamhetsstörningar (bildmatchningstest), utan valörproblem (ELOLA-test), kan utföra dubbla uppgifter (Tea-ch-test).
Exklusions kriterier:
- föräldrars eller barns informerade samtycke avvisats,
- Deltagande i ett annat biomedicinskt experiment under denna studie,
- Barn som inte kan kontrollera upprätt ställning utan hjälp i minst 45 sekunder på en kraftplattform (L 50 cm x l 50 cm x h 4,4 cm) eller inte kan gå utan hjälp
- Avsaknad av social trygghet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ingen distraktorkontrollgrupp
postural kontroll och förflyttning av CP-barn utan uppmärksamhetsdistraherare och utan ytterligare kognitiv uppgift (kontrolltillstånd)
|
Detta kontrolltillstånd kommer att syfta till att analysera hållning och rörelse hos CP-barn med avsikten att fokusera uppmärksamheten på deras jämvikt, utan någon annan störning.
|
|
Experimentell: visuella och ljuduppmärksamma distraktorer
postural kontroll och förflyttning av CP-barn med visuella och ljuduppmärksamma distraktorer (videofilm).
|
Distraktorerna kommer att användas för att rikta försökspersoners uppmärksamhet mot en annan enkel och motiverande uppgift för att undvika fokusering på postural kontroll och rörelse och för att gynna en mer automatisk kontroll.
|
|
Experimentell: ljud uppmärksamhetsavledare ensam
postural kontroll och förflyttning av CP-barn med enbart ljud uppmärksamhetsdistraherare (ljudspår av videofilmen).
|
Utöver det tidigare tillståndet är målet med det nuvarande tillståndet att isolera effekterna av en ljuddistraherare, eftersom det är känt att CP-barn ofta uppvisar synstörningar som kan påverka deras ställnings- och rörelsesvårigheter.
|
|
Experimentell: ytterligare kognitiv uppgift
postural kontroll och förflyttning av CP-barn med ytterligare en kognitiv uppgift (anpassad Stroop-uppgift med djur)
|
Den ytterligare kognitiva uppgiften syftade till att öka uppmärksamhetsbelastningen och att analysera dess inverkan på barns förmåga att bearbeta två uppgifter samtidigt (de kognitiva och posturala eller lokomotoriska uppgifterna)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Huvudmålet med detta projekt är att undersöka bidraget från uppmärksamhetsprocesser i postural kontroll och rörelse hos CP-barn jämfört med friska kontrollbarn.
Tidsram: Första dagen för inkludering T0
|
Medelhastigheten för fotens tryckförskjutningar (mm/sek) i statisk ställning under de olika experimentella förhållandena
|
Första dagen för inkludering T0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utan uppmärksamhetsdistraherare och utan ytterligare kognitiv uppgift (kontrolltillstånd)
Tidsram: Första dagen för inkludering T0
|
Detta kontrolltillstånd kommer att syfta till att analysera hållning och rörelse hos CP-barn med avsikten att fokusera uppmärksamheten på deras jämvikt, utan någon annan störning. Utfallsmätning: Medelhastigheten för mittpunkten av fottrycksförskjutningar (mm/sek) |
Första dagen för inkludering T0
|
|
Med visuella och ljuduppmärksamma distraktorer (videofilm).
Tidsram: Första dagen för inkludering T0
|
Distraktorerna kommer att användas för att rikta försökspersoners uppmärksamhet mot en annan enkel och motiverande uppgift för att undvika fokusering på postural kontroll och rörelse och för att gynna en mer automatisk kontroll. Utfallsmätning: Medelhastigheten för mittpunkten av fottrycksförskjutningar (mm/sek) |
Första dagen för inkludering T0
|
|
Med enbart ljuduppmärksam distraktor (ljudspår av videofilmen).
Tidsram: Första dagen för inkludering T0
|
Utöver det tidigare tillståndet är målet med det nuvarande tillståndet att isolera effekterna av en ljuddistraherare, eftersom det är känt att CP-barn ofta uppvisar synstörningar som kan påverka deras ställnings- och rörelsesvårigheter. Utfallsmätning: Medelhastigheten för mittpunkten av fottrycksförskjutningar (mm/sek) |
Första dagen för inkludering T0
|
|
Med ytterligare en kognitiv uppgift (anpassad Stroop-uppgift med djur).
Tidsram: Första dagen för inkludering T0
|
Den ytterligare kognitiva uppgiften syftade till att öka uppmärksamhetsbelastningen och att analysera dess inverkan på barns förmåga att bearbeta två uppgifter samtidigt (de kognitiva och posturala eller rörelseuppgifterna) Resultatmätning : Medelhastighet för fotcentrums tryckförskjutningar (mm/sek)
|
Första dagen för inkludering T0
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marie-Christine COMMARE, MD, Unité de MPR Pédiatrique, CHU GRENOBLE
- Huvudutredare: Vincent NOUGIER, Pr, Laboratoire TIMC-IMAG, Faculté de Médecine
- Huvudutredare: Dominic PÉRENNOU, Pr, Clinique MPR- Institut de Rééducation- Hôpital sud, CHU Grenoble
- Huvudutredare: Isabelle OLIVIER, Pr, Laboratoire TIMC-IMAG, Faculté de Médecine
- Studiestol: BARBIERI GUILLAUME, Laboratoire TIMC-IMAG, Faculté de Médecine
- Huvudutredare: FARIGOULE VINCENT, MD, University Hospital, Grenoble
- Huvudutredare: PRADO CHLOE, MD, University Hospital, Grenoble
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Agostini, M., Metz-Lutz , M.N., Van Hout, A., Chavance, M., Deloche, G., Pavao- Martins & Dellatolas. 1998. Batterie d'évaluation du langage oral de l'enfant aphasique - ELOLA. Revue de Neuropsychologie, 8, 319-367
- Albaret, JM., Benesteau, J., & Marquet-Doleac J. 1999. AI Test d'appariement d'images. Éditions ECPA
- Berger W, Altenmueller E, Dietz V. Normal and impaired development of children's gait. Hum Neurobiol. 1984;3(3):163-70.
- Berger W. Characteristics of locomotor control in children with cerebral palsy. Neurosci Biobehav Rev. 1998 Jul;22(4):579-82. doi: 10.1016/s0149-7634(97)00047-x.
- Blanchard Y, Carey S, Coffey J, Cohen A, Harris T, Michlik S, Pellecchia GL. The influence of concurrent cognitive tasks on postural sway in children. Pediatr Phys Ther. 2005 Fall;17(3):189-93. doi: 10.1097/01.pep.0000176578.57147.5d.
- Brogren E, Hadders-Algra M, Forssberg H. Postural control in sitting children with cerebral palsy. Neurosci Biobehav Rev. 1998 Jul;22(4):591-6. doi: 10.1016/s0149-7634(97)00049-3.
- Burtner PA, Qualls C, Woollacott MH. Muscle activation characteristics of stance balance control in children with spastic cerebral palsy. Gait Posture. 1998 Dec 1;8(3):163-174. doi: 10.1016/s0966-6362(98)00032-0.
- Cherng RJ, Su FC, Chen JJ, Kuan TS. Performance of static standing balance in children with spastic diplegic cerebral palsy under altered sensory environments. Am J Phys Med Rehabil. 1999 Jul-Aug;78(4):336-43. doi: 10.1097/00002060-199907000-00008.
- Christ SE, White DA, Brunstrom JE, Abrams RA. Inhibitory control following perinatal brain injury. Neuropsychology. 2003 Jan;17(1):171-8.
- Crenna P, Inverno M, Frigo C, Palmieri R, Fedrizzi E. Pathophysiological profile of gait in children with cerebral palsy. In: Forssberg H, hirschfeld H, editors. Movement disorders in children. Karger: Medicine and Sport Sciences. Basel; 1992. p. 186-98.
- Crenna P, Inverno M. Objective detection of pathophysiological factors contributing to gait disturbance. In motor development in children, E. Fedrizzi, G. Avanzini and P. Crenna. John Libbey (Eds) London;1994. p. 103-18.
- Crenna P. Spasticity and 'spastic' gait in children with cerebral palsy. Neurosci Biobehav Rev. 1998 Jul;22(4):571-8. doi: 10.1016/s0149-7634(97)00046-8.
- Heinen F, Desloovere K, Schroeder AS, Berweck S, Borggraefe I, van Campenhout A, Andersen GL, Aydin R, Becher JG, Bernert G, Caballero IM, Carr L, Valayer EC, Desiato MT, Fairhurst C, Filipetti P, Hassink RI, Hustedt U, Jozwiak M, Kocer SI, Kolanowski E, Krageloh-Mann I, Kutlay S, Maenpaa H, Mall V, McArthur P, Morel E, Papavassiliou A, Pascual-Pascual I, Pedersen SA, Plasschaert FS, van der Ploeg I, Remy-Neris O, Renders A, Di Rosa G, Steinlin M, Tedroff K, Valls JV, Viehweger E, Molenaers G. The updated European Consensus 2009 on the use of Botulinum toxin for children with cerebral palsy. Eur J Paediatr Neurol. 2010 Jan;14(1):45-66. doi: 10.1016/j.ejpn.2009.09.005. Epub 2009 Nov 14.
- Holt KG, Ratcliffe R, Jeng SF. Head stability in walking in children with cerebral palsy and in children and adults without neurological impairment. Phys Ther. 1999 Dec;79(12):1153-62.
- Lajoie Y, Teasdale N, Bard C, Fleury M. Attentional demands for static and dynamic equilibrium. Exp Brain Res. 1993;97(1):139-44. doi: 10.1007/BF00228824.
- Laufer Y, Ashkenazi T, Josman N. The effects of a concurrent cognitive task on the postural control of young children with and without developmental coordination disorder. Gait Posture. 2008 Feb;27(2):347-51. doi: 10.1016/j.gaitpost.2007.04.013. Epub 2007 May 29.
- Leonard C. Neural and behavioral changes associated with perinatal damage. In: H.Forssberg and H. Hirschfeld Eds. Movement Disorders in Children. Karger: Medicine and Sport Science Basel; 1992. p. 50-6.
- Lowes LP, Westcott SL, Palisano RJ, Effgen SK, Orlin MN. Muscle force and range of motion as predictors of standing balance in children with cerebral palsy. Phys Occup Ther Pediatr. 2004;24(1-2):57-77. doi: 10.1300/j006v24n01_03.
- Mainly T., Robertson IH, Anderson V., & Mimmo-Smith I. 2004. Test d'évaluation de l'attention chez l'enfant. Éditions ECPA
- Molin I, Alricsson M. Physical activity and health among adolescents with cerebral palsy in Sweden. Int J Adolesc Med Health. 2009 Oct-Dec;21(4):623-33. doi: 10.1515/ijamh.2009.21.4.623.
- Nashner LM, Shumway-Cook A, Marin O. Stance posture control in select groups of children with cerebral palsy: deficits in sensory organization and muscular coordination. Exp Brain Res. 1983;49(3):393-409. doi: 10.1007/BF00238781.
- Okoshi Y, Itoh M, Takashima S. Characteristic neuropathology and plasticity in periventricular leukomalacia. Pediatr Neurol. 2001 Sep;25(3):221-6. doi: 10.1016/s0887-8994(01)00309-5.
- Olivier I, Cuisinier R, Vaugoyeau M, Nougier V, Assaiante C. Dual-task study of cognitive and postural interference in 7-year-olds and adults. Neuroreport. 2007 May 28;18(8):817-21. doi: 10.1097/WNR.0b013e3280e129e1.
- Olivier I, Cuisinier R, Vaugoyeau M, Nougier V, Assaiante C. Age-related differences in cognitive and postural dual-task performance. Gait Posture. 2010 Oct;32(4):494-9. doi: 10.1016/j.gaitpost.2010.07.008. Epub 2010 Aug 9.
- Olivier I, Palluel E, Nougier V. Effects of attentional focus on postural sway in children and adults. Exp Brain Res. 2008 Feb;185(2):341-5. doi: 10.1007/s00221-008-1271-6. Epub 2008 Jan 24.
- Palluel E, Nougier V, Olivier I. Postural control and attentional demand during adolescence. Brain Res. 2010 Oct 28;1358:151-9. doi: 10.1016/j.brainres.2010.08.051. Epub 2010 Aug 22.
- Platt MJ, Cans C, Johnson A, Surman G, Topp M, Torrioli MG, Krageloh-Mann I. Trends in cerebral palsy among infants of very low birthweight (<1500 g) or born prematurely (<32 weeks) in 16 European centres: a database study. Lancet. 2007 Jan 6;369(9555):43-50. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60030-0.
- Reilly DS, van Donkelaar P, Saavedra S, Woollacott MH. Interaction between the development of postural control and the executive function of attention. J Mot Behav. 2008 Mar;40(2):90-102. doi: 10.3200/JMBR.40.2.90-102.
- Reilly DS, Woollacott MH, van Donkelaar P, Saavedra S. The interaction between executive attention and postural control in dual-task conditions: children with cerebral palsy. Arch Phys Med Rehabil. 2008 May;89(5):834-42. doi: 10.1016/j.apmr.2007.10.023.
- Seidman LJ, Valera EM, Makris N, Monuteaux MC, Boriel DL, Kelkar K, Kennedy DN, Caviness VS, Bush G, Aleardi M, Faraone SV, Biederman J. Dorsolateral prefrontal and anterior cingulate cortex volumetric abnormalities in adults with attention-deficit/hyperactivity disorder identified by magnetic resonance imaging. Biol Psychiatry. 2006 Nov 15;60(10):1071-80. doi: 10.1016/j.biopsych.2006.04.031. Epub 2006 Jul 28.
- Prevalence and characteristics of children with cerebral palsy in Europe. Dev Med Child Neurol. 2002 Sep;44(9):633-40.
- Woollacott MH, Burtner P. Neural and musculoskeletal contributions to the development of stance balance control in typical children and in children with cerebral palsy. Acta Paediatr Suppl. 1996 Oct;416:58-62. doi: 10.1111/j.1651-2227.1996.tb14279.x.
- Woollacott MH, Burtner P, Jensen J, Jasiewicz J, Roncesvalles N, Sveistrup H. Development of postural responses during standing in healthy children and children with spastic diplegia. Neurosci Biobehav Rev. 1998 Jul;22(4):583-9. doi: 10.1016/s0149-7634(97)00048-1.
- Woollacott MH, Crenna P. Postural control in standing and walking in children with cerebral palsy. Chapter. In: Hadders-Algra M, Brogren Carlberg E, editors. Posture: a key issue in developmental disorders. London: Mac Keith Press; 2008.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DCIC - 13 01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .