- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01799304
Statische en dynamische houdingsstabiliteit bij kinderen met hersenverlamming (Dual-Task)
Is het mogelijk om de statische en dynamische houdingsstabiliteit bij kinderen met hersenverlamming te verbeteren door de aandacht te moduleren?
Cerebrale parese (CP) betreft 2 kinderen van de 1000 in de algemene bevolking (SCPE 2002). Het is de belangrijkste oorzaak van houdings- en motorische tekorten bij kinderen.
De afgelopen 20 jaar zijn de houdingsstoornissen van deze kinderen toegeschreven aan verschillende factoren:
- neuromusculaire functies
- Sensorische integratie
- spier-squeletische functies.
Het gemeenschappelijke punt van al deze onderzoeken is het bestaan van onrijpe motorische patronen, waarschijnlijk gerelateerd aan het onvermogen om meer uitgewerkte en aangepaste motorische patronen te implementeren met betrekking tot de uit te voeren taak.
CP-kinderen ontwikkelen niet de kenmerken van de plantaardige voortbeweging. Ze vertonen een uniforme spieractivering met een hoge mate van co-activering. Voortbeweging wordt over het algemeen gekenmerkt door een toename van rekreflexen met korte latenties en door een laag niveau van activering geassocieerd met een lage modulatie van gastrocnemius-spieren.
Deze gegevens suggereren ook dat het de controle van de temporele in plaats van de ruimtelijke parameters van het hoofd is die voornamelijk veranderd zijn bij CP-kinderen.
Hoewel statische houdingsregulatie en motoriek als automatische processen worden beschouwd, vereist deze controle echter een aanzienlijke hoeveelheid aandachtsbronnen.
Binnen deze context kan de hoeveelheid aandachtsbronnen die moeten worden aangesproken, informatie verschaffen over twee complementaire dimensies. Enerzijds op het niveau van automatisering van houdingsregulatie en/of voortbeweging wanneer de aandacht van proefpersonen op een andere taak is gericht. Aan de andere kant, op de cognitieve kosten van houdingsregulatie en/of motoriek, afhankelijk van de leeftijd van kinderen, dat wil zeggen, als functie van hun rijpingsniveau en van de aard en het belang van hun sensomotorische stoornissen. Wanneer de hoeveelheid benodigde aandachtsbronnen wordt verminderd, wordt houdingsregulatie en/of motoriek beschouwd als automatische processen met lage cognitieve kosten.
Het dual task paradigma waarin proefpersonen tegelijkertijd een cognitieve (bijv. Stroop-taak) en een posturale of motorische taak (bijvoorbeeld rechtop staan op een krachtenplatform) worden over het algemeen gebruikt om deze vragen te onderzoeken.
Hoe een juiste aandachtsverdeling wordt uitgevoerd als functie van de cognitieve en houdings-/motorische taken is belangrijk in het ontwikkelingsproces van houding en voortbeweging. Het lijkt nog belangrijker te zijn bij CP-kinderen en meer in het algemeen bij pathologie.
Het hoofddoel van dit project is het onderzoeken van de bijdrage van aandachtsprocessen aan houdingsregulatie en voortbeweging van CP-kinderen in vergelijking met gezonde controlekinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Binnen deze wetenschappelijke en klinische context veronderstellen we:
- Dat CP-kinderen minder stabiel zullen zijn dan gezonde kinderen (in controlesituatie) en dat de aandachtskost voor het beheersen van de statische houding hoger zal zijn.
- Op basis van het werk van Olivier et al. (2008) dat bij volwassenen en kinderen van 4 tot 11 jaar aantoont dat houdingsregulatie beter is wanneer de aandacht op een videofilm is gericht (d.w.z. afname van de aandacht die wordt besteed aan het beheersen van statische elektriciteit). lichaamshouding), voorspellen we dat CP-kinderen stabieler zullen zijn in een dubbeltaaksituatie met visuele of geluidsafleiders dan wanneer ze alleen aandacht besteden aan houdingsregulatie.
- We voorspellen ook dat een extra cognitieve taak (aangepaste Stroop-taak), door de vraag naar aandacht te vergroten, zal leiden tot een tekort aan houdingscontrole, wat de resultaten van Reilly et al. (2008b) bevestigt.
Op dezelfde basis zullen we ook de aandachtskosten van voortbewegen onderzoeken.
Verkennende studie van dynamisch evenwicht tijdens voortbeweging onder dezelfde omstandigheden.
Onderzoek van de houding bij de volgende aandoeningen:
- zonder aandachtsafleiders en zonder aanvullende cognitieve taak (controleconditie)
- met aandachtige visuele en geluidsafleiders (videofilm)
- met alleen een geluidsattentie-afleider (soundtrack van de videofilm)
- met een aanvullende cognitieve taak (Stroop-taak aangepast voor kinderen).
Gezien de doelstellingen van dit onderzoeksproject wordt niet verwacht dat er zich een ernstige ongewenste gebeurtenis zal voordoen. Vallen kan echter per ongeluk gebeuren tijdens het opstaan of afdalen van het krachtplatform, tijdens een statische houding of tijdens het voortbewegen. Bij alle experimentele opnames zal dus naast de experimentator ook een fysiotherapeut of iemand van de medische staf aanwezig zijn.
De omgeving zal ook worden georganiseerd om de experimentele ruimte te beveiligen door alle mogelijke gevaarlijke of niet-noodzakelijke objecten uit te sluiten. Waar nodig zullen de mogelijke valpartijen worden gemeld en aangegeven bij de gezondheidsautoriteiten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Grenoble, Frankrijk, 38000
- CHU Grenoble
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- CP-kinderen met houdings- en/of motorische stoornissen als gevolg van vroege cerebrale stoornissen (van conceptie tot 2 jaar volgens G. Tardieu) niet erfelijk en niet evolutionair.
- Van 7 tot 12 jaar omdat vóór de leeftijd van 7 jaar het bereik en de snelheid van houdingsregulatie een grote variabiliteit vertonen en na 12 jaar zijn onze geschiktheidscriteria niet gestandaardiseerd
- met een klinische CP-diplegie of hemiplegie (vgl. EMGF),
- in staat om minimaal zonder hulp rechtop te staan (werkelijke opnametijd van 30 sec tijdens het experiment) op een krachtenplatform (L 50 cm x l 50 cm x h 4,4 cm) en rechtdoor te lopen op een looppad (518 cm lang x 90 cm breed en 0,5 cm dun) zonder hulp,
- zonder ernstig gezichts- of gehoorverlies (>0,3 voor het slechtste oog zonder correctie of gehoorverlies <70db voor het slechtste oor zonder correctie) zoals aangegeven in het persoonlijk medisch rapport
- zonder problemen met hyperactiviteit (Conners' vragenlijsten niet significant <70), zonder grote aandachtstekorten (images matching test), zonder denominatieproblemen (ELOLA-test), in staat om dubbele taken uit te voeren (Tea-ch test).
Uitsluitingscriteria:
- geïnformeerde toestemming van ouders of kinderen afgewezen,
- Deelname aan een ander biomedisch experiment tijdens deze studie,
- Kinderen die de rechtopstaande houding niet zonder hulp gedurende minstens 45 seconden kunnen beheersen op een krachtplatform (L 50 cm x B 50 cm x h 4,4 cm) of niet kunnen lopen zonder hulp
- Afwezigheid van socialezekerheidsdekking.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: geen afleidercontrolegroep
houdingscontrole en voortbeweging van CP-kinderen zonder aandachtsafleider en zonder aanvullende cognitieve taak (controleconditie)
|
Deze controleconditie is gericht op het analyseren van houding en motoriek bij CP-kinderen met de bedoeling de aandacht te richten op hun evenwicht, alleen, zonder enige andere interferentie.
|
|
Experimenteel: visuele en akoestische aandachtsafleiders
houdingscontrole en voortbeweging van CP-kinderen met visuele en geluidsattentie-afleiders (videofilm).
|
De afleiders zullen worden gebruikt om de aandacht van de proefpersonen te richten op een andere eenvoudige en motiverende taak om focus op houdingsregulatie en motoriek te vermijden en een meer automatische controle te bevorderen.
|
|
Experimenteel: geluid aandachtige afleider alleen
houdingscontrole en voortbeweging van CP-kinderen met alleen een geluidsafleider (soundtrack van de videofilm).
|
Naast de voorgaande aandoening is het doel van de huidige aandoening het isoleren van de effecten van een geluidsafleider, aangezien bekend is dat CP-kinderen vaak visuele beperkingen vertonen die van invloed kunnen zijn op hun houdings- en bewegingsproblemen.
|
|
Experimenteel: extra cognitieve taak
houdingsregulatie en voortbeweging van CP-kinderen met een bijkomende cognitieve taak (aangepaste Stroop-taak met dieren)
|
De aanvullende cognitieve taak had tot doel de aandachtsbelasting te vergroten en de impact ervan op het vermogen van kinderen om twee taken tegelijkertijd te verwerken (de cognitieve en houdings- of bewegingstaken) te analyseren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het hoofddoel van dit project is het onderzoeken van de bijdrage van aandachtsprocessen aan houdingsregulatie en voortbeweging van CP-kinderen in vergelijking met gezonde controlekinderen.
Tijdsspanne: Eerste opnamedag T0
|
Gemiddelde snelheid van drukverplaatsingen in het midden van de voet (mm/sec) in statische houding onder de verschillende experimentele omstandigheden
|
Eerste opnamedag T0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zonder aandachtsafleider en zonder aanvullende cognitieve taak (controleconditie)
Tijdsspanne: Eerste opnamedag T0
|
Deze controleconditie is gericht op het analyseren van houding en motoriek bij CP-kinderen met de bedoeling de aandacht te richten op hun evenwicht, alleen, zonder enige andere interferentie. Uitkomstmeting: gemiddelde snelheid van drukverplaatsingen in het midden van de voet (mm/sec) |
Eerste opnamedag T0
|
|
Met visuele en akoestische aandachtsafleiders (videofilm).
Tijdsspanne: Eerste opnamedag T0
|
De afleiders zullen worden gebruikt om de aandacht van de proefpersonen te richten op een andere eenvoudige en motiverende taak om focus op houdingsregulatie en motoriek te vermijden en een meer automatische controle te bevorderen. Uitkomstmeting: gemiddelde snelheid van drukverplaatsingen in het midden van de voet (mm/sec) |
Eerste opnamedag T0
|
|
Met alleen geluid aandachtsafleider (soundtrack van de videofilm).
Tijdsspanne: Eerste opnamedag T0
|
Naast de voorgaande aandoening is het doel van de huidige aandoening het isoleren van de effecten van een geluidsafleider, aangezien bekend is dat CP-kinderen vaak visuele beperkingen vertonen die van invloed kunnen zijn op hun houdings- en bewegingsproblemen. Uitkomstmeting: gemiddelde snelheid van drukverplaatsingen in het midden van de voet (mm/sec) |
Eerste opnamedag T0
|
|
Met een aanvullende cognitieve taak (aangepaste Stroop-taak met dieren).
Tijdsspanne: Eerste opnamedag T0
|
De aanvullende cognitieve taak had tot doel de aandachtsbelasting te vergroten en de impact ervan op het vermogen van kinderen om twee taken tegelijk te verwerken (de cognitieve en houdings- of motorische taken) te analyseren. Uitkomstmeting: gemiddelde snelheid van drukverplaatsingen in het midden van de voet (mm/sec)
|
Eerste opnamedag T0
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marie-Christine COMMARE, MD, Unité de MPR Pédiatrique, CHU GRENOBLE
- Hoofdonderzoeker: Vincent NOUGIER, Pr, Laboratoire TIMC-IMAG, Faculté de Médecine
- Hoofdonderzoeker: Dominic PÉRENNOU, Pr, Clinique MPR- Institut de Rééducation- Hôpital sud, CHU Grenoble
- Hoofdonderzoeker: Isabelle OLIVIER, Pr, Laboratoire TIMC-IMAG, Faculté de Médecine
- Studie stoel: BARBIERI GUILLAUME, Laboratoire TIMC-IMAG, Faculté de Médecine
- Hoofdonderzoeker: FARIGOULE VINCENT, MD, University Hospital, Grenoble
- Hoofdonderzoeker: PRADO CHLOE, MD, University Hospital, Grenoble
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Agostini, M., Metz-Lutz , M.N., Van Hout, A., Chavance, M., Deloche, G., Pavao- Martins & Dellatolas. 1998. Batterie d'évaluation du langage oral de l'enfant aphasique - ELOLA. Revue de Neuropsychologie, 8, 319-367
- Albaret, JM., Benesteau, J., & Marquet-Doleac J. 1999. AI Test d'appariement d'images. Éditions ECPA
- Berger W, Altenmueller E, Dietz V. Normal and impaired development of children's gait. Hum Neurobiol. 1984;3(3):163-70.
- Berger W. Characteristics of locomotor control in children with cerebral palsy. Neurosci Biobehav Rev. 1998 Jul;22(4):579-82. doi: 10.1016/s0149-7634(97)00047-x.
- Blanchard Y, Carey S, Coffey J, Cohen A, Harris T, Michlik S, Pellecchia GL. The influence of concurrent cognitive tasks on postural sway in children. Pediatr Phys Ther. 2005 Fall;17(3):189-93. doi: 10.1097/01.pep.0000176578.57147.5d.
- Brogren E, Hadders-Algra M, Forssberg H. Postural control in sitting children with cerebral palsy. Neurosci Biobehav Rev. 1998 Jul;22(4):591-6. doi: 10.1016/s0149-7634(97)00049-3.
- Burtner PA, Qualls C, Woollacott MH. Muscle activation characteristics of stance balance control in children with spastic cerebral palsy. Gait Posture. 1998 Dec 1;8(3):163-174. doi: 10.1016/s0966-6362(98)00032-0.
- Cherng RJ, Su FC, Chen JJ, Kuan TS. Performance of static standing balance in children with spastic diplegic cerebral palsy under altered sensory environments. Am J Phys Med Rehabil. 1999 Jul-Aug;78(4):336-43. doi: 10.1097/00002060-199907000-00008.
- Christ SE, White DA, Brunstrom JE, Abrams RA. Inhibitory control following perinatal brain injury. Neuropsychology. 2003 Jan;17(1):171-8.
- Crenna P, Inverno M, Frigo C, Palmieri R, Fedrizzi E. Pathophysiological profile of gait in children with cerebral palsy. In: Forssberg H, hirschfeld H, editors. Movement disorders in children. Karger: Medicine and Sport Sciences. Basel; 1992. p. 186-98.
- Crenna P, Inverno M. Objective detection of pathophysiological factors contributing to gait disturbance. In motor development in children, E. Fedrizzi, G. Avanzini and P. Crenna. John Libbey (Eds) London;1994. p. 103-18.
- Crenna P. Spasticity and 'spastic' gait in children with cerebral palsy. Neurosci Biobehav Rev. 1998 Jul;22(4):571-8. doi: 10.1016/s0149-7634(97)00046-8.
- Heinen F, Desloovere K, Schroeder AS, Berweck S, Borggraefe I, van Campenhout A, Andersen GL, Aydin R, Becher JG, Bernert G, Caballero IM, Carr L, Valayer EC, Desiato MT, Fairhurst C, Filipetti P, Hassink RI, Hustedt U, Jozwiak M, Kocer SI, Kolanowski E, Krageloh-Mann I, Kutlay S, Maenpaa H, Mall V, McArthur P, Morel E, Papavassiliou A, Pascual-Pascual I, Pedersen SA, Plasschaert FS, van der Ploeg I, Remy-Neris O, Renders A, Di Rosa G, Steinlin M, Tedroff K, Valls JV, Viehweger E, Molenaers G. The updated European Consensus 2009 on the use of Botulinum toxin for children with cerebral palsy. Eur J Paediatr Neurol. 2010 Jan;14(1):45-66. doi: 10.1016/j.ejpn.2009.09.005. Epub 2009 Nov 14.
- Holt KG, Ratcliffe R, Jeng SF. Head stability in walking in children with cerebral palsy and in children and adults without neurological impairment. Phys Ther. 1999 Dec;79(12):1153-62.
- Lajoie Y, Teasdale N, Bard C, Fleury M. Attentional demands for static and dynamic equilibrium. Exp Brain Res. 1993;97(1):139-44. doi: 10.1007/BF00228824.
- Laufer Y, Ashkenazi T, Josman N. The effects of a concurrent cognitive task on the postural control of young children with and without developmental coordination disorder. Gait Posture. 2008 Feb;27(2):347-51. doi: 10.1016/j.gaitpost.2007.04.013. Epub 2007 May 29.
- Leonard C. Neural and behavioral changes associated with perinatal damage. In: H.Forssberg and H. Hirschfeld Eds. Movement Disorders in Children. Karger: Medicine and Sport Science Basel; 1992. p. 50-6.
- Lowes LP, Westcott SL, Palisano RJ, Effgen SK, Orlin MN. Muscle force and range of motion as predictors of standing balance in children with cerebral palsy. Phys Occup Ther Pediatr. 2004;24(1-2):57-77. doi: 10.1300/j006v24n01_03.
- Mainly T., Robertson IH, Anderson V., & Mimmo-Smith I. 2004. Test d'évaluation de l'attention chez l'enfant. Éditions ECPA
- Molin I, Alricsson M. Physical activity and health among adolescents with cerebral palsy in Sweden. Int J Adolesc Med Health. 2009 Oct-Dec;21(4):623-33. doi: 10.1515/ijamh.2009.21.4.623.
- Nashner LM, Shumway-Cook A, Marin O. Stance posture control in select groups of children with cerebral palsy: deficits in sensory organization and muscular coordination. Exp Brain Res. 1983;49(3):393-409. doi: 10.1007/BF00238781.
- Okoshi Y, Itoh M, Takashima S. Characteristic neuropathology and plasticity in periventricular leukomalacia. Pediatr Neurol. 2001 Sep;25(3):221-6. doi: 10.1016/s0887-8994(01)00309-5.
- Olivier I, Cuisinier R, Vaugoyeau M, Nougier V, Assaiante C. Dual-task study of cognitive and postural interference in 7-year-olds and adults. Neuroreport. 2007 May 28;18(8):817-21. doi: 10.1097/WNR.0b013e3280e129e1.
- Olivier I, Cuisinier R, Vaugoyeau M, Nougier V, Assaiante C. Age-related differences in cognitive and postural dual-task performance. Gait Posture. 2010 Oct;32(4):494-9. doi: 10.1016/j.gaitpost.2010.07.008. Epub 2010 Aug 9.
- Olivier I, Palluel E, Nougier V. Effects of attentional focus on postural sway in children and adults. Exp Brain Res. 2008 Feb;185(2):341-5. doi: 10.1007/s00221-008-1271-6. Epub 2008 Jan 24.
- Palluel E, Nougier V, Olivier I. Postural control and attentional demand during adolescence. Brain Res. 2010 Oct 28;1358:151-9. doi: 10.1016/j.brainres.2010.08.051. Epub 2010 Aug 22.
- Platt MJ, Cans C, Johnson A, Surman G, Topp M, Torrioli MG, Krageloh-Mann I. Trends in cerebral palsy among infants of very low birthweight (<1500 g) or born prematurely (<32 weeks) in 16 European centres: a database study. Lancet. 2007 Jan 6;369(9555):43-50. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60030-0.
- Reilly DS, van Donkelaar P, Saavedra S, Woollacott MH. Interaction between the development of postural control and the executive function of attention. J Mot Behav. 2008 Mar;40(2):90-102. doi: 10.3200/JMBR.40.2.90-102.
- Reilly DS, Woollacott MH, van Donkelaar P, Saavedra S. The interaction between executive attention and postural control in dual-task conditions: children with cerebral palsy. Arch Phys Med Rehabil. 2008 May;89(5):834-42. doi: 10.1016/j.apmr.2007.10.023.
- Seidman LJ, Valera EM, Makris N, Monuteaux MC, Boriel DL, Kelkar K, Kennedy DN, Caviness VS, Bush G, Aleardi M, Faraone SV, Biederman J. Dorsolateral prefrontal and anterior cingulate cortex volumetric abnormalities in adults with attention-deficit/hyperactivity disorder identified by magnetic resonance imaging. Biol Psychiatry. 2006 Nov 15;60(10):1071-80. doi: 10.1016/j.biopsych.2006.04.031. Epub 2006 Jul 28.
- Prevalence and characteristics of children with cerebral palsy in Europe. Dev Med Child Neurol. 2002 Sep;44(9):633-40.
- Woollacott MH, Burtner P. Neural and musculoskeletal contributions to the development of stance balance control in typical children and in children with cerebral palsy. Acta Paediatr Suppl. 1996 Oct;416:58-62. doi: 10.1111/j.1651-2227.1996.tb14279.x.
- Woollacott MH, Burtner P, Jensen J, Jasiewicz J, Roncesvalles N, Sveistrup H. Development of postural responses during standing in healthy children and children with spastic diplegia. Neurosci Biobehav Rev. 1998 Jul;22(4):583-9. doi: 10.1016/s0149-7634(97)00048-1.
- Woollacott MH, Crenna P. Postural control in standing and walking in children with cerebral palsy. Chapter. In: Hadders-Algra M, Brogren Carlberg E, editors. Posture: a key issue in developmental disorders. London: Mac Keith Press; 2008.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DCIC - 13 01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .