- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01799304
Estabilidad postural estática y dinámica en niños con parálisis cerebral (Dual-Task)
¿Es posible mejorar la estabilidad postural estática y dinámica en niños con parálisis cerebral mediante la modulación de la atención?
La parálisis cerebral (PC) afecta a 2 niños de cada 1000 en la población general (SCPE 2002). Es la principal causa de los déficits posturales y motores en los niños.
Durante los últimos 20 años, los déficits posturales exhibidos por estos niños se han atribuido a varios factores:
- funciones neuromusculares
- integración sensorial
- Funciones músculo-esqueléticas.
El punto común de todos estos estudios es la existencia de patrones motores inmaduros, probablemente relacionados con una incapacidad para implementar patrones motores más elaborados y adaptados con respecto a la tarea a realizar.
Los niños CP no desarrollan las características de locomoción de la planta de grado. Exhiben una activación muscular uniforme con un alto nivel de coactivación. La locomoción se caracteriza generalmente por un aumento de los reflejos de estiramiento en latencias cortas y por un bajo nivel de activación asociado a una baja modulación de los músculos gastrocnemios.
Estos datos también sugieren que es el control de los parámetros temporales más que espaciales de la cabeza lo que se altera principalmente en los niños con PC.
Si bien el control postural estático y la locomoción se consideran procesos automáticos, este control requiere, sin embargo, una cantidad significativa de recursos atencionales.
En este contexto, la cantidad de recursos atencionales que es necesario solicitar puede brindar información sobre dos dimensiones complementarias. Por un lado, en el nivel de automaticidad del control postural y/o locomoción cuando la atención de los sujetos se orienta hacia otra tarea. Por otra parte, del coste cognitivo del control postural y/o de la locomoción, en función de la edad de los niños, es decir, en función de su nivel de maduración y de la naturaleza e importancia de sus déficits sensoriomotores. Cuando se reduce la cantidad de recursos atencionales requeridos, el control postural y/o la locomoción se consideran procesos automáticos con un bajo costo cognitivo.
El paradigma de tarea dual en el que los sujetos tienen que procesar simultáneamente una tarea cognitiva (p. La tarea Stroop) y una tarea postural o motora (p. ej., pararse erguido en una plataforma de fuerza) generalmente se usa para investigar estas preguntas.
La forma en que se realiza una asignación adecuada de la atención en función de las tareas cognitivas y posturales/motoras es importante en el proceso de desarrollo de la postura y la locomoción. Parece ser aún más crucial en los niños con PC y, de manera más general, en la patología.
El objetivo principal del presente proyecto es investigar la contribución de los procesos atencionales en el control postural y la locomoción de niños con PC en comparación con niños sanos de control.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Dentro de este contexto científico y clínico, planteamos la siguiente hipótesis:
- Que los niños con PC serán menos estables que los niños sanos (en situación de control) y que el coste atencional por controlar la postura estática será mayor.
- Sobre la base del trabajo de Olivier et al. (2008) que muestra en adultos y niños de 4 a 11 años que el control postural es mejor cuando la atención se orienta hacia una película de video (es decir, disminución de la demanda atencional destinada al control de la estática). postura), predecimos que los niños con CP serán más estables en una situación de doble tarea con distractores visuales o sonoros que cuando centran la atención solo en el control postural.
- También predecimos que una tarea cognitiva adicional (tarea de Stroop adaptada), al aumentar la demanda atencional, inducirá un déficit de control postural, lo que confirma los resultados de Reilly et al. (2008b).
Sobre la misma base, también investigaremos el costo atencional de la locomoción.
Estudio exploratorio del equilibrio dinámico durante la locomoción en las mismas condiciones.
Investigación de la postura en las siguientes condiciones:
- sin distractores atencionales y sin tarea cognitiva adicional (condición de control)
- con distractores atencionales visuales y sonoros (película de video)
- solo con distractor atencional sonoro (banda sonora de la película de vídeo)
- con una tarea cognitiva adicional (tarea de Stroop adaptada para niños).
Teniendo en cuenta los objetivos de este proyecto de investigación, no se espera que ocurra ningún evento indeseable grave. Sin embargo, las caídas pueden ocurrir accidentalmente al subir o bajar de la plataforma de fuerza, durante la postura estática o durante la locomoción. En consecuencia, además del experimentador, un fisioterapeuta o alguien del personal médico estará presente durante todos los registros experimentales.
El entorno también se organizará para asegurar la sala experimental excluyendo todos los objetos potencialmente peligrosos o no necesarios. Siempre que sea necesario, las caídas potenciales serán reportadas y declaradas a las autoridades sanitarias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Grenoble, Francia, 38000
- Chu Grenoble
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños con PC con déficits posturales y/o motores por déficits cerebrales tempranos (desde la concepción hasta los 2 años según G. Tardieu) no hereditarios y no evolutivos.
- De 7 a 12 años porque antes de los 7 años el rango y la velocidad del control postural presentan una gran variabilidad y después de los 12, nuestros criterios de elegibilidad no están estandarizados
- presentar una diplejía o hemiplejía clínica CP (cf. FEM),
- capaz de mantenerse erguido sin ayuda durante al menos (tiempo de registro real de 30 segundos durante el experimento) en una plataforma de fuerza (50 cm de largo x 50 cm de largo x 4,4 cm de alto) y caminar en línea recta sobre una pista para caminar (518 cm de largo x 90 cm de ancho y 0,5 cm de espesor) sin ayuda,
- sin déficit visual ni auditivo severo (>0,3 para el peor ojo sin corrección o hipoacusia <70db para el peor oído sin corrección) según consta en el informe médico personal
- sin problemas de hiperactividad (Cuestionarios de Conners no significativos <70), sin déficits atencionales importantes (test de coincidencia de imágenes), sin problemas de denominación (test ELOLA), capaz de realizar tareas duales (test Tea-ch).
Criterio de exclusión:
- consentimiento informado de padres o hijos rechazado,
- Participación en otro experimento biomédico durante este estudio,
- Niños que no pueden controlar la postura erguida sin ayuda durante al menos 45 segundos en una plataforma de fuerza (50 cm de largo x 50 cm de largo x 4,4 cm de alto) o que no pueden caminar sin ayuda
- Ausencia de cobertura de seguridad social.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de control sin distractores
control postural y locomoción de niños con CP sin distractor atencional y sin tarea cognitiva adicional (condición de control)
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Esta condición de control tendrá como objetivo analizar la postura y la locomoción de los niños con CP con la intención de centrar la atención en su equilibrio, únicamente, sin ninguna otra interferencia.
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Experimental: distractores atencionales visuales y sonoros
control postural y locomoción de niños PC con distractores atencionales visuales y sonoros (película de video).
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Los distractores se utilizarán para orientar la atención de los sujetos hacia otra tarea sencilla y motivadora con el fin de evitar la focalización en el control postural y de locomoción y favorecer un control más automático.
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Experimental: distractor atencional sonoro solo
control postural y locomoción de niños con CP solo con distractor atencional sonoro (banda sonora de la película de vídeo).
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Además de la condición anterior, el objetivo de la presente condición es aislar los efectos de un distractor sonoro, ya que se sabe que los niños con PC presentan con frecuencia déficits visuales que pueden afectar sus dificultades posturales y de locomoción.
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Experimental: tarea cognitiva adicional
control postural y locomoción de niños CP con una tarea cognitiva adicional (tarea Stroop adaptada con animales)
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La tarea cognitiva adicional pretendía aumentar la carga atencional y analizar su impacto en la capacidad de los niños para procesar dos tareas simultáneamente (la cognitiva y la postural o locomotora)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El objetivo principal del presente proyecto es investigar la contribución de los procesos atencionales en el control postural y la locomoción de niños con PC en comparación con niños sanos de control.
Periodo de tiempo: Primer día de inclusión T0
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Velocidad media de los desplazamientos del centro de presión del pie (mm/seg) en postura estática bajo las diferentes condiciones experimentales
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Primer día de inclusión T0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sin distractor atencional y sin tarea cognitiva adicional (condición de control)
Periodo de tiempo: Primer día de inclusión T0
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Esta condición de control tendrá como objetivo analizar la postura y la locomoción de los niños con CP con la intención de centrar la atención en su equilibrio, únicamente, sin ninguna otra interferencia. Medición de resultados: velocidad media de los desplazamientos de presión del centro de los pies (mm/seg) |
Primer día de inclusión T0
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Con distractores atencionales visuales y sonoros (película de video).
Periodo de tiempo: Primer día de inclusión T0
|
Los distractores se utilizarán para orientar la atención de los sujetos hacia otra tarea sencilla y motivadora con el fin de evitar la focalización en el control postural y de locomoción y favorecer un control más automático. Medición de resultados: velocidad media de los desplazamientos de presión del centro de los pies (mm/seg) |
Primer día de inclusión T0
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Con distractor atencional sonoro solo (banda sonora de la película de vídeo).
Periodo de tiempo: Primer día de inclusión T0
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Además de la condición anterior, el objetivo de la presente condición es aislar los efectos de un distractor sonoro, ya que se sabe que los niños con PC presentan con frecuencia déficits visuales que pueden afectar sus dificultades posturales y de locomoción. Medición de resultados: velocidad media de los desplazamientos de presión del centro de los pies (mm/seg) |
Primer día de inclusión T0
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Con una tarea cognitiva adicional (tarea Stroop adaptada con animales).
Periodo de tiempo: Primer día de inclusión T0
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La tarea cognitiva adicional tenía como objetivo aumentar la carga atencional y analizar su impacto en la capacidad de los niños para procesar dos tareas simultáneamente (las tareas cognitivas y posturales o locomotoras) Medición de resultados: Velocidad media de los desplazamientos del centro de presión del pie (mm/seg)
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Primer día de inclusión T0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie-Christine COMMARE, MD, Unité de MPR Pédiatrique, CHU GRENOBLE
- Investigador principal: Vincent NOUGIER, Pr, Laboratoire TIMC-IMAG, Faculté de Médecine
- Investigador principal: Dominic PÉRENNOU, Pr, Clinique MPR- Institut de Rééducation- Hôpital sud, CHU Grenoble
- Investigador principal: Isabelle OLIVIER, Pr, Laboratoire TIMC-IMAG, Faculté de Médecine
- Silla de estudio: BARBIERI GUILLAUME, Laboratoire TIMC-IMAG, Faculté de Médecine
- Investigador principal: FARIGOULE VINCENT, MD, University Hospital, Grenoble
- Investigador principal: PRADO CHLOE, MD, University Hospital, Grenoble
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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