- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01799304
Statická a dynamická posturální stabilita u dětí s dětskou mozkovou obrnou (Dual-Task)
Je možné zlepšit statickou a dynamickou posturální stabilitu u dětí s mozkovou obrnou modulací pozornosti?
Dětská mozková obrna (DMO) postihuje 2 děti z 1000 v obecné populaci (SCPE 2002). Je hlavní příčinou posturálních a motorických deficitů u dětí.
Během posledních 20 let byly posturální deficity, které tyto děti vykazovaly, připisovány různým faktorům:
- nervosvalové funkce
- senzorická integrace
- svalově-squeletické funkce.
Společným bodem všech těchto studií je existence nezralých motorických vzorů, pravděpodobně souvisejících s neschopností implementovat propracovanější a přizpůsobené motorické vzorce s ohledem na úkol, který je třeba provést.
CP děti nevyvíjejí vlastnosti rostlinného grad lokomoce. Vykazují jednotnou svalovou aktivaci s vysokou úrovní koaktivace. Lokomoce je obecně charakterizována zvýšením natahovacích reflexů v krátkých latencích a nízkou úrovní aktivace spojenou s nízkou modulací m. gastrocnemius.
Tyto údaje také naznačují, že u dětí s CP se mění především kontrola časových než prostorových parametrů hlavy.
I když jsou statické posturální řízení a lokomoce považovány za automatické procesy, vyžaduje toto řízení značné množství zdrojů pozornosti.
V tomto kontextu může množství zdrojů pozornosti, které je třeba vyžádat, poskytnout informace o dvou doplňkových rozměrech. Na jedné straně na úrovni automatizace posturální kontroly a/nebo lokomoce, když je pozornost subjektů orientována na jiný úkol. Na druhé straně na kognitivních nákladech na posturální kontrolu a/nebo lokomoci v závislosti na věku dětí, to znamená jako funkci jejich úrovně zrání a povahy a důležitosti jejich senzoricko-motorických deficitů. Když se sníží množství požadovaných zdrojů pozornosti, posturální kontrola a/nebo lokomoce jsou považovány za automatické procesy s nízkými kognitivními náklady.
Paradigma dvojího úkolu, ve kterém musí subjekty současně zpracovávat kognitivní (např. Ke zkoumání těchto otázek se obecně používá Stroopova úloha) a posturální nebo motorická úloha (např. vzpřímený postoj na silové plošině).
Způsob, jakým je prováděna vhodná alokace pozornosti jako funkce kognitivních a posturálních/motorických úkolů, je důležitý ve vývojovém procesu držení těla a lokomoce. Zdá se, že je ještě důležitější u dětí s CP a obecněji v patologii.
Hlavním cílem tohoto projektu je prozkoumat přínos procesů pozornosti v posturální kontrole a lokomoci dětí s CP ve srovnání s kontrolními zdravými dětmi.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
V tomto vědeckém a klinickém kontextu předpokládáme:
- Že CP děti budou méně stabilní než zdravé děti (v kontrolní situaci) a že náklady na pozornost pro kontrolu statického držení těla budou vyšší.
- Na základě práce Oliviera et al. (2008) ukazující u dospělých a dětí ve věku 4 až 11 let, že posturální kontrola je lepší, když je pozornost zaměřena na videofilm (tj. snížení pozornosti věnované kontrole statického držení těla), předpokládáme, že děti s CP budou stabilnější v situaci se dvěma úkoly s vizuálními nebo zvukovými distraktory, než když zaměří pozornost pouze na posturální kontrolu.
- Také předpovídáme, že další kognitivní úkol (adaptovaný Stroopův úkol) zvýšením požadavků na pozornost vyvolá deficit posturální kontroly, což potvrzuje výsledky Reillyho et al. (2008b).
Na stejném základě také prozkoumáme náklady na lokomoci na pozornost.
Průzkumné studium dynamické rovnováhy během lokomoce za stejných podmínek.
Vyšetření držení těla za následujících podmínek:
- bez rozptylovačů pozornosti a bez dalšího kognitivního úkolu (kontrolní stav)
- s vizuálními a zvukovými rozptylovači pozornosti (videofilm)
- pouze se zvukovým rozptylovačem pozornosti (zvuková stopa videofilmu)
- s dodatečným kognitivním úkolem (úloha Stroop uzpůsobená pro děti).
Vzhledem k cílům tohoto výzkumného projektu se nepředpokládá výskyt žádné závažné nežádoucí události. K pádům však může dojít náhodně při stoupání nebo sestupování ze silové plošiny, během statického držení těla nebo během lokomoce. U všech experimentálních záznamů bude tedy kromě experimentátora přítomen i fyzioterapeut nebo někdo ze zdravotnického personálu.
Prostředí bude také uspořádáno tak, aby zajistilo experimentální místnost vyloučením všech potenciálně nebezpečných nebo nepotřebných předmětů. Kdykoli to bude nutné, budou potenciálové pády hlášeny a oznámeny zdravotnickým orgánům.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Grenoble, Francie, 38000
- CHU Grenoble
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti s CP s posturálními a/nebo motorickými deficity v důsledku časných mozkových deficitů (od početí do 2 let věku podle G. Tardieu) nedědičné a neevoluční.
- Ve věku 7 až 12 let, protože před 7 rokem věku vykazuje rozsah a rychlost posturální kontroly velkou variabilitu a po 12 letech nejsou naše kritéria způsobilosti standardizována
- projevující se klinickou CP diplegií nebo hemiplegií (srov. EMGF),
- schopen stát vzpřímeně bez pomoci alespoň po dobu (skutečný čas záznamu 30 sekund během experimentu) na silové plošině (d 50 cm x d 50 cm x v 4,4 cm) a jít rovně vpřed po vycházkové dráze (518 cm dlouhé x 90 cm široký a 0,5 cm tenký) bez pomoci,
- bez těžké zrakové nebo sluchové vady (>0,3 pro horší oko bez korekce nebo ztráty sluchu <70db pro horší ucho bez korekce), jak je uvedeno v osobní lékařské zprávě
- bez problémů s hyperaktivitou (Connersovy dotazníky nesignifikantní <70), bez větších deficitů pozornosti (test shody obrázků), bez problémů s nominálními hodnotami (ELOLA test), schopen plnit duální úkoly (Tea-ch test).
Kritéria vyloučení:
- zamítnutý informovaný souhlas rodičů nebo dětí,
- Účast na jiném biomedicínském experimentu během této studie,
- Děti neschopné ovládat vzpřímené držení těla bez pomoci po dobu alespoň 45 sekund na silové plošině (d 50 cm x d 50 cm x v 4,4 cm) nebo nemohou chodit bez pomoci
- Absence sociálního zabezpečení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: žádná kontrolní skupina distraktoru
posturální kontrola a lokomoce dětí s CP bez rozptylovače pozornosti a bez dalšího kognitivního úkolu (kontrolní stav)
|
Tato kontrolní podmínka bude zaměřena na analýzu držení těla a lokomoce u dětí s CP se záměrem zaměřit pozornost pouze na jejich rovnováhu, bez jakýchkoliv dalších zásahů.
|
|
Experimentální: vizuální a zvukové rozptylovače pozornosti
posturální kontrola a lokomoce CP dětí s vizuálními a zvukovými distraktory pozornosti (videofilm).
|
Distraktory budou použity k orientaci pozornosti subjektů k dalšímu jednoduchému a motivujícímu úkolu, aby se předešlo soustředění na posturální kontrolu a lokomoci a upřednostnilo se více automatické řízení.
|
|
Experimentální: samotný zvuk odvádějící pozornost
posturální kontrola a lokomoce dětí s CP pouze se zvukovým distraktorem pozornosti (zvuková stopa videofilmu).
|
Kromě předchozího stavu je cílem současného stavu izolovat účinky zvukového distraktoru, protože je známo, že CP děti často vykazují zrakové deficity, které mohou ovlivnit jejich posturální a lokomoční potíže.
|
|
Experimentální: další kognitivní úkol
posturální kontrola a lokomoce CP dětí s dalším kognitivním úkolem (uzpůsobený Stroopův úkol se zvířaty)
|
Dodatečný kognitivní úkol měl za cíl zvýšit zátěž pozornosti a analyzovat její dopad na schopnost dětí zpracovávat dva úkoly současně (kognitivní a posturální nebo lokomoční).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlavním cílem tohoto projektu je prozkoumat přínos procesů pozornosti v posturální kontrole a lokomoci dětí s CP ve srovnání s kontrolními zdravými dětmi.
Časové okno: První den zařazení T0
|
Střední rychlost posunů tlaku středu chodidla (mm/s) ve statické poloze za různých experimentálních podmínek
|
První den zařazení T0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bez rozptylovače pozornosti a bez dalšího kognitivního úkolu (kontrolní stav)
Časové okno: První den zařazení T0
|
Tato kontrolní podmínka bude zaměřena na analýzu držení těla a lokomoce u dětí s CP se záměrem zaměřit pozornost pouze na jejich rovnováhu, bez jakýchkoliv dalších zásahů. Měření výsledku: Střední rychlost posunů tlaku středu chodidla (mm/s) |
První den zařazení T0
|
|
S vizuálními a zvukovými rozptylovači pozornosti (videofilm).
Časové okno: První den zařazení T0
|
Distraktory budou použity k orientaci pozornosti subjektů k dalšímu jednoduchému a motivujícímu úkolu, aby se předešlo soustředění na posturální kontrolu a lokomoci a upřednostnilo se více automatické řízení. Měření výsledku: Střední rychlost posunů tlaku středu chodidla (mm/s) |
První den zařazení T0
|
|
Pouze se zvukovým rozptylovačem pozornosti (zvuková stopa videofilmu).
Časové okno: První den zařazení T0
|
Kromě předchozího stavu je cílem současného stavu izolovat účinky zvukového distraktoru, protože je známo, že CP děti často vykazují zrakové deficity, které mohou ovlivnit jejich posturální a lokomoční potíže. Měření výsledku: Střední rychlost posunů tlaku středu chodidla (mm/s) |
První den zařazení T0
|
|
S dodatečným kognitivním úkolem (uzpůsobený Stroopův úkol se zvířaty).
Časové okno: První den zařazení T0
|
Dodatečný kognitivní úkol měl za cíl zvýšit zátěž pozornosti a analyzovat její dopad na schopnost dětí zpracovávat dva úkoly současně (kognitivní a posturální nebo lokomoční úkoly).
|
První den zařazení T0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marie-Christine COMMARE, MD, Unité de MPR Pédiatrique, CHU GRENOBLE
- Vrchní vyšetřovatel: Vincent NOUGIER, Pr, Laboratoire TIMC-IMAG, Faculté de Médecine
- Vrchní vyšetřovatel: Dominic PÉRENNOU, Pr, Clinique MPR- Institut de Rééducation- Hôpital sud, CHU Grenoble
- Vrchní vyšetřovatel: Isabelle OLIVIER, Pr, Laboratoire TIMC-IMAG, Faculté de Médecine
- Studijní židle: BARBIERI GUILLAUME, Laboratoire TIMC-IMAG, Faculté de Médecine
- Vrchní vyšetřovatel: FARIGOULE VINCENT, MD, University Hospital, Grenoble
- Vrchní vyšetřovatel: PRADO CHLOE, MD, University Hospital, Grenoble
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Agostini, M., Metz-Lutz , M.N., Van Hout, A., Chavance, M., Deloche, G., Pavao- Martins & Dellatolas. 1998. Batterie d'évaluation du langage oral de l'enfant aphasique - ELOLA. Revue de Neuropsychologie, 8, 319-367
- Albaret, JM., Benesteau, J., & Marquet-Doleac J. 1999. AI Test d'appariement d'images. Éditions ECPA
- Berger W, Altenmueller E, Dietz V. Normal and impaired development of children's gait. Hum Neurobiol. 1984;3(3):163-70.
- Berger W. Characteristics of locomotor control in children with cerebral palsy. Neurosci Biobehav Rev. 1998 Jul;22(4):579-82. doi: 10.1016/s0149-7634(97)00047-x.
- Blanchard Y, Carey S, Coffey J, Cohen A, Harris T, Michlik S, Pellecchia GL. The influence of concurrent cognitive tasks on postural sway in children. Pediatr Phys Ther. 2005 Fall;17(3):189-93. doi: 10.1097/01.pep.0000176578.57147.5d.
- Brogren E, Hadders-Algra M, Forssberg H. Postural control in sitting children with cerebral palsy. Neurosci Biobehav Rev. 1998 Jul;22(4):591-6. doi: 10.1016/s0149-7634(97)00049-3.
- Burtner PA, Qualls C, Woollacott MH. Muscle activation characteristics of stance balance control in children with spastic cerebral palsy. Gait Posture. 1998 Dec 1;8(3):163-174. doi: 10.1016/s0966-6362(98)00032-0.
- Cherng RJ, Su FC, Chen JJ, Kuan TS. Performance of static standing balance in children with spastic diplegic cerebral palsy under altered sensory environments. Am J Phys Med Rehabil. 1999 Jul-Aug;78(4):336-43. doi: 10.1097/00002060-199907000-00008.
- Christ SE, White DA, Brunstrom JE, Abrams RA. Inhibitory control following perinatal brain injury. Neuropsychology. 2003 Jan;17(1):171-8.
- Crenna P, Inverno M, Frigo C, Palmieri R, Fedrizzi E. Pathophysiological profile of gait in children with cerebral palsy. In: Forssberg H, hirschfeld H, editors. Movement disorders in children. Karger: Medicine and Sport Sciences. Basel; 1992. p. 186-98.
- Crenna P, Inverno M. Objective detection of pathophysiological factors contributing to gait disturbance. In motor development in children, E. Fedrizzi, G. Avanzini and P. Crenna. John Libbey (Eds) London;1994. p. 103-18.
- Crenna P. Spasticity and 'spastic' gait in children with cerebral palsy. Neurosci Biobehav Rev. 1998 Jul;22(4):571-8. doi: 10.1016/s0149-7634(97)00046-8.
- Heinen F, Desloovere K, Schroeder AS, Berweck S, Borggraefe I, van Campenhout A, Andersen GL, Aydin R, Becher JG, Bernert G, Caballero IM, Carr L, Valayer EC, Desiato MT, Fairhurst C, Filipetti P, Hassink RI, Hustedt U, Jozwiak M, Kocer SI, Kolanowski E, Krageloh-Mann I, Kutlay S, Maenpaa H, Mall V, McArthur P, Morel E, Papavassiliou A, Pascual-Pascual I, Pedersen SA, Plasschaert FS, van der Ploeg I, Remy-Neris O, Renders A, Di Rosa G, Steinlin M, Tedroff K, Valls JV, Viehweger E, Molenaers G. The updated European Consensus 2009 on the use of Botulinum toxin for children with cerebral palsy. Eur J Paediatr Neurol. 2010 Jan;14(1):45-66. doi: 10.1016/j.ejpn.2009.09.005. Epub 2009 Nov 14.
- Holt KG, Ratcliffe R, Jeng SF. Head stability in walking in children with cerebral palsy and in children and adults without neurological impairment. Phys Ther. 1999 Dec;79(12):1153-62.
- Lajoie Y, Teasdale N, Bard C, Fleury M. Attentional demands for static and dynamic equilibrium. Exp Brain Res. 1993;97(1):139-44. doi: 10.1007/BF00228824.
- Laufer Y, Ashkenazi T, Josman N. The effects of a concurrent cognitive task on the postural control of young children with and without developmental coordination disorder. Gait Posture. 2008 Feb;27(2):347-51. doi: 10.1016/j.gaitpost.2007.04.013. Epub 2007 May 29.
- Leonard C. Neural and behavioral changes associated with perinatal damage. In: H.Forssberg and H. Hirschfeld Eds. Movement Disorders in Children. Karger: Medicine and Sport Science Basel; 1992. p. 50-6.
- Lowes LP, Westcott SL, Palisano RJ, Effgen SK, Orlin MN. Muscle force and range of motion as predictors of standing balance in children with cerebral palsy. Phys Occup Ther Pediatr. 2004;24(1-2):57-77. doi: 10.1300/j006v24n01_03.
- Mainly T., Robertson IH, Anderson V., & Mimmo-Smith I. 2004. Test d'évaluation de l'attention chez l'enfant. Éditions ECPA
- Molin I, Alricsson M. Physical activity and health among adolescents with cerebral palsy in Sweden. Int J Adolesc Med Health. 2009 Oct-Dec;21(4):623-33. doi: 10.1515/ijamh.2009.21.4.623.
- Nashner LM, Shumway-Cook A, Marin O. Stance posture control in select groups of children with cerebral palsy: deficits in sensory organization and muscular coordination. Exp Brain Res. 1983;49(3):393-409. doi: 10.1007/BF00238781.
- Okoshi Y, Itoh M, Takashima S. Characteristic neuropathology and plasticity in periventricular leukomalacia. Pediatr Neurol. 2001 Sep;25(3):221-6. doi: 10.1016/s0887-8994(01)00309-5.
- Olivier I, Cuisinier R, Vaugoyeau M, Nougier V, Assaiante C. Dual-task study of cognitive and postural interference in 7-year-olds and adults. Neuroreport. 2007 May 28;18(8):817-21. doi: 10.1097/WNR.0b013e3280e129e1.
- Olivier I, Cuisinier R, Vaugoyeau M, Nougier V, Assaiante C. Age-related differences in cognitive and postural dual-task performance. Gait Posture. 2010 Oct;32(4):494-9. doi: 10.1016/j.gaitpost.2010.07.008. Epub 2010 Aug 9.
- Olivier I, Palluel E, Nougier V. Effects of attentional focus on postural sway in children and adults. Exp Brain Res. 2008 Feb;185(2):341-5. doi: 10.1007/s00221-008-1271-6. Epub 2008 Jan 24.
- Palluel E, Nougier V, Olivier I. Postural control and attentional demand during adolescence. Brain Res. 2010 Oct 28;1358:151-9. doi: 10.1016/j.brainres.2010.08.051. Epub 2010 Aug 22.
- Platt MJ, Cans C, Johnson A, Surman G, Topp M, Torrioli MG, Krageloh-Mann I. Trends in cerebral palsy among infants of very low birthweight (<1500 g) or born prematurely (<32 weeks) in 16 European centres: a database study. Lancet. 2007 Jan 6;369(9555):43-50. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60030-0.
- Reilly DS, van Donkelaar P, Saavedra S, Woollacott MH. Interaction between the development of postural control and the executive function of attention. J Mot Behav. 2008 Mar;40(2):90-102. doi: 10.3200/JMBR.40.2.90-102.
- Reilly DS, Woollacott MH, van Donkelaar P, Saavedra S. The interaction between executive attention and postural control in dual-task conditions: children with cerebral palsy. Arch Phys Med Rehabil. 2008 May;89(5):834-42. doi: 10.1016/j.apmr.2007.10.023.
- Seidman LJ, Valera EM, Makris N, Monuteaux MC, Boriel DL, Kelkar K, Kennedy DN, Caviness VS, Bush G, Aleardi M, Faraone SV, Biederman J. Dorsolateral prefrontal and anterior cingulate cortex volumetric abnormalities in adults with attention-deficit/hyperactivity disorder identified by magnetic resonance imaging. Biol Psychiatry. 2006 Nov 15;60(10):1071-80. doi: 10.1016/j.biopsych.2006.04.031. Epub 2006 Jul 28.
- Prevalence and characteristics of children with cerebral palsy in Europe. Dev Med Child Neurol. 2002 Sep;44(9):633-40.
- Woollacott MH, Burtner P. Neural and musculoskeletal contributions to the development of stance balance control in typical children and in children with cerebral palsy. Acta Paediatr Suppl. 1996 Oct;416:58-62. doi: 10.1111/j.1651-2227.1996.tb14279.x.
- Woollacott MH, Burtner P, Jensen J, Jasiewicz J, Roncesvalles N, Sveistrup H. Development of postural responses during standing in healthy children and children with spastic diplegia. Neurosci Biobehav Rev. 1998 Jul;22(4):583-9. doi: 10.1016/s0149-7634(97)00048-1.
- Woollacott MH, Crenna P. Postural control in standing and walking in children with cerebral palsy. Chapter. In: Hadders-Algra M, Brogren Carlberg E, editors. Posture: a key issue in developmental disorders. London: Mac Keith Press; 2008.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DCIC - 13 01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Posturální; Přeběhnout
-
Alexandria UniversityDokončenoCS Scar Defect (Niche) Jak se vyhnoutEgypt
Klinické studie na žádná kontrolní skupina distraktoru
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán
-
VA Pittsburgh Healthcare SystemUniversity of PittsburghDokončeno
-
Stanford UniversityLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institutes of Health... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSimulační trénink | Těžká pneumonie | Těžká podvýživa | Těžká malárie | Resuscitace novorozence | Těžká dehydratace | Další školení | Počítačem podporovaná výukaTanzanie
-
John Berdahl, MDAlcon Research; The Eye Associates; Eye Care Specialists; NewsomeEyeDokončenoŠedý zákalSpojené státy
-
Rush University Medical CenterAktivní, ne náborPoužití látky | Násilí v dospívání | Vyhýbání se zdravotní péčiSpojené státy
-
Gangnam Severance HospitalDokončenoPacienti s adenokarcinomem žaludku, kteří jsou naplánováni na laparoskopickou radikální gastrektomiiKorejská republika
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyNáborKognitivní porucha, mírnáSpojené státy
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...DokončenoChronická onemocnění ledvin | Diabetes mellitus, typ 1 | Systémový lupus erythematodes | Zánětlivá onemocnění střev | Cystická fibróza | Srpkovitá anémie | Transplantace kmenových buněk | Dětská rakovina | Transplantace orgánůSpojené státy
-
Mersin UniversityZatím nenabíráme
-
University of ThessalyUniversity of Nicosia; University of CyprusDokončenoÚnava | Ospalost | Vzorky krmení | Ospalost během dne, nadměrnáŘecko, Kypr