- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01799304
Stabilità posturale statica e dinamica nei bambini con paralisi cerebrale (Dual-Task)
È possibile migliorare la stabilità posturale statica e dinamica nei bambini con paralisi cerebrale modulando l'attenzione?
La paralisi cerebrale (CP) riguarda 2 bambini su 1000 nella popolazione generale (SCPE 2002). È la principale causa di deficit posturali e motori nei bambini.
Negli ultimi 20 anni, i deficit posturali esibiti da questi bambini sono stati attribuiti a vari fattori:
- funzioni neuromuscolari
- integrazione sensoriale
- funzioni muscolo-scheletrico.
Il punto comune di tutti questi studi è l'esistenza di schemi motori immaturi, probabilmente legati all'incapacità di implementare schemi motori più elaborati e adattati rispetto al compito da svolgere.
I bambini CP non sviluppano le caratteristiche della locomozione della pianta. Presentano un'attivazione muscolare uniforme con un alto livello di co-attivazione. La locomozione è generalmente caratterizzata da un aumento dei riflessi di stiramento a brevi latenze e da un basso livello di attivazione associato ad una bassa modulazione dei muscoli gastrocnemi.
Questi dati suggeriscono anche che è il controllo dei parametri temporali piuttosto che spaziali della testa ad essere principalmente alterato nei bambini con CP.
Anche se il controllo posturale statico e la locomozione sono considerati processi automatici, questo controllo richiede, tuttavia, una quantità significativa di risorse attenzionali.
In questo contesto, la quantità di risorse attenzionali da sollecitare può fornire informazioni su due dimensioni complementari. Da un lato, sul piano dell'automaticità del controllo posturale e/o della locomozione quando l'attenzione dei soggetti è orientata verso un altro compito. Dall'altro, sul costo cognitivo del controllo posturale e/o della locomozione, in funzione dell'età dei bambini, cioè in funzione del loro grado di maturazione e della natura e dell'importanza dei loro deficit sensomotori. Quando la quantità di risorse attenzionali richieste è ridotta, il controllo posturale e/o la locomozione sono considerati processi automatici a basso costo cognitivo.
Il paradigma dual task in cui i soggetti devono elaborare simultaneamente un compito cognitivo (ad es. Stroop task) e un compito posturale o motorio (ad esempio, stare in piedi su una piattaforma di forza) viene generalmente utilizzato per indagare su queste domande.
Il modo in cui viene eseguita un'appropriata allocazione dell'attenzione in funzione dei compiti cognitivi e posturali/motori è importante nel processo di sviluppo della postura e della locomozione. Sembra essere ancora più cruciale nei bambini con PC e più in generale nella patologia.
L'obiettivo principale del presente progetto è quello di indagare il contributo dei processi attenzionali nel controllo posturale e locomozione dei bambini con CP rispetto ai bambini sani di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
In questo contesto scientifico e clinico, ipotizziamo:
- Che i bambini con PC saranno meno stabili dei bambini sani (in situazione di controllo) e che il costo dell'attenzione per il controllo della postura statica sarà più alto.
- Sulla base del lavoro di Olivier et al. (2008) che mostra negli adulti e nei bambini dai 4 agli 11 anni che il controllo posturale è migliore quando l'attenzione è orientata verso un film video (cioè, diminuzione della richiesta attenzionale destinata al controllo della statica postura), prevediamo che i bambini con PC saranno più stabili in situazioni di doppio compito con distrattori visivi o sonori rispetto a quando focalizzeranno l'attenzione sul solo controllo posturale.
- Prevediamo anche che un compito cognitivo aggiuntivo (task Stroop adattato), aumentando la richiesta di attenzione, indurrà un deficit di controllo posturale confermando i risultati di Reilly et al. (2008b).
Sulla stessa base, indagheremo anche il costo attenzionale della locomozione.
Studio esplorativo dell'equilibrio dinamico durante la locomozione nelle stesse condizioni.
Indagine sulla postura nelle seguenti condizioni:
- senza distrattori attenzionali e senza compiti cognitivi aggiuntivi (condizione di controllo)
- con distrattori attenzionali visivi e sonori (film video)
- con solo distrattore attenzionale sonoro (colonna sonora del video)
- con un compito cognitivo aggiuntivo (compito Stroop adattato per i bambini).
Considerando gli obiettivi di questo progetto di ricerca, non si prevede che si verifichi alcun evento indesiderato grave. Tuttavia, le cadute possono verificarsi accidentalmente mentre ci si alza o si scende dalla piattaforma di forza, durante la postura statica o durante la locomozione. Di conseguenza, oltre allo sperimentatore, durante tutte le registrazioni sperimentali sarà presente un fisioterapista o qualcuno del personale medico.
L'ambiente sarà organizzato anche per mettere in sicurezza la sala sperimentale escludendo tutti gli oggetti potenzialmente pericolosi o non necessari. Ove necessario, le potenziali cadute saranno segnalate e dichiarate alle autorità sanitarie.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Grenoble, Francia, 38000
- CHU Grenoble
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini in CP con deficit posturali e/o motori dovuti a deficit cerebrali precoci (dal concepimento ai 2 anni secondo G. Tardieu) non ereditari e non evolutivi.
- Dai 7 ai 12 anni perché prima dei 7 anni l'ampiezza e la velocità del controllo posturale mostrano una grande variabilità e dopo i 12 anni i nostri criteri di idoneità non sono standardizzati
- Presentazione di una diplegia cp clinica o di emiplegia (cfr. EMGF),
- in grado di stare in piedi senza assistenza per almeno (tempo di registrazione reale di 30 sec durante l'esperimento) su una piattaforma di forza (L 50 cm x l 50 cm x h 4,4 cm) e di camminare dritto su un sentiero (lungo 518 cm x 90 cm di larghezza e 0,5 cm di spessore) senza assistenza,
- senza grave deficit visivo o uditivo (>0,3 per l'occhio peggiore senza correzione o ipoacusia <70db per l'orecchio peggiore senza correzione) come indicato nel referto medico personale
- senza problemi di iperattività (questionari di Conners non significativi <70), senza grossi deficit attenzionali (images matching test), senza problemi di denominazione (ELOLA test), in grado di svolgere compiti duali (Tea-ch test).
Criteri di esclusione:
- consenso informato dei genitori o dei figli negato,
- Partecipazione ad un altro esperimento biomedico durante questo studio,
- Bambini incapaci di controllare la postura eretta senza assistenza per almeno 45 secondi su una piattaforma di forza (L 50 cm x l 50 cm x h 4,4 cm) o incapaci di camminare senza assistenza
- Assenza di copertura previdenziale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: nessun gruppo di controllo del distrattore
controllo posturale e locomozione dei bambini con CP senza distrattore dell'attenzione e senza compito cognitivo aggiuntivo (condizione di controllo)
|
Questa condizione di controllo mirerà ad analizzare la postura e la locomozione nei bambini con PC con l'intento di focalizzare l'attenzione solo sul loro equilibrio, senza alcuna altra interferenza.
|
|
Sperimentale: distrattori visivi e sonori dell'attenzione
controllo posturale e locomozione di bambini con PCI con distrattori dell'attenzione visivi e sonori (film video).
|
I distrattori verranno utilizzati per orientare l'attenzione dei soggetti verso un altro compito semplice e motivante al fine di evitare la focalizzazione sul controllo posturale e sulla locomozione e favorire un controllo più automatico.
|
|
Sperimentale: suono solo distrattore dell'attenzione
controllo posturale e locomozione di bambini con PC con il solo distrattore attenzionale sonoro (colonna sonora del video).
|
Oltre alla condizione precedente, l'obiettivo della presente condizione è quello di isolare gli effetti di un distrattore sonoro, poiché è noto che i bambini con PC presentano spesso deficit visivi che possono influenzare le loro difficoltà posturali e locomotorie.
|
|
Sperimentale: ulteriore compito cognitivo
controllo posturale e locomozione di bambini con PC con un compito cognitivo aggiuntivo (compito Stroop adattato con animali)
|
Il compito cognitivo aggiuntivo mirava ad aumentare il carico di attenzione e ad analizzare il suo impatto sulla capacità dei bambini di elaborare due compiti contemporaneamente (i compiti cognitivi e posturali o locomotori)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'obiettivo principale del presente progetto è quello di indagare il contributo dei processi attenzionali nel controllo posturale e locomozione dei bambini con CP rispetto ai bambini sani di controllo.
Lasso di tempo: Primo giorno di inclusione T0
|
Velocità media degli spostamenti di pressione del centro del piede (mm/sec) in postura statica nelle diverse condizioni sperimentali
|
Primo giorno di inclusione T0
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Senza distrattore dell'attenzione e senza compito cognitivo aggiuntivo (condizione di controllo)
Lasso di tempo: Primo giorno di inclusione T0
|
Questa condizione di controllo mirerà ad analizzare la postura e la locomozione nei bambini con PC con l'intento di focalizzare l'attenzione solo sul loro equilibrio, senza alcuna altra interferenza. Misurazione dei risultati: velocità media degli spostamenti della pressione del centro del piede (mm/sec) |
Primo giorno di inclusione T0
|
|
Con distrattori dell'attenzione visivi e sonori (film video).
Lasso di tempo: Primo giorno di inclusione T0
|
I distrattori verranno utilizzati per orientare l'attenzione dei soggetti verso un altro compito semplice e motivante al fine di evitare la focalizzazione sul controllo posturale e sulla locomozione e favorire un controllo più automatico. Misurazione dei risultati: velocità media degli spostamenti della pressione del centro del piede (mm/sec) |
Primo giorno di inclusione T0
|
|
Con il solo distrattore attenzionale sonoro (colonna sonora del video).
Lasso di tempo: Primo giorno di inclusione T0
|
Oltre alla condizione precedente, l'obiettivo della presente condizione è quello di isolare gli effetti di un distrattore sonoro, poiché è noto che i bambini con PC presentano spesso deficit visivi che possono influenzare le loro difficoltà posturali e locomotorie. Misurazione dei risultati: velocità media degli spostamenti della pressione del centro del piede (mm/sec) |
Primo giorno di inclusione T0
|
|
Con un compito cognitivo aggiuntivo (compito Stroop adattato con gli animali).
Lasso di tempo: Primo giorno di inclusione T0
|
Il compito cognitivo aggiuntivo mirava ad aumentare il carico di attenzione e ad analizzare il suo impatto sulla capacità dei bambini di elaborare due compiti contemporaneamente (i compiti cognitivi e posturali o locomotori) Misurazione del risultato: velocità media degli spostamenti del centro della pressione del piede (mm/sec)
|
Primo giorno di inclusione T0
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marie-Christine COMMARE, MD, Unité de MPR Pédiatrique, CHU GRENOBLE
- Investigatore principale: Vincent NOUGIER, Pr, Laboratoire TIMC-IMAG, Faculté de Médecine
- Investigatore principale: Dominic PÉRENNOU, Pr, Clinique MPR- Institut de Rééducation- Hôpital sud, CHU Grenoble
- Investigatore principale: Isabelle OLIVIER, Pr, Laboratoire TIMC-IMAG, Faculté de Médecine
- Cattedra di studio: BARBIERI GUILLAUME, Laboratoire TIMC-IMAG, Faculté de Médecine
- Investigatore principale: FARIGOULE VINCENT, MD, University Hospital, Grenoble
- Investigatore principale: PRADO CHLOE, MD, University Hospital, Grenoble
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Agostini, M., Metz-Lutz , M.N., Van Hout, A., Chavance, M., Deloche, G., Pavao- Martins & Dellatolas. 1998. Batterie d'évaluation du langage oral de l'enfant aphasique - ELOLA. Revue de Neuropsychologie, 8, 319-367
- Albaret, JM., Benesteau, J., & Marquet-Doleac J. 1999. AI Test d'appariement d'images. Éditions ECPA
- Berger W, Altenmueller E, Dietz V. Normal and impaired development of children's gait. Hum Neurobiol. 1984;3(3):163-70.
- Berger W. Characteristics of locomotor control in children with cerebral palsy. Neurosci Biobehav Rev. 1998 Jul;22(4):579-82. doi: 10.1016/s0149-7634(97)00047-x.
- Blanchard Y, Carey S, Coffey J, Cohen A, Harris T, Michlik S, Pellecchia GL. The influence of concurrent cognitive tasks on postural sway in children. Pediatr Phys Ther. 2005 Fall;17(3):189-93. doi: 10.1097/01.pep.0000176578.57147.5d.
- Brogren E, Hadders-Algra M, Forssberg H. Postural control in sitting children with cerebral palsy. Neurosci Biobehav Rev. 1998 Jul;22(4):591-6. doi: 10.1016/s0149-7634(97)00049-3.
- Burtner PA, Qualls C, Woollacott MH. Muscle activation characteristics of stance balance control in children with spastic cerebral palsy. Gait Posture. 1998 Dec 1;8(3):163-174. doi: 10.1016/s0966-6362(98)00032-0.
- Cherng RJ, Su FC, Chen JJ, Kuan TS. Performance of static standing balance in children with spastic diplegic cerebral palsy under altered sensory environments. Am J Phys Med Rehabil. 1999 Jul-Aug;78(4):336-43. doi: 10.1097/00002060-199907000-00008.
- Christ SE, White DA, Brunstrom JE, Abrams RA. Inhibitory control following perinatal brain injury. Neuropsychology. 2003 Jan;17(1):171-8.
- Crenna P, Inverno M, Frigo C, Palmieri R, Fedrizzi E. Pathophysiological profile of gait in children with cerebral palsy. In: Forssberg H, hirschfeld H, editors. Movement disorders in children. Karger: Medicine and Sport Sciences. Basel; 1992. p. 186-98.
- Crenna P, Inverno M. Objective detection of pathophysiological factors contributing to gait disturbance. In motor development in children, E. Fedrizzi, G. Avanzini and P. Crenna. John Libbey (Eds) London;1994. p. 103-18.
- Crenna P. Spasticity and 'spastic' gait in children with cerebral palsy. Neurosci Biobehav Rev. 1998 Jul;22(4):571-8. doi: 10.1016/s0149-7634(97)00046-8.
- Heinen F, Desloovere K, Schroeder AS, Berweck S, Borggraefe I, van Campenhout A, Andersen GL, Aydin R, Becher JG, Bernert G, Caballero IM, Carr L, Valayer EC, Desiato MT, Fairhurst C, Filipetti P, Hassink RI, Hustedt U, Jozwiak M, Kocer SI, Kolanowski E, Krageloh-Mann I, Kutlay S, Maenpaa H, Mall V, McArthur P, Morel E, Papavassiliou A, Pascual-Pascual I, Pedersen SA, Plasschaert FS, van der Ploeg I, Remy-Neris O, Renders A, Di Rosa G, Steinlin M, Tedroff K, Valls JV, Viehweger E, Molenaers G. The updated European Consensus 2009 on the use of Botulinum toxin for children with cerebral palsy. Eur J Paediatr Neurol. 2010 Jan;14(1):45-66. doi: 10.1016/j.ejpn.2009.09.005. Epub 2009 Nov 14.
- Holt KG, Ratcliffe R, Jeng SF. Head stability in walking in children with cerebral palsy and in children and adults without neurological impairment. Phys Ther. 1999 Dec;79(12):1153-62.
- Lajoie Y, Teasdale N, Bard C, Fleury M. Attentional demands for static and dynamic equilibrium. Exp Brain Res. 1993;97(1):139-44. doi: 10.1007/BF00228824.
- Laufer Y, Ashkenazi T, Josman N. The effects of a concurrent cognitive task on the postural control of young children with and without developmental coordination disorder. Gait Posture. 2008 Feb;27(2):347-51. doi: 10.1016/j.gaitpost.2007.04.013. Epub 2007 May 29.
- Leonard C. Neural and behavioral changes associated with perinatal damage. In: H.Forssberg and H. Hirschfeld Eds. Movement Disorders in Children. Karger: Medicine and Sport Science Basel; 1992. p. 50-6.
- Lowes LP, Westcott SL, Palisano RJ, Effgen SK, Orlin MN. Muscle force and range of motion as predictors of standing balance in children with cerebral palsy. Phys Occup Ther Pediatr. 2004;24(1-2):57-77. doi: 10.1300/j006v24n01_03.
- Mainly T., Robertson IH, Anderson V., & Mimmo-Smith I. 2004. Test d'évaluation de l'attention chez l'enfant. Éditions ECPA
- Molin I, Alricsson M. Physical activity and health among adolescents with cerebral palsy in Sweden. Int J Adolesc Med Health. 2009 Oct-Dec;21(4):623-33. doi: 10.1515/ijamh.2009.21.4.623.
- Nashner LM, Shumway-Cook A, Marin O. Stance posture control in select groups of children with cerebral palsy: deficits in sensory organization and muscular coordination. Exp Brain Res. 1983;49(3):393-409. doi: 10.1007/BF00238781.
- Okoshi Y, Itoh M, Takashima S. Characteristic neuropathology and plasticity in periventricular leukomalacia. Pediatr Neurol. 2001 Sep;25(3):221-6. doi: 10.1016/s0887-8994(01)00309-5.
- Olivier I, Cuisinier R, Vaugoyeau M, Nougier V, Assaiante C. Dual-task study of cognitive and postural interference in 7-year-olds and adults. Neuroreport. 2007 May 28;18(8):817-21. doi: 10.1097/WNR.0b013e3280e129e1.
- Olivier I, Cuisinier R, Vaugoyeau M, Nougier V, Assaiante C. Age-related differences in cognitive and postural dual-task performance. Gait Posture. 2010 Oct;32(4):494-9. doi: 10.1016/j.gaitpost.2010.07.008. Epub 2010 Aug 9.
- Olivier I, Palluel E, Nougier V. Effects of attentional focus on postural sway in children and adults. Exp Brain Res. 2008 Feb;185(2):341-5. doi: 10.1007/s00221-008-1271-6. Epub 2008 Jan 24.
- Palluel E, Nougier V, Olivier I. Postural control and attentional demand during adolescence. Brain Res. 2010 Oct 28;1358:151-9. doi: 10.1016/j.brainres.2010.08.051. Epub 2010 Aug 22.
- Platt MJ, Cans C, Johnson A, Surman G, Topp M, Torrioli MG, Krageloh-Mann I. Trends in cerebral palsy among infants of very low birthweight (<1500 g) or born prematurely (<32 weeks) in 16 European centres: a database study. Lancet. 2007 Jan 6;369(9555):43-50. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60030-0.
- Reilly DS, van Donkelaar P, Saavedra S, Woollacott MH. Interaction between the development of postural control and the executive function of attention. J Mot Behav. 2008 Mar;40(2):90-102. doi: 10.3200/JMBR.40.2.90-102.
- Reilly DS, Woollacott MH, van Donkelaar P, Saavedra S. The interaction between executive attention and postural control in dual-task conditions: children with cerebral palsy. Arch Phys Med Rehabil. 2008 May;89(5):834-42. doi: 10.1016/j.apmr.2007.10.023.
- Seidman LJ, Valera EM, Makris N, Monuteaux MC, Boriel DL, Kelkar K, Kennedy DN, Caviness VS, Bush G, Aleardi M, Faraone SV, Biederman J. Dorsolateral prefrontal and anterior cingulate cortex volumetric abnormalities in adults with attention-deficit/hyperactivity disorder identified by magnetic resonance imaging. Biol Psychiatry. 2006 Nov 15;60(10):1071-80. doi: 10.1016/j.biopsych.2006.04.031. Epub 2006 Jul 28.
- Prevalence and characteristics of children with cerebral palsy in Europe. Dev Med Child Neurol. 2002 Sep;44(9):633-40.
- Woollacott MH, Burtner P. Neural and musculoskeletal contributions to the development of stance balance control in typical children and in children with cerebral palsy. Acta Paediatr Suppl. 1996 Oct;416:58-62. doi: 10.1111/j.1651-2227.1996.tb14279.x.
- Woollacott MH, Burtner P, Jensen J, Jasiewicz J, Roncesvalles N, Sveistrup H. Development of postural responses during standing in healthy children and children with spastic diplegia. Neurosci Biobehav Rev. 1998 Jul;22(4):583-9. doi: 10.1016/s0149-7634(97)00048-1.
- Woollacott MH, Crenna P. Postural control in standing and walking in children with cerebral palsy. Chapter. In: Hadders-Algra M, Brogren Carlberg E, editors. Posture: a key issue in developmental disorders. London: Mac Keith Press; 2008.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DCIC - 13 01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su nessun gruppo di controllo del distrattore
-
Fatma ÖzcanTübitakReclutamento
-
University of La LagunaAttivo, non reclutante
-
Chinese University of Hong KongThe University of Hong Kong; The Hong Kong Polytechnic University; The Hong Kong... e altri collaboratoriReclutamentoBenessere mentale | Salute dell'adolescente | Ricerca di aiuto per la salute mentale | Alfabetizzazione sulla salute mentale | Difficoltà scolastiche associate a problemi di salute mentaleHong Kong
-
University of LjubljanaReclutamentoSano | Preipertensione (pressione sanguigna elevata) o ipertensioneSlovenia
-
Ananda Basu, MDNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); DexCom... e altri collaboratoriCompletatoDiabete di tipo 1Stati Uniti
-
University of Sao Paulo General HospitalTRB ChemedicaCompletatoOsteoartrite | Artrosi al ginocchioBrasile
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Iscrizione su invitoAdesioni intraterine moderate a graveCina