- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01799304
Estabilidade Postural Estática e Dinâmica em Crianças com Paralisia Cerebral (Dual-Task)
É Possível Melhorar a Estabilidade Postural Estática e Dinâmica em Crianças com Paralisia Cerebral Modulando a Atenção?
A paralisia cerebral (PC) afeta 2 crianças em cada 1000 na população em geral (SCPE 2002). É a principal causa de déficits posturais e motores em crianças.
Durante os últimos 20 anos, os déficits posturais exibidos por essas crianças foram atribuídos a vários fatores:
- funções neuromusculares
- integração sensorial
- funções músculo-esqueléticas.
O ponto comum de todos estes estudos é a existência de padrões motores imaturos, provavelmente relacionados com uma incapacidade de implementar padrões motores mais elaborados e adaptados à tarefa a realizar.
As crianças com PC não desenvolvem as características da locomoção plant grad. Eles exibem uma ativação muscular uniforme com alto nível de coativação. A locomoção é geralmente caracterizada por um aumento dos reflexos de estiramento em latências curtas e por um baixo nível de ativação associado a uma baixa modulação dos músculos gastrocnêmios.
Esses dados também sugerem que é o controle dos parâmetros temporais e não espaciais da cabeça que estão alterados principalmente em crianças com PC.
Embora o controle postural estático e a locomoção sejam considerados processos automáticos, esse controle requer, no entanto, uma quantidade significativa de recursos atencionais.
Nesse contexto, a quantidade de recursos atencionais que precisam ser solicitados pode fornecer informações sobre duas dimensões complementares. Por um lado, ao nível da automaticidade do controlo postural e/ou da locomoção quando a atenção do sujeito se dirige para outra tarefa. Por outro lado, no custo cognitivo do controlo postural e/ou da locomoção, consoante a idade da criança, ou seja, em função do seu nível de maturação e da natureza e importância dos seus défices sensório-motores. Quando a quantidade de recursos atencionais necessários é reduzida, o controle postural e/ou a locomoção são considerados processos automáticos de baixo custo cognitivo.
O paradigma de dupla tarefa em que os sujeitos têm que processar simultaneamente uma tarefa cognitiva (p. Stroop) e uma tarefa postural ou motora (por exemplo, ficar de pé em uma plataforma de força) geralmente é usada para investigar essas questões.
A forma como a alocação adequada da atenção é realizada em função das tarefas cognitivas e posturais/motoras é importante no processo de desenvolvimento da postura e locomoção. Parece ser ainda mais crucial em crianças com PC e mais geralmente na patologia.
O principal objetivo do presente projeto é investigar a contribuição dos processos atencionais no controle postural e na locomoção de crianças com PC em comparação com crianças controles saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Dentro deste contexto científico e clínico, hipotetizamos:
- Que crianças com PC serão menos estáveis do que crianças saudáveis (em situação de controle) e que o custo atencional para controlar a postura estática será maior.
- Com base no trabalho de Olivier et al. postura), prevemos que as crianças com PC serão mais estáveis em situações de dupla tarefa com distrações visuais ou sonoras do que quando focam a atenção apenas no controle postural.
- Prevemos também que uma tarefa cognitiva adicional (tarefa de Stroop adaptada), ao aumentar a demanda atencional, induzirá um déficit de controle postural, confirmando os resultados de Reilly et al. (2008b).
Na mesma base, também investigaremos o custo atencional da locomoção.
Estudo exploratório do equilíbrio dinâmico durante a locomoção nas mesmas condições.
Investigação da postura nas seguintes condições:
- sem distratores de atenção e sem tarefa cognitiva adicional (condição de controle)
- com distratores visuais e sonoros atencionais (filme de vídeo)
- apenas com distrator atencional sonoro (trilha sonora do filme de vídeo)
- com uma tarefa cognitiva adicional (tarefa de Stroop adaptada para crianças).
Considerando os objetivos deste projeto de pesquisa, não se espera a ocorrência de nenhum evento indesejável grave. No entanto, podem ocorrer quedas acidentalmente ao subir ou descer da plataforma de força, durante a postura estática ou durante a locomoção. Consequentemente, além do experimentador, um fisioterapeuta ou alguém da equipe médica estará presente durante todas as gravações experimentais.
O ambiente também será organizado para proteger a sala experimental, excluindo todos os objetos potencialmente perigosos ou desnecessários. Sempre que necessário, as potenciais quedas serão comunicadas e declaradas às autoridades sanitárias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Grenoble, França, 38000
- CHU Grenoble
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com PC com déficits posturais e/ou motores devido a déficits cerebrais precoces (desde a concepção até os 2 anos de idade segundo G. Tardieu) não hereditários e não evolutivos.
- De 7 a 12 anos porque antes dos 7 anos a amplitude e a velocidade do controle postural apresentam grande variabilidade e após os 12 nossos critérios de elegibilidade não são padronizados
- apresentando um CP clínico diplegia ou hemiplegia (cf. EMGF),
- capaz de ficar em pé sem ajuda por pelo menos (tempo real de registro de 30 segundos durante o experimento) em uma plataforma de força (C 50 cm x L 50 cm x h 4,4 cm) e andar em frente em uma pista de caminhada (518 cm de comprimento x 90 cm de largura e 0,5 cm de espessura) sem auxílio,
- sem déficit visual ou auditivo grave (>0,3 para o pior olho sem correção ou perda auditiva <70db para o pior ouvido sem correção) conforme indicado no relatório médico pessoal
- sem problemas de hiperatividade (questionários de Conners não significativos <70), sem grandes déficits de atenção (teste de correspondência de imagens), sem problemas de denominação (teste ELOLA), capaz de realizar tarefas duplas (teste Tea-ch).
Critério de exclusão:
- consentimento informado dos pais ou filhos rejeitado,
- Participação em outro experimento biomédico durante este estudo,
- Crianças incapazes de controlar a postura ereta sem ajuda por pelo menos 45 segundos em uma plataforma de força (C 50 cm x L 50 cm x a 4,4 cm) ou incapazes de andar sem ajuda
- Ausência de cobertura previdenciária.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: nenhum grupo de controle distrator
controle postural e locomoção de crianças com PC sem distração atencional e sem tarefa cognitiva adicional (condição de controle)
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Esta condição de controle terá como objetivo analisar a postura e a locomoção de crianças com PC com o intuito de focar a atenção apenas no seu equilíbrio, sem qualquer outra interferência.
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Experimental: distratores atencionais visuais e sonoros
controle postural e locomoção de crianças com PC com distratores atencionais visuais e sonoros (filme de vídeo).
|
Os distratores servirão para orientar a atenção dos sujeitos para outra tarefa simples e motivadora, a fim de evitar a focalização no controle postural e na locomoção e favorecer um controle mais automático.
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Experimental: som distrator atencional sozinho
controle postural e locomoção de crianças com PC apenas com distrator atencional sonoro (trilha sonora do vídeo).
|
Além da condição anterior, o objetivo da presente condição é isolar os efeitos de um distrator sonoro, pois é sabido que crianças com PC frequentemente apresentam déficits visuais que podem afetar suas dificuldades posturais e de locomoção.
|
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Experimental: tarefa cognitiva adicional
controle postural e locomoção de crianças com PC com uma tarefa cognitiva adicional (tarefa de Stroop adaptada com animais)
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A tarefa cognitiva adicional teve como objetivo aumentar a carga atencional e analisar seu impacto na capacidade das crianças de processar duas tarefas simultaneamente (as tarefas cognitivas e posturais ou locomotoras)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O principal objetivo do presente projeto é investigar a contribuição dos processos atencionais no controle postural e na locomoção de crianças com PC em comparação com crianças controles saudáveis.
Prazo: Primeiro dia de inclusão T0
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Velocidade média dos deslocamentos de pressão do centro do pé (mm/seg) na postura estática nas diferentes condições experimentais
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Primeiro dia de inclusão T0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sem distração atencional e sem tarefa cognitiva adicional (condição de controle)
Prazo: Primeiro dia de inclusão T0
|
Esta condição de controle terá como objetivo analisar a postura e a locomoção de crianças com PC com o intuito de focar a atenção apenas no seu equilíbrio, sem qualquer outra interferência. Medição do resultado: Velocidade média dos deslocamentos de pressão do centro do pé (mm/seg) |
Primeiro dia de inclusão T0
|
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Com distratores atencionais visuais e sonoros (filme de vídeo).
Prazo: Primeiro dia de inclusão T0
|
Os distratores servirão para orientar a atenção dos sujeitos para outra tarefa simples e motivadora, a fim de evitar a focalização no controle postural e na locomoção e favorecer um controle mais automático. Medição do resultado: Velocidade média dos deslocamentos de pressão do centro do pé (mm/seg) |
Primeiro dia de inclusão T0
|
|
Apenas com distrator atencional sonoro (trilha sonora do filme de vídeo).
Prazo: Primeiro dia de inclusão T0
|
Além da condição anterior, o objetivo da presente condição é isolar os efeitos de um distrator sonoro, pois é sabido que crianças com PC frequentemente apresentam déficits visuais que podem afetar suas dificuldades posturais e de locomoção. Medição do resultado: Velocidade média dos deslocamentos de pressão do centro do pé (mm/seg) |
Primeiro dia de inclusão T0
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Com uma tarefa cognitiva adicional (tarefa de Stroop adaptada com animais).
Prazo: Primeiro dia de inclusão T0
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A tarefa cognitiva adicional visava aumentar a carga atencional e analisar seu impacto na capacidade das crianças de processar duas tarefas simultaneamente (as tarefas cognitivas e posturais ou locomotoras) Medição do resultado: Velocidade média dos deslocamentos de pressão do centro do pé (mm/s)
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Primeiro dia de inclusão T0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie-Christine COMMARE, MD, Unité de MPR Pédiatrique, CHU GRENOBLE
- Investigador principal: Vincent NOUGIER, Pr, Laboratoire TIMC-IMAG, Faculté de Médecine
- Investigador principal: Dominic PÉRENNOU, Pr, Clinique MPR- Institut de Rééducation- Hôpital sud, CHU Grenoble
- Investigador principal: Isabelle OLIVIER, Pr, Laboratoire TIMC-IMAG, Faculté de Médecine
- Cadeira de estudo: BARBIERI GUILLAUME, Laboratoire TIMC-IMAG, Faculté de Médecine
- Investigador principal: FARIGOULE VINCENT, MD, University Hospital, Grenoble
- Investigador principal: PRADO CHLOE, MD, University Hospital, Grenoble
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
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Última Atualização Postada (Estimativa)
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