- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01799304
Статическая и динамическая постуральная стабильность у детей с церебральным параличом (Dual-Task)
Можно ли улучшить статическую и динамическую постуральную стабильность у детей с церебральным параличом путем модуляции внимания?
Детский церебральный паралич (ДЦП) встречается у 2 детей из 1000 в общей популяции (SCPE 2002). Это основная причина нарушений осанки и моторики у детей.
В течение последних 20 лет нарушения осанки у этих детей объяснялись различными факторами:
- нервно-мышечные функции
- сенсорная интеграция
- мышечно-скелетные функции.
Общим моментом всех этих исследований является наличие незрелых двигательных паттернов, вероятно, связанных с неспособностью реализовать более сложные и адаптированные двигательные паттерны в отношении выполняемой задачи.
У детей с ДЦП не развиваются характеристики локомоции растительного града. Они демонстрируют равномерную мышечную активацию с высоким уровнем коактивации. Локомоция обычно характеризуется повышением рефлексов растяжения в короткие латентные периоды и низким уровнем активации, связанным с низкой модуляцией икроножных мышц.
Эти данные также свидетельствуют о том, что у детей с ДЦП главным образом изменен контроль временных, а не пространственных параметров головы.
Несмотря на то, что статический постуральный контроль и локомоция считаются автоматическими процессами, этот контроль требует, однако, значительного количества ресурсов внимания.
В этом контексте количество ресурсов внимания, которые необходимо задействовать, может предоставить информацию по двум взаимодополняющим измерениям. С одной стороны, на уровне автоматизма постурального контроля и/или локомоций, когда внимание испытуемых направлено на другую задачу. С другой стороны, на когнитивных затратах на постуральный контроль и/или передвижение в зависимости от возраста детей, т. е. в зависимости от уровня их зрелости, а также от характера и значимости их сенсомоторных нарушений. Когда количество требуемых ресурсов внимания уменьшается, постуральный контроль и/или передвижение рассматриваются как автоматические процессы с низкими когнитивными затратами.
Парадигма двойной задачи, в которой испытуемые должны одновременно обрабатывать когнитивные (например, Задача Струпа) и постуральная или двигательная задача (например, стояние вертикально на силовой платформе) обычно используются для исследования этих вопросов.
То, как осуществляется соответствующее распределение внимания в зависимости от когнитивных и постуральных/моторных задач, важно в процессе развития осанки и передвижения. Это кажется еще более важным для детей с ДЦП и, в более общем плане, для патологии.
Основной целью настоящего проекта является исследование вклада процессов внимания в постуральный контроль и локомоции детей с ДЦП по сравнению со здоровыми детьми из контрольной группы.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В рамках этого научного и клинического контекста мы предполагаем:
- Что дети с ДЦП будут менее стабильны, чем здоровые дети (в контрольной ситуации), и что затраты внимания на контроль статической позы будут выше.
- На основании работы Olivier et al. (2008), показавшей у взрослых и детей в возрасте от 4 до 11 лет, что постуральный контроль лучше, когда внимание направлено на видеофильм (т. осанки), мы прогнозируем, что дети с ДЦП будут более стабильны в ситуации двойной задачи с визуальными или звуковыми отвлекающими факторами, чем при концентрации внимания только на постуральном контроле.
- Мы также прогнозируем, что дополнительная когнитивная задача (адаптированная задача Струпа) за счет увеличения потребности во внимании вызовет дефицит постурального контроля, что подтверждает результаты Рейли и др. (2008b).
На том же основании мы также будем исследовать затраты внимания на передвижение.
Поисковое исследование динамического равновесия при локомоции в тех же условиях.
Исследование осанки в следующих условиях:
- без отвлекающих факторов и без дополнительной когнитивной задачи (контрольное состояние)
- с визуальными и звуковыми дистракторами внимания (видеофильм)
- только со звуковым дистрактором внимания (звуковая дорожка видеофильма)
- с дополнительным познавательным заданием (задача Струпа, адаптированная для детей).
Принимая во внимание цели этого исследовательского проекта, серьезных нежелательных явлений не ожидается. Однако падение может произойти случайно при подъеме или спуске с силовой платформы, во время статической позы или во время передвижения. Следовательно, помимо экспериментатора, при всех экспериментальных записях будет присутствовать физиотерапевт или кто-либо из медицинского персонала.
Окружающая среда также будет организована так, чтобы обеспечить безопасность экспериментальной комнаты, исключив все потенциально опасные или ненужные объекты. Всякий раз, когда это необходимо, о падении потенциалов будет сообщено и объявлено органам здравоохранения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Grenoble, Франция, 38000
- Chu Grenoble
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети с ДЦП с постуральным и/или двигательным дефицитом вследствие раннего церебрального дефицита (от зачатия до 2-летнего возраста по Ж. Тардье) ненаследственны и неэволюционны.
- Возраст от 7 до 12 лет, потому что до 7 лет диапазон и скорость постурального контроля сильно различаются, а после 12 наши критерии приемлемости не стандартизированы.
- с клинической диплегией или гемиплегией ДЦП (см. ЭМГФ),
- способен стоять прямо без посторонней помощи не менее (реальное время записи 30 с во время эксперимента) на силовой платформе (длина 50 см x длина 50 см x высота 4,4 см) и идти прямо по пешеходной дорожке (длина 518 см). x 90 см в ширину и 0,5 см в толщину) без посторонней помощи,
- без серьезного нарушения зрения или слуха (>0,3 для ухудшения зрения без коррекции или потери слуха <70 дБ для ухудшения зрения без коррекции), как указано в личном медицинском заключении
- без проблем с гиперактивностью (опросник Коннера недостоверный <70), без серьезного дефицита внимания (тест на сопоставление изображений), без проблем с деноминацией (тест ELOLA), способен выполнять двойные задачи (тест Tea-ch).
Критерий исключения:
- информированное согласие родителей или детей отклонено,
- Участие в другом биомедицинском эксперименте во время этого исследования,
- Дети, неспособные контролировать вертикальное положение без посторонней помощи в течение как минимум 45 секунд на силовой платформе (длина 50 см x длина 50 см x высота 4,4 см) или неспособные ходить без посторонней помощи
- Отсутствие социальной защиты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: контрольная группа без дистракторов
постуральный контроль и локомоция детей с ДЦП без дистрактора внимания и без дополнительной когнитивной задачи (контрольное состояние)
|
Это контрольное условие будет направлено на анализ осанки и передвижения у детей с ДЦП с намерением сосредоточить внимание только на их равновесии, без какого-либо другого вмешательства.
|
|
Экспериментальный: визуальные и звуковые отвлекающие факторы
постуральный контроль и локомоция детей с ДЦП с помощью визуальных и звуковых дистракторов внимания (видеофильм).
|
Дистракторы будут использоваться, чтобы направить внимание испытуемых на другую простую и мотивирующую задачу, чтобы избежать концентрации внимания на контроле осанки и передвижении и способствовать более автоматическому контролю.
|
|
Экспериментальный: звуковой отвлекающий фактор в одиночку
постуральный контроль и локомоция детей с ДЦП только с помощью звукового дистрактора внимания (звуковая дорожка видеофильма).
|
В дополнение к предыдущему состоянию, цель настоящего состояния состоит в том, чтобы изолировать эффекты звукового дистрактора, поскольку известно, что у детей с ДЦП часто наблюдается дефицит зрения, который может повлиять на их постуральные и двигательные трудности.
|
|
Экспериментальный: дополнительная познавательная задача
постуральный контроль и локомоция детей с ДЦП с дополнительной когнитивной задачей (адаптированная задача Струпа с животными)
|
Дополнительное когнитивное задание, направленное на увеличение нагрузки на внимание и анализ ее влияния на способность детей одновременно обрабатывать две задачи (когнитивные и постуральные или двигательные задачи).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основной целью настоящего проекта является исследование вклада процессов внимания в постуральный контроль и локомоции детей с ДЦП по сравнению со здоровыми детьми из контрольной группы.
Временное ограничение: Первый день включения T0
|
Средняя скорость смещения центра давления на стопу (мм/с) в статической позе в различных условиях эксперимента
|
Первый день включения T0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Без дистрактора внимания и без дополнительной когнитивной задачи (контрольное состояние)
Временное ограничение: Первый день включения T0
|
Это контрольное условие будет направлено на анализ осанки и передвижения у детей с ДЦП с намерением сосредоточить внимание только на их равновесии, без какого-либо другого вмешательства. Измерение результата: Средняя скорость смещения центра давления на стопу (мм/сек) |
Первый день включения T0
|
|
С визуальными и звуковыми дистракторами внимания (видеофильм).
Временное ограничение: Первый день включения T0
|
Дистракторы будут использоваться, чтобы направить внимание испытуемых на другую простую и мотивирующую задачу, чтобы избежать концентрации внимания на контроле осанки и передвижении и способствовать более автоматическому контролю. Измерение результата: Средняя скорость смещения центра давления на стопу (мм/сек) |
Первый день включения T0
|
|
Только со звуковым отвлекающим фактором (звуковая дорожка видеофильма).
Временное ограничение: Первый день включения T0
|
В дополнение к предыдущему состоянию, цель настоящего состояния состоит в том, чтобы изолировать эффекты звукового дистрактора, поскольку известно, что у детей с ДЦП часто наблюдается дефицит зрения, который может повлиять на их постуральные и двигательные трудности. Измерение результата: Средняя скорость смещения центра давления на стопу (мм/сек) |
Первый день включения T0
|
|
С дополнительной познавательной задачей (адаптированная задача Струпа с животными).
Временное ограничение: Первый день включения T0
|
Дополнительное когнитивное задание, направленное на увеличение нагрузки на внимание и анализ ее влияния на способность детей выполнять две задачи одновременно (когнитивную и постуральную или двигательную) Измерение результатов: Средняя скорость смещения центра давления на стопу (мм/сек)
|
Первый день включения T0
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marie-Christine COMMARE, MD, Unité de MPR Pédiatrique, CHU GRENOBLE
- Главный следователь: Vincent NOUGIER, Pr, Laboratoire TIMC-IMAG, Faculté de Médecine
- Главный следователь: Dominic PÉRENNOU, Pr, Clinique MPR- Institut de Rééducation- Hôpital sud, CHU Grenoble
- Главный следователь: Isabelle OLIVIER, Pr, Laboratoire TIMC-IMAG, Faculté de Médecine
- Учебный стул: BARBIERI GUILLAUME, Laboratoire TIMC-IMAG, Faculté de Médecine
- Главный следователь: FARIGOULE VINCENT, MD, University Hospital, Grenoble
- Главный следователь: PRADO CHLOE, MD, University Hospital, Grenoble
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Agostini, M., Metz-Lutz , M.N., Van Hout, A., Chavance, M., Deloche, G., Pavao- Martins & Dellatolas. 1998. Batterie d'évaluation du langage oral de l'enfant aphasique - ELOLA. Revue de Neuropsychologie, 8, 319-367
- Albaret, JM., Benesteau, J., & Marquet-Doleac J. 1999. AI Test d'appariement d'images. Éditions ECPA
- Berger W, Altenmueller E, Dietz V. Normal and impaired development of children's gait. Hum Neurobiol. 1984;3(3):163-70.
- Berger W. Characteristics of locomotor control in children with cerebral palsy. Neurosci Biobehav Rev. 1998 Jul;22(4):579-82. doi: 10.1016/s0149-7634(97)00047-x.
- Blanchard Y, Carey S, Coffey J, Cohen A, Harris T, Michlik S, Pellecchia GL. The influence of concurrent cognitive tasks on postural sway in children. Pediatr Phys Ther. 2005 Fall;17(3):189-93. doi: 10.1097/01.pep.0000176578.57147.5d.
- Brogren E, Hadders-Algra M, Forssberg H. Postural control in sitting children with cerebral palsy. Neurosci Biobehav Rev. 1998 Jul;22(4):591-6. doi: 10.1016/s0149-7634(97)00049-3.
- Burtner PA, Qualls C, Woollacott MH. Muscle activation characteristics of stance balance control in children with spastic cerebral palsy. Gait Posture. 1998 Dec 1;8(3):163-174. doi: 10.1016/s0966-6362(98)00032-0.
- Cherng RJ, Su FC, Chen JJ, Kuan TS. Performance of static standing balance in children with spastic diplegic cerebral palsy under altered sensory environments. Am J Phys Med Rehabil. 1999 Jul-Aug;78(4):336-43. doi: 10.1097/00002060-199907000-00008.
- Christ SE, White DA, Brunstrom JE, Abrams RA. Inhibitory control following perinatal brain injury. Neuropsychology. 2003 Jan;17(1):171-8.
- Crenna P, Inverno M, Frigo C, Palmieri R, Fedrizzi E. Pathophysiological profile of gait in children with cerebral palsy. In: Forssberg H, hirschfeld H, editors. Movement disorders in children. Karger: Medicine and Sport Sciences. Basel; 1992. p. 186-98.
- Crenna P, Inverno M. Objective detection of pathophysiological factors contributing to gait disturbance. In motor development in children, E. Fedrizzi, G. Avanzini and P. Crenna. John Libbey (Eds) London;1994. p. 103-18.
- Crenna P. Spasticity and 'spastic' gait in children with cerebral palsy. Neurosci Biobehav Rev. 1998 Jul;22(4):571-8. doi: 10.1016/s0149-7634(97)00046-8.
- Heinen F, Desloovere K, Schroeder AS, Berweck S, Borggraefe I, van Campenhout A, Andersen GL, Aydin R, Becher JG, Bernert G, Caballero IM, Carr L, Valayer EC, Desiato MT, Fairhurst C, Filipetti P, Hassink RI, Hustedt U, Jozwiak M, Kocer SI, Kolanowski E, Krageloh-Mann I, Kutlay S, Maenpaa H, Mall V, McArthur P, Morel E, Papavassiliou A, Pascual-Pascual I, Pedersen SA, Plasschaert FS, van der Ploeg I, Remy-Neris O, Renders A, Di Rosa G, Steinlin M, Tedroff K, Valls JV, Viehweger E, Molenaers G. The updated European Consensus 2009 on the use of Botulinum toxin for children with cerebral palsy. Eur J Paediatr Neurol. 2010 Jan;14(1):45-66. doi: 10.1016/j.ejpn.2009.09.005. Epub 2009 Nov 14.
- Holt KG, Ratcliffe R, Jeng SF. Head stability in walking in children with cerebral palsy and in children and adults without neurological impairment. Phys Ther. 1999 Dec;79(12):1153-62.
- Lajoie Y, Teasdale N, Bard C, Fleury M. Attentional demands for static and dynamic equilibrium. Exp Brain Res. 1993;97(1):139-44. doi: 10.1007/BF00228824.
- Laufer Y, Ashkenazi T, Josman N. The effects of a concurrent cognitive task on the postural control of young children with and without developmental coordination disorder. Gait Posture. 2008 Feb;27(2):347-51. doi: 10.1016/j.gaitpost.2007.04.013. Epub 2007 May 29.
- Leonard C. Neural and behavioral changes associated with perinatal damage. In: H.Forssberg and H. Hirschfeld Eds. Movement Disorders in Children. Karger: Medicine and Sport Science Basel; 1992. p. 50-6.
- Lowes LP, Westcott SL, Palisano RJ, Effgen SK, Orlin MN. Muscle force and range of motion as predictors of standing balance in children with cerebral palsy. Phys Occup Ther Pediatr. 2004;24(1-2):57-77. doi: 10.1300/j006v24n01_03.
- Mainly T., Robertson IH, Anderson V., & Mimmo-Smith I. 2004. Test d'évaluation de l'attention chez l'enfant. Éditions ECPA
- Molin I, Alricsson M. Physical activity and health among adolescents with cerebral palsy in Sweden. Int J Adolesc Med Health. 2009 Oct-Dec;21(4):623-33. doi: 10.1515/ijamh.2009.21.4.623.
- Nashner LM, Shumway-Cook A, Marin O. Stance posture control in select groups of children with cerebral palsy: deficits in sensory organization and muscular coordination. Exp Brain Res. 1983;49(3):393-409. doi: 10.1007/BF00238781.
- Okoshi Y, Itoh M, Takashima S. Characteristic neuropathology and plasticity in periventricular leukomalacia. Pediatr Neurol. 2001 Sep;25(3):221-6. doi: 10.1016/s0887-8994(01)00309-5.
- Olivier I, Cuisinier R, Vaugoyeau M, Nougier V, Assaiante C. Dual-task study of cognitive and postural interference in 7-year-olds and adults. Neuroreport. 2007 May 28;18(8):817-21. doi: 10.1097/WNR.0b013e3280e129e1.
- Olivier I, Cuisinier R, Vaugoyeau M, Nougier V, Assaiante C. Age-related differences in cognitive and postural dual-task performance. Gait Posture. 2010 Oct;32(4):494-9. doi: 10.1016/j.gaitpost.2010.07.008. Epub 2010 Aug 9.
- Olivier I, Palluel E, Nougier V. Effects of attentional focus on postural sway in children and adults. Exp Brain Res. 2008 Feb;185(2):341-5. doi: 10.1007/s00221-008-1271-6. Epub 2008 Jan 24.
- Palluel E, Nougier V, Olivier I. Postural control and attentional demand during adolescence. Brain Res. 2010 Oct 28;1358:151-9. doi: 10.1016/j.brainres.2010.08.051. Epub 2010 Aug 22.
- Platt MJ, Cans C, Johnson A, Surman G, Topp M, Torrioli MG, Krageloh-Mann I. Trends in cerebral palsy among infants of very low birthweight (<1500 g) or born prematurely (<32 weeks) in 16 European centres: a database study. Lancet. 2007 Jan 6;369(9555):43-50. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60030-0.
- Reilly DS, van Donkelaar P, Saavedra S, Woollacott MH. Interaction between the development of postural control and the executive function of attention. J Mot Behav. 2008 Mar;40(2):90-102. doi: 10.3200/JMBR.40.2.90-102.
- Reilly DS, Woollacott MH, van Donkelaar P, Saavedra S. The interaction between executive attention and postural control in dual-task conditions: children with cerebral palsy. Arch Phys Med Rehabil. 2008 May;89(5):834-42. doi: 10.1016/j.apmr.2007.10.023.
- Seidman LJ, Valera EM, Makris N, Monuteaux MC, Boriel DL, Kelkar K, Kennedy DN, Caviness VS, Bush G, Aleardi M, Faraone SV, Biederman J. Dorsolateral prefrontal and anterior cingulate cortex volumetric abnormalities in adults with attention-deficit/hyperactivity disorder identified by magnetic resonance imaging. Biol Psychiatry. 2006 Nov 15;60(10):1071-80. doi: 10.1016/j.biopsych.2006.04.031. Epub 2006 Jul 28.
- Prevalence and characteristics of children with cerebral palsy in Europe. Dev Med Child Neurol. 2002 Sep;44(9):633-40.
- Woollacott MH, Burtner P. Neural and musculoskeletal contributions to the development of stance balance control in typical children and in children with cerebral palsy. Acta Paediatr Suppl. 1996 Oct;416:58-62. doi: 10.1111/j.1651-2227.1996.tb14279.x.
- Woollacott MH, Burtner P, Jensen J, Jasiewicz J, Roncesvalles N, Sveistrup H. Development of postural responses during standing in healthy children and children with spastic diplegia. Neurosci Biobehav Rev. 1998 Jul;22(4):583-9. doi: 10.1016/s0149-7634(97)00048-1.
- Woollacott MH, Crenna P. Postural control in standing and walking in children with cerebral palsy. Chapter. In: Hadders-Algra M, Brogren Carlberg E, editors. Posture: a key issue in developmental disorders. London: Mac Keith Press; 2008.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DCIC - 13 01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .