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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01799343
Immersion dans l'eau et modifications de la circulation fœtoplacentaire
Immersion dans l'eau et modifications de la circulation fœtoplacentaire. Une étude cas-témoin avec le cas comme son propre contrôle.
Les femmes enceintes atteintes de pré-éclampsie et de fœtus à croissance limitée ont souvent une fonction réduite du placenta. Ceci s'accompagne d'une augmentation de la mortalité et de la morbidité périnatales.
Par ultrasons, il est possible de mesurer le débit sanguin et la résistance vasculaire à la fois dans le cordon ombilical fœtal et dans les vaisseaux sanguins irriguant l'utérus. Une résistance élevée dans ces vaisseaux se produit avant que l'enfant ne soit gravement atteint.
Par immersion dans l'eau, le liquide extracellulaire est redistribué dans la circulation et le volume sanguin central augmente. Des études antérieures ont montré que le volume minute maternel augmente, tandis que la pression artérielle diminue légèrement. Une augmentation du liquide amniotique a également été enregistrée. Cela a été interprété comme l'expression d'une augmentation du débit sanguin rénal. L'immersion dans l'eau pourrait augmenter le flux sanguin dans les vaisseaux alimentant l'utérus et ainsi augmenter le flux sanguin vers l'enfant.
Les enquêteurs visent à clarifier cela en examinant le flux sanguin et la résistance dans le vaisseau sanguin alimentant l'utérus et dans le cordon ombilical, tandis que le participant est immergé dans l'eau. Dans un premier temps, 25 femmes en bonne santé avec une grossesse unique sans complication recrutées dans le département d'obstétrique et de gynécologie de l'hôpital universitaire de Hvidovre, au Danemark, seront examinées. Le participant agira comme son propre témoin et les mesures hors de l'eau et en immersion seront effectuées lors de la même session d'étude.
En définitive, les chercheurs cherchent à contribuer à une option non invasive pour prolonger les grossesses où l'état du fœtus et/ou de la mère nécessite un accouchement plusieurs semaines avant terme, et où l'immersion de la femme enceinte dans l'eau quelques heures une à plusieurs fois par jour, peut prolonger la grossesse le nombre d'heures/jours requis pour que le traitement anténatal aux stéroïdes soit suffisant.
Il n'y a aucun risque associé à l'étude et l'équipe du projet considère qu'il est éthique de la mettre en œuvre. L'étude n'est pas soutenue par des sociétés pharmaceutiques ou d'autres groupes ayant des intérêts économiques. Le groupe de projet lui-même a pris l'initiative d'étudier.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le retard de croissance intra-utérin et la prééclampsie sont des causes majeures de mortalité néonatale, de morbidité et de séquelles neurologiques ultérieures. Les conditions sont associées à une résistance accrue au flux sanguin dans le placenta, qui peut être détectée par une augmentation de l'indice de pulsatilité (PI) dans l'artère ombilicale (1).
Lorsque le débit Doppler est évalué dans les artères utérines, une résistance accrue dans le circuit utéroplacentaire est indiquée à la fois par une augmentation de l'IP et par une modification de la forme d'onde de la vitesse d'écoulement, qui peut être considérée comme une "encoche" au début de la diastole.
Au 2ème trimestre, l'envahissement des trophoblastes et le remodelage des artères spiralées utérines sont complets. La persistance d'une encoche bilatérale au-delà de la 24e semaine de gestation est associée à un risque accru de retard de croissance intra-utérin et de prééclampsie. Même si le risque persiste, l'encoche disparaît généralement plus tard dans la grossesse (2).
Lorsque le corps non enceinte est immergé dans l'eau, le liquide extracellulaire est redistribué dans la circulation. Le volume sanguin central, le débit cardiaque, la perfusion rénale et le débit urinaire augmentent et la tension artérielle chute (3-7).
Les mêmes changements se produisent chez les femmes enceintes. Cependant, l'augmentation de la diurèse est fortement corrélée avec le degré de l'œdème de la grossesse, qui diminue considérablement (8), et la quantité de liquide amniotique augmente (9). Les changements se produisent tous en quelques minutes (8), mais sont transitoires et reviennent aux conditions d'avant l'immersion dans les 1 à 2 heures suivant la sortie de l'eau de la femme enceinte.
Les changements dans les paramètres ci-dessus sont significatifs mais moins prononcés chez les femmes enceintes atteintes de prééclampsie que chez les femmes enceintes non atteintes (11). Aucune des expériences n'a montré de changements dans le rythme cardiaque fœtal.
En raison des changements physiologiques qui se produisent lorsque les femmes enceintes sont immergées dans l'eau, plusieurs auteurs ont émis l'hypothèse que l'immersion a un effet positif sur le circuit utéroplacentaire (8,10,12).
Il n'y a pas de données publiées sur les mesures de débit Doppler dans l'artère ombilicale et les artères utérines lors de l'immersion dans l'eau.
Le but de la présente étude est d'évaluer l'effet de l'immersion sur les circuits fœtoplacentaires et utéroplacentaires chez les femmes enceintes en bonne santé, en utilisant des mesures de débit Doppler dans l'artère ombilicale et les artères utérines.
Matériel Au département d'obstétrique et de gynécologie de l'hôpital universitaire de Hvidovre, au Danemark, nous recrutons 25 femmes en bonne santé avec une grossesse simple sans complication. L'âge gestationnel était compris entre 26 et 38 semaines. Tous les participants auront un dépistage combiné normal au premier trimestre et une échographie normale au deuxième trimestre pour les anomalies fœtales. Au cours des 2 dernières semaines précédant la participation, le poids du fœtus sera estimé et seules les femmes ayant des fœtus de poids normal (dans le 95e centile) seront incluses.
Méthodes L'étude est réalisée dans la salle d'accouchement de l'hôpital de Hvidovre, au Danemark. Si le poids fœtal n'a pas été estimé par un examen échographique au cours des 2 dernières semaines, le poids fœtal sera estimé le jour de l'étude. Afin d'exclure une infection en cours, la température est mesurée et l'urine est examinée chez tous les participants le jour de l'étude.
Le même échographiste expérimenté effectue tous les examens et le même échographe Bruel & Kjaer, adapté au balayage sous l'eau, est utilisé pour tous les participants.
Chaque participant a cinq enregistrements de la pression artérielle, du pouls, de la saturation, de la poche verticale la plus profonde (DVP) du liquide amniotique et du flux Doppler dans l'artère ombilicale et les artères utérines. Tous les enregistrements sont obtenus au cours de la même session d'étude. Les mesures par ultrasons Doppler des artères ombilicales et utérines sont obtenues par ultrasons à ondes pulsées en utilisant un angle d'insonation aussi proche que possible de 0 degré. Les mesures Doppler sur les artères utérines sont obtenues à environ un centimètre du croisement des artères iliaques. L'indice de pulsatilité (PI) est calculé automatiquement par la machine à l'aide de la formule (vitesse systolique-vitesse diastolique)/vitesse moyenne. L'IP de l'artère utérine est calculé comme l'IP moyen des artères utérines gauche et droite.
Pour l'immersion, une baignoire ordinaire est utilisée. La baignoire est remplie d'eau du robinet thermoneutre (35,0 °C +/- 0,5 °C). La température de l'eau est mesurée toutes les 10 minutes, et maintenue thermoneutre pendant la période d'immersion.
Les participants sont placés en décubitus dorsal à l'extérieur de la baignoire et les premiers enregistrements sont obtenus (T0). Ensuite, les participants sont immergés dans l'eau, placés en décubitus dorsal, et les mesures sont répétées après 5 min (T5) et 25 min (T25) dans l'eau. Toutes les mesures sont répétées avec le participant en décubitus dorsal à l'extérieur de la baignoire 15 min (T40) et 30 min (T55) après l'immersion.
Tous les enregistrements des courbes de débit Doppler et des mesures du liquide amniotique (DVP) sont sauvegardés sur une clé USB. Un spécialiste expérimenté en médecine fœtale, qui n'est pas présent lors de l'enquête, valide chaque enregistrement à l'aveugle. Tout enregistrement non éligible à l'approbation est redéfini comme une valeur manquante.
Analyse statistique Parce que les mesures prises avant, pendant et après l'immersion, sont faites chez le même patient au cours de la même session d'étude, et avec le même appareil à ultrasons, chaque participant agit comme son propre témoin.
Les données sont exprimées en moyenne +/- erreur standard de la moyenne (SEM). Le premier enregistrement, T0, a été défini comme ligne de base. Les comparaisons entre les enregistrements respectifs, T0-T55, sont effectuées à l'aide d'un test t apparié à deux queues sur des données brutes. Les valeurs P < 0,05 sont considérées comme significatives. Pour le calcul, STATA 12.1 (13) est utilisé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hvidovre, Danemark, 2650
- Dep. Gynaecology and Obstetrics, Hvidovre University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes célibataires
- Fœtus de poids normal
- Dépistage combiné normal du premier trimestre
- Échographie normale du deuxième trimestre pour les anomalies fœtales
Critère d'exclusion:
- Maladie cardiovasculaire
- Maladie thyroïdienne
- Abus de médicaments, d'alcool ou de drogues
- Traitement médical de l'hypertension
- Traitement médical de la dépression ou de tout autre trouble psychiatrique
- Infection en cours
- Placenta praevia
- Cerclage
- Rupture prématurée des membranes
- Indice de masse corporelle supérieur à 35
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Immersion dans l'eau
Femmes enceintes célibataires normales et en bonne santé.
Le cas sert de son propre contrôle.
Les mesures de la pression artérielle moyenne, de la poche verticale la plus profonde de liquide amniotique et du débit Doppler dans les artères ombilicales et utérines seront évaluées avant l'immersion (Baseline), pendant l'immersion (Immersion) et après l'immersion (Post-immersion).
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Les mesures de la pression artérielle moyenne, de la poche verticale la plus profonde de liquide amniotique et du débit Doppler dans les artères ombilicales et utérines seront évaluées avant l'immersion, pendant l'immersion et après l'immersion.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modifications de l'indice de pulsatilité dans les artères ombilicales et utérines après immersion dans l'eau
Délai: Après 5 et 25 minutes d'immersion et après 15 et 30 dernières immersions
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Après 5 et 25 minutes d'immersion et après 15 et 30 dernières immersions
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modifications de la pression artérielle moyenne maternelle et du liquide amniotique suite à une immersion dans l'eau
Délai: Après 5 et 25 minutes d'immersion et après 15 et 30 minutes d'immersion passée
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Après 5 et 25 minutes d'immersion et après 15 et 30 minutes d'immersion passée
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Niels Jørgen Secher, Prof., MD, Dep. Gynaecology and Obstetrics, Hvidovre University Hospital
- Chercheur principal: Dorthe LA Thisted, MD, Dep. Gynaecology and Obstetrics, Hvidovre University Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Marsal K. Obstetric management of intrauterine growth restriction. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2009 Dec;23(6):857-70. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2009.08.011. Epub 2009 Oct 24.
- Cnossen JS, Morris RK, ter Riet G, Mol BW, van der Post JA, Coomarasamy A, Zwinderman AH, Robson SC, Bindels PJ, Kleijnen J, Khan KS. Use of uterine artery Doppler ultrasonography to predict pre-eclampsia and intrauterine growth restriction: a systematic review and bivariable meta-analysis. CMAJ. 2008 Mar 11;178(6):701-11. doi: 10.1503/cmaj.070430.
- Epstein M, Miller M, Schneider N. Depth of immersion as a determinant of the natriuresis of water immersion. Proc Soc Exp Biol Med. 1974 Jun;146(2):562-6. doi: 10.3181/00379727-146-38147. No abstract available.
- Epstein M, Norsk P, Loutzenhiser R, Sonke P. Detailed characterization of a tank used for head-out water immersion in humans. J Appl Physiol (1985). 1987 Aug;63(2):869-71. doi: 10.1152/jappl.1987.63.2.869.
- Epstein M, Duncan DC, Fishman LM. Characterization of the natriuresis caused in normal man by immersion in water. Clin Sci. 1972 Aug;43(2):275-87. doi: 10.1042/cs0430275. No abstract available.
- Epstein M. Renal, endocrine and hemodynamic effects of water immersion in man. Contrib Nephrol. 1984;41:174-88. doi: 10.1159/000429282. No abstract available.
- Greenleaf JE. Physiological responses to prolonged bed rest and fluid immersion in humans. J Appl Physiol Respir Environ Exerc Physiol. 1984 Sep;57(3):619-33. doi: 10.1152/jappl.1984.57.3.619.
- Katz VL. Water exercise in pregnancy. Semin Perinatol. 1996 Aug;20(4):285-91. doi: 10.1016/s0146-0005(96)80021-8.
- San Juan Dertkigil M, Cecatti JG, Sarno MA, Cavalcante SR, Marussi EF. Variation in the amniotic fluid index following moderate physical activity in water during pregnancy. Acta Obstet Gynecol Scand. 2007;86(5):547-52. doi: 10.1080/00016340601181649.
- Kwee A, Graziosi GC, Schagen van Leeuwen JH, van Venrooy FV, Bennink D, Mol BW, Cohlen BJ, Visser GH. The effect of immersion on haemodynamic and fetal measures in uncomplicated pregnancies of nulliparous women. BJOG. 2000 May;107(5):663-8. doi: 10.1111/j.1471-0528.2000.tb13310.x.
- Elvan-Taspinar A, Franx A, Delprat CC, Bruinse HW, Koomans HA. Water immersion in preeclampsia. Am J Obstet Gynecol. 2006 Dec;195(6):1590-5. doi: 10.1016/j.ajog.2006.05.007. Epub 2006 Jul 26.
- Katz VL. Exercise in water during pregnancy. Clin Obstet Gynecol. 2003 Jun;46(2):432-41. doi: 10.1097/00003081-200306000-00022. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- H-4-2010-139
- 2011-41-5889 (Identificateur de registre: The Danish Data Protection Agency)
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