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水浸和胎儿胎盘循环的变化

2013年2月23日 更新者:Dorthe Thisted、Hvidovre University Hospital

水浸泡和胎儿胎盘循环的变化。以病例为对照的病例对照研究。

患有先兆子痫和胎儿生长受限的孕妇通常胎盘功能下降。 这伴随着围产期死亡率和发病率的增加。

通过超声波,可以测量胎儿脐带和供应子宫的血管中的血流量和血管阻力。 在孩子受到严重影响之前,这些血管会出现高阻力。

通过浸入水中,细胞外液重新分配回循环,中心血容量增加。 先前的研究表明,产妇每分钟通气量增加,而血压略有下降。 还记录到羊水增多。 这被解释为肾血流量增加的表现。 浸入水中会增加供应子宫的血管中的血流量,从而增加流向孩子的血流量。

研究人员旨在通过在参与者浸入水中时检查供应子宫和脐带的血管中的血流和阻力来澄清这一点。 最初,将从丹麦 Hvidovre 大学医院妇产科招募的 25 名无并发症的单胎妊娠健康女性接受检查。 参与者将作为自己的对照,水上和浸入式测量将在同一研究会议上进行。

最终,研究人员寻求为延长那些胎儿和/或母体状况需要在足月前几周分娩以及孕妇每天在水中浸泡数小时一到数次的妊娠的非侵入性选择做出贡献,可能会延长妊娠所需的小时数/天数,以便产前类固醇治疗足够。

该研究没有相关风险,项目团队认为实施该研究是合乎道德的。 该研究没有得到制药公司或其他有经济利益的团体的支持。 项目组自己主动研究了。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

宫内发育迟缓和先兆子痫是新生儿死亡、发病和后来的神经系统后遗症的主要原因。 这些病症与胎盘血流阻力增加有关,可通过脐动脉搏动指数 (PI) 的增加来检测 (1)。

当在子宫动脉中评估多普勒血流时,PI 的增加和流速波形的变化都表明子宫胎盘回路阻力增加,这可以看作是舒张早期的“缺口”。

孕中期,滋养细胞的侵入和子宫螺旋动脉的重塑完成。 妊娠 24 周后双侧切迹的持续存在与宫内发育迟缓和先兆子痫的风险增加有关。 即使风险持续存在,缺口通常会在怀孕后期消失 (2)。

当未怀孕的身体浸入水中时,细胞外液会重新分配回循环中。 中心血容量、心输出量、肾灌注和尿量增加,血压下降 (3-7)。

同样的变化也发生在孕妇身上。 然而,利尿作用的增加与妊娠水肿的程度密切相关,妊娠水肿的程度大大降低 (8),羊水量增加 (9)。 这些变化都在几分钟 (8) 内发生,但都是短暂的,在孕妇从水中出来后 1-2 小时内会恢复到浸水前的状态。

上述参数的变化是显着的,但在患有先兆子痫的孕妇中不如没有先兆子痫的孕妇明显 (11)。 没有一个实验显示胎儿心率发生变化。

由于孕妇浸入水中会发生生理变化,一些作者推测浸入水中是否对子宫胎盘回路有积极影响 (8,10,12)。

尚无关于浸水期间脐动脉和子宫动脉多普勒血流测量的公开数据。

本研究的目的是通过脐动脉和子宫动脉的多普勒血流测量,评估浸泡对健康孕妇胎儿胎盘和子宫胎盘回路的影响。

材料 来自丹麦 Hvidovre 大学医院妇产科,我们招募了 25 名无并发症的单胎妊娠健康女性。 胎龄在 26 到 38 周之间。 所有参与者都将进行正常的孕早期联合筛查和正常的孕中期胎儿异常超声扫描。 在参与前的最后 2 周内,将估计胎儿体重,并且仅包括胎儿体重正常(在 95 个百分位数内)的女性。

方法 本研究在丹麦 Hvidovre 医院的产房进行。 如果在过去 2 周内未通过超声检查估计胎儿体重,则将在研究当天估计胎儿体重。 为了排除持续感染,在研究当天测量所有参与者的体温并检查尿液。

同一位经验丰富的超声技师执行所有检查,所有参与者都使用适合在水下扫描的同一台 Bruel & Kjaer 超声扫描仪。

每个参与者都有五个记录,包括血压、脉搏、饱和度、羊水最深垂直袋 (DVP) 以及脐动脉和子宫动脉中的多普勒血流。 所有录音均在同一学习期间获得。 脐动脉和子宫动脉的多普勒超声测量是通过脉冲波超声使用尽可能接近 0 度的声波角度获得的。 子宫动脉的多普勒测量值是在距离髂动脉交叉处大约一厘米处获得的。 脉动指数 (PI) 由机器使用公式(收缩压速度-舒张压速度)/平均速度自动计算得出。 子宫动脉的 PI 计算为左右子宫动脉的平均 PI。

对于浸泡,使用普通浴缸。 浴缸中装有热中性自来水 (35.0 °C +/- 0.5 °C)。 每 10 分钟测量一次水温,并在浸泡期间保持热中性。

参与者被放置在浴缸外的仰卧位置,并获得第一个录音 (T0)。 然后将参与者浸入水中,仰卧,在水中 5 分钟 (T5) 和 25 分钟 (T25) 后重复测量。 在浸泡后 15 分钟 (T40) 和 30 分钟 (T55),参与者在浴缸外仰卧位重复所有测量。

多普勒流量曲线和羊水 (DVP) 测量的所有记录都保存在 USB 记忆棒上。 一位经验丰富的胎儿医学专家(未参与调查)盲目地验证每条记录。 任何不符合批准条件的记录都被重新定义为缺失值。

统计分析 因为在浸入之前、之中和之后进行的测量是在同一研究期间对同一患者进行的,并且使用相同的超声设备,所以每个参与者都作为他们自己的对照。

数据表示为平均值 +/- 平均值的标准误差 (SEM)。 第一个记录 T0 被定义为基线。 各个记录 T0-T55 之间的比较是使用原始数据的双尾配对 t 检验完成的。 P 值 < 0.05 被认为是显着的。 为了计算,使用 STATA 12.1 (13)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hvidovre、丹麦、2650
        • Dep. Gynaecology and Obstetrics, Hvidovre University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 单身孕妇
  • 正常体重的胎儿
  • 正常的早孕联合筛查
  • 胎儿异常的正常中期妊娠超声扫描

排除标准:

  • 心血管疾病
  • 甲状腺疾病
  • 滥用药物、酒精或药物
  • 高血压的内科治疗
  • 抑郁症或任何其他精神疾病的药物治疗
  • 持续感染
  • 前置胎盘
  • 环扎术
  • 胎膜早破
  • 体重指数高于 35

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:浸入水中
正常健康的单胎孕妇。 该案例作为其自身的对照。 将在浸没前(基线)、浸没期间(浸没)和浸没后(浸没后)评估平均动脉压、羊水最深垂直袋和脐动脉和子宫动脉中的多普勒血流的测量值。
平均动脉压、羊水最深垂直袋和脐动脉和子宫动脉多普勒血流的测量值将在浸水前、浸水期间和浸水后进行评估。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
浸入水中后脐动脉和子宫动脉搏动指数的变化
大体时间:浸泡 5 分钟和 25 分钟后以及浸泡 15 分钟和 30 分钟后
浸泡 5 分钟和 25 分钟后以及浸泡 15 分钟和 30 分钟后

次要结果测量

结果测量
大体时间
浸入水中后母体平均动脉压和羊水的变化
大体时间:浸泡 5 分钟和 25 分钟后以及浸泡 15 分钟和 30 分钟后
浸泡 5 分钟和 25 分钟后以及浸泡 15 分钟和 30 分钟后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Niels Jørgen Secher, Prof., MD、Dep. Gynaecology and Obstetrics, Hvidovre University Hospital
  • 首席研究员:Dorthe LA Thisted, MD、Dep. Gynaecology and Obstetrics, Hvidovre University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年2月1日

初级完成 (实际的)

2012年3月1日

研究完成 (实际的)

2012年3月1日

研究注册日期

首次提交

2013年2月21日

首先提交符合 QC 标准的

2013年2月23日

首次发布 (估计)

2013年2月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年2月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年2月23日

最后验证

2013年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • H-4-2010-139
  • 2011-41-5889 (注册表标识符:The Danish Data Protection Agency)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

浸入水中的临床试验

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