- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01799343
Zanurzenie w wodzie i zmiany w krążeniu płodowo-łożyskowym
Zanurzenie w wodzie i zmiany w krążeniu płodowo-łożyskowym. Badanie kliniczno-kontrolne z przypadkiem jako własną kontrolą.
Kobiety w ciąży ze stanem przedrzucawkowym i płodami z ograniczonym wzrostem często mają upośledzoną funkcję łożyska. Towarzyszy temu zwiększona śmiertelność i zachorowalność okołoporodowa.
Za pomocą ultradźwięków można zmierzyć przepływ krwi i opór naczyniowy zarówno w pępowinie płodu, jak iw naczyniach krwionośnych zaopatrujących macicę. Wysoki opór w tych naczyniach występuje, zanim dziecko zostanie poważnie dotknięte.
Poprzez zanurzenie w wodzie płyn pozakomórkowy jest rozprowadzany z powrotem do krążenia, a objętość krwi centralnej wzrasta. Wcześniejsze badania wykazały, że objętość minutowa matki wzrasta, podczas gdy ciśnienie krwi nieznacznie spada. Odnotowano również zwiększony płyn owodniowy. Zostało to zinterpretowane jako wyraz zwiększonego przepływu krwi przez nerki. Zanurzenie w wodzie może zwiększyć przepływ krwi w naczyniach zaopatrujących macicę, a tym samym zwiększyć przepływ krwi do dziecka.
Badacze chcą to wyjaśnić, badając przepływ krwi i opór w naczyniu krwionośnym zaopatrującym macicę i pępowinę, gdy uczestnik jest zanurzony w wodzie. Wstępnie przebadanych zostanie 25 zdrowych kobiet z niepowikłaną ciążą pojedynczą rekrutowanych z Oddziału Położnictwa i Ginekologii Szpitala Uniwersyteckiego Hvidovre w Danii. Uczestnik będzie pełnił rolę własnej kontroli, a pomiary nad wodą i pod wodą zostaną przeprowadzone podczas tej samej sesji badawczej.
Docelowo badacze starają się przyczynić do nieinwazyjnej opcji przedłużania tych ciąż, w których stan płodu i/lub matki wymaga porodu na kilka tygodni przed terminem, a zanurzenie ciężarnej w wodzie na kilka godzin od jednego do kilku razy dziennie, może przedłużyć ciążę o wymaganą liczbę godzin/dni, aby przedporodowe leczenie sterydami było wystarczające.
Z badaniem nie wiąże się żadne ryzyko, a zespół projektowy uważa, że jego wdrożenie jest etyczne. Badanie nie jest wspierane przez firmy farmaceutyczne ani inne grupy o interesach ekonomicznych. Grupa projektowa sama podjęła inicjatywę badań.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego i stan przedrzucawkowy są głównymi przyczynami śmiertelności noworodków, zachorowalności i późniejszych następstw neurologicznych. Schorzenia te wiążą się ze zwiększonym oporem przepływu krwi w łożysku, co można wykryć poprzez wzrost wskaźnika pulsacji (PI) w tętnicy pępowinowej (1).
Gdy przepływ Dopplera jest oceniany w tętnicach macicznych, na zwiększony opór w obwodzie maciczno-łożyskowym wskazuje zarówno wzrost PI, jak i zmiana kształtu fali prędkości przepływu, co można postrzegać jako „karb” we wczesnym rozkurczu.
W II trymestrze dochodzi do zakończenia inwazji trofoblastów i przebudowy spiralnych tętnic macicznych. Utrzymywanie się obustronnego wcięcia poza 24. tygodniem ciąży wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wewnątrzmacicznego opóźnienia wzrostu i stanu przedrzucawkowego. Mimo że ryzyko utrzymuje się, wycięcie zwykle znika w późniejszym okresie ciąży (2).
Kiedy ciało niebędące w ciąży jest zanurzone w wodzie, płyn pozakomórkowy jest ponownie rozprowadzany z powrotem do krążenia. Centralna objętość krwi, pojemność minutowa serca, perfuzja nerek i wydalanie moczu wzrastają, a ciśnienie krwi spada (3-7).
Te same zmiany zachodzą u kobiet w ciąży. Jednak zwiększona diureza jest silnie skorelowana ze stopniem obrzęku ciążowego, który znacznie się zmniejsza (8), a zwiększa się ilość płynu owodniowego (9). Wszystkie zmiany zachodzą w ciągu kilku minut (8), ale są przejściowe i wracają do stanu sprzed zanurzenia w ciągu 1-2 godzin po wyjściu ciężarnej z wody.
Zmiany powyższych parametrów są istotne, ale mniej wyraźne u ciężarnych ze stanem przedrzucawkowym niż u ciężarnych bez tej choroby (11). Żaden z eksperymentów nie wykazał zmian w częstości akcji serca płodu.
Ze względu na fizjologiczne zmiany zachodzące podczas zanurzania kobiety w ciąży w wodzie, kilku autorów spekulowało, czy zanurzenie ma pozytywny wpływ na obwód maciczno-łożyskowy (8,10,12).
Nie ma opublikowanych danych dotyczących pomiarów przepływu Dopplera w tętnicy pępowinowej i tętnicach macicznych podczas zanurzenia w wodzie.
Celem pracy jest ocena wpływu immersji na obwody płodowo-łożyskowy i maciczno-łożyskowy zdrowych kobiet w ciąży, z wykorzystaniem pomiarów przepływów dopplerowskich w tętnicy pępowinowej i macicznej.
Materiały Z Oddziału Położnictwa i Ginekologii Szpitala Uniwersyteckiego Hvidovre w Danii rekrutujemy 25 zdrowych kobiet z niepowikłaną ciążą pojedynczą. Wiek ciążowy wynosił od 26 do 38 tygodni. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani normalnemu połączonemu badaniu przesiewowemu pierwszego trymestru i normalnemu badaniu ultrasonograficznemu drugiego trymestru pod kątem nieprawidłowości płodu. W ciągu ostatnich 2 tygodni przed uczestnictwem zostanie oszacowana masa płodu i uwzględnione zostaną tylko kobiety z płodami o prawidłowej masie ciała (w granicach 95 percentyla).
Metody Badanie przeprowadzono na oddziale porodowym szpitala Hvidovre w Danii. Jeśli w ciągu ostatnich 2 tygodni masa płodu nie została określona w badaniu USG, masa płodu zostanie oszacowana w dniu badania. W celu wykluczenia trwającej infekcji u wszystkich uczestników w dniu badania mierzona jest temperatura i badany mocz.
Wszystkie badania wykonuje ten sam doświadczony sonograf, a u wszystkich uczestników używany jest ten sam ultrasonograf firmy Bruel & Kjaer, przystosowany do skanowania pod wodą.
Każdy uczestnik ma pięć zapisów ciśnienia krwi, tętna, saturacji, najgłębszej pionowej kieszonki (DVP) płynu owodniowego i przepływu Dopplera w tętnicy pępowinowej i tętnicach macicznych. Wszystkie nagrania są uzyskiwane podczas tej samej sesji badawczej. Ultrasonograficzne pomiary dopplerowskie tętnic pępowinowych i macicznych uzyskuje się za pomocą ultradźwięków fali pulsacyjnej przy użyciu kąta insonacji możliwie najbliższego 0 stopni. Pomiary Dopplera na tętnicach macicznych wykonuje się około jednego centymetra od skrzyżowania tętnic biodrowych. Wskaźnik pulsacji (PI) jest obliczany automatycznie przez urządzenie na podstawie wzoru (prędkość skurczowa – prędkość rozkurczowa)/prędkość średnia. PI tętnicy macicznej oblicza się jako średnią PI lewej i prawej tętnicy macicznej.
Do zanurzenia używana jest zwykła wanna. Wanna jest wypełniona termicznie neutralną wodą wodociągową (35,0°C +/- 0,5°C). Temperatura wody jest mierzona co 10 minut i utrzymywana w temperaturze neutralnej przez cały okres zanurzenia.
Uczestnicy są umieszczani w pozycji leżącej na zewnątrz wanny i uzyskiwane są pierwsze nagrania (T0). Następnie uczestników zanurza się w wodzie, układa w pozycji leżącej i powtarza pomiary po 5 min (T5) i 25 min (T25) w wodzie. Wszystkie pomiary powtarza się u uczestnika w pozycji leżącej na zewnątrz wanny 15 min (T40) i 30 min (T55) po zanurzeniu.
Wszystkie zapisy krzywych przepływu Dopplera i pomiary płynu owodniowego (DVP) są zapisywane na pamięci USB. Nieobecny przy badaniu doświadczony specjalista z zakresu medycyny płodowej weryfikuje każdy zapis na ślepo. Każde nagranie, które nie kwalifikuje się do zatwierdzenia, jest ponownie definiowane jako brakująca wartość.
Analiza statystyczna Ponieważ pomiary wykonywane przed, w trakcie i po zanurzeniu są wykonywane u tego samego pacjenta podczas tej samej sesji badawczej i przy użyciu tego samego aparatu ultrasonograficznego, każdy uczestnik stanowi własną grupę kontrolną.
Dane wyrażono jako średnie +/- błąd standardowy średniej (SEM). Pierwszy zapis, T0, określono jako linię bazową. Porównania między odpowiednimi zapisami, T0-T55, przeprowadza się przy użyciu dwustronnego testu t dla par na surowych danych. Wartości P < 0,05 uważa się za istotne. Do obliczeń używa się STATA 12.1 (13).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hvidovre, Dania, 2650
- Dep. Gynaecology and Obstetrics, Hvidovre University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Samotne kobiety w ciąży
- Płody o normalnej wadze
- Normalne połączone badanie przesiewowe w pierwszym trymestrze ciąży
- Normalne badanie ultrasonograficzne drugiego trymestru pod kątem nieprawidłowości płodu
Kryteria wyłączenia:
- Choroba sercowo-naczyniowa
- Choroba tarczycy
- Nadużywanie leków, alkoholu lub narkotyków
- Leczenie farmakologiczne nadciśnienia tętniczego
- Leczenie farmakologiczne depresji lub innych zaburzeń psychicznych
- Trwająca infekcja
- Łożysko przednie
- cerclage
- Przedwczesne pęknięcie błon
- Wskaźnik masy ciała powyżej 35
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zanurzenie w wodzie
Normalne zdrowe singletonowe kobiety w ciąży.
Sprawa służy jako własna kontrola.
Pomiary średniego ciśnienia tętniczego, najgłębszej pionowej kieszeni płynu owodniowego oraz przepływu Dopplera w tętnicach pępowinowych i macicznych będą oceniane przed zanurzeniem (linia bazowa), podczas zanurzenia (zanurzenie) i po zanurzeniu (po zanurzeniu).
|
Pomiary średniego ciśnienia tętniczego, najgłębszej pionowej kieszonki płynu owodniowego oraz przepływu dopplerowskiego w tętnicach pępowinowych i macicznych będą oceniane przed zanurzeniem, w trakcie zanurzenia i po zanurzeniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany wskaźnika pulsacji w tętnicach pępowinowych i macicznych po zanurzeniu w wodzie
Ramy czasowe: Po 5 i 25 minutach zanurzenia oraz po 15 i 30 minutach zanurzenia
|
Po 5 i 25 minutach zanurzenia oraz po 15 i 30 minutach zanurzenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany średniego ciśnienia tętniczego matki i płynu owodniowego po zanurzeniu w wodzie
Ramy czasowe: Po 5 i 25 minutach zanurzenia oraz po 15 i 30 minutach po zanurzeniu
|
Po 5 i 25 minutach zanurzenia oraz po 15 i 30 minutach po zanurzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Niels Jørgen Secher, Prof., MD, Dep. Gynaecology and Obstetrics, Hvidovre University Hospital
- Główny śledczy: Dorthe LA Thisted, MD, Dep. Gynaecology and Obstetrics, Hvidovre University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Marsal K. Obstetric management of intrauterine growth restriction. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2009 Dec;23(6):857-70. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2009.08.011. Epub 2009 Oct 24.
- Cnossen JS, Morris RK, ter Riet G, Mol BW, van der Post JA, Coomarasamy A, Zwinderman AH, Robson SC, Bindels PJ, Kleijnen J, Khan KS. Use of uterine artery Doppler ultrasonography to predict pre-eclampsia and intrauterine growth restriction: a systematic review and bivariable meta-analysis. CMAJ. 2008 Mar 11;178(6):701-11. doi: 10.1503/cmaj.070430.
- Epstein M, Miller M, Schneider N. Depth of immersion as a determinant of the natriuresis of water immersion. Proc Soc Exp Biol Med. 1974 Jun;146(2):562-6. doi: 10.3181/00379727-146-38147. No abstract available.
- Epstein M, Norsk P, Loutzenhiser R, Sonke P. Detailed characterization of a tank used for head-out water immersion in humans. J Appl Physiol (1985). 1987 Aug;63(2):869-71. doi: 10.1152/jappl.1987.63.2.869.
- Epstein M, Duncan DC, Fishman LM. Characterization of the natriuresis caused in normal man by immersion in water. Clin Sci. 1972 Aug;43(2):275-87. doi: 10.1042/cs0430275. No abstract available.
- Epstein M. Renal, endocrine and hemodynamic effects of water immersion in man. Contrib Nephrol. 1984;41:174-88. doi: 10.1159/000429282. No abstract available.
- Greenleaf JE. Physiological responses to prolonged bed rest and fluid immersion in humans. J Appl Physiol Respir Environ Exerc Physiol. 1984 Sep;57(3):619-33. doi: 10.1152/jappl.1984.57.3.619.
- Katz VL. Water exercise in pregnancy. Semin Perinatol. 1996 Aug;20(4):285-91. doi: 10.1016/s0146-0005(96)80021-8.
- San Juan Dertkigil M, Cecatti JG, Sarno MA, Cavalcante SR, Marussi EF. Variation in the amniotic fluid index following moderate physical activity in water during pregnancy. Acta Obstet Gynecol Scand. 2007;86(5):547-52. doi: 10.1080/00016340601181649.
- Kwee A, Graziosi GC, Schagen van Leeuwen JH, van Venrooy FV, Bennink D, Mol BW, Cohlen BJ, Visser GH. The effect of immersion on haemodynamic and fetal measures in uncomplicated pregnancies of nulliparous women. BJOG. 2000 May;107(5):663-8. doi: 10.1111/j.1471-0528.2000.tb13310.x.
- Elvan-Taspinar A, Franx A, Delprat CC, Bruinse HW, Koomans HA. Water immersion in preeclampsia. Am J Obstet Gynecol. 2006 Dec;195(6):1590-5. doi: 10.1016/j.ajog.2006.05.007. Epub 2006 Jul 26.
- Katz VL. Exercise in water during pregnancy. Clin Obstet Gynecol. 2003 Jun;46(2):432-41. doi: 10.1097/00003081-200306000-00022. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-4-2010-139
- 2011-41-5889 (Identyfikator rejestru: The Danish Data Protection Agency)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zanurzenie w wodzie
-
University of NebraskaWycofane
-
Teresa Moreno CasbasFondo de Investigacion SanitariaZakończony
-
NovoBliss Research Pvt LtdGuruNanda LLCJeszcze nie rekrutacja
-
VA Office of Research and DevelopmentMinneapolis Veterans Affairs Medical Center; Corporal Michael J. Crescenz VA...Aktywny, nie rekrutującyZaburzenia stresowe, pourazoweStany Zjednoczone
-
The Rotunda HospitalRekrutacyjnyCiąża | Opróżnianie żołądka | Poród przez cesarskie cięcieIrlandia
-
Rehman Medical Institute - RMIJeszcze nie rekrutacjaIndeks glikemiczny | Obciążenie glikemiczne
-
King Abdulaziz UniversityZakończonyNagromadzenie płytki nazębnejArabia Saudyjska
-
University of Sao PauloZakończony
-
Johnson & Johnson Pte LtdShanghai China-Norm Management Consulting co.,LTD; Shanghai Skin Disease HospitalZakończonyOznaki zdrowej skóry dorosłychChiny
-
novoGINieznany