- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01799343
Wateronderdompeling en veranderingen in de foetoplacentale circulatie
Wateronderdompeling en veranderingen in de foetoplacentale circulatie. Een case-control-onderzoek met de case als eigen controle.
Zwangere vrouwen met pre-eclampsie en foetussen met groeiachterstand hebben vaak een verminderde functie van de placenta. Dit gaat gepaard met een verhoogde perinatale mortaliteit en morbiditeit.
Door middel van echografie is het mogelijk om de doorbloeding en vaatweerstand te meten in zowel de foetale navelstreng als in de bloedvaten die de baarmoeder voeden. Een hoge weerstand in deze vaten ontstaat voordat het kind ernstig wordt aangetast.
Door onderdompeling in water wordt extracellulaire vloeistof opnieuw in de bloedsomloop verdeeld en neemt het centrale bloedvolume toe. Eerdere studies hebben aangetoond dat het minuutvolume van de moeder toeneemt, terwijl de bloeddruk iets daalt. Ook is een verhoogd vruchtwater vastgesteld. Dit is geïnterpreteerd als een uitdrukking van een verhoogde nierdoorbloeding. Onderdompeling in water kan de bloedstroom in de bloedvaten die de baarmoeder voeden verhogen en zo de bloedtoevoer naar het kind verhogen.
De onderzoekers proberen dit te verduidelijken door de bloedstroom en weerstand in het bloedvat dat de baarmoeder voedt en in de navelstreng te onderzoeken, terwijl de deelnemer in water wordt ondergedompeld. In eerste instantie zullen 25 gezonde vrouwen met een ongecompliceerde eenlingzwangerschap, gerekruteerd uit de afdeling Obstetrie en Gynaecologie: Hvidovre University Hospital, Denemarken, worden onderzocht. De deelnemer fungeert als eigen controle en metingen boven water en onder water worden tijdens dezelfde studiesessie uitgevoerd.
Uiteindelijk proberen de onderzoekers bij te dragen aan een niet-invasieve optie voor het verlengen van die zwangerschappen waarbij de foetus en/of de toestand van de moeder een bevalling enkele weken voor de termijn vereist, en waarbij de zwangere vrouw een tot meerdere keren per dag een paar uur in het water wordt ondergedompeld, kan de zwangerschap verlengen met het aantal uren/dagen dat nodig is om prenatale behandeling met corticosteroïden voldoende te laten zijn.
Er zijn geen risico's verbonden aan het onderzoek en het projectteam vindt het ethisch om dit uit te voeren. Het onderzoek wordt niet ondersteund door farmaceutische bedrijven of andere groepen met economische belangen. De projectgroep heeft zelf het initiatief tot onderzoek genomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Intra-uteriene groeivertraging en pre-eclampsie zijn belangrijke oorzaken van neonatale mortaliteit, morbiditeit en latere neurologische gevolgen. De aandoeningen gaan gepaard met een verhoogde weerstand tegen de bloedstroom in de placenta, die kan worden gedetecteerd door een toename van de pulsatiliteitsindex (PI) in de navelstrengslagader (1).
Wanneer Doppler-flow wordt beoordeeld in de baarmoederslagaders, wordt een verhoogde weerstand in het uteroplacentale circuit aangegeven door zowel een toename van de PI als door een verandering in de golfvorm van de stroomsnelheid, die kan worden gezien als een "inkeping" in de vroege diastole.
In het 2e trimester is de invasie van trofoblasten en de hermodellering van de baarmoederspiraalslagaders voltooid. Persistentie van een bilaterale notch na de 24e week van de zwangerschap wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op intra-uteriene groeivertraging en pre-eclampsie. Hoewel het risico aanhoudt, verdwijnt de inkeping meestal later in de zwangerschap (2).
Wanneer het niet-zwangere lichaam wordt ondergedompeld in water, wordt extracellulaire vloeistof terug in de bloedsomloop verdeeld. Centraal bloedvolume, cardiale output, renale perfusie en urineproductie nemen toe en de bloeddruk daalt (3-7).
Dezelfde veranderingen treden op bij de zwangere vrouwen. De verhoogde diurese hangt echter sterk samen met de mate van zwangerschapsoedeem, die aanzienlijk afneemt (8), en de hoeveelheid vruchtwater toeneemt (9). De veranderingen vinden allemaal plaats binnen enkele minuten (8), maar zijn van voorbijgaande aard en keren binnen 1-2 uur nadat de zwangere vrouw uit het water is gekomen terug naar de toestand van vóór de onderdompeling.
De veranderingen in de bovenstaande parameters zijn significant maar minder uitgesproken bij zwangere vrouwen met pre-eclampsie dan bij zwangere vrouwen zonder de aandoening (11). Geen van de experimenten toonde veranderingen in de hartslag van de foetus.
Vanwege de fysiologische veranderingen die plaatsvinden wanneer zwangere vrouwen worden ondergedompeld in water, hebben verschillende auteurs gespeculeerd of onderdompeling een positief effect heeft op het uteroplacentaire circuit (8,10,12).
Er zijn geen gepubliceerde gegevens over Doppler-stroommetingen in de navelstrengslagader en de baarmoederslagaders tijdens onderdompeling in water.
Het doel van de huidige studie is om het effect van onderdompeling op de foetoplacentale en uteroplacentale circuits bij gezonde zwangere vrouwen te evalueren, met behulp van Doppler-flowmetingen in de navelstrengslagader en baarmoederslagaders.
Materiaal Van de afdeling Verloskunde en Gynaecologie, Hvidovre Universitair Ziekenhuis, Denemarken, rekruteren we 25 gezonde vrouwen met een ongecompliceerde eenlingzwangerschap. De zwangerschapsduur lag tussen de 26 en 38 weken. Alle deelnemers zullen een normale gecombineerde screening in het eerste trimester ondergaan en een normale echografie in het tweede trimester voor foetale afwijkingen. In de laatste 2 weken voorafgaand aan deelname wordt het gewicht van de foetus geschat en alleen vrouwen met foetussen met een normaal gewicht (binnen het 95e percentiel) worden opgenomen.
Methoden De studie wordt uitgevoerd op de kraamafdeling van het Hvidovre ziekenhuis, Denemarken. Als het gewicht van de foetus in de afgelopen 2 weken niet is geschat door middel van een echografisch onderzoek, zal het gewicht van de foetus worden geschat op de dag van het onderzoek. Om een aanhoudende infectie uit te sluiten, wordt op de dag van het onderzoek bij alle deelnemers de temperatuur gemeten en de urine onderzocht.
Alle onderzoeken worden uitgevoerd door dezelfde ervaren echoscopist en bij alle deelnemers wordt gebruik gemaakt van dezelfde Bruel & Kjaer echo-scanner, geschikt voor scannen onder water.
Elke deelnemer heeft vijf opnames van bloeddruk, hartslag, verzadiging, diepste verticale pocket (DVP) van vruchtwater en Doppler-stroom in de navelstrengslagader en baarmoederslagaders. Alle opnames worden verkregen tijdens dezelfde studiesessie. Doppler-echografiemetingen van navelstreng- en baarmoederslagaders worden verkregen door ultrageluid met gepulseerde golven met behulp van een insonatiehoek die zo dicht mogelijk bij 0 graden ligt. De Doppler-metingen op de uteriene slagaders worden verkregen op ongeveer een centimeter van de kruising van de iliacale slagaders. De pulsatiliteitsindex (PI) wordt automatisch berekend door de machine met behulp van de formule (systolische snelheid-diastolische snelheid)/gemiddelde snelheid. PI van de baarmoederslagader wordt berekend als de gemiddelde PI van de linker en rechter baarmoederslagader.
Voor onderdompeling wordt een gewoon bad gebruikt. Het bad is gevuld met thermoneutraal kraanwater (35,0 °C +/- 0,5 °C). De temperatuur van het water wordt elke 10 minuten gemeten en tijdens de onderdompeling thermoneutraal gehouden.
De deelnemers worden in rugligging buiten de badkuip geplaatst en de eerste opnames worden gemaakt (T0). Daarna worden de deelnemers ondergedompeld in water, in rugligging geplaatst en worden metingen herhaald na 5 min (T5) en 25 min (T25) in water. Alle metingen worden herhaald met de deelnemer in rugligging buiten de badkuip 15 min (T40) en 30 min (T55) na onderdompeling.
Alle opnames van Doppler-flowcurves en metingen van vruchtwater (DVP) worden opgeslagen op een USB-stick. Een ervaren specialist in foetale geneeskunde, die niet aanwezig is bij het onderzoek, valideert elke opname blindelings. Elke opname die niet in aanmerking komt voor goedkeuring, wordt opnieuw gedefinieerd als een ontbrekende waarde.
Statistische analyse Doordat de metingen voor, tijdens en na het onderdompelen bij dezelfde patiënt tijdens dezelfde studiesessie en met hetzelfde ultrasone apparaat worden uitgevoerd, fungeert elke deelnemer als zijn eigen controle.
Gegevens worden uitgedrukt als gemiddelden +/- standaardfout van het gemiddelde (SEM). De eerste opname, T0, werd gedefinieerd als baseline. Vergelijkingen tussen de respectieve opnames, T0-T55, worden gedaan met behulp van een tweezijdige gepaarde t-test op onbewerkte gegevens. P-waarden < 0,05 worden als significant beschouwd. Voor de berekening wordt STATA 12.1 (13) gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hvidovre, Denemarken, 2650
- Dep. Gynaecology and Obstetrics, Hvidovre University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alleenstaande zwangere vrouwen
- Foetussen met een normaal gewicht
- Normale gecombineerde screening in het eerste trimester
- Normale echografie in het tweede trimester voor foetale afwijkingen
Uitsluitingscriteria:
- Hart-en vaatziekte
- Schildklier aandoening
- Misbruik van medicijnen, alcohol- of drugs
- Medische behandeling van hypertensie
- Medische behandeling van depressie of een andere psychiatrische stoornis
- Lopende infectie
- Placenta praevia
- Cerclage
- Voortijdige breuk van de vliezen
- Body mass index boven de 35
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onderdompeling in water
Normale gezonde alleenstaande zwangere vrouwen.
De zaak dient als zijn eigen controle.
Metingen van de gemiddelde arteriële druk, de diepste verticale zak van amnionvloeistof en Doppler-stroom in de navelstreng- en baarmoederslagaders zullen worden beoordeeld vóór onderdompeling (basislijn), tijdens onderdompeling (onderdompeling) en na onderdompeling (na onderdompeling).
|
Metingen van de gemiddelde arteriële druk, diepste verticale zak van amnionvloeistof en Doppler-flow in de navelstreng- en baarmoederslagaders zullen worden beoordeeld vóór onderdompeling, tijdens onderdompeling en na onderdompeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in de pulsatiliteitsindex in navelstreng- en baarmoederslagaders na onderdompeling in water
Tijdsspanne: Na 5 en 25 minuten onderdompeling en na 15 en 30 minuten onderdompeling
|
Na 5 en 25 minuten onderdompeling en na 15 en 30 minuten onderdompeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in de gemiddelde arteriële druk van de moeder en in het vruchtwater na onderdompeling in water
Tijdsspanne: Na 5 en 25 minuten onderdompeling en na 15 en 30 minuten na onderdompeling
|
Na 5 en 25 minuten onderdompeling en na 15 en 30 minuten na onderdompeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Niels Jørgen Secher, Prof., MD, Dep. Gynaecology and Obstetrics, Hvidovre University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Dorthe LA Thisted, MD, Dep. Gynaecology and Obstetrics, Hvidovre University Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Marsal K. Obstetric management of intrauterine growth restriction. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2009 Dec;23(6):857-70. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2009.08.011. Epub 2009 Oct 24.
- Cnossen JS, Morris RK, ter Riet G, Mol BW, van der Post JA, Coomarasamy A, Zwinderman AH, Robson SC, Bindels PJ, Kleijnen J, Khan KS. Use of uterine artery Doppler ultrasonography to predict pre-eclampsia and intrauterine growth restriction: a systematic review and bivariable meta-analysis. CMAJ. 2008 Mar 11;178(6):701-11. doi: 10.1503/cmaj.070430.
- Epstein M, Miller M, Schneider N. Depth of immersion as a determinant of the natriuresis of water immersion. Proc Soc Exp Biol Med. 1974 Jun;146(2):562-6. doi: 10.3181/00379727-146-38147. No abstract available.
- Epstein M, Norsk P, Loutzenhiser R, Sonke P. Detailed characterization of a tank used for head-out water immersion in humans. J Appl Physiol (1985). 1987 Aug;63(2):869-71. doi: 10.1152/jappl.1987.63.2.869.
- Epstein M, Duncan DC, Fishman LM. Characterization of the natriuresis caused in normal man by immersion in water. Clin Sci. 1972 Aug;43(2):275-87. doi: 10.1042/cs0430275. No abstract available.
- Epstein M. Renal, endocrine and hemodynamic effects of water immersion in man. Contrib Nephrol. 1984;41:174-88. doi: 10.1159/000429282. No abstract available.
- Greenleaf JE. Physiological responses to prolonged bed rest and fluid immersion in humans. J Appl Physiol Respir Environ Exerc Physiol. 1984 Sep;57(3):619-33. doi: 10.1152/jappl.1984.57.3.619.
- Katz VL. Water exercise in pregnancy. Semin Perinatol. 1996 Aug;20(4):285-91. doi: 10.1016/s0146-0005(96)80021-8.
- San Juan Dertkigil M, Cecatti JG, Sarno MA, Cavalcante SR, Marussi EF. Variation in the amniotic fluid index following moderate physical activity in water during pregnancy. Acta Obstet Gynecol Scand. 2007;86(5):547-52. doi: 10.1080/00016340601181649.
- Kwee A, Graziosi GC, Schagen van Leeuwen JH, van Venrooy FV, Bennink D, Mol BW, Cohlen BJ, Visser GH. The effect of immersion on haemodynamic and fetal measures in uncomplicated pregnancies of nulliparous women. BJOG. 2000 May;107(5):663-8. doi: 10.1111/j.1471-0528.2000.tb13310.x.
- Elvan-Taspinar A, Franx A, Delprat CC, Bruinse HW, Koomans HA. Water immersion in preeclampsia. Am J Obstet Gynecol. 2006 Dec;195(6):1590-5. doi: 10.1016/j.ajog.2006.05.007. Epub 2006 Jul 26.
- Katz VL. Exercise in water during pregnancy. Clin Obstet Gynecol. 2003 Jun;46(2):432-41. doi: 10.1097/00003081-200306000-00022. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- H-4-2010-139
- 2011-41-5889 (Register-ID: The Danish Data Protection Agency)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Onderdompeling in water
-
Vitkovice HospitalVoltooidColorectale kankerTsjechische Republiek
-
Douglas Mental Health University InstituteSuper Sublime | Super SplendideVoltooidOnderzoek het gebruik van virtual reality in intramurale psychiatrische zorg | Complexe stemmingsstoornissenCanada
-
VA Office of Research and DevelopmentMinneapolis Veterans Affairs Medical Center; Corporal Michael J. Crescenz VA...Actief, niet wervendStressstoornissen, posttraumatischVerenigde Staten
-
University of LincolnNottinghamshire Healthcare NHS TrustWerving
-
Gulf Medical UniversityVoltooidSubacromiaal pijnsyndroomVerenigde Arabische Emiraten
-
University of FloridaIngetrokkenInzicht in de effecten van watergerelateerde eetlustverwachtingen op de calorie-inname bij studentenGewichtsverlies | Appetijtelijk gedrag | Energie-inname | Water
-
University of North Carolina, Chapel HillVoltooid
-
University of Kansas Medical CenterWervingPancreatitis | ERCP-operatieVerenigde Staten
-
Montreal Heart InstituteWervingDiabetes mellitus, type 2 | Blootstelling aan hitteCanada
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Actief, niet wervendKwaliteit van het leven | Pijn | Hoofd-halskanker | Orale mucositisTaiwan