- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01799343
Ponoření do vody a změny ve fetoplacentární cirkulaci
Ponoření do vody a změny ve fetoplacentární cirkulaci. Případově-kontrolní studie s případem jako vlastní kontrolou.
Těhotné ženy s preeklampsií a plody s omezeným růstem mají často sníženou funkci placenty. To je doprovázeno zvýšenou perinatální mortalitou a morbiditou.
Ultrazvukem je možné měřit průtok krve a cévní odpor jak v pupečníku plodu, tak v cévách zásobujících dělohu. Vysoký odpor v těchto cévách nastává dříve, než je dítě vážněji postiženo.
Ponořením do vody je extracelulární tekutina redistribuována zpět do oběhu a centrální objem krve se zvyšuje. Předchozí studie ukázaly, že mateřský minutový objem se zvyšuje, zatímco krevní tlak mírně klesá. Také bylo zaznamenáno zvýšení plodové vody. To bylo interpretováno jako výraz zvýšeného průtoku krve ledvinami. Ponoření do vody by mohlo zvýšit průtok krve v cévách zásobujících dělohu a tím zvýšit průtok krve k dítěti.
Vyšetřovatelé se to snaží objasnit zkoumáním průtoku krve a odporu v krevní cévě zásobující dělohu a v pupeční šňůře, zatímco je účastník ponořen do vody. Nejprve bude vyšetřeno 25 zdravých žen s nekomplikovaným jednočetným těhotenstvím z Gynekologicko-porodnického oddělení: Hvidovre University Hospital, Dánsko. Účastník bude fungovat jako jeho vlastní kontrola a měření nad vodou a ponořená budou prováděna na stejné studijní relaci.
V konečném důsledku se vyšetřovatelé snaží přispět k neinvazivní možnosti prodloužení těch těhotenství, kde stav plodu a/nebo matky vyžaduje porod několik týdnů před termínem porodu a kde je těhotná žena ponořena do vody na několik hodin jednou až několikrát denně, může prodloužit těhotenství o požadovaný počet hodin/dní, aby prenatální léčba steroidy byla dostatečná.
Se studií nejsou spojena žádná rizika a projektový tým považuje její realizaci za etické. Studie není podporována farmaceutickými společnostmi ani jinými skupinami s ekonomickými zájmy. Iniciativu ke studiu převzala samotná projektová skupina.
Přehled studie
Detailní popis
Intrauterinní růstová retardace a preeklampsie jsou hlavními příčinami neonatální mortality, morbidity a pozdějších neurologických následků. Tyto stavy jsou spojeny se zvýšenou odolností proti průtoku krve v placentě, což lze zjistit zvýšením indexu pulzace (PI) v pupeční tepně (1).
Při hodnocení dopplerovského průtoku v děložních tepnách je zvýšená rezistence v uteroplacentárním okruhu indikována jak zvýšením PI, tak změnou křivky rychlosti proudění, kterou lze vidět jako „zářez“ v časné diastole.
Ve 2. trimestru je dokončena invaze trofoblastů a remodelace uterinních spirálních tepen. Přetrvávání bilaterálního zářezu po 24. týdnu gestace je spojeno se zvýšeným rizikem retardace intrauterinního růstu a preeklampsie. I když riziko přetrvává, zářez obvykle později v těhotenství zmizí (2).
Když je netěhotné tělo ponořeno do vody, extracelulární tekutina je redistribuována zpět do oběhu. Centrální objem krve, srdeční výdej, renální perfuze a výdej moči se zvyšují a krevní tlak klesá (3-7).
Ke stejným změnám dochází u těhotných žen. Zvýšená diuréza však silně koreluje se stupněm těhotenského edému, který podstatně klesá (8) a zvyšuje se množství plodové vody (9). Všechny změny nastanou během minut (8), ale jsou přechodné a vrátí se do stavu před ponořením během 1-2 hodin poté, co těhotná žena vyšla z vody.
Změny výše uvedených parametrů jsou významné, ale méně výrazné u těhotných žen s preeklampsií než u těhotných žen bez onemocnění (11). Žádný z experimentů neprokázal změny srdeční frekvence plodu.
Kvůli fyziologickým změnám, ke kterým dochází, když jsou těhotné ženy ponořeny do vody, několik autorů spekulovalo, zda má ponoření pozitivní vliv na uteroplacentární oběh [8,10,12].
Neexistují žádné publikované údaje o měření dopplerovského průtoku v umbilikální tepně a děložních tepnách během ponoření do vody.
Cílem této studie je zhodnotit vliv imerze na fetoplacentární a uteroplacentární okruhy u zdravých těhotných žen pomocí dopplerovského měření průtoku v umbilikální tepně a uterinních tepnách.
Materiály Z Gynekologicko-porodnického oddělení, Hvidovre University Hospital, Dánsko, přijímáme 25 zdravých žen s nekomplikovaným jednočetným těhotenstvím. Gestační věk byl mezi 26 a 38 týdny. Všichni účastníci budou mít normální kombinovaný screening v prvním trimestru a normální ultrazvukové vyšetření plodu ve druhém trimestru na abnormality plodu. Během posledních 2 týdnů před účastí bude odhadnuta hmotnost plodu a bude zahrnuta pouze žena s plody s normální hmotností (v rámci 95 percentilu).
Metody Studie se provádí na porodním oddělení nemocnice Hvidovre, Dánsko. Pokud nebyla hmotnost plodu odhadnuta ultrazvukovým vyšetřením během posledních 2 týdnů, bude hmotnost plodu odhadnuta v den studie. Aby se vyloučila probíhající infekce, je u všech účastníků v den studie změřena teplota a vyšetřena moč.
Všechna vyšetření provádí stejný zkušený sonografista a u všech účastníků je použit stejný ultrazvukový skener Bruel & Kjaer, vhodný pro skenování pod vodou.
Každý účastník má pět záznamů krevního tlaku, pulsu, saturace, nejhlubší vertikální kapsy (DVP) plodové vody a dopplerovského průtoku v umbilikální tepně a děložních tepnách. Všechny nahrávky jsou pořízeny během stejného studijního sezení. Dopplerovská ultrazvuková měření pupečníkových a děložních tepen se získávají ultrazvukem s pulzní vlnou s použitím insonačního úhlu co nejblíže 0 stupňům. Dopplerovská měření na děložních tepnách se získají přibližně jeden centimetr od křížení ilických tepen. Index pulsatility (PI) vypočítává stroj automaticky pomocí vzorce (systolická rychlost-diastolická rychlost)/střední rychlost. PI děložní tepny se vypočítá jako průměr PI levé a pravé děložní tepny.
Pro ponoření se používá běžná vana. Vana je naplněna termoneutrální vodovodní vodou (35,0 °C +/- 0,5 °C). Teplota vody se měří každých 10 minut a po dobu ponoření se udržuje na teplotně neutrální úrovni.
Účastníci jsou umístěni do polohy na zádech mimo vanu a jsou získány první záznamy (T0). Poté jsou účastníci ponořeni do vody, umístěni do polohy na zádech a měření se opakuje po 5 minutách (T5) a 25 minutách (T25) ve vodě. Všechna měření se opakují s účastníkem v poloze na zádech mimo vanu 15 minut (T40) a 30 minut (T55) po ponoření.
Všechny záznamy Dopplerových průtokových křivek a měření plodové vody (DVP) jsou uloženy na USB klíčence. Zkušený specialista na fetální medicínu, který není přítomen vyšetřování, ověřuje každý záznam naslepo. Jakákoli nahrávka, která není způsobilá ke schválení, je předefinována jako chybějící hodnota.
Statistická analýza Protože měření provedená před, během a po ponoření se provádějí u stejného pacienta během stejného studijního sezení a se stejným ultrazvukovým přístrojem, každý účastník funguje jako vlastní kontrola.
Data jsou vyjádřena jako průměr +/- standardní chyba průměru (SEM). První záznam, T0, byl definován jako výchozí. Srovnání mezi příslušnými záznamy, T0-T55, se provádí pomocí dvoustranného párového t-testu na hrubých datech. P-hodnoty < 0,05 jsou považovány za významné. Pro výpočet se používá STATA 12.1 (13).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hvidovre, Dánsko, 2650
- Dep. Gynaecology and Obstetrics, Hvidovre University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Singleton těhotné ženy
- Plody s normální hmotností
- Normální kombinovaný screening v prvním trimestru
- Normální ultrazvukové vyšetření druhého trimestru pro fetální abnormality
Kritéria vyloučení:
- Kardiovaskulární onemocnění
- Nemoc štítné žlázy
- Zneužívání léků, alkoholu nebo drog
- Lékařská léčba hypertenze
- Lékařská léčba deprese nebo jakékoli jiné psychiatrické poruchy
- Probíhající infekce
- Placenta previa
- Cerkláž
- Předčasné protržení membrán
- Index tělesné hmotnosti nad 35
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Ponoření do vody
Normální zdravé singleton těhotné ženy.
Pouzdro slouží jako vlastní ovládání.
Měření středního arteriálního tlaku, nejhlubší vertikální kapsy amniové tekutiny a dopplerovského průtoku v umbilikálních a uterinních tepnách budou hodnocena před ponořením (Baseline), během ponoření (Immersion) a po ponoření (Post-imersion).
|
Měření středního arteriálního tlaku, nejhlubší vertikální kapsy amnionové tekutiny a dopplerovského průtoku v umbilikálních a uterinních tepnách budou hodnocena před ponořením, během ponoření a po ponoření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změny indexu pulsatility v umbilikálních a děložních tepnách po ponoření do vody
Časové okno: Po 5 a 25 minutách ponoření a po 15 a 30 minutách po ponoření
|
Po 5 a 25 minutách ponoření a po 15 a 30 minutách po ponoření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změny středního arteriálního tlaku matky a plodové vody po ponoření do vody
Časové okno: Po 5 a 25 minutách ponoření a po 15 a 30 minutách po ponoření
|
Po 5 a 25 minutách ponoření a po 15 a 30 minutách po ponoření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Niels Jørgen Secher, Prof., MD, Dep. Gynaecology and Obstetrics, Hvidovre University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Dorthe LA Thisted, MD, Dep. Gynaecology and Obstetrics, Hvidovre University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Marsal K. Obstetric management of intrauterine growth restriction. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2009 Dec;23(6):857-70. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2009.08.011. Epub 2009 Oct 24.
- Cnossen JS, Morris RK, ter Riet G, Mol BW, van der Post JA, Coomarasamy A, Zwinderman AH, Robson SC, Bindels PJ, Kleijnen J, Khan KS. Use of uterine artery Doppler ultrasonography to predict pre-eclampsia and intrauterine growth restriction: a systematic review and bivariable meta-analysis. CMAJ. 2008 Mar 11;178(6):701-11. doi: 10.1503/cmaj.070430.
- Epstein M, Miller M, Schneider N. Depth of immersion as a determinant of the natriuresis of water immersion. Proc Soc Exp Biol Med. 1974 Jun;146(2):562-6. doi: 10.3181/00379727-146-38147. No abstract available.
- Epstein M, Norsk P, Loutzenhiser R, Sonke P. Detailed characterization of a tank used for head-out water immersion in humans. J Appl Physiol (1985). 1987 Aug;63(2):869-71. doi: 10.1152/jappl.1987.63.2.869.
- Epstein M, Duncan DC, Fishman LM. Characterization of the natriuresis caused in normal man by immersion in water. Clin Sci. 1972 Aug;43(2):275-87. doi: 10.1042/cs0430275. No abstract available.
- Epstein M. Renal, endocrine and hemodynamic effects of water immersion in man. Contrib Nephrol. 1984;41:174-88. doi: 10.1159/000429282. No abstract available.
- Greenleaf JE. Physiological responses to prolonged bed rest and fluid immersion in humans. J Appl Physiol Respir Environ Exerc Physiol. 1984 Sep;57(3):619-33. doi: 10.1152/jappl.1984.57.3.619.
- Katz VL. Water exercise in pregnancy. Semin Perinatol. 1996 Aug;20(4):285-91. doi: 10.1016/s0146-0005(96)80021-8.
- San Juan Dertkigil M, Cecatti JG, Sarno MA, Cavalcante SR, Marussi EF. Variation in the amniotic fluid index following moderate physical activity in water during pregnancy. Acta Obstet Gynecol Scand. 2007;86(5):547-52. doi: 10.1080/00016340601181649.
- Kwee A, Graziosi GC, Schagen van Leeuwen JH, van Venrooy FV, Bennink D, Mol BW, Cohlen BJ, Visser GH. The effect of immersion on haemodynamic and fetal measures in uncomplicated pregnancies of nulliparous women. BJOG. 2000 May;107(5):663-8. doi: 10.1111/j.1471-0528.2000.tb13310.x.
- Elvan-Taspinar A, Franx A, Delprat CC, Bruinse HW, Koomans HA. Water immersion in preeclampsia. Am J Obstet Gynecol. 2006 Dec;195(6):1590-5. doi: 10.1016/j.ajog.2006.05.007. Epub 2006 Jul 26.
- Katz VL. Exercise in water during pregnancy. Clin Obstet Gynecol. 2003 Jun;46(2):432-41. doi: 10.1097/00003081-200306000-00022. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- H-4-2010-139
- 2011-41-5889 (Identifikátor registru: The Danish Data Protection Agency)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ponoření do vody
-
InteRNAUkončeno
-
PepsiCo Global R&DDSM Nutritional Products, Inc.Dokončeno
-
Larkin Community HospitalStaženoDeprese | Stres | Vyhoření, profesionál | Úzkost | NouzeSpojené státy
-
Fundacion CITA-alzheimerKarolinska Institutet; University of the Basque Country (UPV/EHU); Asociacion... a další spolupracovníciZápis na pozvánkuDemence | Rizikový faktor, kardiovaskulární | Kognitivní úpadek | Dietní návyk | Prevence | Životní styl | Kognitivní intervence | Behaviorální intervenceŠpanělsko
-
University of British ColumbiaCanadian Lung AssociationNábor
-
Maltepe UniversityMarmara UniversityNáborÚzkost | Neplodnost, žena | IVF | WebKrocan
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenMedical University of ViennaDokončeno
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenNeznámý
-
East Carolina UniversityNeznámýObezita | Sedavý životní styl | Rezistence na inzulínSpojené státy
-
Psychiatric University Hospital, ZurichDokončenoPsychotické poruchy | Schizofrenie | Schizoafektivní poruchaŠvýcarsko