Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ponoření do vody a změny ve fetoplacentární cirkulaci

23. února 2013 aktualizováno: Dorthe Thisted, Hvidovre University Hospital

Ponoření do vody a změny ve fetoplacentární cirkulaci. Případově-kontrolní studie s případem jako vlastní kontrolou.

Těhotné ženy s preeklampsií a plody s omezeným růstem mají často sníženou funkci placenty. To je doprovázeno zvýšenou perinatální mortalitou a morbiditou.

Ultrazvukem je možné měřit průtok krve a cévní odpor jak v pupečníku plodu, tak v cévách zásobujících dělohu. Vysoký odpor v těchto cévách nastává dříve, než je dítě vážněji postiženo.

Ponořením do vody je extracelulární tekutina redistribuována zpět do oběhu a centrální objem krve se zvyšuje. Předchozí studie ukázaly, že mateřský minutový objem se zvyšuje, zatímco krevní tlak mírně klesá. Také bylo zaznamenáno zvýšení plodové vody. To bylo interpretováno jako výraz zvýšeného průtoku krve ledvinami. Ponoření do vody by mohlo zvýšit průtok krve v cévách zásobujících dělohu a tím zvýšit průtok krve k dítěti.

Vyšetřovatelé se to snaží objasnit zkoumáním průtoku krve a odporu v krevní cévě zásobující dělohu a v pupeční šňůře, zatímco je účastník ponořen do vody. Nejprve bude vyšetřeno 25 zdravých žen s nekomplikovaným jednočetným těhotenstvím z Gynekologicko-porodnického oddělení: Hvidovre University Hospital, Dánsko. Účastník bude fungovat jako jeho vlastní kontrola a měření nad vodou a ponořená budou prováděna na stejné studijní relaci.

V konečném důsledku se vyšetřovatelé snaží přispět k neinvazivní možnosti prodloužení těch těhotenství, kde stav plodu a/nebo matky vyžaduje porod několik týdnů před termínem porodu a kde je těhotná žena ponořena do vody na několik hodin jednou až několikrát denně, může prodloužit těhotenství o požadovaný počet hodin/dní, aby prenatální léčba steroidy byla dostatečná.

Se studií nejsou spojena žádná rizika a projektový tým považuje její realizaci za etické. Studie není podporována farmaceutickými společnostmi ani jinými skupinami s ekonomickými zájmy. Iniciativu ke studiu převzala samotná projektová skupina.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intrauterinní růstová retardace a preeklampsie jsou hlavními příčinami neonatální mortality, morbidity a pozdějších neurologických následků. Tyto stavy jsou spojeny se zvýšenou odolností proti průtoku krve v placentě, což lze zjistit zvýšením indexu pulzace (PI) v pupeční tepně (1).

Při hodnocení dopplerovského průtoku v děložních tepnách je zvýšená rezistence v uteroplacentárním okruhu indikována jak zvýšením PI, tak změnou křivky rychlosti proudění, kterou lze vidět jako „zářez“ v časné diastole.

Ve 2. trimestru je dokončena invaze trofoblastů a remodelace uterinních spirálních tepen. Přetrvávání bilaterálního zářezu po 24. týdnu gestace je spojeno se zvýšeným rizikem retardace intrauterinního růstu a preeklampsie. I když riziko přetrvává, zářez obvykle později v těhotenství zmizí (2).

Když je netěhotné tělo ponořeno do vody, extracelulární tekutina je redistribuována zpět do oběhu. Centrální objem krve, srdeční výdej, renální perfuze a výdej moči se zvyšují a krevní tlak klesá (3-7).

Ke stejným změnám dochází u těhotných žen. Zvýšená diuréza však silně koreluje se stupněm těhotenského edému, který podstatně klesá (8) a zvyšuje se množství plodové vody (9). Všechny změny nastanou během minut (8), ale jsou přechodné a vrátí se do stavu před ponořením během 1-2 hodin poté, co těhotná žena vyšla z vody.

Změny výše uvedených parametrů jsou významné, ale méně výrazné u těhotných žen s preeklampsií než u těhotných žen bez onemocnění (11). Žádný z experimentů neprokázal změny srdeční frekvence plodu.

Kvůli fyziologickým změnám, ke kterým dochází, když jsou těhotné ženy ponořeny do vody, několik autorů spekulovalo, zda má ponoření pozitivní vliv na uteroplacentární oběh [8,10,12].

Neexistují žádné publikované údaje o měření dopplerovského průtoku v umbilikální tepně a děložních tepnách během ponoření do vody.

Cílem této studie je zhodnotit vliv imerze na fetoplacentární a uteroplacentární okruhy u zdravých těhotných žen pomocí dopplerovského měření průtoku v umbilikální tepně a uterinních tepnách.

Materiály Z Gynekologicko-porodnického oddělení, Hvidovre University Hospital, Dánsko, přijímáme 25 zdravých žen s nekomplikovaným jednočetným těhotenstvím. Gestační věk byl mezi 26 a 38 týdny. Všichni účastníci budou mít normální kombinovaný screening v prvním trimestru a normální ultrazvukové vyšetření plodu ve druhém trimestru na abnormality plodu. Během posledních 2 týdnů před účastí bude odhadnuta hmotnost plodu a bude zahrnuta pouze žena s plody s normální hmotností (v rámci 95 percentilu).

Metody Studie se provádí na porodním oddělení nemocnice Hvidovre, Dánsko. Pokud nebyla hmotnost plodu odhadnuta ultrazvukovým vyšetřením během posledních 2 týdnů, bude hmotnost plodu odhadnuta v den studie. Aby se vyloučila probíhající infekce, je u všech účastníků v den studie změřena teplota a vyšetřena moč.

Všechna vyšetření provádí stejný zkušený sonografista a u všech účastníků je použit stejný ultrazvukový skener Bruel & Kjaer, vhodný pro skenování pod vodou.

Každý účastník má pět záznamů krevního tlaku, pulsu, saturace, nejhlubší vertikální kapsy (DVP) plodové vody a dopplerovského průtoku v umbilikální tepně a děložních tepnách. Všechny nahrávky jsou pořízeny během stejného studijního sezení. Dopplerovská ultrazvuková měření pupečníkových a děložních tepen se získávají ultrazvukem s pulzní vlnou s použitím insonačního úhlu co nejblíže 0 stupňům. Dopplerovská měření na děložních tepnách se získají přibližně jeden centimetr od křížení ilických tepen. Index pulsatility (PI) vypočítává stroj automaticky pomocí vzorce (systolická rychlost-diastolická rychlost)/střední rychlost. PI děložní tepny se vypočítá jako průměr PI levé a pravé děložní tepny.

Pro ponoření se používá běžná vana. Vana je naplněna termoneutrální vodovodní vodou (35,0 °C +/- 0,5 °C). Teplota vody se měří každých 10 minut a po dobu ponoření se udržuje na teplotně neutrální úrovni.

Účastníci jsou umístěni do polohy na zádech mimo vanu a jsou získány první záznamy (T0). Poté jsou účastníci ponořeni do vody, umístěni do polohy na zádech a měření se opakuje po 5 minutách (T5) a 25 minutách (T25) ve vodě. Všechna měření se opakují s účastníkem v poloze na zádech mimo vanu 15 minut (T40) a 30 minut (T55) po ponoření.

Všechny záznamy Dopplerových průtokových křivek a měření plodové vody (DVP) jsou uloženy na USB klíčence. Zkušený specialista na fetální medicínu, který není přítomen vyšetřování, ověřuje každý záznam naslepo. Jakákoli nahrávka, která není způsobilá ke schválení, je předefinována jako chybějící hodnota.

Statistická analýza Protože měření provedená před, během a po ponoření se provádějí u stejného pacienta během stejného studijního sezení a se stejným ultrazvukovým přístrojem, každý účastník funguje jako vlastní kontrola.

Data jsou vyjádřena jako průměr +/- standardní chyba průměru (SEM). První záznam, T0, byl definován jako výchozí. Srovnání mezi příslušnými záznamy, T0-T55, se provádí pomocí dvoustranného párového t-testu na hrubých datech. P-hodnoty < 0,05 jsou považovány za významné. Pro výpočet se používá STATA 12.1 (13).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Dep. Gynaecology and Obstetrics, Hvidovre University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Singleton těhotné ženy
  • Plody s normální hmotností
  • Normální kombinovaný screening v prvním trimestru
  • Normální ultrazvukové vyšetření druhého trimestru pro fetální abnormality

Kritéria vyloučení:

  • Kardiovaskulární onemocnění
  • Nemoc štítné žlázy
  • Zneužívání léků, alkoholu nebo drog
  • Lékařská léčba hypertenze
  • Lékařská léčba deprese nebo jakékoli jiné psychiatrické poruchy
  • Probíhající infekce
  • Placenta previa
  • Cerkláž
  • Předčasné protržení membrán
  • Index tělesné hmotnosti nad 35

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ponoření do vody
Normální zdravé singleton těhotné ženy. Pouzdro slouží jako vlastní ovládání. Měření středního arteriálního tlaku, nejhlubší vertikální kapsy amniové tekutiny a dopplerovského průtoku v umbilikálních a uterinních tepnách budou hodnocena před ponořením (Baseline), během ponoření (Immersion) a po ponoření (Post-imersion).
Měření středního arteriálního tlaku, nejhlubší vertikální kapsy amnionové tekutiny a dopplerovského průtoku v umbilikálních a uterinních tepnách budou hodnocena před ponořením, během ponoření a po ponoření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny indexu pulsatility v umbilikálních a děložních tepnách po ponoření do vody
Časové okno: Po 5 a 25 minutách ponoření a po 15 a 30 minutách po ponoření
Po 5 a 25 minutách ponoření a po 15 a 30 minutách po ponoření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny středního arteriálního tlaku matky a plodové vody po ponoření do vody
Časové okno: Po 5 a 25 minutách ponoření a po 15 a 30 minutách po ponoření
Po 5 a 25 minutách ponoření a po 15 a 30 minutách po ponoření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Niels Jørgen Secher, Prof., MD, Dep. Gynaecology and Obstetrics, Hvidovre University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Dorthe LA Thisted, MD, Dep. Gynaecology and Obstetrics, Hvidovre University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

26. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • H-4-2010-139
  • 2011-41-5889 (Identifikátor registru: The Danish Data Protection Agency)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ponoření do vody

3
Předplatit