Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Водная иммерсия и изменения фетоплацентарного кровообращения

23 февраля 2013 г. обновлено: Dorthe Thisted, Hvidovre University Hospital

Водная иммерсия и изменения фетоплацентарного кровообращения. Исследование «случай-контроль», в котором случай является собственным контролем.

Беременные женщины с преэклампсией и задержкой роста плода часто имеют сниженную функцию плаценты. Это сопровождается повышенной перинатальной смертностью и заболеваемостью.

С помощью УЗИ можно измерить кровоток и сосудистое сопротивление как в пуповине плода, так и в кровеносных сосудах, снабжающих матку. Высокое сопротивление в этих сосудах возникает до того, как ребенок сильно пострадает.

При погружении в воду внеклеточная жидкость перераспределяется обратно в кровоток, а центральный объем крови увеличивается. Предыдущие исследования показали, что материнский минутный объем увеличивается, а кровяное давление немного снижается. Также зафиксировано увеличение амниотической жидкости. Это было интерпретировано как выражение увеличения почечного кровотока. Погружение в воду может усилить кровоток в сосудах, снабжающих матку, и, таким образом, увеличить приток крови к ребенку.

Исследователи стремятся прояснить это, изучая кровоток и сопротивление в кровеносном сосуде, питающем матку, и в пуповине, когда участница погружается в воду. Первоначально будут обследованы 25 здоровых женщин с неосложненной одноплодной беременностью, набранных из отделения акушерства и гинекологии Университетской больницы Видовре, Дания. Участник будет выступать в качестве своего собственного контроля, а измерения над водой и под водой будут проводиться на одном и том же учебном занятии.

В конечном счете, исследователи стремятся внести свой вклад в неинвазивный вариант пролонгирования тех беременностей, когда состояние плода и/или матери требует родов за несколько недель до срока и когда погружение беременной женщины в воду на несколько часов от одного до нескольких раз в день, может пролонгировать беременность необходимое количество часов/дней для антенатальной стероидной терапии будет достаточным.

Рисков, связанных с исследованием, нет, и команда проекта считает это этичным. Исследование не поддерживается фармацевтическими компаниями или другими группами, имеющими экономические интересы. Сама проектная группа выступила с инициативой изучения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Задержка внутриутробного развития и преэклампсия являются основными причинами неонатальной смертности, заболеваемости и более поздних неврологических осложнений. Состояния связаны с повышенным сопротивлением кровотоку в плаценте, что можно выявить по увеличению пульсационного индекса (ПИ) в пупочной артерии (1).

При допплеровской оценке потока в маточных артериях увеличение сопротивления в маточно-плацентарном контуре определяется как увеличением PI, так и изменением формы волны скорости потока, что можно увидеть как «зазубрину» в начале диастолы.

Во 2 триместре завершается инвазия трофобластов и ремоделирование маточных спиральных артерий. Сохранение двусторонней насечки после 24-й недели беременности связано с повышенным риском задержки внутриутробного развития и преэклампсии. Несмотря на то, что риск сохраняется, выемка обычно исчезает позже во время беременности (2).

Когда небеременное тело погружают в воду, внеклеточная жидкость перераспределяется обратно в кровоток. Центральный объем крови, сердечный выброс, почечная перфузия и диурез увеличиваются, а артериальное давление падает (3-7).

Такие же изменения происходят и у беременных. Однако повышенный диурез сильно коррелирует со степенью отеков беременных, которые существенно уменьшаются (8), а количество амниотической жидкости увеличивается (9). Все изменения происходят в течение минут (8), но носят преходящий характер и возвращаются к состоянию до погружения в течение 1-2 часов после выхода беременной из воды.

Изменения вышеперечисленных параметров значительны, но менее выражены у беременных с преэклампсией, чем у беременных без этого состояния (11). Ни в одном из экспериментов не было выявлено изменений частоты сердечных сокращений плода.

Из-за физиологических изменений, которые происходят, когда беременные женщины погружаются в воду, некоторые авторы предполагают, оказывает ли погружение положительное влияние на маточно-плацентарный контур (8, 10, 12).

Нет опубликованных данных о доплеровских измерениях кровотока в пупочной артерии и маточных артериях при погружении в воду.

Целью настоящего исследования является оценка влияния иммерсии на плодно-плацентарный и маточно-плацентарный контуры у здоровых беременных женщин с использованием допплеровских измерений потока в пупочной артерии и маточных артериях.

Материалы. Из отделения акушерства и гинекологии Университетской больницы Видовре, Дания, мы набрали 25 здоровых женщин с неосложненной одноплодной беременностью. Гестационный возраст составлял от 26 до 38 недель. У всех участников будет нормальный комбинированный скрининг в первом триместре и нормальное ультразвуковое сканирование во втором триместре для выявления аномалий плода. В течение последних 2 недель до участия будет оцениваться масса плода, и будут включены только женщины с плодами с нормальным весом (в пределах 95 процентиля).

Методы. Исследование проводится в родильном отделении больницы Видовре, Дания. Если масса плода не оценивалась с помощью ультразвукового исследования в течение последних 2 недель, масса плода будет определена в день исследования. Для исключения продолжающейся инфекции у всех участников в день исследования измеряют температуру и исследуют мочу.

Все исследования проводит один и тот же опытный сонограф, и у всех участников используется один и тот же ультразвуковой сканер Bruel & Kjaer, подходящий для сканирования под водой.

У каждого участника есть пять записей артериального давления, пульса, сатурации, самого глубокого вертикального кармана (DVP) амниотической жидкости и допплеровского кровотока в пупочной артерии и маточных артериях. Все записи получены во время одной и той же учебной сессии. Ультразвуковые допплеровские измерения пупочных и маточных артерий получают с помощью ультразвука с импульсной волной, используя угол инсонирования как можно ближе к 0 градусов. Допплерометрия маточных артерий проводится примерно в одном сантиметре от пересечения подвздошных артерий. Индекс пульсации (PI) рассчитывается аппаратом автоматически по формуле (систолическая скорость-диастолическая скорость)/средняя скорость. PI маточной артерии рассчитывают как средний PI левой и правой маточных артерий.

Для погружения используется обычная ванна. Ванна наполнена термонейтральной водопроводной водой (35,0 °C +/- 0,5 °C). Температура воды измеряется каждые 10 минут и поддерживается термонейтральной в течение периода погружения.

Участников помещают в лежачее положение вне ванны и получают первые записи (T0). После этого участников погружают в воду, укладывают на спину и повторяют измерения через 5 мин (Т5) и 25 мин (Т25) в воде. Все измерения повторяются с участником в положении лежа вне ванны через 15 мин (Т40) и 30 мин (Т55) после погружения.

Все записи допплеровских кривых кровотока и измерения амниотической жидкости (DVP) сохраняются на USB-накопителе. Опытный специалист по фетальной медицине, не присутствующий при исследовании, слепо проверяет каждую запись. Любая запись, не подходящая для утверждения, переопределяется как отсутствующее значение.

Статистический анализ Поскольку измерения, проведенные до, во время и после погружения, проводятся у одного и того же пациента в течение одного и того же сеанса исследования и с использованием одного и того же ультразвукового аппарата, каждый участник выступает в качестве собственного контроля.

Данные выражены как средние +/- стандартная ошибка среднего (SEM). Первая запись, T0, была определена как исходная. Сравнения между соответствующими записями, T0-T55, выполняются с использованием двустороннего парного t-теста на необработанных данных. Значения P <0,05 считаются значимыми. Для расчета используется STATA 12.1 (13).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Hvidovre, Дания, 2650
        • Dep. Gynaecology and Obstetrics, Hvidovre University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Одноплодные беременные женщины
  • Плоды с нормальным весом
  • Нормальный комбинированный скрининг первого триместра
  • Нормальное УЗИ второго триместра для выявления аномалий плода

Критерий исключения:

  • Сердечно-сосудистые заболевания
  • Заболевание щитовидной железы
  • Злоупотребление лекарствами, алкоголем или наркотиками
  • Медикаментозное лечение гипертонии
  • Медикаментозное лечение депрессии или любого другого психического расстройства
  • Текущая инфекция
  • Предлежание плаценты
  • Серкляж
  • Преждевременный разрыв плодных оболочек
  • Индекс массы тела выше 35

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Погружение в воду
Нормальные здоровые одноплодные беременные. Случай служит своим собственным контролем. Измерения среднего артериального давления, самого глубокого вертикального кармана амнионной жидкости и доплеровского кровотока в пупочной и маточной артериях будут оцениваться до погружения (базовый уровень), во время погружения (погружение) и после погружения (пост-погружение).
Измерения среднего артериального давления, самого глубокого вертикального кармана амнионной жидкости и доплеровского кровотока в пупочной и маточной артериях будут оцениваться до погружения, во время погружения и после погружения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения индекса пульсации в пупочной и маточной артериях после погружения в воду
Временное ограничение: После 5 и 25 минут погружения и после 15 и 30 последних погружений
После 5 и 25 минут погружения и после 15 и 30 последних погружений

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения среднего артериального давления матери и амниотической жидкости после погружения в воду
Временное ограничение: Через 5 и 25 минут погружения и через 15 и 30 минут после погружения
Через 5 и 25 минут погружения и через 15 и 30 минут после погружения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Niels Jørgen Secher, Prof., MD, Dep. Gynaecology and Obstetrics, Hvidovre University Hospital
  • Главный следователь: Dorthe LA Thisted, MD, Dep. Gynaecology and Obstetrics, Hvidovre University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • H-4-2010-139
  • 2011-41-5889 (Идентификатор реестра: The Danish Data Protection Agency)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Погружение в воду

Подписаться