- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01799343
Водная иммерсия и изменения фетоплацентарного кровообращения
Водная иммерсия и изменения фетоплацентарного кровообращения. Исследование «случай-контроль», в котором случай является собственным контролем.
Беременные женщины с преэклампсией и задержкой роста плода часто имеют сниженную функцию плаценты. Это сопровождается повышенной перинатальной смертностью и заболеваемостью.
С помощью УЗИ можно измерить кровоток и сосудистое сопротивление как в пуповине плода, так и в кровеносных сосудах, снабжающих матку. Высокое сопротивление в этих сосудах возникает до того, как ребенок сильно пострадает.
При погружении в воду внеклеточная жидкость перераспределяется обратно в кровоток, а центральный объем крови увеличивается. Предыдущие исследования показали, что материнский минутный объем увеличивается, а кровяное давление немного снижается. Также зафиксировано увеличение амниотической жидкости. Это было интерпретировано как выражение увеличения почечного кровотока. Погружение в воду может усилить кровоток в сосудах, снабжающих матку, и, таким образом, увеличить приток крови к ребенку.
Исследователи стремятся прояснить это, изучая кровоток и сопротивление в кровеносном сосуде, питающем матку, и в пуповине, когда участница погружается в воду. Первоначально будут обследованы 25 здоровых женщин с неосложненной одноплодной беременностью, набранных из отделения акушерства и гинекологии Университетской больницы Видовре, Дания. Участник будет выступать в качестве своего собственного контроля, а измерения над водой и под водой будут проводиться на одном и том же учебном занятии.
В конечном счете, исследователи стремятся внести свой вклад в неинвазивный вариант пролонгирования тех беременностей, когда состояние плода и/или матери требует родов за несколько недель до срока и когда погружение беременной женщины в воду на несколько часов от одного до нескольких раз в день, может пролонгировать беременность необходимое количество часов/дней для антенатальной стероидной терапии будет достаточным.
Рисков, связанных с исследованием, нет, и команда проекта считает это этичным. Исследование не поддерживается фармацевтическими компаниями или другими группами, имеющими экономические интересы. Сама проектная группа выступила с инициативой изучения.
Обзор исследования
Подробное описание
Задержка внутриутробного развития и преэклампсия являются основными причинами неонатальной смертности, заболеваемости и более поздних неврологических осложнений. Состояния связаны с повышенным сопротивлением кровотоку в плаценте, что можно выявить по увеличению пульсационного индекса (ПИ) в пупочной артерии (1).
При допплеровской оценке потока в маточных артериях увеличение сопротивления в маточно-плацентарном контуре определяется как увеличением PI, так и изменением формы волны скорости потока, что можно увидеть как «зазубрину» в начале диастолы.
Во 2 триместре завершается инвазия трофобластов и ремоделирование маточных спиральных артерий. Сохранение двусторонней насечки после 24-й недели беременности связано с повышенным риском задержки внутриутробного развития и преэклампсии. Несмотря на то, что риск сохраняется, выемка обычно исчезает позже во время беременности (2).
Когда небеременное тело погружают в воду, внеклеточная жидкость перераспределяется обратно в кровоток. Центральный объем крови, сердечный выброс, почечная перфузия и диурез увеличиваются, а артериальное давление падает (3-7).
Такие же изменения происходят и у беременных. Однако повышенный диурез сильно коррелирует со степенью отеков беременных, которые существенно уменьшаются (8), а количество амниотической жидкости увеличивается (9). Все изменения происходят в течение минут (8), но носят преходящий характер и возвращаются к состоянию до погружения в течение 1-2 часов после выхода беременной из воды.
Изменения вышеперечисленных параметров значительны, но менее выражены у беременных с преэклампсией, чем у беременных без этого состояния (11). Ни в одном из экспериментов не было выявлено изменений частоты сердечных сокращений плода.
Из-за физиологических изменений, которые происходят, когда беременные женщины погружаются в воду, некоторые авторы предполагают, оказывает ли погружение положительное влияние на маточно-плацентарный контур (8, 10, 12).
Нет опубликованных данных о доплеровских измерениях кровотока в пупочной артерии и маточных артериях при погружении в воду.
Целью настоящего исследования является оценка влияния иммерсии на плодно-плацентарный и маточно-плацентарный контуры у здоровых беременных женщин с использованием допплеровских измерений потока в пупочной артерии и маточных артериях.
Материалы. Из отделения акушерства и гинекологии Университетской больницы Видовре, Дания, мы набрали 25 здоровых женщин с неосложненной одноплодной беременностью. Гестационный возраст составлял от 26 до 38 недель. У всех участников будет нормальный комбинированный скрининг в первом триместре и нормальное ультразвуковое сканирование во втором триместре для выявления аномалий плода. В течение последних 2 недель до участия будет оцениваться масса плода, и будут включены только женщины с плодами с нормальным весом (в пределах 95 процентиля).
Методы. Исследование проводится в родильном отделении больницы Видовре, Дания. Если масса плода не оценивалась с помощью ультразвукового исследования в течение последних 2 недель, масса плода будет определена в день исследования. Для исключения продолжающейся инфекции у всех участников в день исследования измеряют температуру и исследуют мочу.
Все исследования проводит один и тот же опытный сонограф, и у всех участников используется один и тот же ультразвуковой сканер Bruel & Kjaer, подходящий для сканирования под водой.
У каждого участника есть пять записей артериального давления, пульса, сатурации, самого глубокого вертикального кармана (DVP) амниотической жидкости и допплеровского кровотока в пупочной артерии и маточных артериях. Все записи получены во время одной и той же учебной сессии. Ультразвуковые допплеровские измерения пупочных и маточных артерий получают с помощью ультразвука с импульсной волной, используя угол инсонирования как можно ближе к 0 градусов. Допплерометрия маточных артерий проводится примерно в одном сантиметре от пересечения подвздошных артерий. Индекс пульсации (PI) рассчитывается аппаратом автоматически по формуле (систолическая скорость-диастолическая скорость)/средняя скорость. PI маточной артерии рассчитывают как средний PI левой и правой маточных артерий.
Для погружения используется обычная ванна. Ванна наполнена термонейтральной водопроводной водой (35,0 °C +/- 0,5 °C). Температура воды измеряется каждые 10 минут и поддерживается термонейтральной в течение периода погружения.
Участников помещают в лежачее положение вне ванны и получают первые записи (T0). После этого участников погружают в воду, укладывают на спину и повторяют измерения через 5 мин (Т5) и 25 мин (Т25) в воде. Все измерения повторяются с участником в положении лежа вне ванны через 15 мин (Т40) и 30 мин (Т55) после погружения.
Все записи допплеровских кривых кровотока и измерения амниотической жидкости (DVP) сохраняются на USB-накопителе. Опытный специалист по фетальной медицине, не присутствующий при исследовании, слепо проверяет каждую запись. Любая запись, не подходящая для утверждения, переопределяется как отсутствующее значение.
Статистический анализ Поскольку измерения, проведенные до, во время и после погружения, проводятся у одного и того же пациента в течение одного и того же сеанса исследования и с использованием одного и того же ультразвукового аппарата, каждый участник выступает в качестве собственного контроля.
Данные выражены как средние +/- стандартная ошибка среднего (SEM). Первая запись, T0, была определена как исходная. Сравнения между соответствующими записями, T0-T55, выполняются с использованием двустороннего парного t-теста на необработанных данных. Значения P <0,05 считаются значимыми. Для расчета используется STATA 12.1 (13).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hvidovre, Дания, 2650
- Dep. Gynaecology and Obstetrics, Hvidovre University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Одноплодные беременные женщины
- Плоды с нормальным весом
- Нормальный комбинированный скрининг первого триместра
- Нормальное УЗИ второго триместра для выявления аномалий плода
Критерий исключения:
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Заболевание щитовидной железы
- Злоупотребление лекарствами, алкоголем или наркотиками
- Медикаментозное лечение гипертонии
- Медикаментозное лечение депрессии или любого другого психического расстройства
- Текущая инфекция
- Предлежание плаценты
- Серкляж
- Преждевременный разрыв плодных оболочек
- Индекс массы тела выше 35
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Погружение в воду
Нормальные здоровые одноплодные беременные.
Случай служит своим собственным контролем.
Измерения среднего артериального давления, самого глубокого вертикального кармана амнионной жидкости и доплеровского кровотока в пупочной и маточной артериях будут оцениваться до погружения (базовый уровень), во время погружения (погружение) и после погружения (пост-погружение).
|
Измерения среднего артериального давления, самого глубокого вертикального кармана амнионной жидкости и доплеровского кровотока в пупочной и маточной артериях будут оцениваться до погружения, во время погружения и после погружения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Изменения индекса пульсации в пупочной и маточной артериях после погружения в воду
Временное ограничение: После 5 и 25 минут погружения и после 15 и 30 последних погружений
|
После 5 и 25 минут погружения и после 15 и 30 последних погружений
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Изменения среднего артериального давления матери и амниотической жидкости после погружения в воду
Временное ограничение: Через 5 и 25 минут погружения и через 15 и 30 минут после погружения
|
Через 5 и 25 минут погружения и через 15 и 30 минут после погружения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Niels Jørgen Secher, Prof., MD, Dep. Gynaecology and Obstetrics, Hvidovre University Hospital
- Главный следователь: Dorthe LA Thisted, MD, Dep. Gynaecology and Obstetrics, Hvidovre University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Marsal K. Obstetric management of intrauterine growth restriction. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2009 Dec;23(6):857-70. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2009.08.011. Epub 2009 Oct 24.
- Cnossen JS, Morris RK, ter Riet G, Mol BW, van der Post JA, Coomarasamy A, Zwinderman AH, Robson SC, Bindels PJ, Kleijnen J, Khan KS. Use of uterine artery Doppler ultrasonography to predict pre-eclampsia and intrauterine growth restriction: a systematic review and bivariable meta-analysis. CMAJ. 2008 Mar 11;178(6):701-11. doi: 10.1503/cmaj.070430.
- Epstein M, Miller M, Schneider N. Depth of immersion as a determinant of the natriuresis of water immersion. Proc Soc Exp Biol Med. 1974 Jun;146(2):562-6. doi: 10.3181/00379727-146-38147. No abstract available.
- Epstein M, Norsk P, Loutzenhiser R, Sonke P. Detailed characterization of a tank used for head-out water immersion in humans. J Appl Physiol (1985). 1987 Aug;63(2):869-71. doi: 10.1152/jappl.1987.63.2.869.
- Epstein M, Duncan DC, Fishman LM. Characterization of the natriuresis caused in normal man by immersion in water. Clin Sci. 1972 Aug;43(2):275-87. doi: 10.1042/cs0430275. No abstract available.
- Epstein M. Renal, endocrine and hemodynamic effects of water immersion in man. Contrib Nephrol. 1984;41:174-88. doi: 10.1159/000429282. No abstract available.
- Greenleaf JE. Physiological responses to prolonged bed rest and fluid immersion in humans. J Appl Physiol Respir Environ Exerc Physiol. 1984 Sep;57(3):619-33. doi: 10.1152/jappl.1984.57.3.619.
- Katz VL. Water exercise in pregnancy. Semin Perinatol. 1996 Aug;20(4):285-91. doi: 10.1016/s0146-0005(96)80021-8.
- San Juan Dertkigil M, Cecatti JG, Sarno MA, Cavalcante SR, Marussi EF. Variation in the amniotic fluid index following moderate physical activity in water during pregnancy. Acta Obstet Gynecol Scand. 2007;86(5):547-52. doi: 10.1080/00016340601181649.
- Kwee A, Graziosi GC, Schagen van Leeuwen JH, van Venrooy FV, Bennink D, Mol BW, Cohlen BJ, Visser GH. The effect of immersion on haemodynamic and fetal measures in uncomplicated pregnancies of nulliparous women. BJOG. 2000 May;107(5):663-8. doi: 10.1111/j.1471-0528.2000.tb13310.x.
- Elvan-Taspinar A, Franx A, Delprat CC, Bruinse HW, Koomans HA. Water immersion in preeclampsia. Am J Obstet Gynecol. 2006 Dec;195(6):1590-5. doi: 10.1016/j.ajog.2006.05.007. Epub 2006 Jul 26.
- Katz VL. Exercise in water during pregnancy. Clin Obstet Gynecol. 2003 Jun;46(2):432-41. doi: 10.1097/00003081-200306000-00022. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- H-4-2010-139
- 2011-41-5889 (Идентификатор реестра: The Danish Data Protection Agency)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Погружение в воду
-
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do SulЗавершенный
-
University of North Carolina, Chapel HillPhilips Oral HealthcareЗавершенный
-
Water Pik, Inc.Завершенный
-
novoGIНеизвестныйБолезни толстой кишкиФранция
-
Juvenile Bipolar Research FoundationПрекращеноБиполярное расстройствоСоединенные Штаты