- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01799343
Imersão em Água e Alterações na Circulação Fetoplacentária
Imersão em Água e Alterações na Circulação Fetoplacentária. Um estudo de caso-controle com o caso como seu próprio controle.
Mulheres grávidas com pré-eclâmpsia e fetos com restrição de crescimento geralmente apresentam função reduzida da placenta. Isso é acompanhado por um aumento da mortalidade e morbidade perinatal.
Pela ultrassonografia é possível medir o fluxo sanguíneo e a resistência vascular tanto no cordão umbilical fetal quanto nos vasos sanguíneos que irrigam o útero. Uma alta resistência nesses vasos ocorre antes que a criança seja gravemente afetada.
Por imersão em água, o líquido extracelular é redistribuído de volta para a circulação e o volume sanguíneo central aumenta. Estudos anteriores mostraram que o volume minuto materno aumenta, enquanto a pressão arterial cai ligeiramente. Também foi registrado um aumento do líquido amniótico. Isso foi interpretado como uma expressão de aumento do fluxo sanguíneo renal. A imersão em água pode aumentar o fluxo sanguíneo nos vasos que irrigam o útero e, assim, aumentar o fluxo sanguíneo para a criança.
Os investigadores pretendem esclarecer isso examinando o fluxo sanguíneo e a resistência nos vasos sanguíneos que irrigam o útero e o cordão umbilical, enquanto o participante está imerso na água. Inicialmente, serão examinadas 25 mulheres saudáveis com gravidez única sem complicações recrutadas do Departamento de Obstetrícia e Ginecologia: Hvidovre University Hospital, Dinamarca. O participante atuará como seu próprio controle e as medições acima da água e imersas serão realizadas na mesma sessão de estudo.
Em última análise, os investigadores procuram contribuir para uma opção não invasiva para prolongar as gravidezes em que o feto e/ou a condição materna requerem o parto várias semanas antes do termo, e onde a imersão da mulher grávida na água algumas horas uma a várias vezes ao dia, pode prolongar a gravidez o número necessário de horas/dias para que o tratamento pré-natal com esteroides seja suficiente.
Não há riscos associados ao estudo e a equipe do projeto considera ético implementá-lo. O estudo não é apoiado por empresas farmacêuticas ou outros grupos com interesses econômicos. O próprio grupo de projeto tomou a iniciativa de estudar.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O retardo do crescimento intrauterino e a pré-eclâmpsia são as principais causas de mortalidade neonatal, morbidade e sequelas neurológicas posteriores. As condições estão associadas a um aumento da resistência ao fluxo sanguíneo na placenta, que pode ser detectado pelo aumento do índice de pulsatilidade (IP) na artéria umbilical (1).
Quando o fluxo Doppler é avaliado nas artérias uterinas, o aumento da resistência no circuito uteroplacentário é indicado tanto por um aumento no PI quanto por uma mudança na forma de onda da velocidade do fluxo, que pode ser vista como um "entalhe" no início da diástole.
No 2º trimestre, a invasão dos trofoblastos e a remodelação das artérias espirais uterinas estão completas. A persistência de um entalhe bilateral além da 24ª semana de gestação está associada a um risco aumentado de retardo de crescimento intrauterino e pré-eclâmpsia. Mesmo que o risco persista, o entalhe geralmente desaparece mais tarde na gravidez (2).
Quando o corpo não grávido é imerso em água, o líquido extracelular é redistribuído de volta para a circulação. O volume sanguíneo central, o débito cardíaco, a perfusão renal e o débito urinário aumentam e a pressão arterial cai (3-7).
As mesmas mudanças ocorrem nas mulheres grávidas. No entanto, o aumento da diurese está fortemente correlacionado com o grau de edema da gravidez, que diminui substancialmente (8), e a quantidade de líquido amniótico aumenta (9). Todas as mudanças ocorrem em minutos (8), mas são transitórias e retornam às condições anteriores à imersão em 1-2 horas após a mulher grávida sair da água.
As alterações nos parâmetros acima são significativas, mas menos pronunciadas em gestantes com pré-eclâmpsia do que em gestantes sem a condição (11). Nenhum dos experimentos mostrou alterações na frequência cardíaca fetal.
Devido às mudanças fisiológicas que ocorrem quando as mulheres grávidas são imersas em água, vários autores especulam se a imersão tem um efeito positivo no circuito uteroplacentário (8,10,12).
Não há dados publicados sobre medições de fluxo Doppler na artéria umbilical e nas artérias uterinas durante a imersão em água.
O objetivo do presente estudo é avaliar o efeito da imersão nos circuitos fetoplacentário e uteroplacentário em gestantes saudáveis, por meio de medidas de fluxo Doppler na artéria umbilical e nas artérias uterinas.
Materiais Do Departamento de Obstetrícia e Ginecologia, Hvidovre University Hospital, Dinamarca, recrutamos 25 mulheres saudáveis com gravidez única sem complicações. A idade gestacional foi entre 26 e 38 semanas. Todos os participantes terão uma triagem combinada normal no primeiro trimestre e uma ultrassonografia normal no segundo trimestre para anormalidades fetais. Nas últimas 2 semanas antes da participação, o peso fetal será estimado e apenas mulheres com fetos de peso normal (dentro do percentil 95) serão incluídas.
Métodos O estudo é realizado na ala de parto do Hospital Hvidovre, Dinamarca. Se o peso fetal não tiver sido estimado por um exame de ultrassom nas últimas 2 semanas, o peso fetal será estimado no dia do estudo. Para excluir uma infecção em curso, a temperatura é medida e a urina examinada em todos os participantes no dia do estudo.
O mesmo ultrassonografista experiente realiza todos os exames, e o mesmo scanner de ultrassom Bruel & Kjaer, adequado para varredura debaixo d'água, é usado em todos os participantes.
Cada participante tem cinco registros de pressão arterial, pulso, saturação, bolsa vertical mais profunda (DVP) de líquido amniótico e fluxo Doppler na artéria umbilical e nas artérias uterinas. Todas as gravações são obtidas durante a mesma sessão de estudo. As medições de ultrassom Doppler das artérias umbilicais e uterinas são obtidas por ultrassom de onda pulsada usando um ângulo de insonação o mais próximo possível de 0 graus. As medidas Doppler das artérias uterinas são obtidas a cerca de um centímetro do cruzamento das artérias ilíacas. O índice de pulsatilidade (IP) é calculado automaticamente pela máquina através da fórmula (velocidade sistólica-velocidade diastólica)/velocidade média. O IP da artéria uterina é calculado como o IP médio das artérias uterinas esquerda e direita.
Para imersão, é usada uma banheira comum. A cuba é enchida com água da torneira termoneutra (35,0 °C +/- 0,5 °C). A temperatura da água é medida a cada 10 minutos, e mantida termo-neutra durante o período de imersão.
Os participantes são colocados em decúbito dorsal fora da banheira e são obtidos os primeiros registos (T0). Em seguida, os participantes são imersos em água, colocados em decúbito dorsal, e as medições são repetidas após 5 min (T5) e 25 min (T25) na água. Todas as medições são repetidas com o participante em decúbito dorsal fora da banheira 15 min (T40) e 30 min (T55) após a imersão.
Todas as gravações de curvas de fluxo Doppler e medições de líquido amniótico (DVP) são salvas em um pendrive. Um especialista experiente em medicina fetal, que não está presente na investigação, valida cada registro às cegas. Qualquer registro não qualificado para aprovação é redefinido como um valor ausente.
Análise estatística Como as medições feitas antes, durante e após a imersão são feitas no mesmo paciente durante a mesma sessão de estudo e com o mesmo aparelho de ultrassom, cada participante atua como seu próprio controle.
Os dados são expressos como média +/- erro padrão da média (SEM). O primeiro registro, T0, foi definido como linha de base. As comparações entre os respectivos registros, T0-T55, são feitas usando um teste t pareado bicaudal em dados brutos. Valores de p < 0,05 são considerados significativos. Para o cálculo, STATA 12.1 (13) é usado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Dep. Gynaecology and Obstetrics, Hvidovre University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- grávidas solteiras
- Fetos de peso normal
- Triagem combinada normal do primeiro trimestre
- Ultrassonografia normal do segundo trimestre para anormalidades fetais
Critério de exclusão:
- Doença cardiovascular
- doença da tireóide
- Abuso de medicamentos, álcool ou drogas
- Tratamento médico da hipertensão
- Tratamento médico da depressão ou qualquer outro transtorno psiquiátrico
- Infecção contínua
- Placenta prévia
- Cerclagem
- Ruptura prematura de membranas
- Índice de massa corporal acima de 35
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Imersão na água
Mulheres grávidas solteiras normais e saudáveis.
O caso serve como seu próprio controle.
Medidas de pressão arterial média, bolsa vertical mais profunda de líquido amniótico e fluxo Doppler nas artérias umbilicais e uterinas serão avaliadas antes da imersão (Baseline), durante a imersão (Imersão) e após a imersão (Pós-imersão).
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Medidas de pressão arterial média, bolsa vertical mais profunda de líquido amniótico e fluxo Doppler nas artérias umbilicais e uterinas serão avaliadas antes da imersão, durante a imersão e após a imersão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alterações no índice de pulsatilidade nas artérias umbilicais e uterinas após imersão em água
Prazo: Após 5 e 25 minutos de imersão e após 15 e 30 minutos de imersão
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Após 5 e 25 minutos de imersão e após 15 e 30 minutos de imersão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alterações na pressão arterial média materna e no líquido amniótico após imersão em água
Prazo: Após 5 e 25 minutos de imersão e após 15 e 30 minutos de imersão
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Após 5 e 25 minutos de imersão e após 15 e 30 minutos de imersão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Niels Jørgen Secher, Prof., MD, Dep. Gynaecology and Obstetrics, Hvidovre University Hospital
- Investigador principal: Dorthe LA Thisted, MD, Dep. Gynaecology and Obstetrics, Hvidovre University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Kwee A, Graziosi GC, Schagen van Leeuwen JH, van Venrooy FV, Bennink D, Mol BW, Cohlen BJ, Visser GH. The effect of immersion on haemodynamic and fetal measures in uncomplicated pregnancies of nulliparous women. BJOG. 2000 May;107(5):663-8. doi: 10.1111/j.1471-0528.2000.tb13310.x.
- Elvan-Taspinar A, Franx A, Delprat CC, Bruinse HW, Koomans HA. Water immersion in preeclampsia. Am J Obstet Gynecol. 2006 Dec;195(6):1590-5. doi: 10.1016/j.ajog.2006.05.007. Epub 2006 Jul 26.
- Katz VL. Exercise in water during pregnancy. Clin Obstet Gynecol. 2003 Jun;46(2):432-41. doi: 10.1097/00003081-200306000-00022. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- H-4-2010-139
- 2011-41-5889 (Identificador de registro: The Danish Data Protection Agency)
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