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水浸と胎児胎盤循環の変化

2013年2月23日 更新者:Dorthe Thisted、Hvidovre University Hospital

水浸と胎児胎盤循環の変化。ケースを独自のコントロールとして使用するケースコントロールスタディ。

子癇前症および胎児の成長が制限されている妊婦は、胎盤の機能が低下していることがよくあります。 これには、周産期の死亡率と罹患率の増加が伴います。

超音波により、胎児の臍帯と子宮に栄養を供給する血管の両方の血流と血管抵抗を測定することができます。 子供が深刻な影響を受ける前に、これらの血管の高い抵抗が発生します。

水に浸すことにより、細胞外液が循環に再分配され、中心の血液量が増加します。 以前の研究では、母体の分時換気量が増加する一方で、血圧がわずかに低下することが示されています。 また、羊水の増加も記録されています。 これは、腎血流量の増加の発現として解釈されています。 水に浸すと、子宮に供給している血管の血流が増加し、子供への血流が増加する可能性があります。

調査員は、参加者が水に浸されている間に、子宮に血液を供給している血管と臍帯の血流と抵抗を調べることによって、これを明らかにすることを目指しています. 最初に、デンマークの Hvidovre 大学病院の産婦人科から募集された合併症のない単胎妊娠の 25 人の健康な女性が検査されます。 参加者は自分自身のコントロールとして行動し、水上と浸漬の測定は同じ勉強会で行われます。

最終的に、研究者は、胎児および/または母体の状態が出産予定日の数週間前に分娩を必要とし、妊婦が毎日1回から数回水に数時間浸かる場合に、妊娠を延長するための非侵襲的な選択肢に貢献しようとしています。出生前のステロイド治療が十分であるために必要な時間/日数、妊娠を延長する可能性があります。

この研究に関連するリスクはなく、プロジェクト チームはこれを実施することが倫理的であると考えています。 この研究は、製薬会社や経済的利益を持つ他のグループによってサポートされていません。 プロジェクトグループ自体が率先して検討を行っています。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

子宮内発育遅延および子癇前症は、新生児の死亡率、罹患率、およびその後の神経学的後遺症の主な原因です。 この状態は、胎盤の血流に対する抵抗の増加に関連しており、臍帯動脈の拍動指数 (PI) の増加によって検出できます (1)。

ドップラー フローが子宮動脈で評価されると、子宮胎盤回路の抵抗の増加は、PI の増加と流速波形の変化の両方によって示されます。これは、初期拡張期の「ノッチ」として見ることができます。

第 2 トリメスターでは、トロホブラストの侵入と子宮のらせん動脈のリモデリングが完了します。 妊娠 24 週以降の両側切痕の持続は、子宮内胎児発育遅延および子癇前症のリスク増加と関連しています。 リスクは持続しますが、通常、ノッチは妊娠後期に消失します (2)。

妊娠していない体が水に浸されると、細胞外液が循環に再分配されます。 中心血液量、心拍出量、腎灌流、尿量が増加し、血圧が低下します (3-7)。

妊娠中の女性にも同じ変化が起こります。 しかし、利尿の増加は、妊娠浮腫の程度と強く相関しており、妊娠浮腫は大幅に減少し (8)、羊水の量が増加します (9)。 変化はすべて数分以内に起こりますが (8)、一時的なもので、妊婦が水から出てから 1 ~ 2 時間以内に水に浸かる前の状態に戻ります。

上記のパラメータの変化は有意ですが、子癇前症の妊婦では、そうでない妊婦よりも顕著ではありません (11)。 胎児の心拍数の変化を示した実験はありませんでした。

妊娠中の女性が水に浸かると生理的変化が起こるため、何人かの著者は、浸水が子宮胎盤回路に良い影響を与えるかどうかを推測しています (8,10,12)。

水浸漬中の臍動脈および子宮動脈のドップラー流量測定に関する公開データはありません。

本研究の目的は、臍動脈と子宮動脈のドップラー血流測定を使用して、健康な妊婦の胎児胎盤と子宮胎盤回路に対する浸漬の影響を評価することです。

資料 デンマークの Hvidovre 大学病院の産婦人科から、合併症のない単胎妊娠の 25 人の健康な女性を募集します。 妊娠期間は 26 ~ 38 週でした。 すべての参加者は、通常の妊娠初期の複合スクリーニングと、胎児の異常に対する通常の妊娠後期の超音波スキャンを受けます。 参加前の最後の2週間以内に、胎児の体重が推定され、正常な体重の胎児を持つ女性のみが含まれます(95パーセンタイル内)。

方法 研究は、デンマークの Hvidovre 病院の労働病棟で実施されます。 過去 2 週間以内に超音波検査で胎児の体重が推定されなかった場合、研究当日に胎児の体重が推定されます。 進行中の感染を除外するために、研究当日にすべての参加者の体温を測定し、尿を調べます。

同じ経験豊富な超音波検査技師がすべての検査を行い、水中でのスキャンに適した同じ Bruel & Kjaer 超音波スキャナーがすべての参加者に使用されます。

各参加者は、血圧、脈拍、飽和度、羊水の最深垂直ポケット (DVP)、および臍動脈と子宮動脈のドップラー流の 5 つの記録を持っています。 すべての録音は、同じ学習セッション中に取得されます。 臍動脈および子宮動脈のドップラー超音波測定は、可能な限り 0 度に近い超音波照射角度を使用したパルス波超音波によって得られます。 子宮動脈のドップラー測定値は、腸骨動脈の交差点から約 1 cm の位置で取得されます。 拍動指数 (PI) は、式 (収縮期速度-拡張期速度)/平均速度を使用して、マシンによって自動的に計算されます。 子宮動脈の PI は、左右の子宮動脈の平均 PI として計算されます。

浸漬には、通常の浴槽が使用されます。 浴槽には中性水道水 (35.0 °C +/- 0.5 °C) が満たされています。 水の温度は 10 分ごとに測定され、浸漬中は中性に保たれます。

参加者は浴槽の外で仰臥位に置かれ、最初の録音が取得されます (T0)。 その後、参加者は水に浸され、仰臥位に置かれ、水中で 5 分 (T5) と 25 分 (T25) 後に測定が繰り返されます。 すべての測定は、浸漬後 15 分 (T40) と 30 分 (T55) の浴槽の外で仰臥位の参加者で繰り返されます。

ドップラー フロー曲線と羊水 (DVP) の測定のすべての記録は、USB スティックに保存されます。 調査に同席していない経験豊富な胎児医学の専門家が、盲目的に各記録を検証します。 承認の資格がない記録は、欠損値として再定義されます。

統計分析 浸漬前、浸漬中、および浸漬後の測定は、同じ研究セッション中に同じ患者で行われ、同じ超音波装置を使用して行われるため、各参加者は独自のコントロールとして機能します。

データは平均±平均の標準誤差(SEM)として表されます。 最初の記録、T0 は、ベースラインとして定義されました。 それぞれの記録、T0-T55 間の比較は、生データの両側ペア t 検定を使用して行われます。 P 値 < 0.05 は有意と見なされます。 計算には、STATA 12.1 (13) が使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hvidovre、デンマーク、2650
        • Dep. Gynaecology and Obstetrics, Hvidovre University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • シングルトン妊婦
  • 正常体重の胎児
  • 通常の妊娠初期の合同スクリーニング
  • 胎児の異常に対する正常な妊娠中期の超音波スキャン

除外基準:

  • 循環器疾患
  • 甲状腺疾患
  • 薬物、アルコール、薬物の乱用
  • 高血圧の診療
  • うつ病またはその他の精神障害の治療
  • 進行中の感染
  • 前置胎盤
  • セルクラージュ
  • 膜の早期破裂
  • 体格指数 35 以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:水への浸漬
通常の健康な単胎妊娠中の女性。 ケースは独自のコントロールとして機能します。 浸漬前(ベースライン)、浸漬中(浸漬)、および浸漬後(浸漬後)に、平均動脈圧、羊膜液の最も深い垂直ポケット、および臍帯動脈と子宮動脈のドップラー流の測定値を評価します。
平均動脈圧、羊膜液の最も深い垂直ポケット、および臍帯動脈と子宮動脈のドップラー流の測定値は、浸漬前、浸漬中、および浸漬後に評価されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
水への浸漬後の臍帯動脈および子宮動脈の拍動指数の変化
時間枠:5 分と 25 分の浸漬後、および 15 分と 30 分の浸漬後
5 分と 25 分の浸漬後、および 15 分と 30 分の浸漬後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
水に浸した後の母体の平均動脈圧と羊水の変化
時間枠:浸漬後 5 分および 25 分後、および浸漬後 15 分および 30 分後
浸漬後 5 分および 25 分後、および浸漬後 15 分および 30 分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Niels Jørgen Secher, Prof., MD、Dep. Gynaecology and Obstetrics, Hvidovre University Hospital
  • 主任研究者:Dorthe LA Thisted, MD、Dep. Gynaecology and Obstetrics, Hvidovre University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年2月1日

一次修了 (実際)

2012年3月1日

研究の完了 (実際)

2012年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月23日

最初の投稿 (見積もり)

2013年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年2月23日

最終確認日

2013年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • H-4-2010-139
  • 2011-41-5889 (レジストリ識別子:The Danish Data Protection Agency)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

水への浸漬の臨床試験

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