Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Veteen upotus ja muutokset sikiön verenkierrossa

lauantai 23. helmikuuta 2013 päivittänyt: Dorthe Thisted, Hvidovre University Hospital

Veteen upotus ja muutokset sikiön verenkierrossa. Case-Control Study, jossa tapaus on oma kontrolli.

Raskaana olevilla naisilla, joilla on preeklampsia ja kasvurajoittunut sikiö, on usein heikentynyt istukan toiminta. Tähän liittyy lisääntynyt perinataalinen kuolleisuus ja sairastuvuus.

Ultraäänellä on mahdollista mitata verenkiertoa ja verisuonten vastusta sekä sikiön napanuorasta että kohtua toimittavista verisuonista. Näissä verisuonissa on korkea vastus, ennen kuin lapsi kärsii vakavasti.

Veteen upottamalla solunulkoinen neste jakautuu takaisin verenkiertoon ja keskusveren tilavuus kasvaa. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että äidin minuuttivolyymi kasvaa, kun taas verenpaine laskee hieman. Myös lapsivesi on lisääntynyt. Tämä on tulkittu ilmaisuksi lisääntyneestä munuaisten verenkierrosta. Veteen upottaminen voi lisätä verenkiertoa kohtuun toimittavissa verisuonissa ja siten lisätä verenkiertoa lapseen.

Tutkijat pyrkivät selventämään tätä tutkimalla veren virtausta ja vastusta kohtua syöttävässä verisuonessa ja napanuorassa, kun osallistuja upotetaan veteen. Aluksi tutkitaan 25 tervettä naista, joilla on mutkaton yksittäinen raskaus ja jotka on värvätty synnytys- ja gynekologian osastolta: Hvidovren yliopistollinen sairaala, Tanska. Osallistuja toimii omana kontrollinaan ja mittaukset veden yläpuolella ja upotettuina suoritetaan samalla opintojaksolla.

Viime kädessä tutkijat pyrkivät edistämään ei-invasiivista vaihtoehtoa niiden raskauksien pidentämiseksi, joissa sikiön ja/tai äidin tila vaatii synnytystä useita viikkoja ennen synnytystä ja joissa raskaana oleva nainen upotetaan veteen muutamaksi tunniksi yhdestä useaan kertaan päivässä, saattaa pidentää raskautta niin monta tuntia/päivää, että synnytystä edeltävä steroidihoito riittää.

Tutkimukseen ei liity riskejä ja projektiryhmä pitää sen toteuttamista eettisenä. Lääkeyhtiöt tai muut taloudelliset intressiryhmät eivät tue tutkimusta. Hankeryhmä itse on tehnyt aloitteen opiskeluun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kohdunsisäinen kasvun hidastuminen ja preeklampsia ovat suuria syitä vastasyntyneiden kuolleisuuteen, sairastumiseen ja myöhempien neurologisten seurausten syntymiseen. Tilat liittyvät lisääntyneeseen vastustuskykyyn istukan verenvirtaukselle, joka voidaan havaita napavaltimon pulsaatioindeksin (PI) nousulla (1).

Kun Doppler-virtausta arvioidaan kohdun valtimoissa, lisääntynyt vastus kohdun istukan piirissä osoittaa sekä PI:n nousuna että virtausnopeuden aaltomuodon muutoksena, joka voidaan nähdä "lovena" varhaisessa diastolassa.

Toisella raskauskolmanneksella trofoblastien tunkeutuminen ja kohdun spiraalivaltimoiden uusiutuminen ovat valmiit. Kahdenvälisen loven säilyminen 24. raskausviikon jälkeen liittyy lisääntyneeseen kohdunsisäisen kasvun hidastumisen ja preeklampsian riskiin. Vaikka riski jatkuu, lovi yleensä häviää myöhemmin raskauden aikana (2).

Kun ei-raskaana oleva keho upotetaan veteen, solunulkoinen neste jakautuu takaisin verenkiertoon. Keskiveren tilavuus, sydämen minuuttitilavuus, munuaisperfuusio ja virtsan eritys lisääntyvät ja verenpaine laskee (3-7).

Samat muutokset tapahtuvat raskaana olevilla naisilla. Lisääntynyt diureesi korreloi kuitenkin vahvasti raskauden turvotuksen asteeseen, joka vähenee huomattavasti (8) ja lapsivesien määrä lisääntyy (9). Muutokset tapahtuvat minuuteissa (8), mutta ovat ohimeneviä ja palaavat olosuhteisiin ennen upottamista 1-2 tunnin kuluessa siitä, kun raskaana oleva nainen on noussut vedestä.

Muutokset yllä olevissa parametreissa ovat merkittäviä, mutta vähemmän ilmeisiä raskaana olevilla naisilla, joilla on preeklampsia kuin raskaana olevilla naisilla, joilla ei ole sairautta (11). Yksikään kokeista ei osoittanut muutoksia sikiön sydämen sykkeessä.

Johtuen fysiologisista muutoksista, joita tapahtuu, kun raskaana olevat naiset upotetaan veteen, useat kirjoittajat ovat pohtineet, onko upotuksella positiivinen vaikutus kohdun istukan kiertoon (8, 10, 12).

Doppler-virtausmittauksista napavaltimon ja kohdun valtimoissa ei ole julkaistua tietoa veteen upotuksen aikana.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida immersion vaikutusta sikiön ja istukan kiertoon terveillä raskaana olevilla naisilla käyttämällä Doppler-virtausmittauksia napavaltimon ja kohdun valtimoissa.

Materiaalit Hvidovren yliopistollisen sairaalan synnytys- ja gynekologian osastolta, Tanskasta, rekrytoimme 25 tervettä naista, joilla on mutkaton yksittäisraskaus. Raskausaika oli 26-38 viikkoa. Kaikille osallistujille tehdään normaali ensimmäisen raskauskolmanneksen yhdistetty seulonta ja normaali toisen kolmanneksen ultraäänitutkimus sikiön poikkeavuuksien varalta. Osallistumista edeltäneiden 2 viikon aikana sikiön paino arvioidaan, ja mukaan otetaan vain naiset, joiden sikiöt ovat normaalipainoisia (95 prosenttipisteen sisällä).

Menetelmät Tutkimus suoritetaan Hvidovren sairaalan synnytysosastolla, Tanskassa. Jos sikiön painoa ei ole arvioitu ultraäänitutkimuksella viimeisen 2 viikon aikana, sikiön paino arvioidaan tutkimuspäivänä. Meneillään olevan infektion poissulkemiseksi kaikilta osallistujilta mitataan lämpötila ja virtsa tutkitaan tutkimuspäivänä.

Sama kokenut sonografi suorittaa kaikki tutkimukset ja kaikilla osallistujilla on sama, veden alla skannaukseen soveltuva Bruel & Kjaer -ultraääni.

Jokaisella osallistujalla on viisi tallennetta verenpaineesta, pulssista, saturaatiosta, lapsivesien syvimmästä pystytaskusta (DVP) ja Doppler-virtauksesta napavaltimon ja kohdun valtimoissa. Kaikki tallenteet hankitaan saman opintojakson aikana. Napa- ja kohdun valtimoiden Doppler-ultraäänimittaukset saadaan pulssiaaltoultraäänellä käyttäen insonaatiokulmaa mahdollisimman lähellä 0 astetta. Kohdun valtimoiden Doppler-mittaukset saadaan noin yhden sentin päässä suolivaltimoiden risteyksestä. Kone laskee automaattisesti pulsaatioindeksin (PI) kaavalla (systolinen nopeus-diastolinen nopeus)/keskinopeus. Kohdun valtimon PI lasketaan vasemman ja oikean kohdun valtimon keskimääräisenä PI:nä.

Upotukseen käytetään tavallista kylpyammetta. Kylpyamme on täytetty termoneutraalilla vesijohtovedellä (35,0 °C +/- 0,5 °C). Veden lämpötila mitataan 10 minuutin välein ja pidetään lämpöneutraalina upottamisen ajan.

Osallistujat asetetaan makuuasentoon kylpyammeen ulkopuolelle ja otetaan ensimmäiset tallenteet (T0). Sen jälkeen osallistujat upotetaan veteen, asetetaan makuuasentoon ja mittaukset toistetaan 5 minuutin (T5) ja 25 minuutin (T25) jälkeen vedessä. Kaikki mittaukset toistetaan osallistujan ollessa makuuasennossa kylvyn ulkopuolella 15 minuuttia (T40) ja 30 minuuttia (T55) upotuksen jälkeen.

Kaikki Doppler-virtauskäyrien tallenteet ja lapsivesien (DVP) mittaukset tallennetaan USB-tikulle. Kokenut sikiölääketieteen asiantuntija, joka ei ole paikalla tutkimuksessa, validoi jokaisen tallenteen sokeasti. Kaikki tallenne, jota ei voi hyväksyä, määritellään uudelleen puuttuvaksi arvoksi.

Tilastollinen analyysi Koska ennen upotusta, sen aikana ja sen jälkeen tehdyt mittaukset tehdään samalle potilaalle saman tutkimusjakson aikana ja samalla ultraäänilaitteella, jokainen osallistuja toimii omana kontrollinaan.

Tiedot ilmaistaan ​​keskiarvona +/- keskiarvon standardivirhe (SEM). Ensimmäinen tallennus, T0, määriteltiin lähtötasoksi. Vertailut vastaavien tallenteiden, T0-T55, välillä tehdään käyttämällä kaksisuuntaista parillista t-testiä raakadatalle. P-arvoja < 0,05 pidetään merkittävinä. Laskennassa käytetään STATA 12.1:tä (13).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Hvidovre, Tanska, 2650
        • Dep. Gynaecology and Obstetrics, Hvidovre University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Singleton raskaana olevat naiset
  • Normaalipainoiset sikiöt
  • Normaali ensimmäisen raskauskolmanneksen yhdistetty seulonta
  • Normaali toisen kolmanneksen ultraäänitutkimus sikiön poikkeavuuksien varalta

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydän-ja verisuonitauti
  • Kilpirauhasen vajaatoiminta
  • Lääkkeiden, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Verenpainetaudin lääketieteellinen hoito
  • Masennuksen tai muiden psykiatristen häiriöiden lääketieteellinen hoito
  • Jatkuva infektio
  • Placenta previa
  • Cerclage
  • Kalvojen ennenaikainen repeämä
  • Painoindeksi yli 35

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Upotus veteen
Normaalit terveet yksinäiset raskaana olevat naiset. Tapaus toimii omana kontrollinaan. Keskimääräisen valtimopaineen, syvimmän pystysuoran vesitaskun ja napa- ja kohdun valtimoiden Doppler-virtauksen mittaukset arvioidaan ennen upotusta (Baseline), upotuksen aikana (Immersion) ja upottamisen jälkeen (Post-immersion).
Keskimääräisen valtimopaineen, syvimmän pystysuoran vesitaskun ja Doppler-virtauksen mittaukset napa- ja kohdun valtimoissa arvioidaan ennen upottamista, upottamisen aikana ja upottamisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset napa- ja kohdun valtimoiden pulsaatioindeksissä veteen upotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 5 ja 25 minuutin upotuksen jälkeen ja 15 ja 30 minuutin upotuksen jälkeen
5 ja 25 minuutin upotuksen jälkeen ja 15 ja 30 minuutin upotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset äidin keskimääräisessä valtimopaineessa ja lapsivesien määrässä veteen upotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 5 ja 25 minuutin upotuksen jälkeen ja 15 ja 30 minuutin upotuksen jälkeen
5 ja 25 minuutin upotuksen jälkeen ja 15 ja 30 minuutin upotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Niels Jørgen Secher, Prof., MD, Dep. Gynaecology and Obstetrics, Hvidovre University Hospital
  • Päätutkija: Dorthe LA Thisted, MD, Dep. Gynaecology and Obstetrics, Hvidovre University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 23. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 26. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 26. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 23. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-4-2010-139
  • 2011-41-5889 (Rekisterin tunniste: The Danish Data Protection Agency)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Upotus veteen

Tilaa