- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01799343
Veteen upotus ja muutokset sikiön verenkierrossa
Veteen upotus ja muutokset sikiön verenkierrossa. Case-Control Study, jossa tapaus on oma kontrolli.
Raskaana olevilla naisilla, joilla on preeklampsia ja kasvurajoittunut sikiö, on usein heikentynyt istukan toiminta. Tähän liittyy lisääntynyt perinataalinen kuolleisuus ja sairastuvuus.
Ultraäänellä on mahdollista mitata verenkiertoa ja verisuonten vastusta sekä sikiön napanuorasta että kohtua toimittavista verisuonista. Näissä verisuonissa on korkea vastus, ennen kuin lapsi kärsii vakavasti.
Veteen upottamalla solunulkoinen neste jakautuu takaisin verenkiertoon ja keskusveren tilavuus kasvaa. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että äidin minuuttivolyymi kasvaa, kun taas verenpaine laskee hieman. Myös lapsivesi on lisääntynyt. Tämä on tulkittu ilmaisuksi lisääntyneestä munuaisten verenkierrosta. Veteen upottaminen voi lisätä verenkiertoa kohtuun toimittavissa verisuonissa ja siten lisätä verenkiertoa lapseen.
Tutkijat pyrkivät selventämään tätä tutkimalla veren virtausta ja vastusta kohtua syöttävässä verisuonessa ja napanuorassa, kun osallistuja upotetaan veteen. Aluksi tutkitaan 25 tervettä naista, joilla on mutkaton yksittäinen raskaus ja jotka on värvätty synnytys- ja gynekologian osastolta: Hvidovren yliopistollinen sairaala, Tanska. Osallistuja toimii omana kontrollinaan ja mittaukset veden yläpuolella ja upotettuina suoritetaan samalla opintojaksolla.
Viime kädessä tutkijat pyrkivät edistämään ei-invasiivista vaihtoehtoa niiden raskauksien pidentämiseksi, joissa sikiön ja/tai äidin tila vaatii synnytystä useita viikkoja ennen synnytystä ja joissa raskaana oleva nainen upotetaan veteen muutamaksi tunniksi yhdestä useaan kertaan päivässä, saattaa pidentää raskautta niin monta tuntia/päivää, että synnytystä edeltävä steroidihoito riittää.
Tutkimukseen ei liity riskejä ja projektiryhmä pitää sen toteuttamista eettisenä. Lääkeyhtiöt tai muut taloudelliset intressiryhmät eivät tue tutkimusta. Hankeryhmä itse on tehnyt aloitteen opiskeluun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdunsisäinen kasvun hidastuminen ja preeklampsia ovat suuria syitä vastasyntyneiden kuolleisuuteen, sairastumiseen ja myöhempien neurologisten seurausten syntymiseen. Tilat liittyvät lisääntyneeseen vastustuskykyyn istukan verenvirtaukselle, joka voidaan havaita napavaltimon pulsaatioindeksin (PI) nousulla (1).
Kun Doppler-virtausta arvioidaan kohdun valtimoissa, lisääntynyt vastus kohdun istukan piirissä osoittaa sekä PI:n nousuna että virtausnopeuden aaltomuodon muutoksena, joka voidaan nähdä "lovena" varhaisessa diastolassa.
Toisella raskauskolmanneksella trofoblastien tunkeutuminen ja kohdun spiraalivaltimoiden uusiutuminen ovat valmiit. Kahdenvälisen loven säilyminen 24. raskausviikon jälkeen liittyy lisääntyneeseen kohdunsisäisen kasvun hidastumisen ja preeklampsian riskiin. Vaikka riski jatkuu, lovi yleensä häviää myöhemmin raskauden aikana (2).
Kun ei-raskaana oleva keho upotetaan veteen, solunulkoinen neste jakautuu takaisin verenkiertoon. Keskiveren tilavuus, sydämen minuuttitilavuus, munuaisperfuusio ja virtsan eritys lisääntyvät ja verenpaine laskee (3-7).
Samat muutokset tapahtuvat raskaana olevilla naisilla. Lisääntynyt diureesi korreloi kuitenkin vahvasti raskauden turvotuksen asteeseen, joka vähenee huomattavasti (8) ja lapsivesien määrä lisääntyy (9). Muutokset tapahtuvat minuuteissa (8), mutta ovat ohimeneviä ja palaavat olosuhteisiin ennen upottamista 1-2 tunnin kuluessa siitä, kun raskaana oleva nainen on noussut vedestä.
Muutokset yllä olevissa parametreissa ovat merkittäviä, mutta vähemmän ilmeisiä raskaana olevilla naisilla, joilla on preeklampsia kuin raskaana olevilla naisilla, joilla ei ole sairautta (11). Yksikään kokeista ei osoittanut muutoksia sikiön sydämen sykkeessä.
Johtuen fysiologisista muutoksista, joita tapahtuu, kun raskaana olevat naiset upotetaan veteen, useat kirjoittajat ovat pohtineet, onko upotuksella positiivinen vaikutus kohdun istukan kiertoon (8, 10, 12).
Doppler-virtausmittauksista napavaltimon ja kohdun valtimoissa ei ole julkaistua tietoa veteen upotuksen aikana.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida immersion vaikutusta sikiön ja istukan kiertoon terveillä raskaana olevilla naisilla käyttämällä Doppler-virtausmittauksia napavaltimon ja kohdun valtimoissa.
Materiaalit Hvidovren yliopistollisen sairaalan synnytys- ja gynekologian osastolta, Tanskasta, rekrytoimme 25 tervettä naista, joilla on mutkaton yksittäisraskaus. Raskausaika oli 26-38 viikkoa. Kaikille osallistujille tehdään normaali ensimmäisen raskauskolmanneksen yhdistetty seulonta ja normaali toisen kolmanneksen ultraäänitutkimus sikiön poikkeavuuksien varalta. Osallistumista edeltäneiden 2 viikon aikana sikiön paino arvioidaan, ja mukaan otetaan vain naiset, joiden sikiöt ovat normaalipainoisia (95 prosenttipisteen sisällä).
Menetelmät Tutkimus suoritetaan Hvidovren sairaalan synnytysosastolla, Tanskassa. Jos sikiön painoa ei ole arvioitu ultraäänitutkimuksella viimeisen 2 viikon aikana, sikiön paino arvioidaan tutkimuspäivänä. Meneillään olevan infektion poissulkemiseksi kaikilta osallistujilta mitataan lämpötila ja virtsa tutkitaan tutkimuspäivänä.
Sama kokenut sonografi suorittaa kaikki tutkimukset ja kaikilla osallistujilla on sama, veden alla skannaukseen soveltuva Bruel & Kjaer -ultraääni.
Jokaisella osallistujalla on viisi tallennetta verenpaineesta, pulssista, saturaatiosta, lapsivesien syvimmästä pystytaskusta (DVP) ja Doppler-virtauksesta napavaltimon ja kohdun valtimoissa. Kaikki tallenteet hankitaan saman opintojakson aikana. Napa- ja kohdun valtimoiden Doppler-ultraäänimittaukset saadaan pulssiaaltoultraäänellä käyttäen insonaatiokulmaa mahdollisimman lähellä 0 astetta. Kohdun valtimoiden Doppler-mittaukset saadaan noin yhden sentin päässä suolivaltimoiden risteyksestä. Kone laskee automaattisesti pulsaatioindeksin (PI) kaavalla (systolinen nopeus-diastolinen nopeus)/keskinopeus. Kohdun valtimon PI lasketaan vasemman ja oikean kohdun valtimon keskimääräisenä PI:nä.
Upotukseen käytetään tavallista kylpyammetta. Kylpyamme on täytetty termoneutraalilla vesijohtovedellä (35,0 °C +/- 0,5 °C). Veden lämpötila mitataan 10 minuutin välein ja pidetään lämpöneutraalina upottamisen ajan.
Osallistujat asetetaan makuuasentoon kylpyammeen ulkopuolelle ja otetaan ensimmäiset tallenteet (T0). Sen jälkeen osallistujat upotetaan veteen, asetetaan makuuasentoon ja mittaukset toistetaan 5 minuutin (T5) ja 25 minuutin (T25) jälkeen vedessä. Kaikki mittaukset toistetaan osallistujan ollessa makuuasennossa kylvyn ulkopuolella 15 minuuttia (T40) ja 30 minuuttia (T55) upotuksen jälkeen.
Kaikki Doppler-virtauskäyrien tallenteet ja lapsivesien (DVP) mittaukset tallennetaan USB-tikulle. Kokenut sikiölääketieteen asiantuntija, joka ei ole paikalla tutkimuksessa, validoi jokaisen tallenteen sokeasti. Kaikki tallenne, jota ei voi hyväksyä, määritellään uudelleen puuttuvaksi arvoksi.
Tilastollinen analyysi Koska ennen upotusta, sen aikana ja sen jälkeen tehdyt mittaukset tehdään samalle potilaalle saman tutkimusjakson aikana ja samalla ultraäänilaitteella, jokainen osallistuja toimii omana kontrollinaan.
Tiedot ilmaistaan keskiarvona +/- keskiarvon standardivirhe (SEM). Ensimmäinen tallennus, T0, määriteltiin lähtötasoksi. Vertailut vastaavien tallenteiden, T0-T55, välillä tehdään käyttämällä kaksisuuntaista parillista t-testiä raakadatalle. P-arvoja < 0,05 pidetään merkittävinä. Laskennassa käytetään STATA 12.1:tä (13).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hvidovre, Tanska, 2650
- Dep. Gynaecology and Obstetrics, Hvidovre University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Singleton raskaana olevat naiset
- Normaalipainoiset sikiöt
- Normaali ensimmäisen raskauskolmanneksen yhdistetty seulonta
- Normaali toisen kolmanneksen ultraäänitutkimus sikiön poikkeavuuksien varalta
Poissulkemiskriteerit:
- Sydän-ja verisuonitauti
- Kilpirauhasen vajaatoiminta
- Lääkkeiden, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Verenpainetaudin lääketieteellinen hoito
- Masennuksen tai muiden psykiatristen häiriöiden lääketieteellinen hoito
- Jatkuva infektio
- Placenta previa
- Cerclage
- Kalvojen ennenaikainen repeämä
- Painoindeksi yli 35
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Upotus veteen
Normaalit terveet yksinäiset raskaana olevat naiset.
Tapaus toimii omana kontrollinaan.
Keskimääräisen valtimopaineen, syvimmän pystysuoran vesitaskun ja napa- ja kohdun valtimoiden Doppler-virtauksen mittaukset arvioidaan ennen upotusta (Baseline), upotuksen aikana (Immersion) ja upottamisen jälkeen (Post-immersion).
|
Keskimääräisen valtimopaineen, syvimmän pystysuoran vesitaskun ja Doppler-virtauksen mittaukset napa- ja kohdun valtimoissa arvioidaan ennen upottamista, upottamisen aikana ja upottamisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset napa- ja kohdun valtimoiden pulsaatioindeksissä veteen upotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 5 ja 25 minuutin upotuksen jälkeen ja 15 ja 30 minuutin upotuksen jälkeen
|
5 ja 25 minuutin upotuksen jälkeen ja 15 ja 30 minuutin upotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset äidin keskimääräisessä valtimopaineessa ja lapsivesien määrässä veteen upotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 5 ja 25 minuutin upotuksen jälkeen ja 15 ja 30 minuutin upotuksen jälkeen
|
5 ja 25 minuutin upotuksen jälkeen ja 15 ja 30 minuutin upotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Niels Jørgen Secher, Prof., MD, Dep. Gynaecology and Obstetrics, Hvidovre University Hospital
- Päätutkija: Dorthe LA Thisted, MD, Dep. Gynaecology and Obstetrics, Hvidovre University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Marsal K. Obstetric management of intrauterine growth restriction. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2009 Dec;23(6):857-70. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2009.08.011. Epub 2009 Oct 24.
- Cnossen JS, Morris RK, ter Riet G, Mol BW, van der Post JA, Coomarasamy A, Zwinderman AH, Robson SC, Bindels PJ, Kleijnen J, Khan KS. Use of uterine artery Doppler ultrasonography to predict pre-eclampsia and intrauterine growth restriction: a systematic review and bivariable meta-analysis. CMAJ. 2008 Mar 11;178(6):701-11. doi: 10.1503/cmaj.070430.
- Epstein M, Miller M, Schneider N. Depth of immersion as a determinant of the natriuresis of water immersion. Proc Soc Exp Biol Med. 1974 Jun;146(2):562-6. doi: 10.3181/00379727-146-38147. No abstract available.
- Epstein M, Norsk P, Loutzenhiser R, Sonke P. Detailed characterization of a tank used for head-out water immersion in humans. J Appl Physiol (1985). 1987 Aug;63(2):869-71. doi: 10.1152/jappl.1987.63.2.869.
- Epstein M, Duncan DC, Fishman LM. Characterization of the natriuresis caused in normal man by immersion in water. Clin Sci. 1972 Aug;43(2):275-87. doi: 10.1042/cs0430275. No abstract available.
- Epstein M. Renal, endocrine and hemodynamic effects of water immersion in man. Contrib Nephrol. 1984;41:174-88. doi: 10.1159/000429282. No abstract available.
- Greenleaf JE. Physiological responses to prolonged bed rest and fluid immersion in humans. J Appl Physiol Respir Environ Exerc Physiol. 1984 Sep;57(3):619-33. doi: 10.1152/jappl.1984.57.3.619.
- Katz VL. Water exercise in pregnancy. Semin Perinatol. 1996 Aug;20(4):285-91. doi: 10.1016/s0146-0005(96)80021-8.
- San Juan Dertkigil M, Cecatti JG, Sarno MA, Cavalcante SR, Marussi EF. Variation in the amniotic fluid index following moderate physical activity in water during pregnancy. Acta Obstet Gynecol Scand. 2007;86(5):547-52. doi: 10.1080/00016340601181649.
- Kwee A, Graziosi GC, Schagen van Leeuwen JH, van Venrooy FV, Bennink D, Mol BW, Cohlen BJ, Visser GH. The effect of immersion on haemodynamic and fetal measures in uncomplicated pregnancies of nulliparous women. BJOG. 2000 May;107(5):663-8. doi: 10.1111/j.1471-0528.2000.tb13310.x.
- Elvan-Taspinar A, Franx A, Delprat CC, Bruinse HW, Koomans HA. Water immersion in preeclampsia. Am J Obstet Gynecol. 2006 Dec;195(6):1590-5. doi: 10.1016/j.ajog.2006.05.007. Epub 2006 Jul 26.
- Katz VL. Exercise in water during pregnancy. Clin Obstet Gynecol. 2003 Jun;46(2):432-41. doi: 10.1097/00003081-200306000-00022. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-4-2010-139
- 2011-41-5889 (Rekisterin tunniste: The Danish Data Protection Agency)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Upotus veteen
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterOhio State UniversityValmisSairaanhoitajan rooli | Näyttöön perustuva käytäntöYhdysvallat
-
NYU Langone HealthNational Library of Medicine (NLM)ValmisKulttuurinen pätevyys | Henkilökohtainen heijastusYhdysvallat
-
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do SulValmisHarjoituksen jälkeinen hypotensioBrasilia
-
Procter and GambleValmis
-
University of NebraskaPeruutettu
-
Water Pik, Inc.Valmis
-
Water Pik, Inc.Lopetettu
-
University of British ColumbiaB.C. Rehabilitation FoundationValmisSatunnaistettu kontrolloitu vesiprotokollan kokeilu asiakkaille, joilla on ohut nestemäinen dysfagiaOhut nestemäinen dysfagiaKanada
-
All Sum Research Center Ltd.Water Pik, Inc.ValmisPehmytkudosvauriot
-
University Hospital, AntwerpTuntematonVestibulaarinen häiriöBelgia