- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01799343
Vattennedsänkning och förändringar i fosterplacentalcirkulationen
Vattennedsänkning och förändringar i fosterplacentalcirkulationen. En fallkontrollstudie med väskan som sin egen kontroll.
Gravida kvinnor med havandeskapsförgiftning och tillväxtbegränsade foster har ofta nedsatt funktion av moderkakan. Detta åtföljs av en ökad perinatal mortalitet och sjuklighet.
Med ultraljud är det möjligt att mäta blodflöde och kärlmotstånd i både fostrets navelsträng och i blodkärlen som försörjer livmodern. Ett högt motstånd i dessa kärl uppstår innan barnet är allvarligt påverkat.
Genom nedsänkning i vatten omfördelas extracellulär vätska tillbaka till cirkulationen och den centrala blodvolymen ökar. Tidigare studier har visat att moderns minutvolym ökar, medan blodtrycket sjunker något. Även ett ökat fostervatten har registrerats. Detta har tolkats som ett uttryck för ökat njurblodflöde. Nedsänkning i vatten kan öka blodflödet i kärlen som försörjer livmodern och därmed öka blodflödet till barnet.
Utredarna syftar till att klargöra detta genom att undersöka blodflödet och motståndet i blodkärlet som försörjer livmodern och i navelsträngen, medan deltagaren sänks ned i vatten. Inledningsvis kommer 25 friska kvinnor med en okomplicerad singelgraviditet rekryterade från obstetrik- och gynekologiska avdelningen: Hvidovre Universitetssjukhus, Danmark, att undersökas. Deltagaren kommer att fungera som sin egen kontroll och mätningar ovan vatten och nedsänkt kommer att utföras vid samma studietillfälle.
I slutändan försöker utredarna bidra till ett icke-invasivt alternativ för att förlänga de graviditeter där fostret och/eller moderns tillstånd kräver förlossning flera veckor före termin, och där den gravida kvinnan sänks ned i vattnet några timmar en till flera gånger dagligen, kan förlänga graviditeten det antal timmar/dagar som krävs för att behandling med antenatal steroid ska vara tillräcklig.
Det finns inga risker förknippade med studien och projektgruppen anser att det är etiskt att genomföra detta. Studien stöds inte av läkemedelsföretag eller andra grupper med ekonomiska intressen. Projektgruppen har själv tagit initiativ till att studera.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Intrauterin tillväxthämning och havandeskapsförgiftning är viktiga orsaker till neonatal mortalitet, sjuklighet och senare neurologiska följdsjukdomar. Tillstånden är förknippade med ett ökat motstånd mot blodflödet i moderkakan, som kan detekteras genom en ökning av pulsatilitetsindex (PI) i navelartären (1).
När dopplerflödet bedöms i livmoderns artärer indikeras ökat motstånd i uteroplacentalkretsen både av en ökning av PI och av en förändring i flödeshastighetsvågformen, vilket kan ses som ett "notch" i tidig diastole.
Under den andra trimestern är invasionen av trofoblaster och ombyggnaden av livmoderns spiralartärer fullbordade. Ihållande bilaterala skåror efter den 24:e graviditetsveckan är associerad med en ökad risk för intrauterin tillväxthämning och havandeskapsförgiftning. Även om risken kvarstår försvinner nacken vanligtvis senare i graviditeten (2).
När den icke-gravida kroppen är nedsänkt i vatten omfördelas extracellulär vätska tillbaka till cirkulationen. Central blodvolym, hjärtminutvolym, njurperfusion och urinproduktion ökar och blodtrycket sjunker (3-7).
Samma förändringar sker hos de gravida kvinnorna. Den ökade diuresen är dock starkt korrelerad med graden av graviditetsödem, som minskar avsevärt (8), och mängden fostervatten ökar (9). Förändringarna sker alla inom minuter (8), men är övergående och återgår till förhållanden före nedsänkning inom 1-2 timmar efter att den gravida kvinnan har kommit upp ur vattnet.
Förändringarna i ovanstående parametrar är signifikanta men mindre uttalade hos gravida kvinnor med havandeskapsförgiftning än hos gravida kvinnor utan tillståndet (11). Inget av experimenten visade förändringar i fostrets hjärtfrekvens.
På grund av de fysiologiska förändringar som sker när gravida kvinnor sänks ned i vatten har flera författare spekulerat i om nedsänkning har en positiv effekt på livmoderplacentalkretsen (8,10,12).
Det finns inga publicerade data om dopplerflödesmätningar i navelartären och livmoderartärerna under vattensänkning.
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av nedsänkning på fosterplacentala och uteroplacentala kretslopp hos friska gravida kvinnor med hjälp av Dopplerflödesmätningar i navelartären och livmoderartärerna.
Material Från avdelningen för obstetrik och gynekologi, Hvidovre Universitetssjukhus, Danmark, rekryterar vi 25 friska kvinnor med en okomplicerad singelgraviditet. Gestationsåldern var mellan 26 och 38 veckor. Alla deltagare kommer att ha en normal första trimestern kombinerad screening och en normal andra trimester ultraljudsundersökning för fosteravvikelser. Inom de senaste 2 veckorna före deltagande kommer fostrets vikt att uppskattas, och endast kvinnor med foster med normalvikt (inom 95 percentilen) kommer att inkluderas.
Metoder Studien utförs på förlossningsavdelningen på Hvidovre Hospital, Danmark. Om fostervikten inte har uppskattats genom en ultraljudsundersökning inom de senaste 2 veckorna kommer fostervikten att uppskattas på studiedagen. För att utesluta en pågående infektion mäts temperaturen och urinen undersöks hos alla deltagare på studiedagen.
Samma erfarna sonograf utför alla undersökningar och samma Bruel & Kjaer ultraljudsskanner, lämplig för scanning under vatten, används av alla deltagare.
Varje deltagare har fem registreringar av blodtryck, puls, mättnad, djupaste vertikala fickan (DVP) av fostervatten och dopplerflöde i navelartären och livmoderartärerna. Alla inspelningar erhålls under samma studiepass. Doppler-ultraljudsmätningar av navel- och livmoderartärer erhålls genom pulserande våg ultraljud med en insonationsvinkel så nära 0 grader som möjligt. Dopplermätningarna på livmoderartärerna erhålls ungefär en centimeter från korsningen av iliacartärerna. Pulsatilitetsindexet (PI) beräknas automatiskt av maskinen med hjälp av formeln (systolisk hastighet-diastolisk hastighet)/medelhastighet. PI för livmoderartären beräknas som medelvärdet för PI för vänster och höger livmoderartär.
För nedsänkning används ett vanligt badkar. Badkaret är fyllt med termo-neutralt kranvatten (35,0 °C +/- 0,5 °C). Vattnets temperatur mäts var 10:e minut och hålls termoneutralt under nedsänkningsperioden.
Deltagarna placeras i ryggläge utanför badkaret och de första inspelningarna erhålls (T0). Därefter sänks deltagarna i vatten, placeras i ryggläge och mätningarna upprepas efter 5 min (T5) och 25 min (T25) i vatten. Alla mätningar upprepas med deltagaren i ryggläge utanför badkaret 15 min (T40) och 30 min (T55) efter nedsänkning.
Alla inspelningar av Dopplerflödeskurvor och mätningar av fostervatten (DVP) sparas på ett USB-minne. En erfaren specialist i fostermedicin, som inte är närvarande vid utredningen, validerar varje inspelning blint. Alla inspelningar som inte är kvalificerade för godkännande omdefinieras som ett saknat värde.
Statistisk analys Eftersom mätningarna före, under och efter nedsänkning görs på samma patient under samma studietillfälle och med samma ultraljudsapparat, fungerar varje deltagare som sin egen kontroll.
Data uttrycks som medel +/- standardfel för medelvärdet (SEM). Den första registreringen, T0, definierades som baslinje. Jämförelser mellan respektive inspelningar, T0-T55, görs med hjälp av ett tvåsidigt parat t-test på rådata. P-värden < 0,05 anses signifikanta. För beräkning används STATA 12.1 (13).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Dep. Gynaecology and Obstetrics, Hvidovre University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ensamstående gravida kvinnor
- Normalviktiga foster
- Normal första trimestern kombinerad screening
- Normal andra trimesterns ultraljudsundersökning för fosteravvikelser
Exklusions kriterier:
- Kardiovaskulär sjukdom
- Sköldkörtelsjukdom
- Missbruk av medicin, alkohol eller droger
- Medicinsk behandling av hypertoni
- Medicinsk behandling av depression eller någon annan psykiatrisk störning
- Pågående infektion
- Placenta previa
- Cerclage
- För tidig bristning av membran
- Body mass index över 35
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nedsänkning i vatten
Normala friska ensamstående gravida kvinnor.
Fallet fungerar som dess egen kontroll.
Mätningar av medelartärtryck, djupaste vertikala fickan av amnionvätska och Dopplerflöde i navelsträngen och livmoderartärerna kommer att bedömas före nedsänkning (Baslinje), under nedsänkning (Immersion) och efter nedsänkning (Post-immersion).
|
Mätningar av medelartärtryck, djupaste vertikala fickan av amnionvätska och dopplerflöde i navel- och livmoderartärerna kommer att bedömas före nedsänkning, under nedsänkning och efter nedsänkning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i pulsatilitetsindex i navel- och livmoderartärer efter nedsänkning i vatten
Tidsram: Efter 5 och 25 minuters nedsänkning och efter 15 och 30 efter nedsänkning
|
Efter 5 och 25 minuters nedsänkning och efter 15 och 30 efter nedsänkning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i moderns medelartärtryck och i fostervatten efter nedsänkning i vatten
Tidsram: Efter 5 och 25 minuters nedsänkning och efter 15 och 30 minuter efter nedsänkning
|
Efter 5 och 25 minuters nedsänkning och efter 15 och 30 minuter efter nedsänkning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Niels Jørgen Secher, Prof., MD, Dep. Gynaecology and Obstetrics, Hvidovre University Hospital
- Huvudutredare: Dorthe LA Thisted, MD, Dep. Gynaecology and Obstetrics, Hvidovre University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Marsal K. Obstetric management of intrauterine growth restriction. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2009 Dec;23(6):857-70. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2009.08.011. Epub 2009 Oct 24.
- Cnossen JS, Morris RK, ter Riet G, Mol BW, van der Post JA, Coomarasamy A, Zwinderman AH, Robson SC, Bindels PJ, Kleijnen J, Khan KS. Use of uterine artery Doppler ultrasonography to predict pre-eclampsia and intrauterine growth restriction: a systematic review and bivariable meta-analysis. CMAJ. 2008 Mar 11;178(6):701-11. doi: 10.1503/cmaj.070430.
- Epstein M, Miller M, Schneider N. Depth of immersion as a determinant of the natriuresis of water immersion. Proc Soc Exp Biol Med. 1974 Jun;146(2):562-6. doi: 10.3181/00379727-146-38147. No abstract available.
- Epstein M, Norsk P, Loutzenhiser R, Sonke P. Detailed characterization of a tank used for head-out water immersion in humans. J Appl Physiol (1985). 1987 Aug;63(2):869-71. doi: 10.1152/jappl.1987.63.2.869.
- Epstein M, Duncan DC, Fishman LM. Characterization of the natriuresis caused in normal man by immersion in water. Clin Sci. 1972 Aug;43(2):275-87. doi: 10.1042/cs0430275. No abstract available.
- Epstein M. Renal, endocrine and hemodynamic effects of water immersion in man. Contrib Nephrol. 1984;41:174-88. doi: 10.1159/000429282. No abstract available.
- Greenleaf JE. Physiological responses to prolonged bed rest and fluid immersion in humans. J Appl Physiol Respir Environ Exerc Physiol. 1984 Sep;57(3):619-33. doi: 10.1152/jappl.1984.57.3.619.
- Katz VL. Water exercise in pregnancy. Semin Perinatol. 1996 Aug;20(4):285-91. doi: 10.1016/s0146-0005(96)80021-8.
- San Juan Dertkigil M, Cecatti JG, Sarno MA, Cavalcante SR, Marussi EF. Variation in the amniotic fluid index following moderate physical activity in water during pregnancy. Acta Obstet Gynecol Scand. 2007;86(5):547-52. doi: 10.1080/00016340601181649.
- Kwee A, Graziosi GC, Schagen van Leeuwen JH, van Venrooy FV, Bennink D, Mol BW, Cohlen BJ, Visser GH. The effect of immersion on haemodynamic and fetal measures in uncomplicated pregnancies of nulliparous women. BJOG. 2000 May;107(5):663-8. doi: 10.1111/j.1471-0528.2000.tb13310.x.
- Elvan-Taspinar A, Franx A, Delprat CC, Bruinse HW, Koomans HA. Water immersion in preeclampsia. Am J Obstet Gynecol. 2006 Dec;195(6):1590-5. doi: 10.1016/j.ajog.2006.05.007. Epub 2006 Jul 26.
- Katz VL. Exercise in water during pregnancy. Clin Obstet Gynecol. 2003 Jun;46(2):432-41. doi: 10.1097/00003081-200306000-00022. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- H-4-2010-139
- 2011-41-5889 (Registeridentifierare: The Danish Data Protection Agency)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Graviditet
-
Habil HamdouniFaculty of Medicine, SousseAvslutadLumbopelvic Range of Motion in Second-Trimester PregnancyTunisien
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekryteringCirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyStorbritannien
Kliniska prövningar på Nedsänkning i vatten
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAvslutad
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterOhio State UniversityAvslutadSjuksköterskans roll | Evidensbaserad praktikFörenta staterna
-
Changi General HospitalHar inte rekryterat ännuDemens | Förvärvad hjärnskada inklusive strokeSingapore
-
University of PittsburghCenters for Disease Control and PreventionAvslutad
-
University of PittsburghCenters for Disease Control and PreventionAvslutadVåld | MissbrukFörenta staterna
-
Douglas Mental Health University InstituteSuper Sublime | Super SplendideAvslutadUndersök användningen av virtuell verklighet inom psykiatrisk vård | Komplexa humörstörningarKanada
-
Teresa Moreno CasbasFondo de Investigacion SanitariaAvslutad
-
University of Texas at AustinRekryteringTrauma | Posttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityAvslutadImmersion Virtual Reality-träning, stroke, övre extremitet, randomiserad kontrollerad försökKina
-
Northwestern UniversityAvslutadTrycksårFörenta staterna