Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vattennedsänkning och förändringar i fosterplacentalcirkulationen

23 februari 2013 uppdaterad av: Dorthe Thisted, Hvidovre University Hospital

Vattennedsänkning och förändringar i fosterplacentalcirkulationen. En fallkontrollstudie med väskan som sin egen kontroll.

Gravida kvinnor med havandeskapsförgiftning och tillväxtbegränsade foster har ofta nedsatt funktion av moderkakan. Detta åtföljs av en ökad perinatal mortalitet och sjuklighet.

Med ultraljud är det möjligt att mäta blodflöde och kärlmotstånd i både fostrets navelsträng och i blodkärlen som försörjer livmodern. Ett högt motstånd i dessa kärl uppstår innan barnet är allvarligt påverkat.

Genom nedsänkning i vatten omfördelas extracellulär vätska tillbaka till cirkulationen och den centrala blodvolymen ökar. Tidigare studier har visat att moderns minutvolym ökar, medan blodtrycket sjunker något. Även ett ökat fostervatten har registrerats. Detta har tolkats som ett uttryck för ökat njurblodflöde. Nedsänkning i vatten kan öka blodflödet i kärlen som försörjer livmodern och därmed öka blodflödet till barnet.

Utredarna syftar till att klargöra detta genom att undersöka blodflödet och motståndet i blodkärlet som försörjer livmodern och i navelsträngen, medan deltagaren sänks ned i vatten. Inledningsvis kommer 25 friska kvinnor med en okomplicerad singelgraviditet rekryterade från obstetrik- och gynekologiska avdelningen: Hvidovre Universitetssjukhus, Danmark, att undersökas. Deltagaren kommer att fungera som sin egen kontroll och mätningar ovan vatten och nedsänkt kommer att utföras vid samma studietillfälle.

I slutändan försöker utredarna bidra till ett icke-invasivt alternativ för att förlänga de graviditeter där fostret och/eller moderns tillstånd kräver förlossning flera veckor före termin, och där den gravida kvinnan sänks ned i vattnet några timmar en till flera gånger dagligen, kan förlänga graviditeten det antal timmar/dagar som krävs för att behandling med antenatal steroid ska vara tillräcklig.

Det finns inga risker förknippade med studien och projektgruppen anser att det är etiskt att genomföra detta. Studien stöds inte av läkemedelsföretag eller andra grupper med ekonomiska intressen. Projektgruppen har själv tagit initiativ till att studera.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Intrauterin tillväxthämning och havandeskapsförgiftning är viktiga orsaker till neonatal mortalitet, sjuklighet och senare neurologiska följdsjukdomar. Tillstånden är förknippade med ett ökat motstånd mot blodflödet i moderkakan, som kan detekteras genom en ökning av pulsatilitetsindex (PI) i navelartären (1).

När dopplerflödet bedöms i livmoderns artärer indikeras ökat motstånd i uteroplacentalkretsen både av en ökning av PI och av en förändring i flödeshastighetsvågformen, vilket kan ses som ett "notch" i tidig diastole.

Under den andra trimestern är invasionen av trofoblaster och ombyggnaden av livmoderns spiralartärer fullbordade. Ihållande bilaterala skåror efter den 24:e graviditetsveckan är associerad med en ökad risk för intrauterin tillväxthämning och havandeskapsförgiftning. Även om risken kvarstår försvinner nacken vanligtvis senare i graviditeten (2).

När den icke-gravida kroppen är nedsänkt i vatten omfördelas extracellulär vätska tillbaka till cirkulationen. Central blodvolym, hjärtminutvolym, njurperfusion och urinproduktion ökar och blodtrycket sjunker (3-7).

Samma förändringar sker hos de gravida kvinnorna. Den ökade diuresen är dock starkt korrelerad med graden av graviditetsödem, som minskar avsevärt (8), och mängden fostervatten ökar (9). Förändringarna sker alla inom minuter (8), men är övergående och återgår till förhållanden före nedsänkning inom 1-2 timmar efter att den gravida kvinnan har kommit upp ur vattnet.

Förändringarna i ovanstående parametrar är signifikanta men mindre uttalade hos gravida kvinnor med havandeskapsförgiftning än hos gravida kvinnor utan tillståndet (11). Inget av experimenten visade förändringar i fostrets hjärtfrekvens.

På grund av de fysiologiska förändringar som sker när gravida kvinnor sänks ned i vatten har flera författare spekulerat i om nedsänkning har en positiv effekt på livmoderplacentalkretsen (8,10,12).

Det finns inga publicerade data om dopplerflödesmätningar i navelartären och livmoderartärerna under vattensänkning.

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av nedsänkning på fosterplacentala och uteroplacentala kretslopp hos friska gravida kvinnor med hjälp av Dopplerflödesmätningar i navelartären och livmoderartärerna.

Material Från avdelningen för obstetrik och gynekologi, Hvidovre Universitetssjukhus, Danmark, rekryterar vi 25 friska kvinnor med en okomplicerad singelgraviditet. Gestationsåldern var mellan 26 och 38 veckor. Alla deltagare kommer att ha en normal första trimestern kombinerad screening och en normal andra trimester ultraljudsundersökning för fosteravvikelser. Inom de senaste 2 veckorna före deltagande kommer fostrets vikt att uppskattas, och endast kvinnor med foster med normalvikt (inom 95 percentilen) kommer att inkluderas.

Metoder Studien utförs på förlossningsavdelningen på Hvidovre Hospital, Danmark. Om fostervikten inte har uppskattats genom en ultraljudsundersökning inom de senaste 2 veckorna kommer fostervikten att uppskattas på studiedagen. För att utesluta en pågående infektion mäts temperaturen och urinen undersöks hos alla deltagare på studiedagen.

Samma erfarna sonograf utför alla undersökningar och samma Bruel & Kjaer ultraljudsskanner, lämplig för scanning under vatten, används av alla deltagare.

Varje deltagare har fem registreringar av blodtryck, puls, mättnad, djupaste vertikala fickan (DVP) av fostervatten och dopplerflöde i navelartären och livmoderartärerna. Alla inspelningar erhålls under samma studiepass. Doppler-ultraljudsmätningar av navel- och livmoderartärer erhålls genom pulserande våg ultraljud med en insonationsvinkel så nära 0 grader som möjligt. Dopplermätningarna på livmoderartärerna erhålls ungefär en centimeter från korsningen av iliacartärerna. Pulsatilitetsindexet (PI) beräknas automatiskt av maskinen med hjälp av formeln (systolisk hastighet-diastolisk hastighet)/medelhastighet. PI för livmoderartären beräknas som medelvärdet för PI för vänster och höger livmoderartär.

För nedsänkning används ett vanligt badkar. Badkaret är fyllt med termo-neutralt kranvatten (35,0 °C +/- 0,5 °C). Vattnets temperatur mäts var 10:e minut och hålls termoneutralt under nedsänkningsperioden.

Deltagarna placeras i ryggläge utanför badkaret och de första inspelningarna erhålls (T0). Därefter sänks deltagarna i vatten, placeras i ryggläge och mätningarna upprepas efter 5 min (T5) och 25 min (T25) i vatten. Alla mätningar upprepas med deltagaren i ryggläge utanför badkaret 15 min (T40) och 30 min (T55) efter nedsänkning.

Alla inspelningar av Dopplerflödeskurvor och mätningar av fostervatten (DVP) sparas på ett USB-minne. En erfaren specialist i fostermedicin, som inte är närvarande vid utredningen, validerar varje inspelning blint. Alla inspelningar som inte är kvalificerade för godkännande omdefinieras som ett saknat värde.

Statistisk analys Eftersom mätningarna före, under och efter nedsänkning görs på samma patient under samma studietillfälle och med samma ultraljudsapparat, fungerar varje deltagare som sin egen kontroll.

Data uttrycks som medel +/- standardfel för medelvärdet (SEM). Den första registreringen, T0, definierades som baslinje. Jämförelser mellan respektive inspelningar, T0-T55, görs med hjälp av ett tvåsidigt parat t-test på rådata. P-värden < 0,05 anses signifikanta. För beräkning används STATA 12.1 (13).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Dep. Gynaecology and Obstetrics, Hvidovre University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ensamstående gravida kvinnor
  • Normalviktiga foster
  • Normal första trimestern kombinerad screening
  • Normal andra trimesterns ultraljudsundersökning för fosteravvikelser

Exklusions kriterier:

  • Kardiovaskulär sjukdom
  • Sköldkörtelsjukdom
  • Missbruk av medicin, alkohol eller droger
  • Medicinsk behandling av hypertoni
  • Medicinsk behandling av depression eller någon annan psykiatrisk störning
  • Pågående infektion
  • Placenta previa
  • Cerclage
  • För tidig bristning av membran
  • Body mass index över 35

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nedsänkning i vatten
Normala friska ensamstående gravida kvinnor. Fallet fungerar som dess egen kontroll. Mätningar av medelartärtryck, djupaste vertikala fickan av amnionvätska och Dopplerflöde i navelsträngen och livmoderartärerna kommer att bedömas före nedsänkning (Baslinje), under nedsänkning (Immersion) och efter nedsänkning (Post-immersion).
Mätningar av medelartärtryck, djupaste vertikala fickan av amnionvätska och dopplerflöde i navel- och livmoderartärerna kommer att bedömas före nedsänkning, under nedsänkning och efter nedsänkning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i pulsatilitetsindex i navel- och livmoderartärer efter nedsänkning i vatten
Tidsram: Efter 5 och 25 minuters nedsänkning och efter 15 och 30 efter nedsänkning
Efter 5 och 25 minuters nedsänkning och efter 15 och 30 efter nedsänkning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i moderns medelartärtryck och i fostervatten efter nedsänkning i vatten
Tidsram: Efter 5 och 25 minuters nedsänkning och efter 15 och 30 minuter efter nedsänkning
Efter 5 och 25 minuters nedsänkning och efter 15 och 30 minuter efter nedsänkning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Niels Jørgen Secher, Prof., MD, Dep. Gynaecology and Obstetrics, Hvidovre University Hospital
  • Huvudutredare: Dorthe LA Thisted, MD, Dep. Gynaecology and Obstetrics, Hvidovre University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

26 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • H-4-2010-139
  • 2011-41-5889 (Registeridentifierare: The Danish Data Protection Agency)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditet

  • Habil Hamdouni
    Faculty of Medicine, Sousse
    Avslutad
    Lumbopelvic Range of Motion in Second-Trimester Pregnancy
    Tunisien
  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekrytering
    Cirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Storbritannien

Kliniska prövningar på Nedsänkning i vatten

Prenumerera