- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01799343
수침과 태아태반 순환의 변화
침수와 태아태반순환의 변화 사례를 자체 대조군으로 사용한 사례-대조군 연구.
전자간증 및 성장 제한 태아가 있는 임산부는 종종 태반의 기능이 저하됩니다. 이는 증가된 주산기 사망률 및 이환율을 동반합니다.
초음파로 태아 탯줄과 자궁을 공급하는 혈관 모두에서 혈류와 혈관 저항을 측정할 수 있습니다. 어린이가 심하게 영향을 받기 전에 이러한 혈관의 높은 저항이 발생합니다.
물에 담그면 세포 외액이 다시 순환계로 재분배되고 중심 혈액량이 증가합니다. 이전 연구에서는 산모의 분당 부피가 증가하는 반면 혈압은 약간 떨어지는 것으로 나타났습니다. 또한 양수의 증가가 기록되었습니다. 이것은 증가된 신장 혈류의 표현으로 해석되었습니다. 물에 잠기면 자궁에 혈액을 공급하는 혈관의 혈류가 증가하여 아기의 혈류가 증가할 수 있습니다.
수사관은 참가자가 물에 잠긴 상태에서 자궁과 탯줄에 혈액을 공급하는 혈관의 저항과 혈류를 검사하여 이를 명확히 하는 것을 목표로 합니다. 처음에는 덴마크 Hvidovre 대학 병원의 산부인과에서 모집한 복잡하지 않은 단태 임신을 한 25명의 건강한 여성을 검사할 예정입니다. 참가자는 물 위의 자체 제어 및 측정으로 작동하며 침수는 동일한 연구 세션에서 수행됩니다.
궁극적으로 연구자들은 태아 및/또는 산모의 상태로 인해 출산 몇 주 전에 출산이 필요한 임신을 연장하기 위한 비침습적 옵션에 기여하고, 임산부가 하루에 몇 시간에서 여러 번 물에 잠기는 경우, 산전 스테로이드 치료가 충분하도록 필요한 시간/일만큼 임신을 연장할 수 있습니다.
연구와 관련된 위험은 없으며 프로젝트 팀은 이를 구현하는 것이 윤리적이라고 생각합니다. 이 연구는 제약 회사 또는 경제적 이익을 가진 기타 그룹의 지원을 받지 않습니다. 프로젝트 그룹 자체가 주도권을 잡고 연구했습니다.
연구 개요
상세 설명
자궁 내 성장 지연 및 자간전증은 신생아 사망, 이환율 및 후기 신경학적 후유증의 주요 원인입니다. 상태는 태반의 혈류에 대한 저항 증가와 관련이 있으며, 이는 제대 동맥의 박동 지수(PI) 증가로 감지할 수 있습니다(1).
자궁 동맥에서 도플러 흐름을 평가할 때 자궁태반 회로의 증가된 저항은 PI의 증가와 초기 확장기에서 "노치"로 볼 수 있는 유속 파형의 변화로 표시됩니다.
임신 중기에는 영양막 세포의 침입과 자궁 나선 동맥의 리모델링이 완료됩니다. 임신 24주 이후에도 양측 절흔이 지속되면 자궁 내 성장 지연 및 자간전증의 위험 증가와 관련이 있습니다. 위험이 지속되더라도 노치는 일반적으로 임신 후반기에 사라집니다(2).
임신하지 않은 몸이 물에 잠기면 세포외액이 다시 순환계로 재분배됩니다. 중심 혈액량, 심박출량, 신관류, 소변량이 증가하고 혈압이 떨어진다(3-7).
임산부에게도 같은 변화가 일어납니다. 그러나 증가된 이뇨는 임신 부종의 정도와 밀접한 관련이 있으며, 이는 실질적으로 감소하고(8) 양수의 양이 증가합니다(9). 이러한 변화는 모두 수 분(8) 이내에 발생하지만 일시적이며 임산부가 물에서 나온 후 1~2시간 이내에 물에 담그기 전 상태로 돌아갑니다.
위 매개변수의 변화는 중요하지만 자간전증이 있는 임산부는 조건이 없는 임산부보다 덜 뚜렷합니다(11). 어떤 실험에서도 태아 심박수의 변화가 나타나지 않았습니다.
임산부가 물에 잠길 때 발생하는 생리학적 변화 때문에 여러 저자는 물에 잠기는 것이 자궁태반 회로에 긍정적인 영향을 미치는지 여부를 추측했습니다(8,10,12).
물에 잠긴 동안 제대 동맥과 자궁 동맥의 도플러 흐름 측정에 대한 게시된 데이터는 없습니다.
본 연구의 목적은 제대 동맥 및 자궁 동맥의 도플러 흐름 측정을 사용하여 건강한 임산부의 태아 태반 및 자궁 태반 회로에 대한 침수 효과를 평가하는 것입니다.
자료 덴마크 Hvidovre 대학 병원 산부인과에서 복잡하지 않은 단태 임신을 한 건강한 여성 25명을 모집합니다. 재태 연령은 26주에서 38주 사이였습니다. 모든 참가자는 태아 기형에 대한 정상적인 임신 1기 복합 선별 검사와 정상적인 2기 초음파 검사를 받게 됩니다. 참여 전 마지막 2주 이내에 태아 체중을 추정하고 태아가 정상 체중(백분위수 95 이내)인 여성만 포함합니다.
방법 이 연구는 덴마크 Hvidovre 병원의 노동 병동에서 수행됩니다. 태아 체중이 지난 2주 이내에 초음파 검사로 추정되지 않은 경우, 태아 체중은 연구 당일에 추정됩니다. 진행 중인 감염을 배제하기 위해 연구 당일 모든 참가자의 체온을 측정하고 소변을 검사합니다.
경험이 풍부한 동일한 초음파 기사가 모든 검사를 수행하며 모든 참가자는 수중 스캔에 적합한 동일한 Bruel & Kjaer 초음파 스캐너를 사용합니다.
각 참가자는 혈압, 맥박, 포화도, 양수의 DVP(deepest vertical pocket) 및 제대 동맥 및 자궁 동맥의 도플러 흐름을 5회 기록합니다. 모든 기록은 동일한 학습 세션 중에 얻습니다. 배꼽 및 자궁 동맥의 도플러 초음파 측정은 가능한 한 0도에 가까운 초음파 각도를 사용하는 펄스파 초음파로 얻습니다. 자궁 동맥의 도플러 측정은 장골 동맥이 교차하는 지점에서 약 1cm 떨어진 지점에서 얻습니다. 박동 지수(PI)는 공식(수축기 속도-이완기 속도)/평균 속도를 사용하여 기계에서 자동으로 계산됩니다. 자궁 동맥의 PI는 좌우 자궁 동맥의 평균 PI로 계산됩니다.
침수에는 일반 욕조가 사용됩니다. 욕조는 열 중성 수돗물(35.0 °C +/- 0.5 °C)로 채워져 있습니다. 물의 온도는 10분마다 측정되며 침수되는 동안 열중성 상태를 유지합니다.
참가자는 욕조 외부에 앙와위 자세로 배치되고 첫 번째 기록을 얻습니다(T0). 그 후 참가자를 물에 담그고 누운 자세로 놓고 물에서 5분(T5) 및 25분(T25) 후에 측정을 반복합니다. 모든 측정은 침수 후 15분(T40) 및 30분(T55)에 욕조 외부에서 참가자가 앙와위 자세로 반복됩니다.
도플러 흐름 곡선의 모든 기록과 양수(DVP) 측정값은 USB 스틱에 저장됩니다. 조사에 참석하지 않은 경험 많은 태아 의학 전문가가 각 기록을 맹목적으로 확인합니다. 승인 대상이 아닌 녹음은 누락된 값으로 다시 정의됩니다.
통계 분석 침수 전, 침수 중, 침수 후 측정은 동일한 연구 세션 동안 동일한 환자에서 동일한 초음파 장치를 사용하여 이루어지기 때문에 각 참가자는 자신의 통제 역할을 합니다.
데이터는 평균 +/- 평균의 표준 오차(SEM)로 표현됩니다. 첫 번째 기록인 T0을 기준선으로 정의했습니다. 각각의 기록(T0-T55) 간의 비교는 원시 데이터에 대한 양측 쌍 t-테스트를 사용하여 수행됩니다. P-값 < 0.05는 유의한 것으로 간주됩니다. 계산에는 STATA 12.1(13)이 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hvidovre, 덴마크, 2650
- Dep. Gynaecology and Obstetrics, Hvidovre University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 싱글톤 임산부
- 정상 체중 태아
- 정상 임신 1기 복합 선별검사
- 태아 기형에 대한 정상적인 임신 2기 초음파 검사
제외 기준:
- 심혈관 질환
- 갑상선 질환
- 약물 남용, 알코올 또는 약물 남용
- 고혈압의 내과적 치료
- 우울증 또는 기타 정신 장애의 의학적 치료
- 진행 중인 감염
- 전치 태반
- 세클라쥬
- 막의 조기 파열
- 체질량 지수 35 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 물에 담그다
정상적인 건강한 싱글톤 임산부.
케이스는 자체 컨트롤 역할을 합니다.
평균 동맥압, 양막액의 가장 깊은 수직 주머니 및 제대 및 자궁 동맥의 도플러 흐름의 측정은 침수 전(기준선), 침수 동안(침수) 및 침수 후(침수 후) 평가됩니다.
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평균 동맥압, 양막액의 가장 깊은 수직 포켓 및 제대 및 자궁 동맥의 도플러 흐름의 측정은 침수 전, 침수 동안 및 침수 후에 평가될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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침수 후 제대동맥과 자궁동맥의 박동지수 변화
기간: 침수 5분 및 25분 후 및 침수 지난 15분 및 30분 후
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침수 5분 및 25분 후 및 침수 지난 15분 및 30분 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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물에 잠긴 후 산모의 평균 동맥압과 양수의 변화
기간: 침수 5분 및 25분 후 및 침수 지난 15분 및 30분 후
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침수 5분 및 25분 후 및 침수 지난 15분 및 30분 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Niels Jørgen Secher, Prof., MD, Dep. Gynaecology and Obstetrics, Hvidovre University Hospital
- 수석 연구원: Dorthe LA Thisted, MD, Dep. Gynaecology and Obstetrics, Hvidovre University Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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