- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01799343
Vannnedsenkning og endringer i fosterplasentalsirkulasjonen
Vannnedsenkning og endringer i fosterplasentalsirkulasjonen. En sakskontrollstudie med saken som sin egen kontroll.
Gravide kvinner med svangerskapsforgiftning og veksthemmede fostre har ofte nedsatt funksjon av morkaken. Dette er ledsaget av økt perinatal dødelighet og sykelighet.
Ved ultralyd er det mulig å måle blodstrøm og vaskulær motstand både i fosterets navlestreng og i blodårene som forsyner livmoren. En høy motstand i disse karene oppstår før barnet blir alvorlig rammet.
Ved nedsenking i vann omfordeles ekstracellulær væske tilbake til sirkulasjonen, og det sentrale blodvolumet øker. Tidligere studier har vist at morens minuttvolum øker, mens blodtrykket synker litt. Det er også registrert økt fostervann. Dette har blitt tolket som et uttrykk for økt renal blodstrøm. Nedsenking i vann kan øke blodstrømmen i karene som forsyner livmoren og dermed øke blodstrømmen til barnet.
Etterforskerne tar sikte på å avklare dette ved å undersøke blodstrøm og motstand i blodåren som forsyner livmoren og i navlestrengen, mens deltakeren senkes ned i vann. I første omgang skal 25 friske kvinner med ukomplisert enslig graviditet rekruttert fra Obstetrisk og gynekologisk avdeling: Hvidovre Universitetssykehus, Danmark, undersøkes. Deltakeren vil fungere som sin egen kontroll og målinger over vann og nedsenket vil bli utført på samme studieøkt.
Til syvende og sist søker etterforskerne å bidra til et ikke-invasivt alternativ for å forlenge de svangerskapene der fosteret og/eller mors tilstand krever fødsel flere uker før termin, og hvor den gravide kvinnen senkes i vannet noen timer én til flere ganger daglig, kan forlenge svangerskapet det nødvendige antall timer/dager for at prenatal steroidbehandling skal være tilstrekkelig.
Det er ingen risiko knyttet til studien og prosjektgruppen vurderer det som etisk å gjennomføre dette. Studien er ikke støttet av farmasøytiske selskaper eller andre grupper med økonomiske interesser. Prosjektgruppen har selv tatt initiativ til utredning.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Intrauterin vekstretardasjon og svangerskapsforgiftning er hovedårsaker til neonatal dødelighet, sykelighet og senere nevrologiske følgetilstander. Tilstandene er assosiert med økt motstand mot blodstrøm i placenta, som kan påvises ved en økning i pulsatilitetsindeks (PI) i navlearterien (1).
Når dopplerstrøm vurderes i livmorarteriene, indikeres økt motstand i uteroplacentalkretsen både ved en økning i PI og ved en endring i strømningshastighetsbølgeformen, som kan sees på som et "hakk" i tidlig diastole.
I 2. trimester er invasjonen av trofoblaster og ombyggingen av livmorspiralarteriene fullført. Vedvaring av et bilateralt hakk utover 24. svangerskapsuke er assosiert med økt risiko for intrauterin vekstretardasjon og svangerskapsforgiftning. Selv om risikoen vedvarer, forsvinner hakket vanligvis senere i svangerskapet (2).
Når den ikke-gravide kroppen senkes i vann, omfordeles ekstracellulær væske tilbake til sirkulasjonen. Sentralt blodvolum, hjertevolum, nyreperfusjon og urinmengde øker og blodtrykket faller (3-7).
De samme endringene skjer hos de gravide. Den økte diuresen er imidlertid sterkt korrelert med graden av svangerskapsødemet, som avtar betydelig (8), og mengden fostervann øker (9). Endringene skjer alle innen minutter (8), men er forbigående og går tilbake til forholdene før nedsenking innen 1-2 timer etter at den gravide har kommet opp av vannet.
Endringene i parametrene ovenfor er signifikante, men mindre uttalte hos gravide kvinner med svangerskapsforgiftning enn hos gravide uten tilstanden (11). Ingen av forsøkene viste endringer i fosterets hjertefrekvens.
På grunn av de fysiologiske endringene som skjer når gravide senkes i vann, har flere forfattere spekulert i om nedsenking har en positiv effekt på uteroplacentalkretsen (8,10,12).
Det er ingen publiserte data om Doppler-strømningsmålinger i navlestrengsarterien og livmorarteriene under vannnedsenkning.
Målet med denne studien er å evaluere effekten av nedsenking på føtoplacentale og uteroplacentale kretsløp hos friske gravide kvinner, ved hjelp av Doppler-strømningsmålinger i navlearterie og livmorarterier.
Materialer Fra Obstetrisk og gynekologisk avdeling, Hvidovre Universitetssykehus, Danmark rekrutterer vi 25 friske kvinner med ukomplisert enslig graviditet. Svangerskapsalderen var mellom 26 og 38 uker. Alle deltakerne vil ha en normal første trimester kombinert screening og en normal andre trimester ultralydskanning for fosteravvik. I løpet av de siste 2 ukene før deltakelse vil fostervekt bli estimert, og kun kvinner med fostre med normal vekt (innenfor 95 persentilen) vil bli inkludert.
Metoder Studien utføres ved fødselsavdelingen ved Hvidovre Hospital, Danmark. Dersom fostervekten ikke er estimert ved ultralydundersøkelse i løpet av de siste 2 ukene, vil fostervekten estimeres på studiedagen. For å utelukke en pågående infeksjon, måles temperaturen og urinen undersøkes hos alle deltakerne på studiedagen.
Samme erfarne sonograf utfører alle undersøkelser, og samme Bruel & Kjaer ultralydskanner, egnet for skanning under vann, brukes i alle deltakere.
Hver deltaker har fem registreringer av blodtrykk, puls, metning, dypeste vertikale lomme (DVP) av fostervann og dopplerstrøm i navlearterie og livmorarterier. Alle opptak innhentes i løpet av samme studieøkt. Doppler-ultralydmålinger av navle- og livmorarterier oppnås ved pulsbølgeultralyd ved bruk av en insonasjonsvinkel så nær 0 grader som mulig. Doppler-målingene på livmorarteriene oppnås omtrent en centimeter fra krysset mellom iliaca-arteriene. Pulsatilitetsindeksen (PI) beregnes automatisk av maskinen ved hjelp av formelen (systolisk hastighet-diastolisk hastighet)/middelhastighet. PI av livmorarterien beregnes som gjennomsnittlig PI for venstre og høyre livmorarterie.
Til nedsenking brukes et vanlig badekar. Karet er fylt med termonøytralt springvann (35,0 °C +/- 0,5 °C). Temperaturen på vannet måles hvert 10. minutt, og holdes termonøytralt i nedsenkingsperioden.
Deltakerne legges i ryggleie utenfor badekaret og de første opptakene innhentes (T0). Deretter senkes deltakerne i vann, legges i liggende stilling, og målingene gjentas etter 5 min (T5) og 25 min (T25) i vann. Alle målinger gjentas med deltakeren i liggende stilling utenfor badekaret 15 min (T40) og 30 min (T55) etter nedsenking.
Alle opptak av Doppler-strømningskurver og målinger av fostervann (DVP) lagres på en USB-pinne. En erfaren spesialist i fostermedisin, som ikke er til stede ved undersøkelsen, validerer hvert opptak blindt. Ethvert opptak som ikke er kvalifisert for godkjenning, omdefineres som en manglende verdi.
Statistisk analyse Fordi målingene som er tatt før, under og etter nedsenking, gjøres på samme pasient under samme studieøkt, og med samme ultralydapparat, fungerer hver deltaker som sin egen kontroll.
Data er uttrykt som gjennomsnitt +/- standard feil av gjennomsnittet (SEM). Den første registreringen, T0, ble definert som baseline. Sammenligninger mellom de respektive opptakene, T0-T55, er gjort ved hjelp av en to-halet paret t-test på rådata. P-verdier < 0,05 anses som signifikante. For beregning benyttes STATA 12.1 (13).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Dep. Gynaecology and Obstetrics, Hvidovre University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Singleton gravide kvinner
- Normalvektige fostre
- Normal første trimester kombinert screening
- Normal andre trimester ultralydskanning for fosteravvik
Ekskluderingskriterier:
- Hjerte-og karsykdommer
- Skjoldbruskkjertelsykdom
- Misbruk av medisiner, alkohol eller narkotika
- Medisinsk behandling av hypertensjon
- Medisinsk behandling av depresjon eller annen psykiatrisk lidelse
- Pågående infeksjon
- Placenta previa
- Cerclage
- For tidlig ruptur av membraner
- Kroppsmasseindeks over 35
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Senk ned i vann
Normale friske singleton gravide kvinner.
Saken fungerer som sin egen kontroll.
Målinger av gjennomsnittlig arterielt trykk, dypeste vertikale lomme av amnionvæske og dopplerstrøm i navle- og livmorarteriene vil bli vurdert før nedsenking (Baseline), under nedsenking (Immersjon) og etter nedsenking (Post-immersjon).
|
Målinger av gjennomsnittlig arterielt trykk, dypeste vertikale lomme av amnionvæske og dopplerstrøm i navle- og livmorarteriene vil bli vurdert før nedsenking, under nedsenking og etter nedsenking.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i pulsatilitetsindeks i navle- og livmorarterier etter nedsenking i vann
Tidsramme: Etter 5 og 25 minutter med nedsenking og etter 15 og 30 minutter etter nedsenking
|
Etter 5 og 25 minutter med nedsenking og etter 15 og 30 minutter etter nedsenking
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i mors gjennomsnittlige arterielle trykk og i fostervann etter nedsenking i vann
Tidsramme: Etter 5 og 25 minutter med nedsenking og etter 15 og 30 minutter etter nedsenking
|
Etter 5 og 25 minutter med nedsenking og etter 15 og 30 minutter etter nedsenking
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Niels Jørgen Secher, Prof., MD, Dep. Gynaecology and Obstetrics, Hvidovre University Hospital
- Hovedetterforsker: Dorthe LA Thisted, MD, Dep. Gynaecology and Obstetrics, Hvidovre University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Marsal K. Obstetric management of intrauterine growth restriction. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2009 Dec;23(6):857-70. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2009.08.011. Epub 2009 Oct 24.
- Cnossen JS, Morris RK, ter Riet G, Mol BW, van der Post JA, Coomarasamy A, Zwinderman AH, Robson SC, Bindels PJ, Kleijnen J, Khan KS. Use of uterine artery Doppler ultrasonography to predict pre-eclampsia and intrauterine growth restriction: a systematic review and bivariable meta-analysis. CMAJ. 2008 Mar 11;178(6):701-11. doi: 10.1503/cmaj.070430.
- Epstein M, Miller M, Schneider N. Depth of immersion as a determinant of the natriuresis of water immersion. Proc Soc Exp Biol Med. 1974 Jun;146(2):562-6. doi: 10.3181/00379727-146-38147. No abstract available.
- Epstein M, Norsk P, Loutzenhiser R, Sonke P. Detailed characterization of a tank used for head-out water immersion in humans. J Appl Physiol (1985). 1987 Aug;63(2):869-71. doi: 10.1152/jappl.1987.63.2.869.
- Epstein M, Duncan DC, Fishman LM. Characterization of the natriuresis caused in normal man by immersion in water. Clin Sci. 1972 Aug;43(2):275-87. doi: 10.1042/cs0430275. No abstract available.
- Epstein M. Renal, endocrine and hemodynamic effects of water immersion in man. Contrib Nephrol. 1984;41:174-88. doi: 10.1159/000429282. No abstract available.
- Greenleaf JE. Physiological responses to prolonged bed rest and fluid immersion in humans. J Appl Physiol Respir Environ Exerc Physiol. 1984 Sep;57(3):619-33. doi: 10.1152/jappl.1984.57.3.619.
- Katz VL. Water exercise in pregnancy. Semin Perinatol. 1996 Aug;20(4):285-91. doi: 10.1016/s0146-0005(96)80021-8.
- San Juan Dertkigil M, Cecatti JG, Sarno MA, Cavalcante SR, Marussi EF. Variation in the amniotic fluid index following moderate physical activity in water during pregnancy. Acta Obstet Gynecol Scand. 2007;86(5):547-52. doi: 10.1080/00016340601181649.
- Kwee A, Graziosi GC, Schagen van Leeuwen JH, van Venrooy FV, Bennink D, Mol BW, Cohlen BJ, Visser GH. The effect of immersion on haemodynamic and fetal measures in uncomplicated pregnancies of nulliparous women. BJOG. 2000 May;107(5):663-8. doi: 10.1111/j.1471-0528.2000.tb13310.x.
- Elvan-Taspinar A, Franx A, Delprat CC, Bruinse HW, Koomans HA. Water immersion in preeclampsia. Am J Obstet Gynecol. 2006 Dec;195(6):1590-5. doi: 10.1016/j.ajog.2006.05.007. Epub 2006 Jul 26.
- Katz VL. Exercise in water during pregnancy. Clin Obstet Gynecol. 2003 Jun;46(2):432-41. doi: 10.1097/00003081-200306000-00022. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- H-4-2010-139
- 2011-41-5889 (Registeridentifikator: The Danish Data Protection Agency)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Svangerskap
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia
Kliniske studier på Senk ned i vann
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityFullført
-
University of PittsburghCenters for Disease Control and PreventionFullført
-
University of PittsburghCenters for Disease Control and PreventionFullførtVold | MisbrukeForente stater
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityAvsluttetFordypning i virtuell virkelighetstrening, slag, øvre ekstremitet, randomisert kontrollert prøveversjonKina
-
Teresa Moreno CasbasFondo de Investigacion SanitariaFullført
-
University of Texas at AustinRekrutteringTraume | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentMinneapolis Veterans Affairs Medical Center; Corporal Michael J. Crescenz...Aktiv, ikke rekrutterendeStresslidelser, posttraumatiskForente stater