Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vannnedsenkning og endringer i fosterplasentalsirkulasjonen

23. februar 2013 oppdatert av: Dorthe Thisted, Hvidovre University Hospital

Vannnedsenkning og endringer i fosterplasentalsirkulasjonen. En sakskontrollstudie med saken som sin egen kontroll.

Gravide kvinner med svangerskapsforgiftning og veksthemmede fostre har ofte nedsatt funksjon av morkaken. Dette er ledsaget av økt perinatal dødelighet og sykelighet.

Ved ultralyd er det mulig å måle blodstrøm og vaskulær motstand både i fosterets navlestreng og i blodårene som forsyner livmoren. En høy motstand i disse karene oppstår før barnet blir alvorlig rammet.

Ved nedsenking i vann omfordeles ekstracellulær væske tilbake til sirkulasjonen, og det sentrale blodvolumet øker. Tidligere studier har vist at morens minuttvolum øker, mens blodtrykket synker litt. Det er også registrert økt fostervann. Dette har blitt tolket som et uttrykk for økt renal blodstrøm. Nedsenking i vann kan øke blodstrømmen i karene som forsyner livmoren og dermed øke blodstrømmen til barnet.

Etterforskerne tar sikte på å avklare dette ved å undersøke blodstrøm og motstand i blodåren som forsyner livmoren og i navlestrengen, mens deltakeren senkes ned i vann. I første omgang skal 25 friske kvinner med ukomplisert enslig graviditet rekruttert fra Obstetrisk og gynekologisk avdeling: Hvidovre Universitetssykehus, Danmark, undersøkes. Deltakeren vil fungere som sin egen kontroll og målinger over vann og nedsenket vil bli utført på samme studieøkt.

Til syvende og sist søker etterforskerne å bidra til et ikke-invasivt alternativ for å forlenge de svangerskapene der fosteret og/eller mors tilstand krever fødsel flere uker før termin, og hvor den gravide kvinnen senkes i vannet noen timer én til flere ganger daglig, kan forlenge svangerskapet det nødvendige antall timer/dager for at prenatal steroidbehandling skal være tilstrekkelig.

Det er ingen risiko knyttet til studien og prosjektgruppen vurderer det som etisk å gjennomføre dette. Studien er ikke støttet av farmasøytiske selskaper eller andre grupper med økonomiske interesser. Prosjektgruppen har selv tatt initiativ til utredning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intrauterin vekstretardasjon og svangerskapsforgiftning er hovedårsaker til neonatal dødelighet, sykelighet og senere nevrologiske følgetilstander. Tilstandene er assosiert med økt motstand mot blodstrøm i placenta, som kan påvises ved en økning i pulsatilitetsindeks (PI) i navlearterien (1).

Når dopplerstrøm vurderes i livmorarteriene, indikeres økt motstand i uteroplacentalkretsen både ved en økning i PI og ved en endring i strømningshastighetsbølgeformen, som kan sees på som et "hakk" i tidlig diastole.

I 2. trimester er invasjonen av trofoblaster og ombyggingen av livmorspiralarteriene fullført. Vedvaring av et bilateralt hakk utover 24. svangerskapsuke er assosiert med økt risiko for intrauterin vekstretardasjon og svangerskapsforgiftning. Selv om risikoen vedvarer, forsvinner hakket vanligvis senere i svangerskapet (2).

Når den ikke-gravide kroppen senkes i vann, omfordeles ekstracellulær væske tilbake til sirkulasjonen. Sentralt blodvolum, hjertevolum, nyreperfusjon og urinmengde øker og blodtrykket faller (3-7).

De samme endringene skjer hos de gravide. Den økte diuresen er imidlertid sterkt korrelert med graden av svangerskapsødemet, som avtar betydelig (8), og mengden fostervann øker (9). Endringene skjer alle innen minutter (8), men er forbigående og går tilbake til forholdene før nedsenking innen 1-2 timer etter at den gravide har kommet opp av vannet.

Endringene i parametrene ovenfor er signifikante, men mindre uttalte hos gravide kvinner med svangerskapsforgiftning enn hos gravide uten tilstanden (11). Ingen av forsøkene viste endringer i fosterets hjertefrekvens.

På grunn av de fysiologiske endringene som skjer når gravide senkes i vann, har flere forfattere spekulert i om nedsenking har en positiv effekt på uteroplacentalkretsen (8,10,12).

Det er ingen publiserte data om Doppler-strømningsmålinger i navlestrengsarterien og livmorarteriene under vannnedsenkning.

Målet med denne studien er å evaluere effekten av nedsenking på føtoplacentale og uteroplacentale kretsløp hos friske gravide kvinner, ved hjelp av Doppler-strømningsmålinger i navlearterie og livmorarterier.

Materialer Fra Obstetrisk og gynekologisk avdeling, Hvidovre Universitetssykehus, Danmark rekrutterer vi 25 friske kvinner med ukomplisert enslig graviditet. Svangerskapsalderen var mellom 26 og 38 uker. Alle deltakerne vil ha en normal første trimester kombinert screening og en normal andre trimester ultralydskanning for fosteravvik. I løpet av de siste 2 ukene før deltakelse vil fostervekt bli estimert, og kun kvinner med fostre med normal vekt (innenfor 95 persentilen) vil bli inkludert.

Metoder Studien utføres ved fødselsavdelingen ved Hvidovre Hospital, Danmark. Dersom fostervekten ikke er estimert ved ultralydundersøkelse i løpet av de siste 2 ukene, vil fostervekten estimeres på studiedagen. For å utelukke en pågående infeksjon, måles temperaturen og urinen undersøkes hos alle deltakerne på studiedagen.

Samme erfarne sonograf utfører alle undersøkelser, og samme Bruel & Kjaer ultralydskanner, egnet for skanning under vann, brukes i alle deltakere.

Hver deltaker har fem registreringer av blodtrykk, puls, metning, dypeste vertikale lomme (DVP) av fostervann og dopplerstrøm i navlearterie og livmorarterier. Alle opptak innhentes i løpet av samme studieøkt. Doppler-ultralydmålinger av navle- og livmorarterier oppnås ved pulsbølgeultralyd ved bruk av en insonasjonsvinkel så nær 0 grader som mulig. Doppler-målingene på livmorarteriene oppnås omtrent en centimeter fra krysset mellom iliaca-arteriene. Pulsatilitetsindeksen (PI) beregnes automatisk av maskinen ved hjelp av formelen (systolisk hastighet-diastolisk hastighet)/middelhastighet. PI av livmorarterien beregnes som gjennomsnittlig PI for venstre og høyre livmorarterie.

Til nedsenking brukes et vanlig badekar. Karet er fylt med termonøytralt springvann (35,0 °C +/- 0,5 °C). Temperaturen på vannet måles hvert 10. minutt, og holdes termonøytralt i nedsenkingsperioden.

Deltakerne legges i ryggleie utenfor badekaret og de første opptakene innhentes (T0). Deretter senkes deltakerne i vann, legges i liggende stilling, og målingene gjentas etter 5 min (T5) og 25 min (T25) i vann. Alle målinger gjentas med deltakeren i liggende stilling utenfor badekaret 15 min (T40) og 30 min (T55) etter nedsenking.

Alle opptak av Doppler-strømningskurver og målinger av fostervann (DVP) lagres på en USB-pinne. En erfaren spesialist i fostermedisin, som ikke er til stede ved undersøkelsen, validerer hvert opptak blindt. Ethvert opptak som ikke er kvalifisert for godkjenning, omdefineres som en manglende verdi.

Statistisk analyse Fordi målingene som er tatt før, under og etter nedsenking, gjøres på samme pasient under samme studieøkt, og med samme ultralydapparat, fungerer hver deltaker som sin egen kontroll.

Data er uttrykt som gjennomsnitt +/- standard feil av gjennomsnittet (SEM). Den første registreringen, T0, ble definert som baseline. Sammenligninger mellom de respektive opptakene, T0-T55, er gjort ved hjelp av en to-halet paret t-test på rådata. P-verdier < 0,05 anses som signifikante. For beregning benyttes STATA 12.1 (13).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Dep. Gynaecology and Obstetrics, Hvidovre University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Singleton gravide kvinner
  • Normalvektige fostre
  • Normal første trimester kombinert screening
  • Normal andre trimester ultralydskanning for fosteravvik

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerte-og karsykdommer
  • Skjoldbruskkjertelsykdom
  • Misbruk av medisiner, alkohol eller narkotika
  • Medisinsk behandling av hypertensjon
  • Medisinsk behandling av depresjon eller annen psykiatrisk lidelse
  • Pågående infeksjon
  • Placenta previa
  • Cerclage
  • For tidlig ruptur av membraner
  • Kroppsmasseindeks over 35

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Senk ned i vann
Normale friske singleton gravide kvinner. Saken fungerer som sin egen kontroll. Målinger av gjennomsnittlig arterielt trykk, dypeste vertikale lomme av amnionvæske og dopplerstrøm i navle- og livmorarteriene vil bli vurdert før nedsenking (Baseline), under nedsenking (Immersjon) og etter nedsenking (Post-immersjon).
Målinger av gjennomsnittlig arterielt trykk, dypeste vertikale lomme av amnionvæske og dopplerstrøm i navle- og livmorarteriene vil bli vurdert før nedsenking, under nedsenking og etter nedsenking.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i pulsatilitetsindeks i navle- og livmorarterier etter nedsenking i vann
Tidsramme: Etter 5 og 25 minutter med nedsenking og etter 15 og 30 minutter etter nedsenking
Etter 5 og 25 minutter med nedsenking og etter 15 og 30 minutter etter nedsenking

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i mors gjennomsnittlige arterielle trykk og i fostervann etter nedsenking i vann
Tidsramme: Etter 5 og 25 minutter med nedsenking og etter 15 og 30 minutter etter nedsenking
Etter 5 og 25 minutter med nedsenking og etter 15 og 30 minutter etter nedsenking

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Niels Jørgen Secher, Prof., MD, Dep. Gynaecology and Obstetrics, Hvidovre University Hospital
  • Hovedetterforsker: Dorthe LA Thisted, MD, Dep. Gynaecology and Obstetrics, Hvidovre University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

26. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • H-4-2010-139
  • 2011-41-5889 (Registeridentifikator: The Danish Data Protection Agency)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskap

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia

Kliniske studier på Senk ned i vann

Abonnere