Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vízbemerülés és a magzati placenta keringésének változásai

2013. február 23. frissítette: Dorthe Thisted, Hvidovre University Hospital

Vízbemerülés és a magzati placenta keringésének változásai. Egy eset-ellenőrzési tanulmány az esettel, mint saját kontrollként.

A preeclampsiában szenvedő terhes nőknél és a növekedésben korlátozott magzatoknál gyakran csökkent a placenta funkciója. Ezt a perinatális mortalitás és morbiditás növekedése kíséri.

Ultrahanggal mind a magzati köldökzsinórban, mind a méhet ellátó erekben mérhető a véráramlás és az érellenállás. Ezekben az erekben nagy ellenállás lép fel, mielőtt a gyermek súlyosan érintett volna.

Vízbe merítve az extracelluláris folyadék újra eloszlik a keringésbe, és megnő a központi vértérfogat. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az anya perctérfogata nő, míg a vérnyomás enyhén csökken. Megnövekedett magzatvíz is megfigyelhető. Ezt a vese fokozott véráramlásának kifejeződéseként értelmezték. A vízbe merítés növelheti a véráramlást a méhet ellátó erekben, és ezáltal fokozhatja a gyermek vérellátását.

Ennek tisztázására a vizsgálók a méhet ellátó véredényben és a köldökzsinórban a véráramlást és az ellenállást vizsgálják, miközben a résztvevőt vízbe merítik. Kezdetben a dániai Hvidovre Egyetemi Kórház Szülészeti és Nőgyógyászati ​​Osztályáról toborzott 25, szövődménymentes szingli terhességben szenvedő egészséges nőt vizsgálnak meg. A résztvevő saját kontrolljaként fog működni, és a víz feletti és bemerült méréseket ugyanazon a tanulmányi ülésen végzik.

Végső soron a kutatók arra törekednek, hogy hozzájáruljanak egy non-invazív lehetőség meghosszabbítására azon terhességek meghosszabbítására, ahol a magzat és/vagy az anya állapota több héttel a szülés előtt szülést igényel, és ahol a várandós nőt naponta 1-2 alkalommal vízbe kell meríteni. meghosszabbíthatja a terhességet a szükséges óraszámban/napban ahhoz, hogy a szülés előtti szteroid kezelés elegendő legyen.

A tanulmányhoz nincsenek kockázatok, és a projektcsapat etikusnak tartja ennek megvalósítását. A tanulmányt nem támogatják a gyógyszergyárak vagy más gazdasági érdekeltségű csoportok. Maga a projektcsoport kezdeményezte a tanulmányozást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az intrauterin növekedési retardáció és a preeclampsia az újszülöttkori mortalitás, morbiditás és későbbi neurológiai következmények fő oka. Az állapotok a méhlepényben a véráramlással szembeni megnövekedett ellenállással járnak, ami a köldökartéria pulzitási indexének (PI) növekedésével mutatható ki (1).

Amikor a Doppler-áramlást értékelik a méh artériáiban, az uteroplacentáris körben megnövekedett ellenállást jelez mind a PI növekedése, mind az áramlási sebesség hullámformájának változása, amely a korai diasztoléban "bevágásnak" tekinthető.

A 2. trimeszterben a trofoblasztok inváziója és a méh spirális artériák átépülése teljes. A kétoldali bevágás fennmaradása a terhesség 24. hetén túl az intrauterin növekedési retardáció és a preeclampsia fokozott kockázatával jár. Annak ellenére, hogy a kockázat továbbra is fennáll, a bevágás általában a terhesség későbbi szakaszában eltűnik (2).

Amikor a nem terhes testet vízbe merítjük, az extracelluláris folyadék újra eloszlik a keringésbe. Növekszik a központi vértérfogat, a perctérfogat, a veseperfúzió és a vizeletmennyiség, és csökken a vérnyomás (3-7).

Ugyanezek a változások a terhes nőknél is előfordulnak. A fokozott diurézis azonban erősen korrelál a terhességi ödéma mértékével, amely jelentősen csökken (8), és nő a magzatvíz mennyisége (9). A változások perceken belül bekövetkeznek (8), de átmenetiek, és 1-2 órán belül visszatérnek a merítés előtti állapotba, miután a terhes nő kijött a vízből.

A fenti paraméterek változása szignifikáns, de kevésbé kifejezett a preeclampsiában szenvedő terhes nőknél, mint a betegség nélküli terheseknél (11). Egyik kísérlet sem mutatott változást a magzati szívverésben.

A terhes nők vízbe merülésekor fellépő fiziológiai változások miatt több szerző is feltételezte, hogy a merítés pozitív hatással van-e az uteroplacentáris keringésre (8,10,12).

A köldökartériákban és a méhartériákban vízbemerítés során mért Doppler-áramlásmérésekről nem állnak rendelkezésre publikált adatok.

Jelen tanulmány célja az immerzió hatásának értékelése a magzati és méhlepényi körökben egészséges terhes nőknél, Doppler áramlásmérés segítségével a köldökartériákban és a méh artériákban.

Anyagok A dániai Hvidovre Egyetemi Kórház Szülészeti és Nőgyógyászati ​​Osztályáról 25 egészséges nőt veszünk fel, akiknek szövődménymentes, egyedülálló terhességük van. A terhességi kor 26 és 38 hét között volt. Minden résztvevőnek normál első trimeszterben kombinált szűrése és normál második trimeszter ultrahangvizsgálata lesz magzati rendellenességek kimutatására. A részvételt megelőző utolsó 2 héten belül megbecsülik a magzat súlyát, és csak azokat a nőket veszik figyelembe, akiknek normális súlyú magzatai vannak (a 95-ös százalékon belül).

Módszerek A vizsgálatot a dániai Hvidovre Kórház szülészeti osztályán végezzük. Ha az elmúlt 2 hétben nem becsülték meg a magzat súlyát ultrahangvizsgálattal, a magzat súlyát a vizsgálat napján becsülik meg. A folyamatban lévő fertőzés kizárása érdekében a vizsgálat napján minden résztvevőnél megmérik a hőmérsékletet és megvizsgálják a vizeletet.

Ugyanaz a tapasztalt szonográfus végez minden vizsgálatot, és minden résztvevőnél ugyanaz a Bruel & Kjaer ultrahang, amely alkalmas víz alatti szkennelésre is.

Minden résztvevőnek öt felvétele van a vérnyomásról, a pulzusról, a szaturációról, a magzatvíz legmélyebb függőleges zsebéről (DVP) és a Doppler-áramlásról a köldökartériákban és a méh artériákban. Valamennyi felvétel ugyanazon tanulmányi munkamenet során készül. A köldök- és méhartériák Doppler ultrahangos méréseit pulzálóhullámú ultrahanggal kapjuk, a lehető legközelebbi 0 fokos besugárzási szögben. A méhartériákon a Doppler-méréseket a csípőartériák kereszteződésétől körülbelül egy centiméterre kapjuk. A pulzitási indexet (PI) a gép automatikusan kiszámítja a (szisztolés sebesség-diasztolés sebesség)/átlagsebesség képlet alapján. A méh artéria PI-jét a bal és a jobb méh artéria átlagos PI-jeként számítják ki.

A merüléshez szokásos fürdőkádat használnak. A kád termosemleges csapvízzel van feltöltve (35,0 °C +/- 0,5 °C). A víz hőmérsékletét 10 percenként mérik, és a bemerítés ideje alatt termosemlegesen tartják.

A résztvevőket a fürdőkádon kívül fekvő helyzetbe fektetik, és elkészítik az első felvételeket (T0). Ezt követően a résztvevőket vízbe merítik, hanyatt helyezik, majd a méréseket 5 perc (T5) és 25 perc (T25) vízben tartózkodás után megismétlik. Minden mérést meg kell ismételni úgy, hogy a résztvevő a fürdőkádon kívül fekvő helyzetben 15 perccel (T40) és 30 perccel (T55) a bemerítés után.

A Doppler-áramlási görbék és a magzatvíz (DVP) mérései minden felvételét USB-meghajtóra menti. A magzatgyógyászatban tapasztalt szakember, aki nincs jelen a vizsgálatnál, minden felvételt vakon validál. A jóváhagyásra nem jogosult felvételeket a rendszer újradefiniálja hiányzó értékként.

Statisztikai elemzés Mivel a bemerítés előtt, alatt és után végzett mérések ugyanazon a páciensen, ugyanazon vizsgálati ülés alatt és ugyanazzal az ultrahang készülékkel történtek, minden résztvevő saját kontrolljaként működik.

Az adatokat átlag +/- standard hibaként fejezzük ki (SEM). Az első felvételt, a T0-t alapvonalként határoztuk meg. A megfelelő T0-T55 felvételek összehasonlítása kétoldali páros t-teszttel történik nyers adatokon. A 0,05-nél kisebb P-értékek szignifikánsnak minősülnek. A számításhoz a STATA 12.1 (13) értéket használjuk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Hvidovre, Dánia, 2650
        • Dep. Gynaecology and Obstetrics, Hvidovre University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyedülálló terhes nők
  • Normál súlyú magzatok
  • Normál első trimeszter kombinált szűrés
  • Normál második trimeszter ultrahangvizsgálata magzati rendellenességekre

Kizárási kritériumok:

  • Szív-és érrendszeri betegségek
  • Pajzsmirigy betegség
  • Gyógyszerrel, alkohollal vagy drogokkal való visszaélés
  • A magas vérnyomás orvosi kezelése
  • Depresszió vagy bármely más pszichiátriai rendellenesség orvosi kezelése
  • Folyamatos fertőzés
  • Elölfekvő méhlepény
  • Cerclage
  • A membránok idő előtti szakadása
  • 35 feletti testtömegindex

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vízbe merítés
Normál egészséges egyedülálló terhes nők. Az eset saját vezérlésül szolgál. Az átlagos artériás nyomás, az amnionfolyadék legmélyebb függőleges zsebe és a Doppler-áramlás mérése a köldök- és méhartériákban a bemerítés előtt (Baseline), a bemerítés alatt (Immersion) és a bemerítés után (Postimmersion) történik.
Az átlagos artériás nyomás, az amnionfolyadék legmélyebb függőleges zsebe és a Doppler-áramlás mérése a köldök- és méhartériákban a bemerítés előtt, a bemerítés alatt és a bemerítés után kerül értékelésre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A pulzalitási index változása a köldök- és méhartériákban vízbe merítés után
Időkeret: 5 és 25 perces merítés után, valamint 15 és 30 perccel korábbi bemerítés után
5 és 25 perces merítés után, valamint 15 és 30 perccel korábbi bemerítés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az anyai átlagos artériás nyomás és a magzatvíz változása vízbe merítés után
Időkeret: 5 és 25 perces merítés után, valamint 15 és 30 perccel a bemerítés után
5 és 25 perces merítés után, valamint 15 és 30 perccel a bemerítés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Niels Jørgen Secher, Prof., MD, Dep. Gynaecology and Obstetrics, Hvidovre University Hospital
  • Kutatásvezető: Dorthe LA Thisted, MD, Dep. Gynaecology and Obstetrics, Hvidovre University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 23.

Első közzététel (Becslés)

2013. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2013. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-4-2010-139
  • 2011-41-5889 (Registry Identifier: The Danish Data Protection Agency)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vízbe merítés

Iratkozz fel