- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01799343
Vízbemerülés és a magzati placenta keringésének változásai
Vízbemerülés és a magzati placenta keringésének változásai. Egy eset-ellenőrzési tanulmány az esettel, mint saját kontrollként.
A preeclampsiában szenvedő terhes nőknél és a növekedésben korlátozott magzatoknál gyakran csökkent a placenta funkciója. Ezt a perinatális mortalitás és morbiditás növekedése kíséri.
Ultrahanggal mind a magzati köldökzsinórban, mind a méhet ellátó erekben mérhető a véráramlás és az érellenállás. Ezekben az erekben nagy ellenállás lép fel, mielőtt a gyermek súlyosan érintett volna.
Vízbe merítve az extracelluláris folyadék újra eloszlik a keringésbe, és megnő a központi vértérfogat. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az anya perctérfogata nő, míg a vérnyomás enyhén csökken. Megnövekedett magzatvíz is megfigyelhető. Ezt a vese fokozott véráramlásának kifejeződéseként értelmezték. A vízbe merítés növelheti a véráramlást a méhet ellátó erekben, és ezáltal fokozhatja a gyermek vérellátását.
Ennek tisztázására a vizsgálók a méhet ellátó véredényben és a köldökzsinórban a véráramlást és az ellenállást vizsgálják, miközben a résztvevőt vízbe merítik. Kezdetben a dániai Hvidovre Egyetemi Kórház Szülészeti és Nőgyógyászati Osztályáról toborzott 25, szövődménymentes szingli terhességben szenvedő egészséges nőt vizsgálnak meg. A résztvevő saját kontrolljaként fog működni, és a víz feletti és bemerült méréseket ugyanazon a tanulmányi ülésen végzik.
Végső soron a kutatók arra törekednek, hogy hozzájáruljanak egy non-invazív lehetőség meghosszabbítására azon terhességek meghosszabbítására, ahol a magzat és/vagy az anya állapota több héttel a szülés előtt szülést igényel, és ahol a várandós nőt naponta 1-2 alkalommal vízbe kell meríteni. meghosszabbíthatja a terhességet a szükséges óraszámban/napban ahhoz, hogy a szülés előtti szteroid kezelés elegendő legyen.
A tanulmányhoz nincsenek kockázatok, és a projektcsapat etikusnak tartja ennek megvalósítását. A tanulmányt nem támogatják a gyógyszergyárak vagy más gazdasági érdekeltségű csoportok. Maga a projektcsoport kezdeményezte a tanulmányozást.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az intrauterin növekedési retardáció és a preeclampsia az újszülöttkori mortalitás, morbiditás és későbbi neurológiai következmények fő oka. Az állapotok a méhlepényben a véráramlással szembeni megnövekedett ellenállással járnak, ami a köldökartéria pulzitási indexének (PI) növekedésével mutatható ki (1).
Amikor a Doppler-áramlást értékelik a méh artériáiban, az uteroplacentáris körben megnövekedett ellenállást jelez mind a PI növekedése, mind az áramlási sebesség hullámformájának változása, amely a korai diasztoléban "bevágásnak" tekinthető.
A 2. trimeszterben a trofoblasztok inváziója és a méh spirális artériák átépülése teljes. A kétoldali bevágás fennmaradása a terhesség 24. hetén túl az intrauterin növekedési retardáció és a preeclampsia fokozott kockázatával jár. Annak ellenére, hogy a kockázat továbbra is fennáll, a bevágás általában a terhesség későbbi szakaszában eltűnik (2).
Amikor a nem terhes testet vízbe merítjük, az extracelluláris folyadék újra eloszlik a keringésbe. Növekszik a központi vértérfogat, a perctérfogat, a veseperfúzió és a vizeletmennyiség, és csökken a vérnyomás (3-7).
Ugyanezek a változások a terhes nőknél is előfordulnak. A fokozott diurézis azonban erősen korrelál a terhességi ödéma mértékével, amely jelentősen csökken (8), és nő a magzatvíz mennyisége (9). A változások perceken belül bekövetkeznek (8), de átmenetiek, és 1-2 órán belül visszatérnek a merítés előtti állapotba, miután a terhes nő kijött a vízből.
A fenti paraméterek változása szignifikáns, de kevésbé kifejezett a preeclampsiában szenvedő terhes nőknél, mint a betegség nélküli terheseknél (11). Egyik kísérlet sem mutatott változást a magzati szívverésben.
A terhes nők vízbe merülésekor fellépő fiziológiai változások miatt több szerző is feltételezte, hogy a merítés pozitív hatással van-e az uteroplacentáris keringésre (8,10,12).
A köldökartériákban és a méhartériákban vízbemerítés során mért Doppler-áramlásmérésekről nem állnak rendelkezésre publikált adatok.
Jelen tanulmány célja az immerzió hatásának értékelése a magzati és méhlepényi körökben egészséges terhes nőknél, Doppler áramlásmérés segítségével a köldökartériákban és a méh artériákban.
Anyagok A dániai Hvidovre Egyetemi Kórház Szülészeti és Nőgyógyászati Osztályáról 25 egészséges nőt veszünk fel, akiknek szövődménymentes, egyedülálló terhességük van. A terhességi kor 26 és 38 hét között volt. Minden résztvevőnek normál első trimeszterben kombinált szűrése és normál második trimeszter ultrahangvizsgálata lesz magzati rendellenességek kimutatására. A részvételt megelőző utolsó 2 héten belül megbecsülik a magzat súlyát, és csak azokat a nőket veszik figyelembe, akiknek normális súlyú magzatai vannak (a 95-ös százalékon belül).
Módszerek A vizsgálatot a dániai Hvidovre Kórház szülészeti osztályán végezzük. Ha az elmúlt 2 hétben nem becsülték meg a magzat súlyát ultrahangvizsgálattal, a magzat súlyát a vizsgálat napján becsülik meg. A folyamatban lévő fertőzés kizárása érdekében a vizsgálat napján minden résztvevőnél megmérik a hőmérsékletet és megvizsgálják a vizeletet.
Ugyanaz a tapasztalt szonográfus végez minden vizsgálatot, és minden résztvevőnél ugyanaz a Bruel & Kjaer ultrahang, amely alkalmas víz alatti szkennelésre is.
Minden résztvevőnek öt felvétele van a vérnyomásról, a pulzusról, a szaturációról, a magzatvíz legmélyebb függőleges zsebéről (DVP) és a Doppler-áramlásról a köldökartériákban és a méh artériákban. Valamennyi felvétel ugyanazon tanulmányi munkamenet során készül. A köldök- és méhartériák Doppler ultrahangos méréseit pulzálóhullámú ultrahanggal kapjuk, a lehető legközelebbi 0 fokos besugárzási szögben. A méhartériákon a Doppler-méréseket a csípőartériák kereszteződésétől körülbelül egy centiméterre kapjuk. A pulzitási indexet (PI) a gép automatikusan kiszámítja a (szisztolés sebesség-diasztolés sebesség)/átlagsebesség képlet alapján. A méh artéria PI-jét a bal és a jobb méh artéria átlagos PI-jeként számítják ki.
A merüléshez szokásos fürdőkádat használnak. A kád termosemleges csapvízzel van feltöltve (35,0 °C +/- 0,5 °C). A víz hőmérsékletét 10 percenként mérik, és a bemerítés ideje alatt termosemlegesen tartják.
A résztvevőket a fürdőkádon kívül fekvő helyzetbe fektetik, és elkészítik az első felvételeket (T0). Ezt követően a résztvevőket vízbe merítik, hanyatt helyezik, majd a méréseket 5 perc (T5) és 25 perc (T25) vízben tartózkodás után megismétlik. Minden mérést meg kell ismételni úgy, hogy a résztvevő a fürdőkádon kívül fekvő helyzetben 15 perccel (T40) és 30 perccel (T55) a bemerítés után.
A Doppler-áramlási görbék és a magzatvíz (DVP) mérései minden felvételét USB-meghajtóra menti. A magzatgyógyászatban tapasztalt szakember, aki nincs jelen a vizsgálatnál, minden felvételt vakon validál. A jóváhagyásra nem jogosult felvételeket a rendszer újradefiniálja hiányzó értékként.
Statisztikai elemzés Mivel a bemerítés előtt, alatt és után végzett mérések ugyanazon a páciensen, ugyanazon vizsgálati ülés alatt és ugyanazzal az ultrahang készülékkel történtek, minden résztvevő saját kontrolljaként működik.
Az adatokat átlag +/- standard hibaként fejezzük ki (SEM). Az első felvételt, a T0-t alapvonalként határoztuk meg. A megfelelő T0-T55 felvételek összehasonlítása kétoldali páros t-teszttel történik nyers adatokon. A 0,05-nél kisebb P-értékek szignifikánsnak minősülnek. A számításhoz a STATA 12.1 (13) értéket használjuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hvidovre, Dánia, 2650
- Dep. Gynaecology and Obstetrics, Hvidovre University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyedülálló terhes nők
- Normál súlyú magzatok
- Normál első trimeszter kombinált szűrés
- Normál második trimeszter ultrahangvizsgálata magzati rendellenességekre
Kizárási kritériumok:
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Pajzsmirigy betegség
- Gyógyszerrel, alkohollal vagy drogokkal való visszaélés
- A magas vérnyomás orvosi kezelése
- Depresszió vagy bármely más pszichiátriai rendellenesség orvosi kezelése
- Folyamatos fertőzés
- Elölfekvő méhlepény
- Cerclage
- A membránok idő előtti szakadása
- 35 feletti testtömegindex
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vízbe merítés
Normál egészséges egyedülálló terhes nők.
Az eset saját vezérlésül szolgál.
Az átlagos artériás nyomás, az amnionfolyadék legmélyebb függőleges zsebe és a Doppler-áramlás mérése a köldök- és méhartériákban a bemerítés előtt (Baseline), a bemerítés alatt (Immersion) és a bemerítés után (Postimmersion) történik.
|
Az átlagos artériás nyomás, az amnionfolyadék legmélyebb függőleges zsebe és a Doppler-áramlás mérése a köldök- és méhartériákban a bemerítés előtt, a bemerítés alatt és a bemerítés után kerül értékelésre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A pulzalitási index változása a köldök- és méhartériákban vízbe merítés után
Időkeret: 5 és 25 perces merítés után, valamint 15 és 30 perccel korábbi bemerítés után
|
5 és 25 perces merítés után, valamint 15 és 30 perccel korábbi bemerítés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az anyai átlagos artériás nyomás és a magzatvíz változása vízbe merítés után
Időkeret: 5 és 25 perces merítés után, valamint 15 és 30 perccel a bemerítés után
|
5 és 25 perces merítés után, valamint 15 és 30 perccel a bemerítés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Niels Jørgen Secher, Prof., MD, Dep. Gynaecology and Obstetrics, Hvidovre University Hospital
- Kutatásvezető: Dorthe LA Thisted, MD, Dep. Gynaecology and Obstetrics, Hvidovre University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Marsal K. Obstetric management of intrauterine growth restriction. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2009 Dec;23(6):857-70. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2009.08.011. Epub 2009 Oct 24.
- Cnossen JS, Morris RK, ter Riet G, Mol BW, van der Post JA, Coomarasamy A, Zwinderman AH, Robson SC, Bindels PJ, Kleijnen J, Khan KS. Use of uterine artery Doppler ultrasonography to predict pre-eclampsia and intrauterine growth restriction: a systematic review and bivariable meta-analysis. CMAJ. 2008 Mar 11;178(6):701-11. doi: 10.1503/cmaj.070430.
- Epstein M, Miller M, Schneider N. Depth of immersion as a determinant of the natriuresis of water immersion. Proc Soc Exp Biol Med. 1974 Jun;146(2):562-6. doi: 10.3181/00379727-146-38147. No abstract available.
- Epstein M, Norsk P, Loutzenhiser R, Sonke P. Detailed characterization of a tank used for head-out water immersion in humans. J Appl Physiol (1985). 1987 Aug;63(2):869-71. doi: 10.1152/jappl.1987.63.2.869.
- Epstein M, Duncan DC, Fishman LM. Characterization of the natriuresis caused in normal man by immersion in water. Clin Sci. 1972 Aug;43(2):275-87. doi: 10.1042/cs0430275. No abstract available.
- Epstein M. Renal, endocrine and hemodynamic effects of water immersion in man. Contrib Nephrol. 1984;41:174-88. doi: 10.1159/000429282. No abstract available.
- Greenleaf JE. Physiological responses to prolonged bed rest and fluid immersion in humans. J Appl Physiol Respir Environ Exerc Physiol. 1984 Sep;57(3):619-33. doi: 10.1152/jappl.1984.57.3.619.
- Katz VL. Water exercise in pregnancy. Semin Perinatol. 1996 Aug;20(4):285-91. doi: 10.1016/s0146-0005(96)80021-8.
- San Juan Dertkigil M, Cecatti JG, Sarno MA, Cavalcante SR, Marussi EF. Variation in the amniotic fluid index following moderate physical activity in water during pregnancy. Acta Obstet Gynecol Scand. 2007;86(5):547-52. doi: 10.1080/00016340601181649.
- Kwee A, Graziosi GC, Schagen van Leeuwen JH, van Venrooy FV, Bennink D, Mol BW, Cohlen BJ, Visser GH. The effect of immersion on haemodynamic and fetal measures in uncomplicated pregnancies of nulliparous women. BJOG. 2000 May;107(5):663-8. doi: 10.1111/j.1471-0528.2000.tb13310.x.
- Elvan-Taspinar A, Franx A, Delprat CC, Bruinse HW, Koomans HA. Water immersion in preeclampsia. Am J Obstet Gynecol. 2006 Dec;195(6):1590-5. doi: 10.1016/j.ajog.2006.05.007. Epub 2006 Jul 26.
- Katz VL. Exercise in water during pregnancy. Clin Obstet Gynecol. 2003 Jun;46(2):432-41. doi: 10.1097/00003081-200306000-00022. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-4-2010-139
- 2011-41-5889 (Registry Identifier: The Danish Data Protection Agency)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vízbe merítés
-
Water Pik, Inc.Befejezve
-
George Washington UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusúEgyesült Államok
-
Procter and GambleBefejezve
-
Water Pik, Inc.MegszűntImplantátum körüli nyálkahártyagyulladásEgyesült Államok
-
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do SulBefejezve
-
PepsiCo Global R&DDSM Nutritional Products, Inc.Befejezve
-
University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical...Befejezve
-
University of NebraskaVisszavontHasmenéses epizódokIndia
-
University Hospital, AntwerpIsmeretlen
-
InteRNAMegszűntSzilárd daganatHollandia, Belgium